Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MOM NEST: Leki opioidowe dla matek: Badanie skuteczności naltreksonu

30 lipca 2023 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetyka i farmakogenomika naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu u kobiet w ciąży

Jest to wieloośrodkowe prospektywne porównawcze badanie kohortowe oceniające bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę i farmakogenomikę naltreksonu u kobiet w ciąży z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów. Ciąża, poród oraz wyniki matki i dziecka do 12 miesięcy po porodzie zostaną zbadane i porównane z kohortą leczoną buprenorfiną/naloksonem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pięćdziesiąt kobiet w ciąży ustabilizowanych przed ciążą na doustnym lub o przedłużonym uwalnianiu naltreksonu (XR-NTX) i 50 kobiet porównawczych otrzymujących buprenorfinę/nalokson (BPH) z Boston Medical Center i University of North Carolina zostanie włączonych do tego wieloośrodkowego prospektywnego badania porównawczego badanie kohortowe. Konkretne cele tego projektu to: 1) Bezpieczeństwo i skuteczność: Porównanie wyników dla matek (bezpieczeństwo, nawrót choroby, pozostanie pod opieką), wyników dla płodu (wzrost, zaburzenia płodu) i wyników dla niemowląt (zespół abstynencyjny noworodków, wzrost, rozwój neurologiczny) podczas ciąża do 12 miesięcy po porodzie; Eksploracyjną częścią tego celu jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u kobiet otrzymujących NTX z powodu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD). Będziemy zbierać wyniki dotyczące matek, płodów i niemowląt związane z ekspozycją na alkohol w okresie prenatalnym. 2) Farmakokinetyka: określenie farmakokinetyki NTX u kobiet w ciąży i po porodzie; 3) Genetyka i epigenetyka: Zbadanie związku między wariantami genetycznymi a modyfikacjami epigenetycznymi w genie receptora opioidowego mu (OPRM1), jak również globalnymi zmianami metylacji DNA po leczeniu NTX i BPH u matki, łożyska i niemowlęcia; oraz 4) Mleko matki: Aby zmierzyć stężenie NTX w mleku matki i odpowiednią względną dawkę dla niemowlęcia w celu określenia bezpieczeństwa dla kobiet karmiących piersią.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27510
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów lub alkoholem przyjmujące przepisany naltrekson lub kobiety z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów przyjmujące buprenorfinę/nalokson i ich niemowlęta.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży między 6 a 30 6/7 tygodniem ciąży, objęte opieką prenatalną w Boston Medical Center (BMC) lub University of North Carolina (UNC)
  • Zaplanuj poród w BMC lub UNC
  • Rozpoznanie zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) lub zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) w obecnej ciąży na przepisanym doustnym lub o przedłużonym uwalnianiu naltreksonu; lub buprenorfina/nalokson do leczenia OUD
  • mówiący po angielsku
  • Ciąża pojedyncza

Kryteria wyłączenia:

  • OUD na przepisanym metadonie lub bez leków podtrzymujących
  • OUD na preparat Subutex buprenorfiny
  • Ciężka choroba psychiczna lub upośledzająca funkcje poznawcze zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Obecne więzienie matki
  • Kobiety zgłaszające się do opieki >31 0/7 tygodni
  • Ciąża mnoga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Naltrekson
Kobiety w ciąży z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, przyjmujące przepisany doustnie lub naltrekson o przedłużonym uwalnianiu i ich niemowlęta. Próbki biologiczne pobrane z tej grupy zostaną poddane analizie farmakokinetycznej, analizie genetycznej i epigenetycznej oraz analizie mleka kobiecego. Ta grupa również otrzyma interwencje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Inny: Analiza farmakokinetyczna
Analiza farmakokinetyczna krwi matki, moczu matki, krwi pępowinowej, krwi niemowlęcia i moczu dla diad w grupie naltreksonu w różnych punktach czasowych ciąży, podczas porodu i 4 tygodni po porodzie.
Inny: Bezpieczeństwo i skuteczność
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności naltreksonu oraz porównanie wyników z kohortą buprenorfina/nalokson. Badane wyniki będą obejmować: 1) wyniki matki (nawrót choroby, pozostanie w opiece, poród przedwczesny); 2) wyniki płodu (wzrost, anomalie płodu, zaburzenia płodu, poziomy kortyzolu); oraz 3) wyniki niemowlęcia (NAS, wzrost, rozwój neurologiczny na podstawie badania NNNS w wieku 4 tygodni i badania Bayleya w wieku 12 miesięcy).
Genetyczny: Analiza genetyczna i epigenetyczna
Próbki DNA matki i śliny zostaną poddane genotypowaniu pod kątem polimorfizmów pojedynczego nukleotydu w genie receptora opioidowego mu (OPRM1) w celu wyszukania powiązań ze skutecznością NTX i BPH. Ponadto zbadane zostaną poziomy metylacji DNA promotora OPRM1 w ślinie matki i niemowlęcia oraz łożysku podczas porodu i 4 tygodnie po porodzie. Na koniec porównamy poziomy metylacji DNA w całym genomie podczas porodu i 4 tygodnie po porodzie w diadach matka-niemowlę.
Inny: Analiza mleka matki
Po 4 tygodniach od porodu matki z grupy otrzymującej naltrekson będą analizowane w mleku swoich matek pod kątem stężenia naltreksonu oraz odpowiednich stężeń w osoczu matki i niemowlęcia.
Buprenorfina/Nalokson
Kobiety w ciąży z zaburzeniami używania opioidów przyjmujące przepisaną buprenorfinę/nalokson i ich niemowlęta. Próbki biologiczne pobrane z tej grupy zostaną poddane analizie genetycznej i epigenetycznej, a grupa otrzyma również interwencje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Inny: Bezpieczeństwo i skuteczność
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności naltreksonu oraz porównanie wyników z kohortą buprenorfina/nalokson. Badane wyniki będą obejmować: 1) wyniki matki (nawrót choroby, pozostanie w opiece, poród przedwczesny); 2) wyniki płodu (wzrost, anomalie płodu, zaburzenia płodu, poziomy kortyzolu); oraz 3) wyniki niemowlęcia (NAS, wzrost, rozwój neurologiczny na podstawie badania NNNS w wieku 4 tygodni i badania Bayleya w wieku 12 miesięcy).
Genetyczny: Analiza genetyczna i epigenetyczna
Próbki DNA matki i śliny zostaną poddane genotypowaniu pod kątem polimorfizmów pojedynczego nukleotydu w genie receptora opioidowego mu (OPRM1) w celu wyszukania powiązań ze skutecznością NTX i BPH. Ponadto zbadane zostaną poziomy metylacji DNA promotora OPRM1 w ślinie matki i niemowlęcia oraz łożysku podczas porodu i 4 tygodnie po porodzie. Na koniec porównamy poziomy metylacji DNA w całym genomie podczas porodu i 4 tygodnie po porodzie w diadach matka-niemowlę.
Naltrekson - zaburzenie związane z używaniem alkoholu
Kobiety w ciąży z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu przyjmujące przepisany naltrekson (doustnie lub o przedłużonym uwalnianiu) i ich niemowlęta. Próbki biologiczne pobrane z tej grupy zostaną poddane analizie farmakokinetycznej, analizie genetycznej i epigenetycznej oraz analizie mleka kobiecego. Ta eksploracyjna grupa otrzyma również interwencje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Inny: Analiza farmakokinetyczna
Analiza farmakokinetyczna krwi matki, moczu matki, krwi pępowinowej, krwi niemowlęcia i moczu dla diad w grupie naltreksonu w różnych punktach czasowych ciąży, podczas porodu i 4 tygodni po porodzie.
Genetyczny: Analiza genetyczna i epigenetyczna
Próbki DNA matki i śliny zostaną poddane genotypowaniu pod kątem polimorfizmów pojedynczego nukleotydu w genie receptora opioidowego mu (OPRM1) w celu wyszukania powiązań ze skutecznością NTX i BPH. Ponadto zbadane zostaną poziomy metylacji DNA promotora OPRM1 w ślinie matki i niemowlęcia oraz łożysku podczas porodu i 4 tygodnie po porodzie. Na koniec porównamy poziomy metylacji DNA w całym genomie podczas porodu i 4 tygodnie po porodzie w diadach matka-niemowlę.
Inny: Analiza mleka matki
Po 4 tygodniach od porodu matki z grupy otrzymującej naltrekson będą analizowane w mleku swoich matek pod kątem stężenia naltreksonu oraz odpowiednich stężeń w osoczu matki i niemowlęcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót używania narkotyków przez matkę
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po dostawie
Nawrót niedozwolonego i/lub nieprzepisanego leku przez matkę na podstawie raportu matki/świadczeniodawcy i/lub badania toksykologicznego moczu w dowolnym momencie ciąży i do 12 miesięcy po porodzie
do 12 miesięcy po dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne lub zdarzenia niepożądane naltreksonu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po dostawie
Liczba i rodzaj działań niepożądanych lub zdarzeń niepożądanych, takich jak reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, omdlenia, bóle głowy lub zawroty głowy, zgłaszane przez uczestnika lub dostawcę
do 12 miesięcy po dostawie
Monitorowanie tętna płodu z NST
Ramy czasowe: 27-41 tydzień ciąży
Średnia częstość akcji serca płodu (FHR), zmienność FHR i epizodyczne przyspieszenia FHR (liczba) z każdego rutynowego testu bezstresowego (NST) w trzecim trymestrze ciąży.
27-41 tydzień ciąży
Wynik profilu biofizycznego obliczony na podstawie NST
Ramy czasowe: 27 - 41 tydzień ciąży
Profil biofizyczny wykorzystuje elektroniczne monitorowanie tętna płodu do badania płodu. Podczas badania biofizycznego mierzonych jest pięć elementów (ruchy oddechowe płodu, ruchy całego ciała, napięcie płodu, objętość płynu owodniowego oraz to, czy NST jest reaktywne, czy niereaktywne). Za każdy komponent przyznawane są 2 punkty. Punkty są następnie dodawane, aby uzyskać maksymalną możliwą liczbę 10 punktów. Test jest kontynuowany, aż wszystkie kryteria zostaną spełnione lub upłynie 30 minut. WYŻSZE wyniki są korzystniejsze.
27 - 41 tydzień ciąży
Poziomy kortyzolu we włosach matki
Ramy czasowe: Narodziny i 4 tygodnie po porodzie
Poziom kortyzolu we włosach zostanie uzyskany z próbek włosów matki pobranych przy urodzeniu i 4 tygodnie po porodzie i porównany między grupami otrzymującymi naltrekson i buprenorfinę. Wyższe poziomy kortyzolu we włosach matki mogą wskazywać na narażenie na wyższy poziom stresu w okresie poprzedzających 3 miesięcy.
Narodziny i 4 tygodnie po porodzie
Poziomy kortyzolu we włosach niemowląt
Ramy czasowe: Narodziny i 4 tygodnie po porodzie
Poziomy kortyzolu we włosach zostaną uzyskane z próbek włosów niemowląt pobranych przy urodzeniu i 4 tygodnie po porodzie i porównane między grupami otrzymującymi naltrekson i buprenorfinę. Wyższe poziomy kortyzolu we włosach u niemowlęcia mogą wskazywać na narażenie na wyższy poziom stresu w okresie poprzedzających 3 miesięcy.
Narodziny i 4 tygodnie po porodzie
Wzrost płodu na podstawie pomiarów ultrasonograficznych
Ramy czasowe: 18 - 41 tydzień ciąży
Wzrost płodu zostanie oceniony podczas rutynowych skanów wzrostu w 18-20, a następnie co 4 tygodnie do porodu. Wielkość płodu zostanie porównana ze standardami Intergrowth w celu uzyskania wskaźników z-score i SGA (<10%ile) dla uśrednionych pomiarów z drugiego i trzeciego trymestru.
18 - 41 tydzień ciąży
Wrodzone wady płodu w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: 18 - 41 tydzień ciąży
Anomalie płodu, łożyska lub płynu owodniowego stwierdzone podczas rutynowych badań ultrasonograficznych w drugim i trzecim trymestrze zostaną udokumentowane.
18 - 41 tydzień ciąży
Wady wrodzone w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Narodziny
Niemowlęta będą rutynowo oceniane po urodzeniu podczas badania fizykalnego pod kątem jakichkolwiek zewnętrznych anomalii.
Narodziny
Diagnoza noworodkowego zespołu abstynencyjnego (NAS)
Ramy czasowe: Od urodzenia do 30 dni
Diagnoza NAS będzie oparta na objawach przedmiotowych i podmiotowych odstawienia opioidów u niemowlęcia po porodzie, ocenianych na podstawie wyników NAS (skala Finnegana lub za pomocą narzędzia do oceny ESC (jedz, śpij, konsolij). Skala Finnegana ocenia 21 najczęstszych objawów zespołu odstawienia leku u noworodków i jest oceniana na podstawie patologicznego znaczenia i nasilenia objawów niepożądanych, które czasami wymagają leczenia farmakologicznego. Pomiary przeprowadza się co 4 godziny, zwykle z 2-3 kolejnymi wynikami, które są równe lub większe niż 8, lub 1-2 wynikami wynoszącymi 12 lub więcej, rozpoczyna się leczenie farmakologiczne w celu odstawienia. W ramach oceny ESC klinicyści oceniają, czy niemowlę źle się odżywia, nie może spać przez co najmniej 1 godzinę po karmieniu i czy jest pocieszane (ocena 1-3) z powodu objawów odstawienia opioidów. Złe karmienie, spanie lub pocieszanie powoduje stłoczenie i ewentualne rozpoczęcie leczenia farmakologicznego.
Od urodzenia do 30 dni
Potrzeba leczenia farmakologicznego niemowlęcia
Ramy czasowe: Od urodzenia do 30 dni
Potrzeba leczenia farmakologicznego zostanie odnotowana jako T/N, podobnie jak zapotrzebowanie na środki wspomagające.
Od urodzenia do 30 dni
Niemowlę potrzebuje środka pomocniczego
Ramy czasowe: Od urodzenia do 30 dni
Zapotrzebowanie na środki pomocnicze zostanie zapisane jako T/N
Od urodzenia do 30 dni
Leczenie farmakologiczne substytucji opioidów u niemowląt
Ramy czasowe: Od urodzenia do 30 dni
Całkowita liczba mg morfiny/metadonu potrzebna do leczenia farmakologicznego oraz całkowita liczba dni leczenia opioidami zostaną uzyskane z dokumentacji medycznej hospitalizacji porodowej.
Od urodzenia do 30 dni
Długość pobytu w szpitalu przy porodzie
Ramy czasowe: Od urodzenia do 30 dni
Liczba nieprzerwanych dni hospitalizacji niemowlęcia po urodzeniu.
Od urodzenia do 30 dni
Waga niemowlęcia
Ramy czasowe: Narodziny, 4 tygodnie i 12 miesięcy
Parametry wzrostu wagi niemowlęcia w gramach zostaną uzyskane przez klinicystę przy urodzeniu, 4 tygodniach i 12 miesiącach podczas każdej wizyty badawczej. Zostaną obliczone percentyle.
Narodziny, 4 tygodnie i 12 miesięcy
Długość niemowlęca
Ramy czasowe: Narodziny, 4 tygodnie i 12 miesięcy
Parametry wzrostu długości niemowlęcia mierzone przez klinicystę w cm będą uzyskiwane przy urodzeniu, 4 tygodniach i 12 miesiącach podczas każdej wizyty badawczej. Zostaną obliczone percentyle.
Narodziny, 4 tygodnie i 12 miesięcy
Obwód głowy niemowlęcia
Ramy czasowe: Narodziny, 4 tygodnie i 12 miesięcy
Parametry wzrostu obwodu głowy niemowlęcia w cm zostaną uzyskane przez klinicystę przy urodzeniu, 4 tygodniach i 12 miesiącach podczas każdej wizyty badawczej. Zostaną obliczone percentyle.
Narodziny, 4 tygodnie i 12 miesięcy
Funkcja neurobehawioralna niemowląt oceniana przez NNNS
Ramy czasowe: 4 tygodnie życia
Sieciowa Skala Neurobehawioralna NICU (NNNS) to kompleksowa ocena zarówno integralności neurologicznej, jak i funkcjonowania behawioralnego, w tym oznak stresu. Ocenia pełny zakres zdolności neurobehawioralnych niemowląt (orientacja na bodźce słuchowe i wzrokowe); stres niemowlęcia (zmiany koloru, drżenie, zaskoczenie), funkcjonowanie neurologiczne (odruchy, napięcie); niektóre cechy wieku ciążowego; zdolności samouspokajające; państwa i ich organizacja. Do podsumowania badania klinicznego używa się zazwyczaj 13 punktów podsumowujących (tj. orientacja, przyzwyczajenie, hipertoniczność, hipotoniczność, pobudliwość, pobudzenie, letarg, nieoptymalne odruchy, odruchy asymetryczne, stres, samoregulacja, jakość ruchu, obsługa).
4 tygodnie życia
Neurorozwój niemowląt oceniany metodą Bayley III
Ramy czasowe: 12 miesięcy życia
Bayley III to standardowa seria pomiarów służących do oceny rozwoju niemowląt i małych dzieci w wieku od 1 do 42 miesięcy. Ma 5 skal, 3 oceniane z interakcją dziecka - poznawczą, ruchową, językową i 2 z kwestionariuszami rodziców - zachowania społeczno-emocjonalne, adaptacyjne. Z wyników wyprowadza się iloraz rozwojowy (DQ).
12 miesięcy życia
Analiza farmakokinetyczna poziomów naltreksonu u matki
Ramy czasowe: II trymestr, III trymestr, poród, 2-4 dni po porodzie, 4 tygodnie po porodzie
Poziomy naltreksonu we krwi i osoczu matki będą oznaczane w regularnych odstępach czasu w celu analizy farmakokinetycznej.
II trymestr, III trymestr, poród, 2-4 dni po porodzie, 4 tygodnie po porodzie
Analiza farmakokinetyczna poziomów naltreksonu u niemowląt
Ramy czasowe: Dostawa, 2-4 dni po dostawie, 4 tygodnie po dostawie
Poziomy naltreksonu z krwi i osocza niemowląt będą oznaczane w regularnych odstępach czasu do analizy farmakokinetycznej.
Dostawa, 2-4 dni po dostawie, 4 tygodnie po dostawie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil metylacji matczynego DNA
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży
Matki będą miały profil metylacji obejmujący cały genom w 36 tygodniu ciąży z próbki krwi.
36 tydzień ciąży
Genotyp pojedynczego nukleotydu (SNP) genu receptora opioidowego mu (OPRM1).
Ramy czasowe: 36 tydzień ciąży
Matki zostaną poddane genotypowaniu pod kątem SNP ORPM1 A118G w 36 tygodniu ciąży z próbki krwi, aby sprawdzić, czy genotyp jest związany z odpowiedzią na leczenie i ryzykiem nawrotu.
36 tydzień ciąży
Stan metylacji śliny matki OPRM1
Ramy czasowe: Narodziny, 4 tygodnie po porodzie
Matki będą miały zbadany status metylacji OPRM1 za pomocą próbek śliny, aby sprawdzić, czy metylacja OPRM1 jest zmieniona przez leczenie matki.
Narodziny, 4 tygodnie po porodzie
Stan metylacji śliny niemowlęcia OPRM1
Ramy czasowe: Narodziny, 4 tygodnie po porodzie
Niemowlęta będą miały zbadany status metylacji OPRM1 za pomocą próbek śliny w celu sprawdzenia, czy metylacja OPRM1 jest zmieniona przez leczenie matki.
Narodziny, 4 tygodnie po porodzie
Poziom naltreksonu w mleku matki
Ramy czasowe: 4 tygodnie po porodzie
Stężenie naltreksonu będzie mierzone w mleku matek karmiących piersią przyjmujących naltrekson.
4 tygodnie po porodzie
Retencja w leczeniu uzależnień
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po dostawie
Długość czasu, przez jaki matka kontynuuje leczenie wspomagane lekami (MAT) na podstawie raportu świadczeniodawcy lub uczestnika
do 12 miesięcy po dostawie
Wykorzystanie opieki zdrowotnej matki
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po dostawie
Gromadzone będą dane dotyczące korzystania z opieki zdrowotnej matek, w tym wizyt na izbie przyjęć, wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej i ponownych hospitalizacji.
do 12 miesięcy po dostawie
Wykorzystanie opieki zdrowotnej dla niemowląt
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po dostawie
Gromadzone będą dane dotyczące korzystania z opieki zdrowotnej nad niemowlętami, w tym wizyt na oddziałach ratunkowych, wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej i ponownych hospitalizacji.
do 12 miesięcy po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Medical Center

Współpracownicy

Boston University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of California, San Diego
University of North Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisha Wachman, MD, Boston Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-37773
  • R01HD096798-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciąża, Wysokie ryzyko

  • Cothera Bioscience, Inc
    Rekrutacyjny
    Bromek sepantronium do leczenia chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości
    Chłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-Myc
    Republika Korei, Chiny
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    Rekrutacyjny
    Acalabrutinib + Liso-Cel w R/R agresywnych chłoniakach z komórek B
    Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Analiza farmakokinetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj