- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03719599
Plasmodium og andre parasitter hos gravide kvinder og børn omkring Margibi og Montserrado counties, Liberia
Tværsnitsundersøgelse af Plasmodium og andre parasitter hos gravide kvinder og børn omkring Margibi og Montserrado counties, Liberia
Baggrund:
Sygdommen malaria rammer mange mennesker i Liberia og andre dele af Afrika. Det er forårsaget af bakterier, der spredes ved myggestik. Det kan være mildt, men kan være alvorligt eller kan føre til døden, hvis det ikke diagnosticeres og behandles. Børn under 5 år og gravide kvinder har størst risiko for malaria. Orme inficerer også mange mennesker i Liberia. De kan være forårsaget af myggestik eller ved berøring af jord eller stillestående vand. Ormeinfektioner kan være milde eller alvorlige. Læger i Liberia og deres NIH-partnere ønsker at lære mere om disse sygdomme hos kvinder og børn.
Objektiv:
At måle, hvor meget malaria og ormeinfektioner, der er hos gravide kvinder og børn i to amter i Liberia.
Berettigelse:
Gravide kvinder i alderen 18 år og ældre og børn i alderen 6 12 måneder, der søger rutinemæssig behandling hos C.H. Rennie Hospital eller Duport Road Health Center
Design:
Deltagerne vil blive screenet med spørgsmål om deres helbred eller deres barns helbred.
Deltagerne vil blive stillet yderligere spørgsmål om deres helbred og om deres hjemmeliv.
Deltagerne vil give en lille mængde blod ved fingerstik. Dette vil blive testet for at se, om de har malaria eller nogle typer orme, og for forskningsundersøgelser.
Deltagere, der er syge af malaria, vil blive behandlet på en undersøgelsesklinik. Behandlingen vil følge standarder fra Liberia og/eller Verdenssundhedsorganisationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Malaria forårsaget af Plasmodium falciparum er fortsat et globalt problem med ødelæggende konsekvenser, især for udsatte befolkningsgrupper såsom gravide kvinder og spædbørn. Graviditetsmalaria er forbundet med lav fødselsvægt (LBW), maternel anæmi og svangerskabsforhøjet blodtryk; både inflammation og fosterets reaktion på infektion kan bidrage til disse dårlige resultater. Placental malaria (PM) er forårsaget af P. falciparum-inficerede erytrocytter, der binder til placentareceptoren chondroitinsulfat A (CSA) og binder sig i placenta, hvor de forårsager sygdom og kan føre til døden for moderen og hendes afkom. Kvinder bliver resistente over for PM, da de erhverver antistoffer, der målretter mod overfladeproteiner fra placentaparasitter. I områder med stabil overførsel er akutte alvorlige malariasyndromer begrænset til børn under 5 år. Patogenesen af svær malaria er stadig dårligt forstået, selvom nogle beviser tyder på, at parasitter, der forårsager alvorlig malaria, kan udtrykke forskellige antigener på overfladen af inficerede erytrocytter. Således kan vacciner til forebyggelse af malariasygdom være nødt til at målrette forskellige antigener for at beskytte gravide kvinder eller små børn.
Den primære hypotese i denne undersøgelse er, at byrden af P. falciparum-infektion omkring Margibi og Montserrado er tilstrækkelig til at understøtte fremtidige undersøgelser af malariapatogenese og immunitet. Ud over at vurdere malariabyrden vil denne undersøgelse opbygge diagnostisk laboratoriekapacitet til malariadiagnostik. Vi planlægger at tilmelde 2920 gravide kvinder og 2920 børn (6-12 måneder) i en tværsnitsundersøgelse, der vil blive udført i Margibi og Montserrado amter, Liberia. Kvinder, der præsenterer til rutinemæssige fødselsbesøg og præsenterer for klinikbesøg til en klinik (f.eks. vaccinationer, vitaminer) hos C.H. Rennie Hospital i Margibi eller Duport Road Health Center i Montserrado vil blive tilmeldt. Prøver indsamlet fra kvinder og børn vil blive undersøgt for tegn på infektion med Plasmodium og andre parasitære sygdomme for at vurdere prævalensen i denne vigtige reservoirpopulation. For vores primære resultat vil vi bestemme prævalensen af P. falciparum-infektion i disse to demografiske nøglegrupper, herunder deres årlige og sæsonbestemte variationer, da disse data vil danne grundlag for at designe fremtidige naturhistorie- eller interventionelle undersøgelser på disse steder. For vores sekundære resultater vil vi bestemme forekomsten af andre parasitære sygdomme, såsom filaria, S. stercoralis og schistosomer ved hjælp af serologiske analyser af blodprøver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Margibi, Liberia
- C.H. Rennie Hospital
-
Monrovia, Liberia
- Duport Road Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
For gravide kvinder skal en undersøgelsesdeltager opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse:
- Gravid kvinde >=18 år, der indberetter til rutinepleje på centret uden akut sygdom eller unormale vitale tegn (f.eks. feber, SBP > 160, ELLER DBP > 110) i henhold til standard klinikprocedurer
- Studiedeltageren forstår undersøgelsen og giver informeret samtykke til deltagelse
- Vilje til at dele et positivt testresultat for malaria eller helminth med C.H. Rennie Hospital eller Duport Road Health Center, så behandling kan påbegyndes, hvis det er nødvendigt
For børn skal en undersøgelsesdeltager opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse:
- Børn i alderen 6-12 måneder på besøgstidspunktet, der præsenterer for rutinemæssig behandling på centret uden akut sygdom eller unormale vitale tegn (f. feber) efter standard klinikprocedurer
- Forælderen eller værgen forstår undersøgelsen og giver informeret samtykke til deres barns deltagelse
- Forælder/værges vilje til at dele et positivt testresultat for malaria eller helminth med C.H. Rennie Hospital eller Duport Road Health Center, så behandling kan påbegyndes, hvis det er nødvendigt
EXKLUSIONSKRITERIER:
- For kvinder, forudgående tilmelding til undersøgelsen under samme graviditet
- For børn, forudgående tilmelding til undersøgelsen
- Forhold, som efter hovedforskerens eller de kliniske efterforskere vurderer, kan have en negativ indvirkning på undersøgelsesdeltagerens sikkerhed, herunder tilstande, der kan forringe deltagerens eller deltagerens forælders/værges evne til at forstå undersøgelsen (eksempler at overveje kan omfatte alvorlige akutte sygdom på tidspunktet for indskrivningen, psykiatriske tilstande, der kan udelukke overholdelse af protokollen, og mistanke om eller kendt stofmisbrug). Alle sådanne udelukkelser og årsagen til udelukkelsen vil blive dokumenteret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Børn
Børn i alderen 6-12 måneder præsenterer for rutinemæssige klinikbesøg
|
|
Gravid kvinde
Gravide kvinder på 18 år og ældre præsenterer for rutinemæssige klinikbesøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af hyppigheden af P. falciparum parasitemia som defineret ved hurtige diagnostiske tests og/eller blodudstrygninger
Tidsramme: Sæsonbestemt og år for prøveindsamling
|
Hyppigheden af P. falciparum parasitemia som defineret ved hurtige diagnostiske tests og/eller blodudstrygninger
|
Sæsonbestemt og år for prøveindsamling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rogerson SJ, Desai M, Mayor A, Sicuri E, Taylor SM, van Eijk AM. Burden, pathology, and costs of malaria in pregnancy: new developments for an old problem. Lancet Infect Dis. 2018 Apr;18(4):e107-e118. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30066-5. Epub 2018 Jan 31.
- Kwan JL, Seitz AE, Fried M, Lee KL, Metenou S, Morrison R, Kabyemela E, Nutman TB, Prevots DR, Duffy PE. Seroepidemiology of helminths and the association with severe malaria among infants and young children in Tanzania. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Mar 26;12(3):e0006345. doi: 10.1371/journal.pntd.0006345. eCollection 2018 Mar.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999919007
- 19-I-N007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .