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Plasmodium et autres parasites chez les femmes enceintes et les enfants autour des comtés de Margibi et Montserrado, Libéria

Enquête transversale sur le plasmodium et d'autres parasites chez les femmes enceintes et les enfants autour des comtés de Margibi et de Montserrado, au Libéria

Arrière plan:

La maladie du paludisme touche de nombreuses personnes au Libéria et dans d'autres régions d'Afrique. Elle est causée par des germes transmis par les piqûres de moustiques. Elle peut être bénigne mais peut être grave ou entraîner la mort si elle n'est pas diagnostiquée et traitée. Les enfants de moins de 5 ans et les femmes enceintes sont les plus exposés au paludisme. Les vers infectent également de nombreuses personnes au Libéria. Ils peuvent être causés par des piqûres de moustiques ou par le contact avec de la terre ou de l'eau stagnante. Les infections par les vers peuvent être bénignes ou graves. Les médecins du Libéria et leurs partenaires du NIH veulent en savoir plus sur ces maladies chez les femmes et les enfants.

Objectif:

Mesurer le nombre d'infections par le paludisme et les vers chez les femmes enceintes et les enfants dans deux comtés du Libéria.

Admissibilité:

Femmes enceintes âgées de 18 ans et plus et enfants âgés de 6 à 12 mois nécessitant des soins de routine au C.H. Hôpital Rennie ou Centre de santé Duport Road

Concevoir:

Les participants seront présélectionnés avec des questions sur leur santé ou celle de leur enfant.

Les participants se verront poser d'autres questions sur leur santé et sur leur vie à la maison.

Les participants donneront une petite quantité de sang par piqûre au doigt. Cela sera testé pour voir s'ils ont le paludisme ou certains types de vers, et pour des études de recherche.

Les participants atteints de paludisme seront traités dans une clinique de l'étude. Le traitement suivra les normes du Libéria et/ou de l'Organisation mondiale de la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le paludisme causé par Plasmodium falciparum continue d'être un problème mondial aux conséquences dévastatrices, en particulier pour les populations à risque telles que les femmes enceintes et les jeunes enfants. Le paludisme pendant la grossesse est associé à un faible poids à la naissance (LBW), à une anémie maternelle et à une hypertension gestationnelle ; l'inflammation et la réponse fœtale à l'infection peuvent contribuer à ces mauvais résultats. Le paludisme placentaire (PM) est causé par des érythrocytes infectés par P. falciparum qui se lient au récepteur placentaire chondroïtine sulfate A (CSA) et se séquestrent dans le placenta, où ils provoquent la maladie et peuvent entraîner la mort de la mère et de sa progéniture. Les femmes deviennent résistantes aux PM lorsqu'elles acquièrent des anticorps qui ciblent les protéines de surface des parasites placentaires. Dans les zones de transmission stable, les syndromes aigus de paludisme grave sont limités aux enfants de moins de 5 ans. La pathogenèse du paludisme grave reste mal comprise, bien que certaines preuves suggèrent que les parasites responsables du paludisme grave peuvent exprimer des antigènes distincts à la surface des érythrocytes infectés. Ainsi, les vaccins pour prévenir le paludisme peuvent avoir besoin de cibler des antigènes distincts afin de protéger les femmes enceintes ou les jeunes enfants.

L'hypothèse principale de cette étude est que le fardeau de l'infection à P. falciparum autour de Margibi et de Montserrado est suffisant pour soutenir les futures études sur la pathogenèse et l'immunité du paludisme. En plus d'évaluer le fardeau du paludisme, cette étude renforcera la capacité des laboratoires de diagnostic pour le diagnostic du paludisme. Nous prévoyons d'inscrire 2920 femmes enceintes et 2920 enfants (âgés de 6 à 12 mois) dans une étude transversale qui sera menée dans les comtés de Margibi et de Montserrado, au Libéria. Femmes se présentant pour des visites prénatales de routine et se présentant pour des visites à la clinique de puériculture (par ex. vaccinations, vitamines) au C.H. L'hôpital Rennie à Margibi ou le centre de santé Duport Road à Montserrado seront inscrits. Des échantillons prélevés sur les femmes et les enfants seront examinés pour détecter des signes d'infection par Plasmodium et d'autres maladies parasitaires afin d'évaluer la prévalence dans cette population réservoir clé. Pour notre critère de jugement principal, nous déterminerons la prévalence de l'infection à P. falciparum dans ces deux groupes démographiques clés, y compris leurs variations annuelles et saisonnières, car ces données constitueront la base pour concevoir de futures études d'histoire naturelle ou interventionnelles sur ces sites. Pour nos critères de jugement secondaires, nous déterminerons la prévalence d'autres maladies parasitaires, telles que la filaire, S. stercoralis et les schistosomes par des analyses sérologiques d'échantillons de sang.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1264

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Margibi, Libéria
        • C.H. Rennie Hospital
      • Monrovia, Libéria
        • Duport Road Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes de 18 ans et plus et enfants de 6 à 12 mois se présentant pour des visites de routine au C.H. Rennie Hospital à Margibi et Dupont Road Health Center à Monrovia.@@@

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:
  • Pour les femmes enceintes, une participante à l'étude doit satisfaire aux critères suivants pour être inscrite à cette étude :

    • Femme enceinte> = 18 ans se présentant pour des soins de routine au centre sans maladie aiguë ni signes vitaux anormaux (par exemple, fièvre, PAS> 160, OU PAD> 110) selon les procédures cliniques standard
    • Le participant à l'étude comprend l'étude et donne son consentement éclairé pour sa participation
    • Volonté de partager un résultat de test positif pour le paludisme ou les helminthes avec le C.H. Rennie Hospital ou le Duport Road Health Center afin que le traitement puisse être initié si nécessaire
  • Pour les enfants, un participant à l'étude doit satisfaire aux critères suivants pour être inscrit à cette étude :

    • Enfants âgés de 6 à 12 mois au moment de la visite se présentant pour des soins de routine au centre sans maladie aiguë ni signes vitaux anormaux (par ex. fièvre) selon les procédures cliniques standard
    • Le parent ou le tuteur comprend l'étude et donne son consentement éclairé pour la participation de son enfant
    • Volonté du parent/tuteur de partager un résultat de test positif pour le paludisme ou les helminthes avec le C.H. Rennie Hospital ou le Duport Road Health Center afin que le traitement puisse être initié si nécessaire

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Pour les femmes, inscription préalable à l'étude au cours de la même grossesse
  • Pour les enfants, inscription préalable à l'étude
  • Conditions qui, de l'avis de l'investigateur principal ou des investigateurs cliniques, pourraient avoir un impact négatif sur la sécurité du participant à l'étude, y compris les conditions susceptibles de nuire à la capacité du participant ou du parent/tuteur du participant à comprendre l'étude (les exemples à prendre en compte peuvent inclure les maladie au moment de l'inscription, état(s) psychiatrique(s) pouvant empêcher le respect du protocole et abus de drogue suspecté ou avéré). Toutes ces exclusions et la raison de l'exclusion seront documentées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Enfants
Enfants de 6 à 12 mois se présentant pour des visites de routine à la clinique
Femmes enceintes
Femmes enceintes de 18 ans et plus se présentant pour des visites de routine à la clinique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la fréquence de la parasitémie à P. falciparum telle que définie par des tests de diagnostic rapide et/ou des frottis sanguins
Délai: Saisonnier et année de prélèvement
La fréquence de la parasitémie à P. falciparum telle que définie par des tests de diagnostic rapide et/ou des frottis sanguins
Saisonnier et année de prélèvement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2018

Première publication (Réel)

25 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

22 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Paludisme

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