持続性心房細動試験のための CRyoAblation と AntiaRrhythmic 薬の比較 (craft)
調査の概要
詳細な説明
肺静脈のアブレーションは、発作性心房細動の治療に非常に効果的な治療法です。 持続性心房細動における肺静脈の分離の利点は小さいと思われ、利用可能な科学的証拠のレベルでは、このタイプの患者におけるアブレーションの価値を定義するために追加の臨床試験が必要です.
心房細動の再発の症状は、患者間および同じ患者のさまざまな時期によって異なります。 心房細動の再発の症状を軽減し、無症候性再発の割合を増加させるために、薬理学的治療およびアブレーションが使用されてきました。 介入の有効性を評価するために、心拍数のさまざまな形式の電気的モニタリングが使用されます。 頻繁なモニタリング期間は、心拍数と介入の効果に関する情報を提供します。
「Confirm RX heart monitor® (Abbott)」は、心機能に影響を与えずに 3 年以上連続して心拍数をモニタリングできる皮下埋め込み型デバイスです。 この埋め込み型ホルターは、心房と心室の不整脈エピソードを自動的に検出して保存します。 このデバイスは、直接または遠隔で分析でき、患者の抗凝固薬および抗不整脈治療に関する決定を下すのに役立ち、さまざまな治療オプションの有効性を評価するための強力な研究ツールとなります。
これは、持続性心房細動患者を対象に、Arctic Front Advance® バルーン カテーテルを使用した肺静脈の凍結療法と抗不整脈治療の相対的な有効性と安全性を比較する、無作為化された前向き多施設研究です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Perez Castellano
- 電話番号:7278 +34913303000
- メール:nicasio.perez@salud.madrid.org
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Fundacion para Investigación Biomedica Hospital Clinico San Carlos
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 持続性心房細動を再発する患者
除外基準:
- -ベースラインで1年以上心房細動のある患者
- アブレーション前の心房細動
- 年齢> 75歳または<18歳
- 甲状腺機能亢進症
- 肥大型心筋症
- 重度の弁膜症(狭窄または逆流)
- 心臓弁のキャリア
- 左心房の前後径 > 50 mm (左傍胸骨長軸)
- 抗凝固薬の禁忌
- 左心房血栓
- 貧血
- アクティブな感染
- 妊娠
- 一過性、回避可能または修正可能な原因に続発する心房細動 (甲状腺機能亢進症、肺炎、肺塞栓症、薬物、水電解変化など)
- 24か月未満の平均余命
- 別の非純粋観察研究への参加
- -治療および/または研究および/または適切なインフォームドコンセントを提供することができない患者
- -患者を担当する医師の意見では、研究の治療のいずれかを禁忌とする状態
- 微量アルブミン血症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:凍結アブレーション
すべての肺静脈の双方向ブロックのための冷凍アブレーション
|
すべての肺静脈の双方向ブロックの冷凍アブレーション
心機能に影響を与えずに 3 年以上連続して心拍数をモニタリングできる皮下埋め込み型デバイスです。
|
ACTIVE_COMPARATOR:抗不整脈
薬は、臨床診療ガイドラインに基づいて、研究者の好みに基づいて選択されます。
|
心機能に影響を与えずに 3 年以上連続して心拍数をモニタリングできる皮下埋め込み型デバイスです。
薬剤は、研究者/担当医師の好みと現在の臨床診療ガイドラインに基づいて選択されます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
心房細動、心房粗動または頻脈を伴う生存時間
時間枠:9ヶ月まで。
|
心房細動、心房粗動または 2 分を超える心房頻拍を伴わない生存期間が Holter によって検出される
|
9ヶ月まで。
|
死亡または1つの主要な合併症の存在。
時間枠:最初の月
|
死亡または次の主要な合併症のいずれかの存在: 脳卒中、全身塞栓症、急性心筋梗塞、心タンポナーデ、輸血の必要性、24 時間以上続くか呼吸不全を引き起こす横隔膜麻痺、心房食道瘻、肺静脈の狭窄、持続 (> 30秒)または症候性心室性頻脈、徐脈性不整脈または頻脈性不整脈に続発する失神、心血管系の原因または研究治療に関連する入院の必要性、研究治療に関連する重大な有害反応または重大な有害事象。
|
最初の月
|
死亡または1つの主要な合併症の存在。
時間枠:4ヶ月目
|
死亡または次の主要な合併症のいずれかの存在: 脳卒中、全身塞栓症、急性心筋梗塞、心タンポナーデ、輸血の必要性、24 時間以上続くか呼吸不全を引き起こす横隔膜麻痺、心房食道瘻、肺静脈の狭窄、持続 (> 30秒)または症候性心室性頻脈、徐脈性不整脈または頻脈性不整脈に続発する失神、心血管系の原因または研究治療に関連する入院の必要性、研究治療に関連する重大な有害反応または重大な有害事象。
|
4ヶ月目
|
死亡または1つの主要な合併症の存在。
時間枠:十三ヶ月
|
死亡または次の主要な合併症のいずれかの存在: 脳卒中、全身塞栓症、急性心筋梗塞、心タンポナーデ、輸血の必要性、24 時間以上続くか呼吸不全を引き起こす横隔膜麻痺、心房食道瘻、VP の狭窄、持続 (> 30秒)または症候性心室性頻脈、徐脈性不整脈または頻脈性不整脈に続発する失神、心血管系の原因または研究治療に関連する入院の必要性、研究治療に関連する重大な有害反応または重大な有害事象。
|
十三ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
心房細動、粗動または頻脈のない患者の割合
時間枠:最初の月
|
心房細動、心房粗動または心房頻拍が 2 分を超える患者の数
|
最初の月
|
心房細動、粗動または頻脈のない患者の割合
時間枠:4ヶ月目
|
心房細動、心房粗動または心房頻拍が 2 分を超える患者の数
|
4ヶ月目
|
心房細動、粗動または頻脈のない患者の割合
時間枠:十三ヶ月
|
心房細動、心房粗動または心房頻拍が 2 分を超える患者の数
|
十三ヶ月
|
カーディオバージョンを受けた患者の割合
時間枠:最初の月
|
カーディオバージョンが必要な患者の数
|
最初の月
|
カーディオバージョンを受けた患者の割合
時間枠:4ヶ月目
|
カーディオバージョンが必要な患者の数
|
4ヶ月目
|
カーディオバージョンを受けた患者の割合
時間枠:十三ヶ月
|
カーディオバージョンが必要な患者の数
|
十三ヶ月
|
心血管イベントによる緊急治療室への受診または入院が必要な患者の割合
時間枠:最初の月
|
心血管イベントにより救急外来や入院が必要となった患者数
|
最初の月
|
心血管イベントによる緊急治療室への受診または入院が必要な患者の割合
時間枠:4ヶ月目
|
心血管イベントにより救急外来や入院が必要となった患者数
|
4ヶ月目
|
心血管イベントによる緊急治療室への受診または入院が必要な患者の割合
時間枠:十三ヶ月
|
心血管イベントにより救急外来や入院が必要となった患者数
|
十三ヶ月
|
非効率のために抗不整脈薬の変更または中止が必要な患者の割合
時間枠:最初の月
|
非効率のために抗不整脈薬の変更または一時停止が必要な患者の数
|
最初の月
|
非効率のために抗不整脈薬の変更または中止が必要な患者の割合
時間枠:4ヶ月目
|
非効率のために抗不整脈薬の変更または一時停止が必要な患者の数
|
4ヶ月目
|
非効率のために抗不整脈薬の変更または中止が必要な患者の割合
時間枠:十三ヶ月
|
非効率のために抗不整脈薬の変更または一時停止が必要な患者の数
|
十三ヶ月
|
予定されていないアブレーションまたは再アブレーションが必要な患者の割合
時間枠:最初の月
|
スケジュールされていないアブレーションまたは再アブレーションが必要な患者の数
|
最初の月
|
予定されていないアブレーションまたは再アブレーションが必要な患者の割合
時間枠:4ヶ月目
|
スケジュールされていないアブレーションまたは再アブレーションが必要な患者の数
|
4ヶ月目
|
予定されていないアブレーションまたは再アブレーションが必要な患者の割合
時間枠:十三ヶ月
|
スケジュールされていないアブレーションまたは再アブレーションが必要な患者の数
|
十三ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Arctic Front Advance® バルーンカテーテルの臨床試験
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完了
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading Sarl完了
-
Uppsala University HospitalMedtronic; Swedish Heart Lung Foundationわからない
-
Dignity Health Medical FoundationBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's Hospital; St. Luke's Hospital and Health... と他の協力者積極的、募集していない
-
Uppsala University Hospital完了
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic完了