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CRyoAblation vs médicaments antiarythmiques pour l'essai de fibrillation auriculaire persistante (craft)

24 janvier 2022 mis à jour par: Nicasio Perez Castellano, Hospital San Carlos, Madrid
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et multicentrique comparant l'efficacité et l'innocuité relatives de la cryoablation des PV à l'aide du cathéter à ballonnet Arctic Front Advance® avec un traitement antiarythmique chez les patients atteints de FA persistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ablation des veines pulmonaires est un traitement très efficace pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique. Le bénéfice de l'isolement des veines pulmonaires dans la fibrillation auriculaire persistante semble mineur et le niveau de preuve scientifique disponible nécessite des essais cliniques supplémentaires pour définir l'intérêt de l'ablation chez ce type de patients.

La symptomatologie des récidives de fibrillation auriculaire est variable selon les patients et selon les différents moments chez un même patient. Le traitement pharmacologique et l'ablation ont été utilisés pour réduire la symptomatologie des récidives de fibrillation auriculaire et pour augmenter la proportion de récidives asymptomatiques. Différentes formes de surveillance électrique de la fréquence cardiaque sont utilisées pour évaluer l'efficacité d'une intervention. Des périodes de surveillance fréquentes fournissent des informations sur la fréquence cardiaque et l'effet de toute intervention.

Le "Confirm RX heart monitor® (Abbott)" est un dispositif implantable sous-cutané qui permet une surveillance continue de la fréquence cardiaque pendant plus de 3 ans sans aucun effet sur la fonction cardiaque. Ce Holter implantable détecte et enregistre automatiquement les épisodes arythmiques auriculaires et ventriculaires. Le dispositif peut être analysé en personne ou à distance, et peut aider à prendre des décisions concernant le traitement anticoagulant et antiarythmique des patients, tout en représentant un puissant outil de recherche pour évaluer l'efficacité des différentes options thérapeutiques.

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et multicentrique qui compare l'efficacité et l'innocuité relatives de la cryoablation des veines pulmonaires à l'aide du cathéter à ballonnet Arctic Front Advance® avec un traitement antiarythmique chez des patients présentant une fibrillation auriculaire persistante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

196

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une fibrillation auriculaire persistante récurrente

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une fibrillation auriculaire depuis plus d'un an au départ
  • Fibrilation auriculaire avant ablation
  • Âge> 75 ans ou <18 ans
  • Hyperthyroïdie
  • Cardiomyopathie hypertrophique
  • Maladie valvulaire sévère (sténose ou régurgitation)
  • Porteurs de valves cardiaques
  • Diamètre antéropostérieur de l'oreillette gauche > 50 mm (grand axe parasternal gauche)
  • Contre-indications à l'anticoagulation
  • Thrombus auriculaire gauche
  • Anémie
  • Infection active
  • Grossesse
  • Fibrilation auriculaire secondaire à des causes transitoires, évitables ou corrigibles (hyperthyroïdie, pneumonie, embolie pulmonaire, médicaments, altérations hydroélectrolytiques...)
  • Espérance de vie inférieure à 24 mois
  • Participation à une autre étude non purement observationnelle
  • Patients incapables de comprendre le traitement et/ou d'étudier et/ou de fournir un consentement éclairé adéquat
  • Toute condition qui, de l'avis du médecin responsable du patient, contre-indique l'un des traitements de l'étude
  • Microalbuminémie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cryoablation
Cryoablation pour bloc bidirectionnel de toutes les veines pulmonaires
Dispositif: Cathéter à ballonnet Arctic Front Advance®
Cryoablation du bloc bidirectionnel de toutes les veines pulmonaires
Dispositif: Confirmez le moniteur cardiaque RX® (Abbott)
Est un dispositif implantable sous-cutané qui permet une surveillance continue de la fréquence cardiaque pendant plus de 3 ans sans aucun effet sur la fonction cardiaque
ACTIVE_COMPARATOR: Antiarythmiques
Le médicament sera choisi en fonction de la préférence du chercheur en fonction des lignes directrices de pratique clinique.
Dispositif: Confirmez le moniteur cardiaque RX® (Abbott)
Est un dispositif implantable sous-cutané qui permet une surveillance continue de la fréquence cardiaque pendant plus de 3 ans sans aucun effet sur la fonction cardiaque
Médicament: Médicament antiarythmique
Le médicament sera choisi en fonction de la préférence du chercheur/médecin responsable et des directives de pratique clinique actuelles.
Autres noms:
  • Classe I ou III

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie avec fibrillation auriculaire, flutter auriculaire ou tachycardie
Délai: Jusqu'à 9 mois.
Temps de survie sans fibrillation auriculaire, flutter auriculaire ou tachycardie auriculaire d'une durée supérieure à 2 minutes détectée par Holter
Jusqu'à 9 mois.
Présence de décès ou d'une complication majeure.
Délai: premier mois
Présence d'un décès ou de l'une des complications majeures suivantes : AVC, embolie systémique, infarctus aigu du myocarde, tamponnade cardiaque, besoin de transfusion, paralysie diaphragmatique durant plus de 24 heures ou entraînant une insuffisance respiratoire, fistule auriculo-œsophagienne, sténose des veines pulmonaires, persistance (> 30 sec) ou tachycardie ventriculaire symptomatique, Syncope secondaire à des bradyarythmies ou des tachyarythmies, Nécessité d'une hospitalisation due à des causes cardiovasculaires ou liées aux traitements de l'étude, Tout effet indésirable grave ou événement indésirable grave lié aux traitements de l'étude.
premier mois
Présence de décès ou d'une complication majeure.
Délai: quatrième mois
Présence d'un décès ou de l'une des complications majeures suivantes : AVC, embolie systémique, infarctus aigu du myocarde, tamponnade cardiaque, besoin de transfusion, paralysie diaphragmatique durant plus de 24 heures ou entraînant une insuffisance respiratoire, fistule auriculo-œsophagienne, sténose des veines pulmonaires, persistance (> 30 sec) ou tachycardie ventriculaire symptomatique, Syncope secondaire à des bradyarythmies ou des tachyarythmies, Nécessité d'une hospitalisation due à des causes cardiovasculaires ou liées aux traitements de l'étude, Tout effet indésirable grave ou événement indésirable grave lié aux traitements de l'étude.
quatrième mois
Présence de décès ou d'une complication majeure.
Délai: treize mois
Présence d'un décès ou de l'une des complications majeures suivantes : AVC, embolie systémique, infarctus aigu du myocarde, tamponnade cardiaque, besoin de transfusion, paralysie diaphragmatique durant plus de 24 heures ou entraînant une insuffisance respiratoire, fistule auriculo-œsophagienne, sténose de la VP, persistance (> 30 sec) ou tachycardie ventriculaire symptomatique, Syncope secondaire à des bradyarythmies ou des tachyarythmies, Nécessité d'une hospitalisation due à des causes cardiovasculaires ou liées aux traitements de l'étude, Tout effet indésirable grave ou événement indésirable grave lié aux traitements de l'étude.
treize mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients sans fibrillation auriculaire, flutter ou tachycardie
Délai: premier mois
Nombre de patients sans fibrillation auriculaire, flutter auriculaire ou tachycardie auriculaire de plus de 2 minutes
premier mois
Pourcentage de patients sans fibrillation auriculaire, flutter ou tachycardie
Délai: quatrième mois
Nombre de patients sans fibrillation auriculaire, flutter auriculaire ou tachycardie auriculaire de plus de 2 minutes
quatrième mois
Pourcentage de patients sans fibrillation auriculaire, flutter ou tachycardie
Délai: treize mois
Nombre de patients sans fibrillation auriculaire, flutter auriculaire ou tachycardie auriculaire de plus de 2 minutes
treize mois
Pourcentage de patients avec cardioversion
Délai: premier mois
Nombre de patients nécessitant une cardioversion
premier mois
Pourcentage de patients avec cardioversion
Délai: quatrième mois
Nombre de patients nécessitant une cardioversion
quatrième mois
Pourcentage de patients avec cardioversion
Délai: treize mois
Nombre de patients nécessitant une cardioversion
treize mois
Pourcentage de patients ayant besoin de consulter les urgences ou d'être hospitalisés en raison d'événements cardiovasculaires
Délai: premier mois
Nombre de patients ayant besoin de consulter les urgences ou d'être hospitalisés en raison d'événements cardiovasculaires
premier mois
Pourcentage de patients ayant besoin de consulter les urgences ou d'être hospitalisés en raison d'événements cardiovasculaires
Délai: quatrième mois
Nombre de patients ayant besoin de consulter les urgences ou d'être hospitalisés en raison d'événements cardiovasculaires
quatrième mois
Pourcentage de patients ayant besoin de consulter les urgences ou d'être hospitalisés en raison d'événements cardiovasculaires
Délai: treize mois
Nombre de patients ayant besoin de consulter les urgences ou d'être hospitalisés en raison d'événements cardiovasculaires
treize mois
Pourcentage de patients ayant besoin d'un changement ou d'une suspension d'antiarythmique en raison d'une inefficacité
Délai: premier mois
Nombre de patients qui ont besoin d'un changement ou d'une suspension d'antiarythmique en raison d'une inefficacité
premier mois
Pourcentage de patients ayant besoin d'un changement ou d'une suspension d'antiarythmique en raison d'une inefficacité
Délai: quatrième mois
Nombre de patients qui ont besoin d'un changement ou d'une suspension d'antiarythmique en raison d'une inefficacité
quatrième mois
Pourcentage de patients ayant besoin d'un changement ou d'une suspension d'antiarythmique en raison d'une inefficacité
Délai: treize mois
Nombre de patients qui ont besoin d'un changement ou d'une suspension d'antiarythmique en raison d'une inefficacité
treize mois
Pourcentage de patients ayant besoin d'une ablation ou d'une nouvelle ablation non programmée
Délai: premier mois
Nombre de patients nécessitant une ablation ou une ré-ablation non programmée
premier mois
Pourcentage de patients ayant besoin d'une ablation ou d'une nouvelle ablation non programmée
Délai: quatrième mois
Nombre de patients nécessitant une ablation ou une ré-ablation non programmée
quatrième mois
Pourcentage de patients ayant besoin d'une ablation ou d'une nouvelle ablation non programmée
Délai: treize mois
Nombre de patients nécessitant une ablation ou une ré-ablation non programmée
treize mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital San Carlos, Madrid

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 juin 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

23 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17/507-R_M

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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