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CRyoAblation frente a fármacos antiarrítmicos para el ensayo de fibrilación auricular persistente (craft)

24 de enero de 2022 actualizado por: Nicasio Perez Castellano, Hospital San Carlos, Madrid
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico que compara la eficacia y seguridad relativas de la crioablación de las VP utilizando el catéter con balón Arctic Front Advance® con la terapia antiarrítmica en pacientes con FA persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ablación de venas pulmonares es un tratamiento muy eficaz para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística. El beneficio del aislamiento de las venas pulmonares en la fibrilación auricular persistente parece ser menor y el nivel de evidencia científica disponible requiere ensayos clínicos adicionales para definir el valor de la ablación en este tipo de pacientes.

La sintomatología de las recurrencias de fibrilación auricular es variable entre pacientes y entre diferentes momentos en un mismo paciente. El tratamiento farmacológico y la ablación se han utilizado para reducir la sintomatología de las recurrencias de la fibrilación auricular y aumentar la proporción de recurrencias asintomáticas. Se utilizan diferentes formas de monitorización eléctrica de la frecuencia cardíaca para evaluar la eficacia de una intervención. Los períodos de seguimiento frecuentes proporcionan la información de la frecuencia cardíaca y el efecto de cualquier intervención.

El "Confirm RX heart monitor® (Abbott)" es un dispositivo implantable subcutáneo que proporciona un seguimiento continuo de la frecuencia cardíaca durante más de 3 años sin ningún efecto sobre la función cardíaca. Este Holter implantable detecta y guarda automáticamente los episodios arrítmicos auriculares y ventriculares. El dispositivo se puede analizar de forma presencial o remota, y puede ayudar a tomar decisiones sobre el tratamiento anticoagulante y antiarrítmico de los pacientes, al tiempo que representa una poderosa herramienta de investigación para evaluar la efectividad de diferentes opciones terapéuticas.

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico que compara la eficacia y seguridad relativas de la crioablación de las venas pulmonares utilizando el catéter con balón Arctic Front Advance® con el tratamiento antiarrítmico en pacientes con fibrilación auricular persistente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

196

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con fibrilación auricular persistente recurrente

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con fibrilación auricular durante más de un año al inicio
  • Fibrilación auricular previa ablación
  • Edad > 75 años o < 18 años
  • Hipertiroidismo
  • Miocardiopatía hipertrófica
  • Enfermedad valvular severa (estenosis o regurgitación)
  • Portadores de válvulas cardiacas
  • Diámetro anteroposterior de aurícula izquierda > 50 mm (eje largo paraesternal izquierdo)
  • Contraindicaciones para la anticoagulación
  • Trombo atrial izquierdo
  • Anemia
  • Infección activa
  • El embarazo
  • Fibrilación auricular secundaria a causas transitorias, evitables o corregibles (hipertiroidismo, neumonía, embolismo pulmonar, fármacos, alteraciones hidroelectrolíticas…)
  • Esperanza de vida de menos de 24 meses
  • Participación en otro estudio no puramente observacional
  • Pacientes incapaces de comprender el tratamiento y/o estudio y/o dar un consentimiento informado adecuado
  • Cualquier condición, que a juicio del médico responsable del paciente, contraindique alguno de los tratamientos del estudio.
  • Microalbuminemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Crioablación
Crioablación para bloqueo bidireccional de todas las venas pulmonares
Dispositivo: Catéter con balón Arctic Front Advance®
Crioablación de bloqueo bidireccional de todas las venas pulmonares
Dispositivo: Confirme el monitor cardíaco RX® (Abbott)
Es un dispositivo implantable subcutáneo que proporciona un seguimiento continuo de la frecuencia cardíaca durante más de 3 años sin ningún efecto sobre la función cardíaca
COMPARADOR_ACTIVO: Antiarrítmicos
El fármaco se elegirá en función de la preferencia del investigador en base a las guías de práctica clínica.
Dispositivo: Confirme el monitor cardíaco RX® (Abbott)
Es un dispositivo implantable subcutáneo que proporciona un seguimiento continuo de la frecuencia cardíaca durante más de 3 años sin ningún efecto sobre la función cardíaca
Droga: Fármaco antiarrítmico
El fármaco será elegido en base a la preferencia del investigador/médico responsable y las guías de práctica clínica vigentes.
Otros nombres:
  • Clase I o III

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia con fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses.
Tiempo de supervivencia sin fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia auricular de más de 2 minutos de duración detectada por Holter
Hasta 9 meses.
Presencia de muerte o una complicación mayor.
Periodo de tiempo: primer mes
Presencia de muerte o una de las siguientes complicaciones mayores: Ictus, embolismo sistémico, infarto agudo de miocardio, taponamiento cardíaco, necesidad de transfusión, parálisis diafragmática de más de 24 horas o que cause insuficiencia respiratoria, fístula atrioesofágica, estenosis de venas pulmonares, Sostenida (> 30 seg) o taquicardia ventricular sintomática, Síncope secundario a bradiarritmias o taquiarritmias, Necesidad de hospitalización por causas cardiovasculares o relacionadas con los tratamientos del estudio, Cualquier Reacción Adversa Grave o Evento Adverso Grave relacionado con los tratamientos del estudio.
primer mes
Presencia de muerte o una complicación mayor.
Periodo de tiempo: cuarto mes
Presencia de muerte o una de las siguientes complicaciones mayores: Ictus, embolismo sistémico, infarto agudo de miocardio, taponamiento cardíaco, necesidad de transfusión, parálisis diafragmática de más de 24 horas o que cause insuficiencia respiratoria, fístula atrioesofágica, estenosis de venas pulmonares, Sostenida (> 30 seg) o taquicardia ventricular sintomática, Síncope secundario a bradiarritmias o taquiarritmias, Necesidad de hospitalización por causas cardiovasculares o relacionadas con los tratamientos del estudio, Cualquier Reacción Adversa Grave o Evento Adverso Grave relacionado con los tratamientos del estudio.
cuarto mes
Presencia de muerte o una complicación mayor.
Periodo de tiempo: trece meses
Presencia de muerte o una de las siguientes complicaciones mayores: Ictus, embolismo sistémico, infarto agudo de miocardio, taponamiento cardíaco, necesidad de transfusión, parálisis diafragmática de más de 24 horas o que cause insuficiencia respiratoria, fístula atrioesofágica, estenosis de VP, Sostenida (> 30 seg) o taquicardia ventricular sintomática, Síncope secundario a bradiarritmias o taquiarritmias, Necesidad de hospitalización por causas cardiovasculares o relacionadas con los tratamientos del estudio, Cualquier Reacción Adversa Grave o Evento Adverso Grave relacionado con los tratamientos del estudio.
trece meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes sin fibrilación auricular, aleteo o taquicardia
Periodo de tiempo: primer mes
Número de pacientes sin fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia auricular de más de 2 minutos
primer mes
Porcentaje de pacientes sin fibrilación auricular, aleteo o taquicardia
Periodo de tiempo: cuarto mes
Número de pacientes sin fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia auricular de más de 2 minutos
cuarto mes
Porcentaje de pacientes sin fibrilación auricular, aleteo o taquicardia
Periodo de tiempo: trece meses
Número de pacientes sin fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia auricular de más de 2 minutos
trece meses
Porcentaje de pacientes con cardioversión
Periodo de tiempo: primer mes
Número de pacientes que necesitan cardioversión
primer mes
Porcentaje de pacientes con cardioversión
Periodo de tiempo: cuarto mes
Número de pacientes que necesitan cardioversión
cuarto mes
Porcentaje de pacientes con cardioversión
Periodo de tiempo: trece meses
Número de pacientes que necesitan cardioversión
trece meses
Porcentaje de pacientes con necesidad de consulta a urgencias u hospitalización por eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: primer mes
Número de pacientes que necesitan consulta de urgencias u hospitalización por eventos cardiovasculares
primer mes
Porcentaje de pacientes con necesidad de consulta a urgencias u hospitalización por eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: cuarto mes
Número de pacientes que necesitan consulta de urgencias u hospitalización por eventos cardiovasculares
cuarto mes
Porcentaje de pacientes con necesidad de consulta a urgencias u hospitalización por eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: trece meses
Número de pacientes que necesitan consulta de urgencias u hospitalización por eventos cardiovasculares
trece meses
Porcentaje de pacientes con necesidad de cambio o suspensión de antiarrítmicos por ineficacia
Periodo de tiempo: primer mes
Número de pacientes que necesitan cambio o suspensión de antiarrítmicos por ineficacia
primer mes
Porcentaje de pacientes con necesidad de cambio o suspensión de antiarrítmicos por ineficacia
Periodo de tiempo: cuarto mes
Número de pacientes que necesitan cambio o suspensión de antiarrítmicos por ineficacia
cuarto mes
Porcentaje de pacientes con necesidad de cambio o suspensión de antiarrítmicos por ineficacia
Periodo de tiempo: trece meses
Número de pacientes que necesitan cambio o suspensión de antiarrítmicos por ineficacia
trece meses
Porcentaje de pacientes con necesidad de ablación o reablación no programada
Periodo de tiempo: primer mes
Número de pacientes que necesitan una ablación o reablación no programada
primer mes
Porcentaje de pacientes con necesidad de ablación o reablación no programada
Periodo de tiempo: cuarto mes
Número de pacientes que necesitan una ablación o reablación no programada
cuarto mes
Porcentaje de pacientes con necesidad de ablación o reablación no programada
Periodo de tiempo: trece meses
Número de pacientes que necesitan una ablación o reablación no programada
trece meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital San Carlos, Madrid

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de junio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17/507-R_M

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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