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Étude MOM NEST : Médicaments opioïdes maternels : Étude sur l'efficacité de la naltrexone

30 juillet 2023 mis à jour par: Boston Medical Center

Innocuité, efficacité, pharmacocinétique et pharmacogénomique de la naltrexone à libération prolongée chez les femmes enceintes

Il s'agit d'une étude de cohorte comparative prospective multicentrique examinant l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacogénomique de la naltrexone chez les femmes enceintes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes. La grossesse, l'accouchement et les résultats maternels et infantiles jusqu'à 12 mois après l'accouchement seront examinés et comparés à une cohorte traitée par buprénorphine/naloxone.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cinquante femmes enceintes stabilisées avant la grossesse sous naltrexone orale ou à libération prolongée (XR-NTX) et 50 femmes témoins sous buprénorphine/naloxone (BPH) du Boston Medical Center et de l'Université de Caroline du Nord seront inscrites à cette étude comparative prospective multicentrique étude de cohorte. Les objectifs spécifiques de ce projet sont les suivants : 1) Innocuité et efficacité : comparer les résultats maternels (sécurité, rechute, rétention dans les soins), les résultats fœtaux (croissance, détresse fœtale) et les résultats pour les nourrissons (syndrome d'abstinence néonatale, croissance, développement neurologique) pendant grossesse jusqu'à 12 mois après l'accouchement; Une partie exploratoire de cet objectif consiste à collecter des données sur l'innocuité et l'efficacité des femmes recevant du NTX pour un trouble lié à la consommation d'alcool (AUD). Nous recueillerons les résultats maternels, fœtaux et infantiles liés à l'exposition prénatale à l'alcool. 2) Pharmacocinétique : Pour déterminer la pharmacocinétique du NTX chez les femmes enceintes et post-partum ; 3) Génétique et épigénétique : Examiner l'association entre les variants génétiques et la modification épigénétique du gène du récepteur mu-opioïde (OPRM1), ainsi que les modifications globales de la méthylation de l'ADN après traitement par NTX et BPH chez la mère, le placenta et le nourrisson ; et 4) Lait maternel : pour mesurer les concentrations de NTX dans le lait maternel et la dose relative correspondante pour le nourrisson afin de déterminer l'innocuité pour les femmes qui allaitent.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, États-Unis, 27510
        • Recrutement
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes enceintes présentant un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes ou un trouble lié à l'utilisation d'alcool sous naltrexone prescrit, ou celles présentant un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes sous buprénorphine/naloxone et leurs nourrissons.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes entre 6 et 30 6/7 semaines de gestation, recevant des soins prénatals au Boston Medical Center (BMC) ou à l'Université de Caroline du Nord (UNC)
  • Prévoyez d'accoucher au BMC ou à l'UNC
  • Diagnostic de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (OUD) ou de trouble lié à l'utilisation d'alcool (AUD) au cours de la grossesse en cours sous naltrexone orale ou à libération prolongée prescrite ; ou buprénorphine/naloxone pour le traitement du TUO
  • anglophone
  • Grossesse unique

Critère d'exclusion:

  • OUD sous méthadone prescrite ou pas de traitement d'entretien
  • OUD sur la formulation Subutex de la buprénorphine
  • Maladie psychiatrique grave ou déficience cognitive capacité à fournir un consentement éclairé
  • Incarcération maternelle actuelle
  • Femmes qui se présentent pour des soins >31 0/7 semaines
  • Grossesse multiple

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Naltrexone
Femmes enceintes présentant un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes sous naltrexone orale ou à libération prolongée prescrite et leurs nourrissons. Les échantillons biologiques prélevés dans ce groupe subiront une analyse pharmacocinétique, une analyse génétique et épigénétique et une analyse du lait maternel. Ce groupe recevra également des interventions de sécurité et d'efficacité.
Autre: Analyse pharmacocinétique
Analyse pharmacocinétique du sang maternel, de l'urine maternelle, du sang de cordon, du sang et de l'urine du nourrisson pour les dyades du groupe naltrexone à différents moments de la grossesse, à l'accouchement et 4 semaines après l'accouchement.
Autre: Sécurité et efficacité
Examen de l'innocuité et de l'efficacité de la naltrexone et comparaison des résultats avec la cohorte buprénorphine/naloxone. Les résultats examinés comprendront : 1) les résultats maternels (rechute, maintien dans les soins, travail prématuré) ; 2) résultats fœtaux (croissance, anomalies fœtales, détresse fœtale, niveaux de cortisol); et 3) les résultats du nourrisson (NAS, croissance, développement neurologique via l'examen NNNS à 4 semaines et l'examen Bayley à 12 mois).
Génétique: Analyse génétique et épigénétique
Des échantillons d'ADN de sang et de salive maternelles seront génotypés pour les polymorphismes mononucléotidiques dans le gène du récepteur opioïde mu (OPRM1) afin de rechercher des associations avec l'efficacité de NTX et de l'HBP. De plus, les niveaux de méthylation de l'ADN dans le promoteur OPRM1 dans la salive et le placenta maternels et infantiles à l'accouchement et 4 semaines après l'accouchement seront examinés. Enfin, nous comparerons les niveaux de méthylation de l'ADN à l'échelle du génome à l'accouchement et 4 semaines après l'accouchement chez les dyades mère-enfant.
Autre: Analyse du lait maternel
Les mères du groupe naltrexone verront leur lait maternel analysé 4 semaines après l'accouchement pour les niveaux de naltrexone, avec les niveaux plasmatiques maternels et infantiles correspondants.
Buprénorphine/Naloxone
Les femmes enceintes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes sous buprénorphine/naloxone prescrite et leurs nourrissons. Les échantillons biologiques collectés à partir de ce groupe subiront une analyse génétique et épigénétique et le groupe recevra également des interventions de sécurité et d'efficacité.
Autre: Sécurité et efficacité
Examen de l'innocuité et de l'efficacité de la naltrexone et comparaison des résultats avec la cohorte buprénorphine/naloxone. Les résultats examinés comprendront : 1) les résultats maternels (rechute, maintien dans les soins, travail prématuré) ; 2) résultats fœtaux (croissance, anomalies fœtales, détresse fœtale, niveaux de cortisol); et 3) les résultats du nourrisson (NAS, croissance, développement neurologique via l'examen NNNS à 4 semaines et l'examen Bayley à 12 mois).
Génétique: Analyse génétique et épigénétique
Des échantillons d'ADN de sang et de salive maternelles seront génotypés pour les polymorphismes mononucléotidiques dans le gène du récepteur opioïde mu (OPRM1) afin de rechercher des associations avec l'efficacité de NTX et de l'HBP. De plus, les niveaux de méthylation de l'ADN dans le promoteur OPRM1 dans la salive et le placenta maternels et infantiles à l'accouchement et 4 semaines après l'accouchement seront examinés. Enfin, nous comparerons les niveaux de méthylation de l'ADN à l'échelle du génome à l'accouchement et 4 semaines après l'accouchement chez les dyades mère-enfant.
Naltrexone - trouble lié à la consommation d'alcool
Les femmes enceintes présentant un trouble lié à la consommation d'alcool sous naltrexone prescrit (par voie orale ou à libération prolongée) et leurs nourrissons. Les échantillons biologiques prélevés dans ce groupe subiront une analyse pharmacocinétique, une analyse génétique et épigénétique et une analyse du lait maternel. Ce groupe exploratoire recevra également des interventions d'innocuité et d'efficacité.
Autre: Analyse pharmacocinétique
Analyse pharmacocinétique du sang maternel, de l'urine maternelle, du sang de cordon, du sang et de l'urine du nourrisson pour les dyades du groupe naltrexone à différents moments de la grossesse, à l'accouchement et 4 semaines après l'accouchement.
Génétique: Analyse génétique et épigénétique
Des échantillons d'ADN de sang et de salive maternelles seront génotypés pour les polymorphismes mononucléotidiques dans le gène du récepteur opioïde mu (OPRM1) afin de rechercher des associations avec l'efficacité de NTX et de l'HBP. De plus, les niveaux de méthylation de l'ADN dans le promoteur OPRM1 dans la salive et le placenta maternels et infantiles à l'accouchement et 4 semaines après l'accouchement seront examinés. Enfin, nous comparerons les niveaux de méthylation de l'ADN à l'échelle du génome à l'accouchement et 4 semaines après l'accouchement chez les dyades mère-enfant.
Autre: Analyse du lait maternel
Les mères du groupe naltrexone verront leur lait maternel analysé 4 semaines après l'accouchement pour les niveaux de naltrexone, avec les niveaux plasmatiques maternels et infantiles correspondants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechute de consommation de drogue par la mère
Délai: jusqu'à 12 mois après la livraison
Rechute maternelle de consommation de drogues illicites et/ou non prescrites à partir du rapport de la mère/du prestataire et/ou des tests de toxicologie urinaire à tout moment de la grossesse et jusqu'à 12 mois après l'accouchement
jusqu'à 12 mois après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires ou événements indésirables de la naltrexone
Délai: jusqu'à 12 mois après la livraison
Nombre et type d'effets secondaires ou d'événements indésirables tels que réactions au site d'injection, troubles gastro-intestinaux, syncope, maux de tête ou étourdissements signalés par le participant ou le fournisseur
jusqu'à 12 mois après la livraison
Surveillance de la fréquence cardiaque fœtale de NST
Délai: 27- 41 semaines de gestation
Fréquence cardiaque fœtale moyenne (FHR), variabilité de la FHR et accélérations épisodiques de la FHR (compte) à partir de chaque test de routine sans stress (NST) au cours des troisièmes trimestres.
27- 41 semaines de gestation
Score de profil biophysique calculé à partir du NST
Délai: 27 - 41 semaines de gestation
Le profil biophysique utilise la surveillance électronique du rythme cardiaque fœtal pour examiner le fœtus. Cinq composantes sont mesurées au cours de l'examen biophysique (mouvements respiratoires fœtaux, mouvements corporels bruts, tonus fœtal, volume de liquide amniotique et si le NST est réactif ou non réactif. Une note de 2 points est attribuée pour chaque composante Les points sont ensuite additionnés pour une note maximale possible de 10. Le test se poursuit jusqu'à ce que tous les critères soient remplis ou que 30 minutes se soient écoulées. Les scores les plus élevés sont plus favorables.
27 - 41 semaines de gestation
Niveaux de cortisol capillaire maternel
Délai: Naissance et 4 semaines après l'accouchement
Les niveaux de cortisol capillaire seront obtenus à partir d'échantillons de cheveux maternels obtenus à la naissance et 4 semaines après l'accouchement, et comparés entre les groupes naltrexone et buprénorphine. Des niveaux plus élevés de cortisol capillaire chez la mère peuvent indiquer une exposition à des niveaux de stress plus élevés au cours des 3 mois précédents.
Naissance et 4 semaines après l'accouchement
Taux de cortisol dans les cheveux du nourrisson
Délai: Naissance et 4 semaines après l'accouchement
Les niveaux de cortisol capillaire seront obtenus à partir d'échantillons de cheveux de nourrissons obtenus à la naissance et 4 semaines après l'accouchement, et comparés entre les groupes naltrexone et buprénorphine. Des niveaux plus élevés de cortisol capillaire chez le nourrisson peuvent indiquer une exposition à des niveaux de stress plus élevés au cours des 3 mois précédents.
Naissance et 4 semaines après l'accouchement
Croissance fœtale basée sur des mesures échographiques
Délai: 18 - 41 semaines de gestation
La croissance fœtale sera évaluée au moment des analyses de croissance de routine à 18-20 ans, puis toutes les 4 semaines jusqu'à l'accouchement. La taille fœtale sera comparée aux normes Intergrowth pour produire des scores z et SGA (<10 % ile) pour les mesures moyennes des 2e et 3e trimestres.
18 - 41 semaines de gestation
Anomalies fœtales congénitales par échographie
Délai: 18 - 41 semaines de gestation
Les anomalies du liquide fœtal, placentaire ou amniotique identifiées lors des échographies de routine au cours des deuxième et troisième trimestres seront documentées.
18 - 41 semaines de gestation
Anomalies congénitales par examen physique
Délai: Naissance
Les nourrissons seront systématiquement évalués à la naissance lors de l'examen physique pour toute anomalie externe.
Naissance
Diagnostic du syndrome d'abstinence néonatale (NAS)
Délai: De la naissance à 30 jours
Le diagnostic NAS sera basé sur les signes et symptômes de sevrage des opioïdes chez le nourrisson après l'accouchement, évalués par les scores de sevrage NAS (soit le score Finnegan, soit via l'outil d'évaluation ESC (Eat, Sleep, Console). L'échelle de Finnegan évalue 21 des signes les plus courants du syndrome de sevrage médicamenteux néonatal et est cotée en fonction de l'importance pathologique et de la gravité des symptômes indésirables, qui nécessitent parfois un traitement pharmacologique. Les mesures sont effectuées toutes les 4 heures, généralement avec 2-3 scores consécutifs égaux ou supérieurs à 8, ou 1-2 scores de 12 ou plus, un traitement pharmacologique du sevrage est démarré. Pour l'évaluation ESC, les cliniciens évaluent si oui ou non le nourrisson s'alimente mal, s'il est incapable de dormir pendant au moins 1 heure après le repas et s'il se console (cote de 1 à 3) en raison des symptômes de sevrage des opioïdes. Une alimentation, un sommeil ou une consolation insuffisants déclenchent un caucus et le début possible d'un traitement pharmacologique.
De la naissance à 30 jours
Le nourrisson a besoin d'un traitement pharmacologique
Délai: De la naissance à 30 jours
Le besoin de traitement pharmacologique sera enregistré comme O/N, tout comme le besoin d'agents complémentaires.
De la naissance à 30 jours
Besoin d'un agent d'appoint chez le nourrisson
Délai: De la naissance à 30 jours
Le besoin d'agents complémentaires sera enregistré comme O/N
De la naissance à 30 jours
Traitement pharmacologique de remplacement des opiacés chez le nourrisson
Délai: De la naissance à 30 jours
Le nombre total de mg de morphine/méthadone nécessaire pour le traitement pharmacologique et le nombre total de jours de traitement aux opioïdes seront obtenus à partir des dossiers médicaux d'hospitalisation à la naissance.
De la naissance à 30 jours
Durée du séjour à l'hospitalisation pour la naissance d'un nourrisson
Délai: De la naissance à 30 jours
Nombre de jours consécutifs d'hospitalisation du nourrisson après sa naissance.
De la naissance à 30 jours
Poids du nourrisson
Délai: Naissance, 4 semaines et 12 mois
Les paramètres de croissance du poids du nourrisson en grammes seront obtenus par le clinicien à la naissance, à 4 semaines et à 12 mois lors de chaque visite d'étude. Les centiles seront calculés.
Naissance, 4 semaines et 12 mois
Longueur du nourrisson
Délai: Naissance, 4 semaines et 12 mois
Les paramètres de croissance de la longueur du nourrisson mesurés par le clinicien en cm seront obtenus à la naissance, à 4 semaines et à 12 mois lors de chaque visite d'étude. Les centiles seront calculés.
Naissance, 4 semaines et 12 mois
Circonférence de la tête du nourrisson
Délai: Naissance, 4 semaines et 12 mois
Les paramètres de croissance du tour de tête du nourrisson en cm seront obtenus par le clinicien à la naissance, à 4 semaines et à 12 mois lors de chaque visite d'étude. Les centiles seront calculés.
Naissance, 4 semaines et 12 mois
Fonction neurocomportementale du nourrisson évaluée par le NNNS
Délai: 4 semaines d'âge
L'échelle neurocomportementale du réseau NICU (NNNS) est une évaluation complète de l'intégrité neurologique et du fonctionnement comportemental, y compris des signes de stress. Il évalue l'ensemble des performances neurocomportementales du nourrisson (orientation vers les stimuli auditifs et visuels) ; stress du nourrisson (changements de couleur, tremblements, sursauts), fonctionnement neurologique (réflexes, tonus); certaines caractéristiques de l'âge gestationnel; capacités d'auto-apaisement; les États et leur organisation. Les 13 scores récapitulatifs (c.-à-d. orientation, accoutumance, hypertonicité, hypotonicité, excitabilité, éveil, léthargie, réflexes non optimaux, réflexes asymétriques, stress, autorégulation, qualité des mouvements, manipulation) sont généralement utilisés pour résumer un examen clinique .
4 semaines d'âge
Neurodéveloppement infantile évalué par Bayley III
Délai: 12 mois
Le Bayley III est une série standard de mesures utilisées pour évaluer le développement des nourrissons et des tout-petits, âgés de 1 à 42 mois. Il comporte 5 échelles, 3 administrées avec l'interaction de l'enfant - cognitive, motrice, langagière et 2 avec des questionnaires pour les parents - comportement socio-émotionnel, adaptatif. Un quotient de développement (QD) est dérivé des résultats.
12 mois
Analyse pharmacocinétique des taux maternels de naltrexone
Délai: 2e trimestre, 3e trimestre, accouchement, 2 à 4 jours après l'accouchement, 4 semaines après l'accouchement
Les taux de naltrexone dans le sang et le plasma maternels seront obtenus à intervalles réguliers pour une analyse pharmacocinétique.
2e trimestre, 3e trimestre, accouchement, 2 à 4 jours après l'accouchement, 4 semaines après l'accouchement
Analyse pharmacocinétique des taux de naltrexone infantile
Délai: Livraison, 2-4 jours après la livraison, 4 semaines après la livraison
Les niveaux de naltrexone du sang et du plasma du nourrisson seront obtenus à intervalles réguliers pour une analyse pharmacocinétique.
Livraison, 2-4 jours après la livraison, 4 semaines après la livraison

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil de méthylation de l'ADN maternel
Délai: 36 semaines de grossesse
Les mères auront un profil de méthylation à l'échelle du génome à 36 semaines de gestation à partir d'un échantillon de sang.
36 semaines de grossesse
Génotype à nucléotide unique (SNP) du gène du récepteur opioïde Mu (OPRM1)
Délai: 36 semaines de grossesse
Les mères seront génotypées pour le SNP ORPM1 A118G à 36 semaines de gestation à partir d'un échantillon de sang pour voir si le génotype est associé à la réponse au traitement et au risque de rechute.
36 semaines de grossesse
Statut de méthylation OPRM1 de la salive maternelle
Délai: Naissance, 4 semaines après l'accouchement
Les mères verront leur statut de méthylation OPRM1 examiné via des échantillons de salive pour voir si la méthylation OPRM1 est altérée par le traitement maternel.
Naissance, 4 semaines après l'accouchement
Statut de méthylation OPRM1 de la salive infantile
Délai: Naissance, 4 semaines après l'accouchement
Les nourrissons verront leur statut de méthylation OPRM1 examiné via des échantillons de salive pour voir si la méthylation OPRM1 est altérée par le traitement maternel.
Naissance, 4 semaines après l'accouchement
Taux de naltrexone dans le lait maternel
Délai: 4 semaines après l'accouchement
Les niveaux de naltrexone seront mesurés à partir du lait maternel des mères allaitantes qui prennent de la naltrexone.
4 semaines après l'accouchement
Maintien en traitement de la toxicomanie
Délai: jusqu'à 12 mois après la livraison
Durée pendant laquelle la mère continue le traitement médicamenteux (MAT) selon le rapport du prestataire ou du participant
jusqu'à 12 mois après la livraison
Utilisation des soins de santé maternelle
Délai: jusqu'à 12 mois après la livraison
Des données sur l'utilisation des soins de santé maternelle, y compris les visites aux urgences, les visites de soins primaires et les réhospitalisations seront recueillies.
jusqu'à 12 mois après la livraison
Utilisation des soins de santé infantile
Délai: jusqu'à 12 mois après la livraison
Des données sur l'utilisation des soins de santé pour les nourrissons, y compris les visites aux urgences, les visites de soins primaires et les réhospitalisations, seront recueillies.
jusqu'à 12 mois après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Medical Center

Collaborateurs

Boston University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of California, San Diego
University of North Carolina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elisha Wachman, MD, Boston Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2018

Première publication (Réel)

24 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-37773
  • R01HD096798-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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