MOM NEST -tutkimus: Äidin opioidilääkitys: Naltreksonin tehokkuustutkimus
torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: Boston Medical Center
Pitkävaikutteisen naltreksonin turvallisuus, tehokkuus, farmakokinetiikka ja farmakogenomiikka raskaana olevilla naisilla
Tämä on monen keskuksen prospektiivinen vertaileva kohorttitutkimus, jossa tutkitaan naltreksonin turvallisuutta, tehoa, farmakokinetiikkaa ja farmakogenomiikkaa raskaana oleville naisille, joilla on opioidien käyttöhäiriö.
Raskaus, synnytys sekä äidin ja vauvan tulokset 12 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen tutkitaan ja verrataan buprenorfiinilla/naloksonilla hoidettuun kohorttiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisikymmentä raskaana olevaa naista, joiden raskaus on stabiloitunut suun kautta tai pitkitetysti vapauttavalla naltreksonilla (XR-NTX) ja 50 vertailunaista buprenorfiini/naloksonilla (BPH) Boston Medical Centeristä ja North Carolinan yliopistosta, otetaan mukaan tähän monikeskustutkimukseen. kohorttitutkimus.
Tämän projektin erityistavoitteet ovat: 1) Turvallisuus ja tehokkuus: Vertaa äitien tuloksia (turvallisuus, uusiutuminen, hoidossa pitäminen), sikiön tuloksia (kasvu, sikiön ahdistus) ja vauvan tuloksia (vastasyntyneen abstinenssioireyhtymä, kasvu, hermoston kehitys) aikana. raskaus 12 kuukautta synnytyksen jälkeen; Tutkiva osa tätä tavoitetta on kerätä turvallisuus- ja tehotietoja naisista, jotka saavat NTX:ää alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) vuoksi.
Keräämme äidin, sikiön ja vauvan tuloksia, jotka liittyvät synnytystä edeltävään alkoholialtistukseen.
2) Farmakokinetiikka: NTX:n farmakokinetiikan määrittäminen raskaana olevilla ja synnytyksen jälkeen olevilla naisilla; 3) Genetiikka ja epigenetiikka: Tutkia geneettisten varianttien ja epigeneettisen modifikaation välistä yhteyttä mu-opioidireseptorigeenissä (OPRM1) sekä globaaleja DNA-metylaatiomuutoksia NTX- ja BPH-hoidon jälkeen äidissä, istukassa ja lapsessa; ja 4) Äidinmaito: NTX:n rintamaidon pitoisuuksien ja vastaavan pikkulapsen suhteellisen annoksen mittaamiseksi turvallisuuden määrittämiseksi imettäville naisille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
North Carolina
-
Carrboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27510
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset, joilla on opioidien käyttöhäiriö tai alkoholinkäyttöhäiriö, saavat määrättyä naltreksonia, tai ne, joilla on opioidien käyttöhäiriö, saavat buprenorfiinia/naloksonia ja heidän lapsensa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset välillä 6-30 6/7 raskausviikkoa, jotka saavat synnytystä Boston Medical Centerissä (BMC) tai University of North Carolina (UNC)
- Suunnittele synnyttämään vauva BMC:ssä tai UNC:ssä
- Opioidien käyttöhäiriön (OUD) tai alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) diagnoosi nykyisessä raskaudessa määrätyllä suun kautta tai pitkittyvästi vapauttavalla naltreksonilla; tai buprenorfiini/naloksoni OUD:n hoitoon
- englantia puhuva
- Yksittäinen raskaus
Poissulkemiskriteerit:
- OUD määrätyllä metadonilla tai ei ylläpitolääkitystä
- OUD buprenorfiinin Subutex-formulaatiosta
- Vaikea psykiatrinen sairaus tai kognitiivisesti heikentynyt kyky antaa tietoinen suostumus
- Nykyinen äitien vangitseminen
- Naiset, jotka saapuvat hoitoon > 31 0/7 viikkoa
- Monisikiöinen raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naltreksoni
Raskaana olevat naiset, joilla on opioidien käyttöhäiriö, jotka saavat määrättyä suun kautta tai pitkitetysti vapauttavaa naltreksonia, ja heidän lapsensa.
Tästä ryhmästä kerätyille bionäytteille suoritetaan farmakokineettinen analyysi, geneettinen ja epigeneettinen analyysi sekä rintamaitoanalyysi.
Tämä ryhmä saa myös turvallisuutta ja tehokkuutta koskevia interventioita.
|
Äidin veren, äidin virtsan, napanuoraveren, imeväisten veren ja virtsan farmakokineettinen analyysi naltreksoniryhmän dyadeille eri ajankohtina raskauden aikana, synnytyksen aikana ja 4 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Naltreksonin turvallisuuden ja tehon tutkiminen ja tulosten vertailu buprenorfiini/naloksoni-kohorttiin.
Tutkittavat tulokset käsittävät: 1) äidin seuraukset (relapsi, hoitoon jääminen, ennenaikainen synnytys); 2) sikiön seuraukset (kasvu, sikiön epämuodostumat, sikiön ahdistus, kortisolitasot); ja 3) pikkulasten tulokset (NAS, kasvu, hermoston kehitys NNNS-tutkimuksen kautta 4 viikon iässä ja Bayley-kokeessa 12 kuukauden iässä).
Äidin veri- ja sylki-DNA-näytteistä tehdään genotyypitys mu-opioidireseptorigeenin (OPRM1) yhden nukleotidin polymorfismien varalta, jotta voidaan etsiä yhteyksiä NTX:n ja BPH:n tehokkuuteen.
Lisäksi tutkitaan DNA:n metylaatiotasot OPRM1-promoottorissa äidin ja lapsen syljessä ja istukassa synnytyksen yhteydessä ja 4 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Lopuksi vertaamme genomin laajuisia DNA:n metylaatiotasoja synnytyksen ja 4 viikon kuluttua synnytyksestä äiti-vauva-dyadeissa.
Naltreksoniryhmän äitien rintamaidosta analysoidaan naltreksonipitoisuudet 4 viikkoa synnytyksen jälkeen ja vastaavat äidin ja vauvan plasmatasot.
|
|
Buprenorfiini/naloksoni
Raskaana olevat naiset, joilla on opioidien käyttöhäiriö ja jotka saavat määrättyä buprenorfiinia/naloksonia, ja heidän lapsensa.
Tästä ryhmästä kerätyille bionäytteille tehdään geneettinen ja epigeneettinen analyysi ja ryhmälle tehdään myös turvallisuus- ja tehointerventioita.
|
Naltreksonin turvallisuuden ja tehon tutkiminen ja tulosten vertailu buprenorfiini/naloksoni-kohorttiin.
Tutkittavat tulokset käsittävät: 1) äidin seuraukset (relapsi, hoitoon jääminen, ennenaikainen synnytys); 2) sikiön seuraukset (kasvu, sikiön epämuodostumat, sikiön ahdistus, kortisolitasot); ja 3) pikkulasten tulokset (NAS, kasvu, hermoston kehitys NNNS-tutkimuksen kautta 4 viikon iässä ja Bayley-kokeessa 12 kuukauden iässä).
Äidin veri- ja sylki-DNA-näytteistä tehdään genotyypitys mu-opioidireseptorigeenin (OPRM1) yhden nukleotidin polymorfismien varalta, jotta voidaan etsiä yhteyksiä NTX:n ja BPH:n tehokkuuteen.
Lisäksi tutkitaan DNA:n metylaatiotasot OPRM1-promoottorissa äidin ja lapsen syljessä ja istukassa synnytyksen yhteydessä ja 4 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Lopuksi vertaamme genomin laajuisia DNA:n metylaatiotasoja synnytyksen ja 4 viikon kuluttua synnytyksestä äiti-vauva-dyadeissa.
|
|
Naltreksoni - alkoholinkäyttöhäiriö
Raskaana olevat naiset, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö ja jotka saavat määrättyä naltreksonia (suun kautta tai pitkitetysti vapauttavaa) ja heidän lapsensa.
Tästä ryhmästä kerätyille bionäytteille suoritetaan farmakokineettinen analyysi, geneettinen ja epigeneettinen analyysi sekä rintamaitoanalyysi.
Tämä tutkiva ryhmä saa myös turvallisuutta ja tehokkuutta koskevia interventioita.
|
Äidin veren, äidin virtsan, napanuoraveren, imeväisten veren ja virtsan farmakokineettinen analyysi naltreksoniryhmän dyadeille eri ajankohtina raskauden aikana, synnytyksen aikana ja 4 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Äidin veri- ja sylki-DNA-näytteistä tehdään genotyypitys mu-opioidireseptorigeenin (OPRM1) yhden nukleotidin polymorfismien varalta, jotta voidaan etsiä yhteyksiä NTX:n ja BPH:n tehokkuuteen.
Lisäksi tutkitaan DNA:n metylaatiotasot OPRM1-promoottorissa äidin ja lapsen syljessä ja istukassa synnytyksen yhteydessä ja 4 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Lopuksi vertaamme genomin laajuisia DNA:n metylaatiotasoja synnytyksen ja 4 viikon kuluttua synnytyksestä äiti-vauva-dyadeissa.
Naltreksoniryhmän äitien rintamaidosta analysoidaan naltreksonipitoisuudet 4 viikkoa synnytyksen jälkeen ja vastaavat äidin ja vauvan plasmatasot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin huumeiden käytön uusiutuminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta toimituksen jälkeen
|
Äidin laittoman ja/tai reseptittömän huumeiden käytön uusiutuminen äidin/tarjoajan raportin ja/tai virtsan toksikologisen testin perusteella missä tahansa vaiheessa raskauden aikana ja enintään 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
jopa 12 kuukautta toimituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naltreksonin sivuvaikutukset tai haittatapahtumat
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta toimituksen jälkeen
|
Osallistujan tai palveluntarjoajan ilmoittamien sivuvaikutusten tai haittatapahtumien, kuten pistoskohdan reaktioiden, maha-suolikanavan häiriöiden, pyörtymisen, päänsäryn tai huimauksen, lukumäärä ja tyyppi
|
jopa 12 kuukautta toimituksen jälkeen
|
|
Sikiön sykemittaus NST:ltä
Aikaikkuna: Raskausviikko 27-41
|
Keskimääräinen sikiön syke (FHR), FHR:n vaihtelu ja FHR:n (count) episodiset kiihtyvyydet kustakin rutiininomaisesta hoidon ei-stressitestistä (NST) kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
|
Raskausviikko 27-41
|
|
Biofyysisen profiilin pisteet laskettu NST:stä
Aikaikkuna: Raskausviikko 27-41
|
Biofyysinen profiili käyttää elektronista sikiön sykemittausta sikiön tutkimiseen.
Biofysikaalisessa tutkimuksessa mitataan viisi komponenttia (sikiön hengitysliikkeet, kehon kokonaisliike, sikiön sävy, amninoottisen nesteen määrä ja onko NST reaktiivinen vai ei-reaktiivinen.
Jokaisesta komponentista annetaan 2 pistettä. Pisteet lisätään sitten mahdolliseen maksimipistemäärään 10.
Testiä jatketaan, kunnes kaikki kriteerit täyttyvät tai 30 minuuttia on kulunut.
Korkeammat pisteet ovat edullisempia.
|
Raskausviikko 27-41
|
|
Äidin hiusten kortisolitasot
Aikaikkuna: Syntymä ja 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Hiusten kortisolitasot saadaan äidin hiusnäytteistä, jotka on otettu syntymän yhteydessä ja 4 viikkoa synnytyksen jälkeen, ja niitä verrataan naltreksoni- ja buprenorfiiniryhmien välillä.
Äidin korkeammat hiusten kortisolitasot voivat viitata altistumiseen korkeammalle stressitasolle edellisen 3 kuukauden aikana.
|
Syntymä ja 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvojen hiusten kortisolitasot
Aikaikkuna: Syntymä ja 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Hiusten kortisolitasot saadaan vauvojen hiusnäytteistä, jotka on otettu syntymän yhteydessä ja 4 viikkoa synnytyksen jälkeen, ja niitä verrataan naltreksoni- ja buprenorfiiniryhmien välillä.
Korkeammat hiusten kortisolitasot lapsella voivat viitata altistumiseen korkeammalle stressitasolle edeltävien kolmen kuukauden aikana.
|
Syntymä ja 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Sikiön kasvu ultraäänimittausten perusteella
Aikaikkuna: Raskausviikko 18-41
|
Sikiön kasvu arvioidaan rutiininomaisten kasvututkimusten yhteydessä klo 18-20 ja sen jälkeen 4 viikkoa synnytykseen asti.
Sikiön kokoa verrataan Intergrowth-standardeihin z-pisteiden ja SGA:n (<10 %ile) tuottamiseksi keskimääräisissä 2. ja 3. raskauskolmanneksen mittauksissa.
|
Raskausviikko 18-41
|
|
Synnynnäiset sikiön epämuodostumat ultraäänellä
Aikaikkuna: Raskausviikko 18-41
|
Rutiininomaisissa ultraäänitutkimuksissa toisella ja kolmannella kolmanneksella todetut sikiön, istukan tai lapsivesien poikkeavuudet dokumentoidaan.
|
Raskausviikko 18-41
|
|
Synnynnäiset epämuodostumat fyysisen tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: Syntymä
|
Vauvat arvioidaan rutiininomaisesti syntyessään fyysisen tutkimuksen aikana mahdollisten ulkoisten poikkeavuuksien varalta.
|
Syntymä
|
|
Vastasyntyneen abstinenssioireyhtymän (NAS) diagnoosi
Aikaikkuna: Syntymästä 30 päivään
|
NAS-diagnoosi perustuu opioidivieroitusoireisiin ja -oireisiin vauvalla synnytyksen jälkeen, jotka on arvioitu NAS-vieroituspisteillä (joko Finnegan-pisteillä tai ESC-arviointityökalulla (Eat, Sleep, Console).
Finnegan-asteikko arvioi 21 yleisintä vastasyntyneiden vieroitusoireyhtymän oiretta ja pisteytetään haitallisten oireiden patologisen merkityksen ja vakavuuden perusteella, mikä joskus vaatii lääkehoitoa.
Mittaukset suoritetaan 4 tunnin välein, tyypillisesti 2-3 peräkkäisellä pistemäärällä, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 8, tai 1-2 pistemäärällä 12 tai enemmän, vieroitushoidon farmakologinen hoito aloitetaan.
ESC-arviointia varten kliinikot arvioivat, onko vauva huonosti syönyt, eikö hän pysty nukkumaan vähintään 1 tuntiin ruokinnan jälkeen ja onko hän lohduttava (arvosana 1-3) opioidivieroitusoireiden vuoksi.
Huono ruokinta, nukkuminen tai lohduttavuus laukaisee tyhmyyden ja mahdollisen lääkehoidon alkamisen.
|
Syntymästä 30 päivään
|
|
Vauva tarvitsee lääkehoitoa
Aikaikkuna: Syntymästä 30 päivään
|
Lääkehoidon tarve kirjataan K/E, samoin kuin lisäaineiden tarve.
|
Syntymästä 30 päivään
|
|
Lapsi tarvitsee lisäainetta
Aikaikkuna: Syntymästä 30 päivään
|
Lisäaineiden tarve kirjataan K/Ei
|
Syntymästä 30 päivään
|
|
Vauvojen opioidikorvausfarmakologinen hoito
Aikaikkuna: Syntymästä 30 päivään
|
Lääkehoitoon tarvittava morfiinin/metadonin kokonaismg ja opioidihoitopäivien kokonaismäärä saadaan syntymäsairaalapotilasasiakirjoista.
|
Syntymästä 30 päivään
|
|
Vastasyntyneiden sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Syntymästä 30 päivään
|
Vauvan sairaalahoidossa pidettyjen yhtäjaksoisten päivien määrä syntymän jälkeen.
|
Syntymästä 30 päivään
|
|
Vauvan paino
Aikaikkuna: Syntymä, 4 viikkoa ja 12 kuukautta
|
Lääkäri saa lapsen painon kasvuparametrit grammoina syntymähetkellä, 4 viikon ja 12 kuukauden kohdalla kullakin tutkimuskäynnillä.
Persentiilit lasketaan.
|
Syntymä, 4 viikkoa ja 12 kuukautta
|
|
Vauvan pituus
Aikaikkuna: Syntymä, 4 viikkoa ja 12 kuukautta
|
Kliinikon senttimetreinä mittaamat vauvan pituuden kasvuparametrit saadaan syntymän, 4 viikon ja 12 kuukauden kohdalla kullakin tutkimuskäynnillä.
Persentiilit lasketaan.
|
Syntymä, 4 viikkoa ja 12 kuukautta
|
|
Vauvan pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Syntymä, 4 viikkoa ja 12 kuukautta
|
Lääkäri saa vauvan pään ympärysmitan kasvuparametrit senttimetreinä syntymähetkellä, 4 viikon ja 12 kuukauden kohdalla kullakin tutkimuskäynnillä.
Persentiilit lasketaan.
|
Syntymä, 4 viikkoa ja 12 kuukautta
|
|
NNNS:n arvioima pikkulasten hermostollinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: 4 viikon iässä
|
NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) on kattava arvio sekä neurologisesta eheydestä että käyttäytymistoiminnasta, mukaan lukien stressin merkit.
Se arvioi koko joukon pikkulasten neuro-käyttäytymissuorituskykyä (suuntautuneisuus kuulo- ja näköärsykkeisiin); vauvan stressi (värinmuutokset, vapina, säikähdys), neurologinen toiminta (refleksit, sävy); jotkin raskausiän piirteet; itseään rauhoittavat ominaisuudet; valtiot ja niiden organisaatio.
13 yhteenvetopistettä (ts. suuntautuminen, tottuminen, hypertonisuus, hypotonisuus, kiihtyvyys, kiihottuminen, letargia, epäoptimaaliset refleksit, epäsymmetriset refleksit, stressi, itsesäätely, liikkeen laatu, käsittely) käytetään tyypillisesti yhteenvedon tekemiseen kliinisestä tutkimuksesta.
|
4 viikon iässä
|
|
Bayley III:n arvioima vauvan hermoston kehitys
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Bayley III on standardimittaussarja, jota käytetään 1–42 kuukauden ikäisten imeväisten ja taaperoiden kehityksen arvioimiseen.
Siinä on 5 asteikkoa, joista 3 annetaan lapsen vuorovaikutuksessa - kognitiivinen, motorinen, kieli ja 2 vanhempien kyselylomakkeilla - sosiaalis-emotionaalinen, mukautuva käyttäytyminen.
Kehitysosamäärä (DQ) johdetaan tuloksista.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Äidin naltreksonitasojen farmakokineettinen analyysi
Aikaikkuna: 2. kolmannes, 3. raskauskolmannes, synnytys, 2-4 päivää synnytyksen jälkeen, 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Naltreksonipitoisuudet äidin verestä ja plasmasta mitataan säännöllisin väliajoin farmakokineettistä analyysiä varten.
|
2. kolmannes, 3. raskauskolmannes, synnytys, 2-4 päivää synnytyksen jälkeen, 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvan naltreksonitasojen farmakokineettinen analyysi
Aikaikkuna: Toimitus, 2-4 päivää toimituksesta, 4 viikkoa toimituksesta
|
Naltreksonipitoisuudet imeväisten verestä ja plasmasta mitataan säännöllisin väliajoin farmakokineettistä analyysiä varten.
|
Toimitus, 2-4 päivää toimituksesta, 4 viikkoa toimituksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin DNA:n metylaatioprofiili
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa
|
Äideillä on genomin laajuinen metylaatioprofiili 36. raskausviikolla verinäytteestä.
|
36 raskausviikkoa
|
|
Mu-opioidireseptorin (OPRM1) geenin yhden nukleotidin (SNP) genotyyppi
Aikaikkuna: 36 raskausviikkoa
|
Äideiltä määritetään ORPM1 A118G SNP:n genotyyppi 36 raskausviikolla verinäytteestä, jotta nähdään, liittyykö genotyyppi hoitovasteeseen ja uusiutumisriskiin.
|
36 raskausviikkoa
|
|
Äidin syljen OPRM1 metylaatiotila
Aikaikkuna: Synnytys, 4 viikkoa synnytyksestä
|
Äitien OPRM1-metylaatiotila tutkitaan sylkinäytteillä, jotta nähdään, onko OPRM1-metylaatio muuttunut äidin hoidossa.
|
Synnytys, 4 viikkoa synnytyksestä
|
|
Vauvan syljen OPRM1-metylaatiotila
Aikaikkuna: Synnytys, 4 viikkoa synnytyksestä
|
Vauvojen OPRM1-metylaatiotila tutkitaan sylkinäytteillä, jotta nähdään, onko äidin hoito muuttanut OPRM1-metylaatiota.
|
Synnytys, 4 viikkoa synnytyksestä
|
|
Äidinmaidon naltreksonitaso
Aikaikkuna: 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Naltreksonipitoisuudet mitataan naltreksonia saavien imettävien äitien rintamaidosta.
|
4 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Riippuvuuden hoidossa pysyminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta toimituksen jälkeen
|
Kuinka kauan äiti jatkaa lääkitysavusteista hoitoa (MAT) toimittajan tai osallistujan raportista
|
jopa 12 kuukautta toimituksen jälkeen
|
|
Äitien terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta toimituksen jälkeen
|
Tietoja äitien terveydenhuollon käytöstä, mukaan lukien ensiapukäynnit, perusterveydenhuollon käynnit ja uudelleen sairaalahoidot, kerätään.
|
jopa 12 kuukautta toimituksen jälkeen
|
|
Vauvojen terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta toimituksen jälkeen
|
Tietoa imeväisten terveydenhuollon käytöstä, mukaan lukien ensiapukäynnit, perusterveydenhuollon käynnit ja uudelleensairaalahoidot, kerätään.
|
jopa 12 kuukautta toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elisha Wachman, MD, Boston Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jones HE, Chisolm MS, Jansson LM, Terplan M. Naltrexone in the treatment of opioid-dependent pregnant women: the case for a considered and measured approach to research. Addiction. 2013 Feb;108(2):233-47. doi: 10.1111/j.1360-0443.2012.03811.x. Epub 2012 Apr 4.
- Saia KA, Schiff D, Wachman EM, Mehta P, Vilkins A, Sia M, Price J, Samura T, DeAngelis J, Jackson CV, Emmer SF, Shaw D, Bagley S. Caring for Pregnant Women with Opioid Use Disorder in the USA: Expanding and Improving Treatment. Curr Obstet Gynecol Rep. 2016;5(3):257-263. doi: 10.1007/s13669-016-0168-9. Epub 2016 Jul 1.
- Wachman EM, Saia K, Miller M, Valle E, Shrestha H, Carter G, Werler M, Jones H. Naltrexone Treatment for Pregnant Women With Opioid Use Disorder Compared With Matched Buprenorphine Control Subjects. Clin Ther. 2019 Sep;41(9):1681-1689. doi: 10.1016/j.clinthera.2019.07.003. Epub 2019 Jul 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-37773
- R01HD096798-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .