CRyoAblation vs farmaci antiaritmici per la prova di fibrillazione atriale persistente (craft)
9 settembre 2025 aggiornato da: Nicasio Perez Castellano, Hospital San Carlos, Madrid
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico che confronta l'efficacia relativa e la sicurezza della crioablazione di PV utilizzando il catetere a palloncino Arctic Front Advance® con la terapia antiaritmica in pazienti con FA persistente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ablazione delle vene polmonari è un trattamento molto efficace per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica. Il beneficio dell'isolamento delle vene polmonari nella fibrillazione atriale persistente sembra essere minore e il livello di evidenza scientifica disponibile richiede ulteriori studi clinici per definire il valore dell'ablazione in questo tipo di pazienti.
La sintomatologia delle recidive di fibrillazione atriale è variabile tra i pazienti e tra diversi momenti nello stesso paziente. Il trattamento farmacologico e l'ablazione sono stati utilizzati per ridurre la sintomatologia delle recidive di fibrillazione atriale e per aumentare la percentuale di recidive asintomatiche. Diverse forme di monitoraggio elettrico della frequenza cardiaca vengono utilizzate per valutare l'efficacia di un intervento. Periodi di monitoraggio frequenti forniscono l'informazione della frequenza cardiaca e l'effetto di qualsiasi intervento.
Il "Confirm RX heart monitor® (Abbott)" è un dispositivo impiantabile sottocutaneo che fornisce un monitoraggio continuo della frequenza cardiaca per più di 3 anni senza alcun effetto sulla funzione cardiaca. Questo Holter impiantabile rileva e salva automaticamente gli episodi di aritmia atriale e ventricolare. Il dispositivo può essere analizzato di persona o da remoto e può aiutare a prendere decisioni in merito al trattamento anticoagulante e antiaritmico dei pazienti, rappresentando al contempo un potente strumento di ricerca per valutare l'efficacia di diverse opzioni terapeutiche.
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico che confronta l'efficacia e la sicurezza relative della crioablazione delle vene polmonari utilizzando il catetere a palloncino Arctic Front Advance® con il trattamento antiaritmico in pazienti con fibrillazione atriale persistente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
196
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spagna, 28040
- Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fibrillazione atriale persistente ricorrente
Criteri di esclusione:
- Pazienti con fibrillazione atriale da più di un anno al basale
- Fibrillazione atriale prima dell'ablazione
- Età> 75 anni o <18 anni
- Ipertiroidismo
- Cardiomiopatia ipertrofica
- Malattia valvolare grave (stenosi o rigurgito)
- Portatori di valvole cardiache
- Diametro anteroposteriore dell'atrio sinistro > 50 mm (asse lungo parasternale sinistro)
- Controindicazioni per l'anticoagulazione
- Trombo atriale sinistro
- Anemia
- Infezione attiva
- Gravidanza
- Fibrillazione atriale secondaria a cause transitorie, evitabili o correggibili (ipertiroidismo, polmonite, embolia polmonare, farmaci, alterazioni idroelettrolitiche...)
- Aspettativa di vita inferiore a 24 mesi
- Partecipazione a un altro studio non puramente osservazionale
- Pazienti incapaci di comprendere il trattamento e/o lo studio e/o che forniscono un adeguato consenso informato
- Qualsiasi condizione che, a giudizio del medico responsabile del paziente, controindica uno qualsiasi dei trattamenti dello studio
- Microalbuminemia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Crioablazione
Crioablazione per blocco bidirezionale di tutte le vene polmonari
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Crioablazione del blocco bidirezionale di tutte le vene polmonari
È un dispositivo impiantabile sottocutaneo che fornisce un monitoraggio continuo della frequenza cardiaca per più di 3 anni senza alcun effetto sulla funzione cardiaca
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Comparatore attivo: Antiarithmics
Il farmaco sarà scelto in base alla preferenza del ricercatore in base alle linee guida per la pratica clinica.
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È un dispositivo impiantabile sottocutaneo che fornisce un monitoraggio continuo della frequenza cardiaca per più di 3 anni senza alcun effetto sulla funzione cardiaca
Il farmaco sarà scelto in base alla preferenza del ricercatore/medico responsabile e alle attuali linee guida di pratica clinica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di sopravvivenza con fibrillazione atriale, flutter auricolare o tachicardia
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi.
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Tempo di sopravvivenza senza fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia atriale di durata superiore a 2 minuti rilevati da Holter
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Fino a 9 mesi.
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Presenza di morte o di una complicanza maggiore.
Lasso di tempo: primo mese
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Presenza di morte o di una delle seguenti complicanze maggiori: ictus, embolia sistemica, infarto miocardico acuto, tamponamento cardiaco, necessità di trasfusione, paralisi diaframmatica che dura più di 24 ore o che causa insufficienza respiratoria, fistola atrioesofagea, stenosi delle vene polmonari, prolungata (> 30 sec) o tachicardia ventricolare sintomatica, sincope secondaria a bradiaritmie o tachiaritmie, necessità di ricovero per cause cardiovascolari o correlate ai trattamenti in studio, qualsiasi reazione avversa grave o evento avverso grave correlato ai trattamenti in studio.
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primo mese
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Presenza di morte o di una complicanza maggiore.
Lasso di tempo: quarto mese
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Presenza di morte o di una delle seguenti complicanze maggiori: ictus, embolia sistemica, infarto miocardico acuto, tamponamento cardiaco, necessità di trasfusione, paralisi diaframmatica che dura più di 24 ore o che causa insufficienza respiratoria, fistola atrioesofagea, stenosi delle vene polmonari, prolungata (> 30 sec) o tachicardia ventricolare sintomatica, sincope secondaria a bradiaritmie o tachiaritmie, necessità di ricovero per cause cardiovascolari o correlate ai trattamenti in studio, qualsiasi reazione avversa grave o evento avverso grave correlato ai trattamenti in studio.
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quarto mese
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Presenza di morte o di una complicanza maggiore.
Lasso di tempo: tredici mesi
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Presenza di morte o di una delle seguenti complicanze maggiori: ictus, embolia sistemica, infarto miocardico acuto, tamponamento cardiaco, necessità di trasfusione, paralisi diaframmatica che dura più di 24 ore o che causa insufficienza respiratoria, fistola atrioesofagea, stenosi della VP, prolungata (> 30 sec) o tachicardia ventricolare sintomatica, sincope secondaria a bradiaritmie o tachiaritmie, necessità di ricovero ospedaliero per cause cardiovascolari o correlate ai trattamenti in studio, qualsiasi reazione avversa grave o evento avverso grave correlato ai trattamenti in studio.
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tredici mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti senza fibrillazione atriale, flutter o tachicardia
Lasso di tempo: primo mese
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Numero di pazienti senza fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia atriale superiore a 2 minuti
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primo mese
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Percentuale di pazienti senza fibrillazione atriale, flutter o tachicardia
Lasso di tempo: quarto mese
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Numero di pazienti senza fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia atriale superiore a 2 minuti
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quarto mese
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Percentuale di pazienti senza fibrillazione atriale, flutter o tachicardia
Lasso di tempo: tredici mesi
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Numero di pazienti senza fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia atriale superiore a 2 minuti
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tredici mesi
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Percentuale di pazienti con cardioversione
Lasso di tempo: primo mese
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Numero di pazienti che necessitano di cardioversione
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primo mese
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Percentuale di pazienti con cardioversione
Lasso di tempo: quarto mese
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Numero di pazienti che necessitano di cardioversione
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quarto mese
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Percentuale di pazienti con cardioversione
Lasso di tempo: tredici mesi
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Numero di pazienti che necessitano di cardioversione
|
tredici mesi
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Percentuale di pazienti con necessità di consultare il pronto soccorso o ricovero per eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: primo mese
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Numero di pazienti che devono consultare il pronto soccorso o il ricovero per eventi cardiovascolari
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primo mese
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Percentuale di pazienti con necessità di consultare il pronto soccorso o ricovero per eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: quarto mese
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Numero di pazienti che devono consultare il pronto soccorso o il ricovero per eventi cardiovascolari
|
quarto mese
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Percentuale di pazienti con necessità di consultare il pronto soccorso o ricovero per eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: tredici mesi
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Numero di pazienti che devono consultare il pronto soccorso o il ricovero per eventi cardiovascolari
|
tredici mesi
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Percentuale di pazienti con necessità di sostituzione o sospensione dell'antiaritmico per inefficienza
Lasso di tempo: primo mese
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Numero di pazienti che necessitano di sostituzione o sospensione dell'antiaritmico per inefficienza
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primo mese
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Percentuale di pazienti con necessità di sostituzione o sospensione dell'antiaritmico per inefficienza
Lasso di tempo: quarto mese
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Numero di pazienti che necessitano di sostituzione o sospensione dell'antiaritmico per inefficienza
|
quarto mese
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Percentuale di pazienti con necessità di sostituzione o sospensione dell'antiaritmico per inefficienza
Lasso di tempo: tredici mesi
|
Numero di pazienti che necessitano di sostituzione o sospensione dell'antiaritmico per inefficienza
|
tredici mesi
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Percentuale di pazienti con necessità di ablazione o riablazione non programmata
Lasso di tempo: primo mese
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Numero di pazienti che necessitano di ablazione o riablazione non programmata
|
primo mese
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Percentuale di pazienti con necessità di ablazione o riablazione non programmata
Lasso di tempo: quarto mese
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Numero di pazienti che necessitano di ablazione o riablazione non programmata
|
quarto mese
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Percentuale di pazienti con necessità di ablazione o riablazione non programmata
Lasso di tempo: tredici mesi
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Numero di pazienti che necessitano di ablazione o riablazione non programmata
|
tredici mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17/507-R_M
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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