CRyoAblacja a leki przeciwarytmiczne w leczeniu przetrwałego migotania przedsionków (craft)
9 września 2025 zaktualizowane przez: Nicasio Perez Castellano, Hospital San Carlos, Madrid
Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące względną skuteczność i bezpieczeństwo krioablacji PV z użyciem cewnika balonowego Arctic Front Advance® z terapią antyarytmiczną u pacjentów z przetrwałym AF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ablacja żył płucnych jest bardzo skuteczną metodą leczenia napadowego migotania przedsionków. Korzyść z izolacji żył płucnych w przetrwałym migotaniu przedsionków wydaje się niewielka, a poziom dostępnych dowodów naukowych wymaga dodatkowych badań klinicznych w celu określenia wartości ablacji u tego typu pacjentów.
Symptomatologia nawrotów migotania przedsionków jest zróżnicowana u pacjentów iw różnych momentach u tego samego pacjenta. Leczenie farmakologiczne i ablację stosowano w celu zmniejszenia objawów nawrotu migotania przedsionków i zwiększenia odsetka nawrotów bezobjawowych. Do oceny skuteczności interwencji stosuje się różne formy elektrycznego monitorowania częstości akcji serca. Częste okresy monitorowania dostarczają informacji o częstości akcji serca i efektach każdej interwencji.
„Confirm RX heart monitor® (Abbott)” to wszczepialne podskórnie urządzenie, które zapewnia ciągłe monitorowanie częstości akcji serca przez ponad 3 lata bez żadnego wpływu na czynność serca. Ten wszczepialny Holter automatycznie wykrywa i zapisuje przedsionkowe i komorowe epizody arytmii. Urządzenie może być analizowane osobiście lub zdalnie i może pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia przeciwzakrzepowego i antyarytmicznego pacjentów, będąc jednocześnie potężnym narzędziem badawczym do oceny skuteczności różnych opcji terapeutycznych.
Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące względną skuteczność i bezpieczeństwo krioablacji żył płucnych przy użyciu cewnika balonowego Arctic Front Advance® z leczeniem antyarytmicznym u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
196
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
- Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nawracającym przetrwałym migotaniem przedsionków
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z migotaniem przedsionków występującym dłużej niż rok na początku badania
- Migotanie przedsionków przed ablacją
- Wiek > 75 lat lub <18 lat
- nadczynność tarczycy
- Kardiomiopatia przerostowa
- Ciężka choroba zastawkowa (zwężenie lub niedomykalność)
- Nosiciele zastawek serca
- Średnica przednio-tylna lewego przedsionka > 50 mm (lewa oś przymostkowa długa)
- Przeciwwskazania do antykoagulacji
- Zakrzep w lewym przedsionku
- Niedokrwistość
- Aktywna infekcja
- Ciąża
- Migotanie przedsionków wtórne do przyczyn przejściowych, możliwych do uniknięcia lub skorygowania (nadczynność tarczycy, zapalenie płuc, zatorowość płucna, leki, zaburzenia hydroelektrolityczne ...)
- Oczekiwana długość życia poniżej 24 miesięcy
- Udział w innym badaniu, które nie ma czysto obserwacyjnego charakteru
- Pacjenci niezdolni do zrozumienia leczenia i/lub badań i/lub wyrażenia odpowiedniej świadomej zgody
- Każdy stan, który w opinii lekarza odpowiedzialnego za pacjenta stanowi przeciwwskazanie do któregokolwiek z zabiegów objętych badaniem
- Mikroalbuminemia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cryoablacja
Krioablacja bloku dwukierunkowego wszystkich żył płucnych
|
Krioablacja dwukierunkowej blokady wszystkich żył płucnych
Jest urządzeniem do wszczepiania podskórnego, które zapewnia ciągłe monitorowanie częstości akcji serca przez ponad 3 lata bez jakiegokolwiek wpływu na czynność serca
|
|
Aktywny komparator: Przeciwdziała
Lek zostanie wybrany na podstawie preferencji badacza na podstawie wytycznych dotyczących praktyki klinicznej.
|
Jest urządzeniem do wszczepiania podskórnego, które zapewnia ciągłe monitorowanie częstości akcji serca przez ponad 3 lata bez jakiegokolwiek wpływu na czynność serca
Lek zostanie wybrany na podstawie preferencji badacza/lekarza odpowiedzialnego oraz aktualnych wytycznych praktyki klinicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia z migotaniem przedsionków, trzepotaniem przedsionków lub tachykardią
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy.
|
Czas przeżycia bez migotania przedsionków, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego trwający dłużej niż 2 minuty wykryty metodą Holtera
|
Do 9 miesięcy.
|
|
Obecność śmierci lub jednej poważnej komplikacji.
Ramy czasowe: pierwszy miesiąc
|
Obecność zgonu lub jednego z następujących poważnych powikłań: udar mózgu, zatorowość systemowa, ostry zawał mięśnia sercowego, tamponada serca, konieczność transfuzji, porażenie przepony trwające dłużej niż 24 godziny lub powodujące niewydolność oddechową, przetoka przedsionkowo-przełykowa, zwężenie żył płucnych, utrzymująca się (> 30 s) lub objawowy częstoskurcz komorowy, omdlenie wtórne do bradyarytmii lub tachyarytmii, konieczność hospitalizacji z powodu przyczyn sercowo-naczyniowych lub związanych z badanym leczeniem, jakiekolwiek poważne działanie niepożądane lub poważne zdarzenie niepożądane związane z badanym leczeniem.
|
pierwszy miesiąc
|
|
Obecność śmierci lub jednej poważnej komplikacji.
Ramy czasowe: czwarty miesiąc
|
Obecność zgonu lub jednego z następujących poważnych powikłań: udar mózgu, zatorowość systemowa, ostry zawał mięśnia sercowego, tamponada serca, konieczność transfuzji, porażenie przepony trwające dłużej niż 24 godziny lub powodujące niewydolność oddechową, przetoka przedsionkowo-przełykowa, zwężenie żył płucnych, utrzymująca się (> 30 s) lub objawowy częstoskurcz komorowy, omdlenie wtórne do bradyarytmii lub tachyarytmii, konieczność hospitalizacji z powodu przyczyn sercowo-naczyniowych lub związanych z badanym leczeniem, jakiekolwiek poważne działanie niepożądane lub poważne zdarzenie niepożądane związane z badanym leczeniem.
|
czwarty miesiąc
|
|
Obecność śmierci lub jednej poważnej komplikacji.
Ramy czasowe: trzynaście miesięcy
|
Obecność zgonu lub jednego z następujących poważnych powikłań: udar, zatorowość systemowa, ostry zawał mięśnia sercowego, tamponada serca, konieczność transfuzji, porażenie przepony trwające dłużej niż 24 godziny lub powodujące niewydolność oddechową, przetoka przedsionkowo-przełykowa, zwężenie VP, utrzymujące się (> 30 s) lub objawowy częstoskurcz komorowy, omdlenie wtórne do bradyarytmii lub tachyarytmii, konieczność hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych lub związana z badanym leczeniem, jakakolwiek poważna reakcja niepożądana lub poważne zdarzenie niepożądane związane z badanym leczeniem.
|
trzynaście miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów bez migotania, trzepotania lub tachykardii przedsionków
Ramy czasowe: pierwszy miesiąc
|
Liczba pacjentów bez migotania przedsionków, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego trwającego dłużej niż 2 minuty
|
pierwszy miesiąc
|
|
Odsetek pacjentów bez migotania, trzepotania lub tachykardii przedsionków
Ramy czasowe: czwarty miesiąc
|
Liczba pacjentów bez migotania przedsionków, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego trwającego dłużej niż 2 minuty
|
czwarty miesiąc
|
|
Odsetek pacjentów bez migotania, trzepotania lub tachykardii przedsionków
Ramy czasowe: trzynaście miesięcy
|
Liczba pacjentów bez migotania przedsionków, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego trwającego dłużej niż 2 minuty
|
trzynaście miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z kardiowersją
Ramy czasowe: pierwszy miesiąc
|
Liczba pacjentów wymagających kardiowersji
|
pierwszy miesiąc
|
|
Odsetek pacjentów z kardiowersją
Ramy czasowe: czwarty miesiąc
|
Liczba pacjentów wymagających kardiowersji
|
czwarty miesiąc
|
|
Odsetek pacjentów z kardiowersją
Ramy czasowe: trzynaście miesięcy
|
Liczba pacjentów wymagających kardiowersji
|
trzynaście miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów wymagających konsultacji na izbie przyjęć lub hospitalizacji z powodu incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: pierwszy miesiąc
|
Liczba pacjentów wymagających konsultacji na izbie przyjęć lub hospitalizacji z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych
|
pierwszy miesiąc
|
|
Odsetek pacjentów wymagających konsultacji na izbie przyjęć lub hospitalizacji z powodu incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: czwarty miesiąc
|
Liczba pacjentów wymagających konsultacji na izbie przyjęć lub hospitalizacji z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych
|
czwarty miesiąc
|
|
Odsetek pacjentów wymagających konsultacji na izbie przyjęć lub hospitalizacji z powodu incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: trzynaście miesięcy
|
Liczba pacjentów wymagających konsultacji na izbie przyjęć lub hospitalizacji z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych
|
trzynaście miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów wymagających zmiany lub zawieszenia leku antyarytmicznego z powodu nieskuteczności
Ramy czasowe: pierwszy miesiąc
|
Liczba pacjentów wymagających zmiany lub zawieszenia leku antyarytmicznego z powodu nieskuteczności
|
pierwszy miesiąc
|
|
Odsetek pacjentów wymagających zmiany lub zawieszenia leku antyarytmicznego z powodu nieskuteczności
Ramy czasowe: czwarty miesiąc
|
Liczba pacjentów wymagających zmiany lub zawieszenia leku antyarytmicznego z powodu nieskuteczności
|
czwarty miesiąc
|
|
Odsetek pacjentów wymagających zmiany lub zawieszenia leku antyarytmicznego z powodu nieskuteczności
Ramy czasowe: trzynaście miesięcy
|
Liczba pacjentów wymagających zmiany lub zawieszenia leku antyarytmicznego z powodu nieskuteczności
|
trzynaście miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, u których nie zaplanowano ablacji lub ponownej ablacji
Ramy czasowe: pierwszy miesiąc
|
Liczba pacjentów wymagających ablacji lub ponownej ablacji niezaplanowanej
|
pierwszy miesiąc
|
|
Odsetek pacjentów, u których nie zaplanowano ablacji lub ponownej ablacji
Ramy czasowe: czwarty miesiąc
|
Liczba pacjentów wymagających ablacji lub ponownej ablacji niezaplanowanej
|
czwarty miesiąc
|
|
Odsetek pacjentów, u których nie zaplanowano ablacji lub ponownej ablacji
Ramy czasowe: trzynaście miesięcy
|
Liczba pacjentów wymagających ablacji lub ponownej ablacji niezaplanowanej
|
trzynaście miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17/507-R_M
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .