Zkouška CRyoablace vs antiarytmické léky pro přetrvávající fibrilaci síní (craft)
24. ledna 2022 aktualizováno: Nicasio Perez Castellano, Hospital San Carlos, Madrid
Toto je prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie srovnávající relativní účinnost a bezpečnost kryoablace PV s použitím balónkového katetru Arctic Front Advance® s antiarytmickou léčbou u pacientů s perzistující FS.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Ablace plicních žil je velmi účinná léčba paroxysmální fibrilace síní. Přínos izolace plicních žil u perzistující fibrilace síní se zdá být zanedbatelný a úroveň dostupných vědeckých důkazů vyžaduje další klinické studie, které by definovaly hodnotu ablace u tohoto typu pacientů.
Symptomatologie recidiv fibrilace síní je variabilní mezi pacienty a mezi různými momenty u téhož pacienta. Farmakologická léčba a ablace byly použity ke snížení symptomatologie recidiv fibrilace síní a ke zvýšení podílu asymptomatických recidiv. K hodnocení účinnosti zásahu se používají různé formy elektrického monitorování srdeční frekvence. Častá období sledování poskytují informace o srdeční frekvenci a účinku jakéhokoli zásahu.
„Confirm RX heart monitor® (Abbott)“ je podkožní implantabilní zařízení, které poskytuje nepřetržité sledování srdeční frekvence po dobu více než 3 let bez jakéhokoli vlivu na srdeční funkci. Tento implantabilní Holter automaticky detekuje a ukládá síňové a komorové arytmické epizody. Zařízení lze analyzovat osobně nebo na dálku a může pomoci při rozhodování o antikoagulační a antiarytmické léčbě pacientů, přičemž představuje výkonný výzkumný nástroj pro hodnocení účinnosti různých terapeutických možností.
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, multicentrickou studii, která porovnává relativní účinnost a bezpečnost kryoablace plicních žil pomocí balónkového katétru Arctic Front Advance® s antiarytmickou léčbou u pacientů s přetrvávající fibrilací síní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
196
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Perez Castellano
- Telefonní číslo: 7278 +34913303000
- E-mail: nicasio.perez@salud.madrid.org
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s recidivující perzistující fibrilací síní
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s fibrilací síní déle než jeden rok na začátku studie
- Fibrilace síní před ablací
- Věk> 75 let nebo <18 let
- Hypertyreóza
- Hypertrofické kardiomyopatie
- Závažné onemocnění chlopní (stenóza nebo regurgitace)
- Nosiče srdečních chlopní
- Předozadní průměr levé síně > 50 mm (dlouhá levá parasternální osa)
- Kontraindikace pro antikoagulaci
- Trombus levé síně
- Anémie
- Aktivní infekce
- Těhotenství
- Sekundární fibrilace síní z přechodných, odstranitelných nebo korigovatelných příčin (hypertyreóza, pneumonie, plicní embolie, léky, hydroelektrolytické změny...)
- Předpokládaná délka života méně než 24 měsíců
- Účast v jiné ne čistě observační studii
- Pacienti neschopní porozumět léčbě a/nebo studii a/nebo poskytnout adekvátní informovaný souhlas
- Jakýkoli stav, který podle názoru lékaře odpovědného za pacienta kontraindikuje jakoukoli léčbu ve studii
- Mikroalbuminémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kryoablace
Kryoablace pro obousměrnou blokádu všech plicních žil
|
Kryoablace obousměrného bloku všech plicních žil
Je podkožní implantabilní zařízení, které poskytuje nepřetržité monitorování srdeční frekvence po dobu více než 3 let bez jakéhokoli ovlivnění srdeční funkce
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Antiarytmika
Lék bude vybrán na základě preference výzkumníka na základě doporučení klinické praxe.
|
Je podkožní implantabilní zařízení, které poskytuje nepřetržité monitorování srdeční frekvence po dobu více než 3 let bez jakéhokoli ovlivnění srdeční funkce
Lék bude vybrán na základě preferencí výzkumníka / odpovědného lékaře a aktuálních pokynů pro klinickou praxi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba přežití s fibrilací síní, aurikulárním flutterem nebo tachykardií
Časové okno: Až 9 měsíců.
|
Holterem zjištěná doba přežití bez fibrilace síní, flutteru síní nebo síňové tachykardie delší než 2 minuty
|
Až 9 měsíců.
|
|
Přítomnost smrti nebo jedna velká komplikace.
Časové okno: první měsíc
|
Přítomnost úmrtí nebo jedna z následujících závažných komplikací: Cévní mozková příhoda, systémová embolie, akutní infarkt myokardu, srdeční tamponáda, potřeba transfuze, paralýza bránice trvající déle než 24 hodin nebo způsobující respirační selhání, atrioezofageální píštěl, stenóza plicních žil, Setrvalá (> 30 sekund) nebo symptomatická ventrikulární tachykardie, Synkopa sekundární k bradyarytmiím nebo tachyarytmiím, Potřeba hospitalizace z kardiovaskulárních příčin nebo souvisejících s léčbou ve studii, Jakákoli závažná nežádoucí reakce nebo Závažná nežádoucí příhoda související s léčbou ve studii.
|
první měsíc
|
|
Přítomnost smrti nebo jedna velká komplikace.
Časové okno: čtvrtý měsíc
|
Přítomnost úmrtí nebo jedna z následujících závažných komplikací: Cévní mozková příhoda, systémová embolie, akutní infarkt myokardu, srdeční tamponáda, potřeba transfuze, paralýza bránice trvající déle než 24 hodin nebo způsobující respirační selhání, atrioezofageální píštěl, stenóza plicních žil, Setrvalá (> 30 sekund) nebo symptomatická ventrikulární tachykardie, Synkopa sekundární k bradyarytmiím nebo tachyarytmiím, Potřeba hospitalizace z kardiovaskulárních příčin nebo souvisejících s léčbou ve studii, Jakákoli závažná nežádoucí reakce nebo Závažná nežádoucí příhoda související s léčbou ve studii.
|
čtvrtý měsíc
|
|
Přítomnost smrti nebo jedna velká komplikace.
Časové okno: třináct měsíců
|
Přítomnost úmrtí nebo jedna z následujících závažných komplikací: Cévní mozková příhoda, systémová embolie, akutní infarkt myokardu, srdeční tamponáda, potřeba transfuze, paralýza bránice trvající déle než 24 hodin nebo způsobující respirační selhání, atrioezofageální píštěl, stenóza VP, setrvalá (> 30 sec) nebo symptomatická ventrikulární tachykardie, synkopa sekundární k bradyarytmiím nebo tachyarytmiím, nutnost hospitalizace z kardiovaskulárních příčin nebo související s léčbou ve studii, jakákoli závažná nežádoucí reakce nebo závažná nežádoucí příhoda související s léčbou ve studii.
|
třináct měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů bez fibrilace síní, flutteru nebo tachykardie
Časové okno: první měsíc
|
Počet pacientů bez fibrilace síní, flutteru síní nebo síňové tachykardie delší než 2 minuty
|
první měsíc
|
|
Procento pacientů bez fibrilace síní, flutteru nebo tachykardie
Časové okno: čtvrtý měsíc
|
Počet pacientů bez fibrilace síní, flutteru síní nebo síňové tachykardie delší než 2 minuty
|
čtvrtý měsíc
|
|
Procento pacientů bez fibrilace síní, flutteru nebo tachykardie
Časové okno: třináct měsíců
|
Počet pacientů bez fibrilace síní, flutteru síní nebo síňové tachykardie delší než 2 minuty
|
třináct měsíců
|
|
Procento pacientů s kardioverzí
Časové okno: první měsíc
|
Počet pacientů, kteří potřebují kardioverzi
|
první měsíc
|
|
Procento pacientů s kardioverzí
Časové okno: čtvrtý měsíc
|
Počet pacientů, kteří potřebují kardioverzi
|
čtvrtý měsíc
|
|
Procento pacientů s kardioverzí
Časové okno: třináct měsíců
|
Počet pacientů, kteří potřebují kardioverzi
|
třináct měsíců
|
|
Procento pacientů s potřebou návštěvy pohotovosti nebo hospitalizace z důvodu kardiovaskulárních příhod
Časové okno: první měsíc
|
Počet pacientů, kteří potřebují konzultaci na pohotovosti nebo hospitalizaci kvůli kardiovaskulárním příhodám
|
první měsíc
|
|
Procento pacientů s potřebou návštěvy pohotovosti nebo hospitalizace z důvodu kardiovaskulárních příhod
Časové okno: čtvrtý měsíc
|
Počet pacientů, kteří potřebují konzultaci na pohotovosti nebo hospitalizaci kvůli kardiovaskulárním příhodám
|
čtvrtý měsíc
|
|
Procento pacientů s potřebou návštěvy pohotovosti nebo hospitalizace z důvodu kardiovaskulárních příhod
Časové okno: třináct měsíců
|
Počet pacientů, kteří potřebují konzultaci na pohotovosti nebo hospitalizaci kvůli kardiovaskulárním příhodám
|
třináct měsíců
|
|
Procento pacientů, kteří potřebují změnu nebo vysazení antiarytmika z důvodu neúčinnosti
Časové okno: první měsíc
|
Počet pacientů, kteří potřebují změnu nebo vysazení antiarytmika z důvodu neefektivity
|
první měsíc
|
|
Procento pacientů, kteří potřebují změnu nebo vysazení antiarytmika z důvodu neúčinnosti
Časové okno: čtvrtý měsíc
|
Počet pacientů, kteří potřebují změnu nebo vysazení antiarytmika z důvodu neefektivity
|
čtvrtý měsíc
|
|
Procento pacientů, kteří potřebují změnu nebo vysazení antiarytmika z důvodu neúčinnosti
Časové okno: třináct měsíců
|
Počet pacientů, kteří potřebují změnu nebo vysazení antiarytmika z důvodu neefektivity
|
třináct měsíců
|
|
Procento pacientů s neplánovanou potřebou ablace nebo reablace
Časové okno: první měsíc
|
Počet pacientů, kteří potřebují ablaci nebo reablace, která není naplánována
|
první měsíc
|
|
Procento pacientů s neplánovanou potřebou ablace nebo reablace
Časové okno: čtvrtý měsíc
|
Počet pacientů, kteří potřebují ablaci nebo reablace, která není naplánována
|
čtvrtý měsíc
|
|
Procento pacientů s neplánovanou potřebou ablace nebo reablace
Časové okno: třináct měsíců
|
Počet pacientů, kteří potřebují ablaci nebo reablace, která není naplánována
|
třináct měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. června 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. července 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17/507-R_M
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
Klinické studie na Balónkový katétr Arctic Front Advance®
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Dokončeno