MOM NEST-undersøgelse: Maternal opioidmedicin: Naltrexon-effektivitetsundersøgelse
31. oktober 2024 opdateret af: Boston Medical Center
Sikkerhed, effektivitet, farmakokinetik og farmakogenomik af Naltrexon med forlænget frigivelse hos gravide kvinder
Dette er et multicenter prospektivt komparativt kohortestudie, der undersøger sikkerhed, effektivitet, farmakokinetik og farmakogenomik af naltrexon til gravide kvinder med opioidbrugsforstyrrelser.
Graviditet, fødslen og mødre- og spædbarnsresultater til 12 måneder efter fødslen vil blive undersøgt og sammenlignet med en kohorte behandlet med buprenorphin/naloxon.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Halvtreds gravide kvinder stabiliserede før graviditeten på oral eller forlænget frigivelsesnaltrexon (XR-NTX) og 50 sammenligningskvinder på buprenorphin/naloxon (BPH) fra Boston Medical Center og University of North Carolina vil blive tilmeldt dette multicenter prospektive komparativ. kohortestudie.
De specifikke mål med dette projekt er: 1) Sikkerhed og effektivitet: At sammenligne moderens resultater (sikkerhed, tilbagefald, fastholdelse i pleje), fosterresultater (vækst, føtal nød) og spædbørns udfald (neonatal abstinenssyndrom, vækst, neuroudvikling) under graviditet indtil 12 måneder efter fødslen; En undersøgende del af dette mål er at indsamle sikkerheds- og effektdata om kvinder, der får NTX for alkoholmisbrug (AUD).
Vi vil indsamle mødre-, føtale- og spædbørnsresultater relateret til prænatal alkoholeksponering.
2) Farmakokinetik: At bestemme farmakokinetikken af NTX hos gravide og postpartum kvinder; 3) Genetik og epigenetik: At undersøge sammenhængen mellem genetiske varianter og epigenetisk modifikation i mu-opioid receptor (OPRM1) genet, samt globale DNA-methyleringsændringer efter behandling med NTX og BPH i moderen, placenta og spædbarnet; og 4) Modermælk: Til måling af modermælkskoncentrationer af NTX og tilsvarende spædbørns relative dosis for at bestemme sikkerheden for ammende kvinder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
46
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
North Carolina
-
Carrboro, North Carolina, Forenede Stater, 27510
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Gravide kvinder med opioidbrugsforstyrrelse eller alkoholbrugsforstyrrelse på ordineret naltrexon, eller dem med opioidbrugsforstyrrelse på buprenorphin/naloxon og deres spædbørn.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder mellem 6 - 30 6/7 ugers svangerskab, der modtager prænatal pleje på Boston Medical Center (BMC) eller University of North Carolina (UNC)
- Planlæg at føde et barn på BMC eller UNC
- Diagnose af opioidbrugsforstyrrelse (OUD) eller alkoholbrugsforstyrrelse (AUD) i den aktuelle graviditet på ordineret oral eller forlænget frigivelse af naltrexon; eller buprenorphin/naloxon til behandling af OUD
- engelsktalende
- Singleton graviditet
Ekskluderingskriterier:
- OUD på ordineret metadon, eller ingen vedligeholdelsesmedicin
- OUD om Subutex-formulering af buprenorphin
- Alvorlig psykiatrisk sygdom eller kognitiv svækkelse af evnen til at give informeret samtykke
- Nuværende mødrefængsling
- Kvinder, der møder til pleje >31 0/7 uger
- Flerfoldsgraviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Naltrexon
Gravide kvinder med opioidbrugsforstyrrelser på ordineret oral eller forlænget frigivelse af naltrexon og deres spædbørn.
Bioprøver indsamlet fra denne gruppe vil gennemgå farmakokinetisk analyse, genetisk og epigenetisk analyse og modermælksanalyse.
Denne gruppe vil også modtage sikkerheds- og effektinterventioner.
|
Farmakokinetisk analyse af moderens blod, moderens urin, navlestrengsblod, spædbarnsblod og urin for dyader i naltrexongruppen på forskellige tidspunkter i graviditeten, ved fødslen og 4 uger efter fødslen.
Undersøgelse af sikkerheden og effekten af naltrexon og sammenligning af resultater med buprenorphin/naloxon-kohorten.
De undersøgte resultater vil omfatte: 1) moderens resultater (tilbagefald, fastholdelse i pleje, for tidlig fødsel); 2) føtale resultater (vækst, føtale anomalier, føtal nød, kortisolniveauer); og 3) spædbørns resultater (NAS, vækst, neuroudvikling via NNNS-undersøgelse ved 4 uger og Bayley-undersøgelse ved 12 måneders alderen).
Moderens blod- og spyt-DNA-prøver vil blive genotypet for enkeltnukleotidpolymorfismer i mu-opioidreceptorgenet (OPRM1) for at lede efter sammenhænge med effektiviteten af NTX og BPH.
Derudover vil DNA-methyleringsniveauer i OPRM1-promotoren i mors og spædbørns spyt og placenta ved fødslen og 4 uger efter fødslen blive undersøgt.
Til sidst vil vi sammenligne DNA-methyleringsniveauer i hele genomet ved fødslen og 4 uger efter fødslen i mor-spædbarns-dyader.
Mødre i naltrexongruppen vil få analyseret deres modermælk 4 uger efter fødslen for naltrexonniveauer med tilsvarende plasmaniveauer hos mødre og spædbørn.
|
|
Buprenorphin/Naloxon
Gravide kvinder med opioidbrugsforstyrrelser på ordineret buprenorphin/naloxon og deres spædbørn.
Bioprøver indsamlet fra denne gruppe vil gennemgå genetisk og epigenetisk analyse, og gruppen vil også modtage sikkerheds- og effektivitetsinterventioner.
|
Undersøgelse af sikkerheden og effekten af naltrexon og sammenligning af resultater med buprenorphin/naloxon-kohorten.
De undersøgte resultater vil omfatte: 1) moderens resultater (tilbagefald, fastholdelse i pleje, for tidlig fødsel); 2) føtale resultater (vækst, føtale anomalier, føtal nød, kortisolniveauer); og 3) spædbørns resultater (NAS, vækst, neuroudvikling via NNNS-undersøgelse ved 4 uger og Bayley-undersøgelse ved 12 måneders alderen).
Moderens blod- og spyt-DNA-prøver vil blive genotypet for enkeltnukleotidpolymorfismer i mu-opioidreceptorgenet (OPRM1) for at lede efter sammenhænge med effektiviteten af NTX og BPH.
Derudover vil DNA-methyleringsniveauer i OPRM1-promotoren i mors og spædbørns spyt og placenta ved fødslen og 4 uger efter fødslen blive undersøgt.
Til sidst vil vi sammenligne DNA-methyleringsniveauer i hele genomet ved fødslen og 4 uger efter fødslen i mor-spædbarns-dyader.
|
|
Naltrexon - alkoholmisbrug
Gravide kvinder med alkoholmisbrug på ordineret naltrexon (oral eller forlænget frigivelse) og deres spædbørn.
Bioprøver indsamlet fra denne gruppe vil gennemgå farmakokinetisk analyse, genetisk og epigenetisk analyse og modermælksanalyse.
Denne udforskende gruppe vil også modtage sikkerheds- og effektivitetsinterventioner.
|
Farmakokinetisk analyse af moderens blod, moderens urin, navlestrengsblod, spædbarnsblod og urin for dyader i naltrexongruppen på forskellige tidspunkter i graviditeten, ved fødslen og 4 uger efter fødslen.
Moderens blod- og spyt-DNA-prøver vil blive genotypet for enkeltnukleotidpolymorfismer i mu-opioidreceptorgenet (OPRM1) for at lede efter sammenhænge med effektiviteten af NTX og BPH.
Derudover vil DNA-methyleringsniveauer i OPRM1-promotoren i mors og spædbørns spyt og placenta ved fødslen og 4 uger efter fødslen blive undersøgt.
Til sidst vil vi sammenligne DNA-methyleringsniveauer i hele genomet ved fødslen og 4 uger efter fødslen i mor-spædbarns-dyader.
