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MOM NEST 연구: 산모의 오피오이드 약물: 날트렉손 효능 연구

2023년 7월 30일 업데이트: Boston Medical Center

임산부에서 서방형 날트렉손의 안전성, 효능, 약동학 및 약리유전학

이것은 아편유사제 사용 장애가 있는 임산부를 대상으로 날트렉손의 안전성, 효능, 약동학 및 약리유전체학을 조사하는 다기관 전향적 비교 코호트 연구입니다. 임신, 분만, 분만 후 12개월까지의 산모 및 유아 결과를 검사하고 부프레노르핀/날록손으로 치료한 코호트와 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

보스턴 메디컬 센터와 노스캐롤라이나 대학교에서 경구 또는 서방형 날트렉손(XR-NTX)으로 임신 전 안정화된 50명의 임산부와 부프레노르핀/날록손(BPH)으로 임신 전 안정화된 50명의 여성이 이 다기관 전향적 비교에 등록됩니다. 코호트 연구. 이 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 안전성 및 효능: 산모 결과(안전, 재발, 치료 유지), 태아 결과(성장, 태아 고통) 및 영아 결과(신생아 금욕 증후군, 성장, 신경 발달)를 비교합니다. 임신 12개월 후까지; 이 목표의 탐색적 부분은 알코올 사용 장애(AUD)에 대해 NTX를 받는 여성에 대한 안전성 및 효능 데이터를 수집하는 것입니다. 태아기 알코올 노출과 관련된 산모, 태아 및 영아 결과를 수집합니다. 2) 약동학: 임산부 및 산후 여성에서 NTX의 약동학을 결정하기 위함; 3) 유전학 및 후성유전학: 산모, 태반 및 영아에서 NTX 및 BPH로 치료한 후 전반적인 DNA 메틸화 변화뿐만 아니라 mu-opioid 수용체(OPRM1) 유전자의 유전적 변이와 후성적 변형 사이의 연관성을 조사합니다. 4) 모유: 수유 중인 여성의 안전성을 결정하기 위해 NTX의 모유 농도와 해당 영아의 상대 용량을 측정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, 미국, 27510
        • 모병
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

처방된 날트렉손에 대한 오피오이드 사용 장애 또는 알코올 사용 장애가 있는 임산부, 또는 부프레노르핀/날록손에 대한 오피오이드 사용 장애가 있는 임산부 및 그 영아.

설명

포함 기준:

  • Boston Medical Center(BMC) 또는 University of North Carolina(UNC)에서 산전 관리를 받는 임신 6~30주 6/7주 사이의 임산부
  • BMC 또는 UNC에서 유아 분만 계획
  • 처방된 경구 또는 서방형 날트렉손에 대한 현재 임신의 오피오이드 사용 장애(OUD) 또는 알코올 사용 장애(AUD) 진단; 또는 OUD 치료를 위한 부프레노르핀/날록손
  • 영어로 말하기
  • 싱글톤 임신

제외 기준:

  • 처방된 메타돈에 대한 OUD 또는 유지 약물 없음
  • 부프레노르핀의 Subutex 제제에 대한 OUD
  • 심각한 정신 질환 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 인지 장애
  • 현재 산모 감금
  • 31 0/7주 이상 진료를 위해 내원한 여성
  • 다태 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
날트렉손
처방된 경구용 또는 서방형 날트렉손 및 그 유아에 대한 오피오이드 사용 장애가 있는 임산부. 이 그룹에서 수집된 생체 시료는 약동학 분석, 유전 및 후생유전학 분석, 모유 분석을 거치게 됩니다. 이 그룹은 또한 안전성 및 유효성 개입을 받게 됩니다.
다른: 약동학 분석
임신 중, 분만 시 및 산후 4주에 다양한 시점에서 날트렉손 그룹의 dyads에 대한 모체 혈액, 모체 소변, 제대혈, 유아 혈액 및 소변의 약동학 분석.
다른: 안전성과 효능
날트렉손의 안전성 및 효능 검사 및 부프레노르핀/날록손 코호트와의 결과 비교. 검사된 결과는 다음을 포함합니다: 1) 산모 결과(재발, 치료 유지, 조산); 2) 태아 결과(성장, 태아 기형, 태아 고통, 코르티솔 수치); 및 3) 영아 결과(NAS, 성장, 4주에 NNNS 검사를 통한 신경 발달 및 12개월에 Bayley 검사).
유전적: 유전 및 후생유전학적 분석
모체 혈액 및 타액 DNA 샘플은 NTX 및 BPH의 효과와의 연관성을 찾기 위해 뮤 오피오이드 수용체 유전자(OPRM1)의 단일 뉴클레오티드 다형성에 대해 유전자형이 지정됩니다. 또한, 분만 시 및 산후 4주에 산모 및 영아 타액 및 태반 내의 OPRM1 프로모터의 DNA 메틸화 수준을 검사할 것입니다. 마지막으로, 우리는 산모-유아 쌍에서 분만 시와 산후 4주에 게놈 차원의 DNA 메틸화 수준을 비교할 것입니다.
다른: 모유 분석
날트렉손 그룹의 산모는 분만 후 4주에 모유를 분석하여 날트렉손 수치와 그에 상응하는 산모 및 영아 혈장 수치를 분석합니다.
부프레노르핀/날록손
처방된 부프레노르핀/날록손에 대한 오피오이드 사용 장애가 있는 임산부 및 그 영아. 이 그룹에서 수집한 생물 표본은 유전 및 후생유전학적 분석을 거치게 되며 그룹은 또한 안전성 및 효능 개입을 받게 됩니다.
다른: 안전성과 효능
날트렉손의 안전성 및 효능 검사 및 부프레노르핀/날록손 코호트와의 결과 비교. 검사된 결과는 다음을 포함합니다: 1) 산모 결과(재발, 치료 유지, 조산); 2) 태아 결과(성장, 태아 기형, 태아 고통, 코르티솔 수치); 및 3) 영아 결과(NAS, 성장, 4주에 NNNS 검사를 통한 신경 발달 및 12개월에 Bayley 검사).
유전적: 유전 및 후생유전학적 분석
모체 혈액 및 타액 DNA 샘플은 NTX 및 BPH의 효과와의 연관성을 찾기 위해 뮤 오피오이드 수용체 유전자(OPRM1)의 단일 뉴클레오티드 다형성에 대해 유전자형이 지정됩니다. 또한, 분만 시 및 산후 4주에 산모 및 영아 타액 및 태반 내의 OPRM1 프로모터의 DNA 메틸화 수준을 검사할 것입니다. 마지막으로, 우리는 산모-유아 쌍에서 분만 시와 산후 4주에 게놈 차원의 DNA 메틸화 수준을 비교할 것입니다.
날트렉손 - 알코올 사용 장애
처방된 날트렉손(경구 또는 서방형)에 대한 알코올 사용 장애가 있는 임산부와 그 영아. 이 그룹에서 수집된 생체 시료는 약동학 분석, 유전 및 후생유전학 분석, 모유 분석을 거치게 됩니다. 이 탐색 그룹은 또한 안전성 및 효능 중재를 받게 됩니다.
다른: 약동학 분석
임신 중, 분만 시 및 산후 4주에 다양한 시점에서 날트렉손 그룹의 dyads에 대한 모체 혈액, 모체 소변, 제대혈, 유아 혈액 및 소변의 약동학 분석.
유전적: 유전 및 후생유전학적 분석
모체 혈액 및 타액 DNA 샘플은 NTX 및 BPH의 효과와의 연관성을 찾기 위해 뮤 오피오이드 수용체 유전자(OPRM1)의 단일 뉴클레오티드 다형성에 대해 유전자형이 지정됩니다. 또한, 분만 시 및 산후 4주에 산모 및 영아 타액 및 태반 내의 OPRM1 프로모터의 DNA 메틸화 수준을 검사할 것입니다. 마지막으로, 우리는 산모-유아 쌍에서 분만 시와 산후 4주에 게놈 차원의 DNA 메틸화 수준을 비교할 것입니다.
다른: 모유 분석
날트렉손 그룹의 산모는 분만 후 4주에 모유를 분석하여 날트렉손 수치와 그에 상응하는 산모 및 영아 혈장 수치를 분석합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모의 약물 사용 재발
기간: 배송 후 최대 12개월
임신 중 및 출산 후 최대 12개월까지 산모/의료 제공자 보고 및/또는 소변 독성 검사에서 불법 및/또는 처방되지 않은 약물 사용의 산모 재발
배송 후 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
날트렉손 부작용 또는 부작용
기간: 배송 후 최대 12개월
참가자 또는 제공자가 보고한 부작용 또는 부작용(예: 주사 부위 반응, 위장 장애, 실신, 두통 또는 현기증)의 수 및 유형
배송 후 최대 12개월
NST에서 태아 심박수 모니터링
기간: 임신 27~41주
평균 태아 심박수(FHR), FHR 변동성 및 FHR(횟수)의 간헐적 가속도는 임신 3기의 각 정기 관리 비스트레스 검사(NST)에서 나타납니다.
임신 27~41주
NST에서 계산된 생물물리학 프로필 점수
기간: 임신 27~41주
생물 물리학적 프로필은 전자 태아 심박수 모니터링을 사용하여 태아를 검사합니다. 생물물리학적 검사 중에 측정되는 5가지 구성 요소(태아 호흡 운동, 전신 운동, 태아 긴장도, 양수량 및 NST가 반응성인지 비반응성인지 여부)가 있습니다. 각 구성 요소에 대해 2점의 점수가 부여되며 가능한 최대 점수인 10점까지 점수가 추가됩니다. 테스트는 모든 기준이 충족되거나 30분이 경과할 때까지 계속됩니다. 점수가 높을수록 유리합니다.
임신 27~41주
모체 모발 코르티솔 수치
기간: 출생 및 분만 후 4주
모발 코르티솔 수치는 출생 시와 분만 후 4주에 채취한 모체 모발 샘플에서 채취하여 날트렉손과 부프레노르핀 그룹을 비교합니다. 산모의 모발 코르티솔 수치가 높을수록 이전 3개월 동안 더 높은 수준의 스트레스에 노출되었음을 나타낼 수 있습니다.
출생 및 분만 후 4주
유아 모발 코티솔 수치
기간: 출생 및 분만 후 4주
모발 코르티솔 수치는 출생 시와 분만 후 4주에 채취한 영아 모발 샘플에서 채취하여 날트렉손과 부프레노르핀 그룹을 비교합니다. 영아의 모발 코르티솔 수치가 높으면 이전 3개월 동안 더 높은 수준의 스트레스에 노출되었음을 나타낼 수 있습니다.
출생 및 분만 후 4주
초음파 측정에 따른 태아 성장
기간: 임신 18~41주
태아 성장은 18-20세에 일상적인 성장 스캔 시 평가되며, 그 후 분만까지 4주 동안 평가됩니다. 태아 크기는 평균 임신 2기 및 3기 측정에 대해 z-점수 및 SGA(<10%ile)를 생성하기 위해 Intergrowth 표준과 비교됩니다.
임신 18~41주
초음파에 의한 선천성 태아 기형
기간: 임신 18~41주
임신 2기 및 3기의 일상적인 초음파 검사 중에 확인된 태아, 태반 또는 양수 이상은 문서화됩니다.
임신 18~41주
신체 검사에 의한 선천적 기형
기간: 출생
영아는 외부 이상에 대한 신체 검사 중에 출생 시 일상적으로 평가됩니다.
출생
신생아 금욕 증후군(NAS)의 진단
기간: 생후 30일까지
NAS 진단은 NAS 금단 점수(Finnegan 점수 또는 ESC(Eat, Sleep, Console) 평가 도구를 통해 평가된) 분만 후 영아의 오피오이드 금단 징후 및 증상을 기반으로 합니다. Finnegan 척도는 신생아 약물 금단 증후군의 가장 흔한 21가지 징후를 평가하고 때때로 약리학적 치료가 필요한 이상 증상의 병리학적 중요성과 중증도를 기준으로 점수를 매깁니다. 측정은 4시간 간격으로 시행하며, 일반적으로 8점 이상 연속 2~3회, 12점 이상 1~2회 연속하여 금단증상에 대한 약물치료를 시작한다. ESC 평가를 위해 임상의는 영아가 수유가 제대로 이루어지지 않았는지, 수유 후 최소 1시간 동안 잠을 잘 수 없는지, 오피오이드 금단 증상으로 인해 위안을 받을 수 있는지(등급 1-3)를 평가합니다. 불쌍한 수유, 수면 또는 위안은 허들을 유발하고 약물 치료를 시작할 수 있습니다.
생후 30일까지
약물 치료가 필요한 영아
기간: 생후 30일까지
약물 치료의 필요성은 보조제의 필요성과 마찬가지로 Y/N으로 기록됩니다.
생후 30일까지
보조제에 대한 유아의 필요
기간: 생후 30일까지
보조 에이전트의 필요성은 Y/N으로 기록됩니다.
생후 30일까지
영아 오피오이드 대체 약물 치료
기간: 생후 30일까지
약물 치료에 필요한 모르핀/메타돈의 총 mg과 총 오피오이드 치료 일수는 출생 입원 의료 기록에서 얻을 수 있습니다.
생후 30일까지
영유아 출산 입원 입원 기간
기간: 생후 30일까지
출생 후 영아가 입원한 연속 일수.
생후 30일까지
유아 체중
기간: 출생, 4주 12개월
영아 체중의 성장 매개변수(그램)는 각 연구 방문 시 출생, 4주 및 12개월에 임상의가 얻을 것입니다. 백분위수가 계산됩니다.
출생, 4주 12개월
유아 길이
기간: 출생, 4주 12개월
Cm 단위로 임상의가 측정한 영아 길이의 성장 매개변수는 각 연구 방문 시 출생, 4주 및 12개월에 얻을 것입니다. 백분위수가 계산됩니다.
출생, 4주 12개월
유아 머리 둘레
기간: 출생, 4주 12개월
신생아 머리 둘레의 성장 매개변수(cm)는 각 연구 방문 시 출생, 4주 및 12개월에 임상의가 얻을 것입니다. 백분위수가 계산됩니다.
출생, 4주 12개월
NNNS에 의해 평가된 유아 신경 행동 기능
기간: 생후 4주
NICU 네트워크 신경 행동 척도(NNNS)는 스트레스 징후를 포함하여 신경학적 완전성과 행동 기능 모두에 대한 포괄적인 평가입니다. 유아의 신경 행동 수행(청각 및 시각 자극에 대한 방향)의 전체 범위를 평가합니다. 영아 스트레스(색 변화, 떨림, 놀람), 신경학적 기능(반사, 색조); 재태 연령의 일부 특징; 자기 진정 능력; 주와 그들의 조직. 13개의 요약 점수(즉, 방향성, 습관화, 과긴장성, 저긴장성, 흥분성, 각성, 무기력, 비최적 반사, 비대칭 반사, 스트레스, 자기 조절, 움직임의 질, 취급)는 일반적으로 임상 검사를 요약하는 데 사용됩니다.
생후 4주
Bayley III에 의해 평가된 유아 신경 발달
기간: 생후 12개월
Bayley III는 1-42개월 영유아의 발달을 평가하는 데 사용되는 표준 측정 시리즈입니다. 그것은 5개의 척도를 가지고 있는데, 3개는 아동 상호작용(인지, 운동, 언어)으로 관리되고 2개는 부모 설문지(사회-정서적, 적응 행동)로 관리됩니다. 발달 지수(DQ)는 결과에서 파생됩니다.
생후 12개월
모체 날트렉손 수치의 약동학적 분석
기간: 임신 중기, 삼 분기, 분만, 분만 후 2~4일, 분만 후 4주
약동학적 분석을 위해 모체 혈액 및 혈장으로부터의 날트렉손 수치를 일정한 간격으로 얻을 것이다.
임신 중기, 삼 분기, 분만, 분만 후 2~4일, 분만 후 4주
영아 날트렉손 수준의 약동학적 분석
기간: 배송, 배송 후 2-4일, 배송 후 4주
유아 혈액 및 혈장으로부터의 날트렉손 수치는 약동학적 분석을 위해 일정한 간격으로 얻어질 것이다.
배송, 배송 후 2-4일, 배송 후 4주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모계 DNA 메틸화 프로필
기간: 임신 36주
어머니는 혈액 샘플에서 임신 36주에 게놈 전체 메틸화 프로필을 갖게 됩니다.
임신 36주
Mu 오피오이드 수용체(OPRM1) 유전자 단일 뉴클레오티드(SNP) 유전자형
기간: 임신 36주
산모는 혈액 샘플로부터 임신 36주에 ORPM1 A118G SNP에 대해 유전형을 분석하여 유전형이 치료 반응 및 재발 위험과 관련이 있는지 확인합니다.
임신 36주
모체 타액 OPRM1 메틸화 상태
기간: 출생, 산후 4주
산모는 타액 샘플을 통해 OPRM1 메틸화 상태를 검사하여 OPRM1 메틸화가 산모 치료에 의해 변경되는지 확인합니다.
출생, 산후 4주
유아 타액 OPRM1 메틸화 상태
기간: 출생, 산후 4주
유아는 타액 샘플을 통해 OPRM1 메틸화 상태를 검사하여 OPRM1 메틸화가 산모 치료에 의해 변경되는지 확인합니다.
출생, 산후 4주
모유 날트렉손 수치
기간: 산후 4주
날트렉손 수치는 날트렉손을 복용 중인 모유 수유모의 모유에서 측정됩니다.
산후 4주
중독 치료 유지
기간: 배송 후 최대 12개월
산모가 제공자 또는 참여자 보고에 따라 약물 보조 치료(MAT)를 지속하는 기간
배송 후 최대 12개월
산모의료이용
기간: 배송 후 최대 12개월
응급실 방문, 1차 진료 방문 및 재입원을 포함한 산모 의료 이용에 대한 데이터가 수집됩니다.
배송 후 최대 12개월
유아 의료 활용
기간: 배송 후 최대 12개월
응급실 방문, 1차 진료 방문 및 재입원을 포함한 유아 의료 이용에 대한 데이터가 수집됩니다.
배송 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Medical Center

협력자

Boston University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of California, San Diego
University of North Carolina

수사관

  • 수석 연구원: Elisha Wachman, MD, Boston Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-37773
  • R01HD096798-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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스폰서 / 협력자

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