Mødre i naltrexongruppen vil få analyseret deres modermælk 4 uger efter fødslen for naltrexonniveauer med tilsvarende plasmaniveauer hos mødre og spædbørn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens stofbrug tilbagefald
Tidsramme: op til 12 måneder efter levering
|
Modertilbagefald af ulovligt og/eller uordineret stofbrug fra mors/leverandørens rapport og eller fra urintoksikologisk test på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten og op til 12 måneder efter fødslen
|
op til 12 måneder efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Naltrexon bivirkninger eller uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 måneder efter levering
|
Antal og type bivirkninger eller uønskede hændelser såsom reaktioner på injektionsstedet, mave-tarmbesvær, synkope, hovedpine eller svimmelhed rapporteret af deltager eller udbyder
|
op til 12 måneder efter levering
|
|
Fosterpulsmåling fra NST
Tidsramme: 27-41 graviditetsuge
|
Gennemsnitlig føtal hjertefrekvens (FHR), FHR-variabilitet og episodiske accelerationer af FHR (tæller) fra hver rutinemæssig non-stresstest (NST) i tredje trimester.
|
27-41 graviditetsuge
|
|
Biofysisk profilscore beregnet ud fra NST
Tidsramme: 27 - 41 graviditetsuge
|
Den biofysiske profil bruger elektronisk fosterpulsmåling til at undersøge fosteret.
Der måles fem komponenter under den biofysiske undersøgelse (fosterets vejrtrækningsbevægelser, grov kropsbevægelse, fostertonus, fostervandsvolumen og om NST er reaktiv eller ikke-reaktiv.
Der gives en score på 2 point for hver komponent. Pointene tilføjes derefter for en mulig maksimal score på 10.
Testen fortsættes, indtil alle kriterier er opfyldt eller 30 minutter er gået.
Højere score er mere gunstige.
|
27 - 41 graviditetsuge
|
|
Moderens hår cortisol niveauer
Tidsramme: Fødsel og 4 uger efter levering
|
Hårkortisolniveauer vil blive opnået fra moderens hårprøver opnået ved fødslen og 4 uger efter fødslen og sammenlignet mellem naltrexon- og buprenorphingrupperne.
Højere hårcortisolniveauer hos moderen kan indikere eksponering for højere niveauer af stress i løbet af de foregående 3 måneders periode.
|
Fødsel og 4 uger efter levering
|
|
Spædbørns hår cortisol niveauer
Tidsramme: Fødsel og 4 uger efter levering
|
Hårkortisolniveauer vil blive opnået fra spædbørns hårprøver opnået ved fødslen og 4 uger efter fødslen og sammenlignet mellem naltrexon- og buprenorphingrupperne.
Højere hårcortisolniveauer hos spædbarnet kan indikere eksponering for højere niveauer af stress i løbet af de foregående 3 måneders periode.
|
Fødsel og 4 uger efter levering
|
|
Fostervækst baseret på ultralydsmålinger
Tidsramme: 18 - 41 ugers graviditet
|
Fostervækst vil blive vurderet på tidspunktet for rutinemæssige vækstscanninger ved 18-20 og derefter 4 uger indtil fødslen.
Fosterstørrelse vil blive sammenlignet med Intergrowth-standarder for at producere z-score og SGA (<10%ile) for gennemsnitlige målinger i 2. og 3. trimester.
|
18 - 41 ugers graviditet
|
|
Medfødte føtale anomalier ved ultralyd
Tidsramme: 18 - 41 ugers graviditet
|
Foster-, placenta- eller fostervandsanomalier identificeret under rutinemæssige ultralydsundersøgelser i andet og tredje trimester vil blive dokumenteret.
|
18 - 41 ugers graviditet
|
|
Medfødte anomalier ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fødsel
|
Spædbørn vil rutinemæssigt blive vurderet ved fødslen under den fysiske undersøgelse for eventuelle ydre anomalier.
|
Fødsel
|
|
Diagnose af neonatal abstinenssyndrom (NAS)
Tidsramme: Fra fødsel til 30 dage
|
NAS-diagnose vil være baseret på opioidabstinenstegn og -symptomer hos spædbarnet efter fødslen som vurderet ved NAS-abstinensscore (enten Finnegan-scoren eller via ESC (Eat, Sleep, Console) vurderingsværktøjet.
Finnegan-skalaen vurderer 21 af de mest almindelige tegn på neonatalt medikamentabstinenssyndrom og scores på basis af patologisk betydning og sværhedsgraden af de uønskede symptomer, som nogle gange kræver farmakologisk behandling.
Målinger udføres hver 4. time, typisk med 2-3 på hinanden følgende score, der er lig med eller større end 8, eller 1-2 scores på 12 eller højere, farmakologisk behandling for abstinenser påbegyndes.
Til ESC-vurderingen vurderer klinikere, om spædbarnet har dårlig fodring eller ej, er ude af stand til at sove i mindst 1 time efter fodring og er trøsteligt (vurdering på 1-3) på grund af symptomer på opioidabstinenser.
Dårlig fodring, søvn eller trøst udløser en klumper og mulig start på farmakologisk behandling.
|
Fra fødsel til 30 dage
|
|
Spædbørns behov for farmakologisk behandling
Tidsramme: Fra fødsel til 30 dage
|
Behovet for farmakologisk behandling vil blive registreret som J/N, ligesom behovet for supplerende stoffer vil blive registreret.
|
Fra fødsel til 30 dage
|
|
Spædbarn har brug for tilsætningsstof
Tidsramme: Fra fødsel til 30 dage
|
Behovet for hjælpemidler vil blive registreret som J/N
|
Fra fødsel til 30 dage
|
|
Farmakologisk opioiderstatningsbehandling til spædbørn
Tidsramme: Fra fødsel til 30 dage
|
Det samlede antal mg morfin/metadon, der er nødvendigt til farmakologisk behandling, og det samlede antal af samlede opioidbehandlingsdage vil blive hentet fra fødselshospitalets lægejournaler.
|
Fra fødsel til 30 dage
|
|
Spædbarnsfødsel indlæggelse længde af ophold
Tidsramme: Fra fødsel til 30 dage
|
Antal sammenhængende dage spædbarn indlagt efter fødslen.
|
Fra fødsel til 30 dage
|
|
Spædbarns vægt
Tidsramme: Fødsel, 4 uger og 12 måneder
|
Vækstparametre for spædbarnsvægt i gram vil blive opnået af klinikeren ved fødslen, 4 uger og 12 måneder ved hvert studiebesøg.
Percentiler vil blive beregnet.
|
Fødsel, 4 uger og 12 måneder
|
|
Spædbarnslængde
Tidsramme: Fødsel, 4 uger og 12 måneder
|
Vækstparametre for spædbarnslængde målt af klinikeren i cm vil blive opnået ved fødslen, 4 uger og 12 måneder ved hvert studiebesøg.
Percentiler vil blive beregnet.
|
Fødsel, 4 uger og 12 måneder
|
|
Spædbarnets hovedomkreds
Tidsramme: Fødsel, 4 uger og 12 måneder
|
Vækstparametre for spædbarns hovedomkreds i cm vil blive opnået af klinikeren ved fødslen, 4 uger og 12 måneder ved hvert studiebesøg.
Percentiler vil blive beregnet.
|
Fødsel, 4 uger og 12 måneder
|
|
Spædbarns neuroadfærdsfunktion vurderet af NNNS
Tidsramme: 4 uger gammel
|
NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) er en omfattende vurdering af både neurologisk integritet og adfærdsmæssig funktion, herunder tegn på stress.
Den vurderer hele spektret af spædbarns neuroadfærdsmæssige præstationer (orientering mod auditive og visuelle stimuli); spædbørns stress (farveændringer, rysten, forskrækkelser), neurologisk funktion (reflekser, tonus); nogle træk ved svangerskabsalderen; selvberoligende kapacitet; stater og deres organisation.
De 13 opsummerende scores (dvs. orientering, tilvænning, hypertonicitet, hypotonicitet, excitabilitet, arousal, sløvhed, ikke-optimale reflekser, asymmetriske reflekser, stress, selvregulering, bevægelseskvalitet, håndtering) bruges typisk til at opsummere en klinisk undersøgelse.
|
4 uger gammel
|
|
Spædbarns neuroudvikling vurderet af Bayley III
Tidsramme: 12 måneders alderen
|
Bayley III er en standardserie af målinger, der bruges til at vurdere udviklingen af spædbørn og småbørn i alderen 1-42 måneder.
Den har 5 skalaer, 3 administreret med barnets interaktion - kognitiv, motorisk, sproglig og 2 med forældrespørgeskemaer - social-emotionel, adaptiv adfærd.
En udviklingskvotient (DQ) udledes af resultaterne.
|
12 måneders alderen
|
|
Farmakokinetisk analyse af maternelle naltrexonniveauer
Tidsramme: 2. trimester, 3. trimester, levering, 2-4 dage efter levering, 4 uger efter levering
|
Naltrexonniveauer fra moderens blod og plasma vil blive opnået med regelmæssige intervaller til farmakokinetisk analyse.
|
2. trimester, 3. trimester, levering, 2-4 dage efter levering, 4 uger efter levering
|
|
Farmakokinetisk analyse af spædbørns naltrexonniveauer
Tidsramme: Levering, 2-4 dage efter levering, 4 uger efter levering
|
Naltrexonniveauer fra spædbørns blod og plasma vil blive opnået med regelmæssige intervaller til farmakokinetisk analyse.
|
Levering, 2-4 dage efter levering, 4 uger efter levering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal DNA-methyleringsprofil
Tidsramme: 36 ugers graviditet
|
Mødre vil have en genom bred methyleringsprofil ved 36 ugers svangerskab fra en blodprøve.
|
36 ugers graviditet
|
|
Mu opioid receptor (OPRM1) gen enkelt nukleotid (SNP) genotype
Tidsramme: 36 ugers graviditet
|
Mødre vil blive genotypet for ORPM1 A118G SNP ved 36 ugers svangerskab fra en blodprøve for at se, om genotype er forbundet med behandlingsrespons og risiko for tilbagefald.
|
36 ugers graviditet
|
|
Maternal spyt OPRM1 methyleringsstatus
Tidsramme: Fødsel, 4 uger efter fødslen
|
Mødre vil få deres OPRM1-methyleringsstatus undersøgt via spytprøver for at se, om OPRM1-methylering er ændret ved moderbehandling.
|
Fødsel, 4 uger efter fødslen
|
|
Spædbørns spyt OPRM1 methyleringsstatus
Tidsramme: Fødsel, 4 uger efter fødslen
|
Spædbørn vil få deres OPRM1-methyleringsstatus undersøgt via spytprøver på for at se, om OPRM1-methylering ændres ved moderbehandling.
|
Fødsel, 4 uger efter fødslen
|
|
Naltrexon niveau i modermælken
Tidsramme: 4 uger efter fødslen
|
Naltrexon-niveauer vil blive målt fra modermælken fra ammende mødre, der er på naltrexon.
|
4 uger efter fødslen
|
|
Fastholdelse i misbrugsbehandling
Tidsramme: op til 12 måneder efter levering
|
Varigheden af den tid, mor fortsætter med medicinassisteret behandling (MAT) fra udbyder eller deltagerrapport
|
op til 12 måneder efter levering
|
|
Udnyttelse af mødres sundhedspleje
Tidsramme: op til 12 måneder efter levering
|
Data om brug af mødres sundhedspleje, herunder besøg på skadestue, besøg i primærpleje og genindlæggelser, vil blive indsamlet.
|
op til 12 måneder efter levering
|
|
Udnyttelse af spædbørnssundhedspleje
Tidsramme: op til 12 måneder efter levering
|
Data om brug af spædbørnspleje, herunder besøg på skadestue, besøg i primærpleje og genindlæggelser vil blive indsamlet.
|
op til 12 måneder efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisha Wachman, MD, Boston Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jones HE, Chisolm MS, Jansson LM, Terplan M. Naltrexone in the treatment of opioid-dependent pregnant women: the case for a considered and measured approach to research. Addiction. 2013 Feb;108(2):233-47. doi: 10.1111/j.1360-0443.2012.03811.x. Epub 2012 Apr 4.
- Saia KA, Schiff D, Wachman EM, Mehta P, Vilkins A, Sia M, Price J, Samura T, DeAngelis J, Jackson CV, Emmer SF, Shaw D, Bagley S. Caring for Pregnant Women with Opioid Use Disorder in the USA: Expanding and Improving Treatment. Curr Obstet Gynecol Rep. 2016;5(3):257-263. doi: 10.1007/s13669-016-0168-9. Epub 2016 Jul 1.
- Wachman EM, Saia K, Miller M, Valle E, Shrestha H, Carter G, Werler M, Jones H. Naltrexone Treatment for Pregnant Women With Opioid Use Disorder Compared With Matched Buprenorphine Control Subjects. Clin Ther. 2019 Sep;41(9):1681-1689. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.07.003. Epub 2019 Jul 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
8. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-37773
- R01HD096798-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .