- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03719599
Plasmodium et autres parasites chez les femmes enceintes et les enfants autour des comtés de Margibi et Montserrado, Libéria
Enquête transversale sur le plasmodium et d'autres parasites chez les femmes enceintes et les enfants autour des comtés de Margibi et de Montserrado, au Libéria
Arrière plan:
La maladie du paludisme touche de nombreuses personnes au Libéria et dans d'autres régions d'Afrique. Elle est causée par des germes transmis par les piqûres de moustiques. Elle peut être bénigne mais peut être grave ou entraîner la mort si elle n'est pas diagnostiquée et traitée. Les enfants de moins de 5 ans et les femmes enceintes sont les plus exposés au paludisme. Les vers infectent également de nombreuses personnes au Libéria. Ils peuvent être causés par des piqûres de moustiques ou par le contact avec de la terre ou de l'eau stagnante. Les infections par les vers peuvent être bénignes ou graves. Les médecins du Libéria et leurs partenaires du NIH veulent en savoir plus sur ces maladies chez les femmes et les enfants.
Objectif:
Mesurer le nombre d'infections par le paludisme et les vers chez les femmes enceintes et les enfants dans deux comtés du Libéria.
Admissibilité:
Femmes enceintes âgées de 18 ans et plus et enfants âgés de 6 à 12 mois nécessitant des soins de routine au C.H. Hôpital Rennie ou Centre de santé Duport Road
Concevoir:
Les participants seront présélectionnés avec des questions sur leur santé ou celle de leur enfant.
Les participants se verront poser d'autres questions sur leur santé et sur leur vie à la maison.
Les participants donneront une petite quantité de sang par piqûre au doigt. Cela sera testé pour voir s'ils ont le paludisme ou certains types de vers, et pour des études de recherche.
Les participants atteints de paludisme seront traités dans une clinique de l'étude. Le traitement suivra les normes du Libéria et/ou de l'Organisation mondiale de la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le paludisme causé par Plasmodium falciparum continue d'être un problème mondial aux conséquences dévastatrices, en particulier pour les populations à risque telles que les femmes enceintes et les jeunes enfants. Le paludisme pendant la grossesse est associé à un faible poids à la naissance (LBW), à une anémie maternelle et à une hypertension gestationnelle ; l'inflammation et la réponse fœtale à l'infection peuvent contribuer à ces mauvais résultats. Le paludisme placentaire (PM) est causé par des érythrocytes infectés par P. falciparum qui se lient au récepteur placentaire chondroïtine sulfate A (CSA) et se séquestrent dans le placenta, où ils provoquent la maladie et peuvent entraîner la mort de la mère et de sa progéniture. Les femmes deviennent résistantes aux PM lorsqu'elles acquièrent des anticorps qui ciblent les protéines de surface des parasites placentaires. Dans les zones de transmission stable, les syndromes aigus de paludisme grave sont limités aux enfants de moins de 5 ans. La pathogenèse du paludisme grave reste mal comprise, bien que certaines preuves suggèrent que les parasites responsables du paludisme grave peuvent exprimer des antigènes distincts à la surface des érythrocytes infectés. Ainsi, les vaccins pour prévenir le paludisme peuvent avoir besoin de cibler des antigènes distincts afin de protéger les femmes enceintes ou les jeunes enfants.
L'hypothèse principale de cette étude est que le fardeau de l'infection à P. falciparum autour de Margibi et de Montserrado est suffisant pour soutenir les futures études sur la pathogenèse et l'immunité du paludisme. En plus d'évaluer le fardeau du paludisme, cette étude renforcera la capacité des laboratoires de diagnostic pour le diagnostic du paludisme. Nous prévoyons d'inscrire 2920 femmes enceintes et 2920 enfants (âgés de 6 à 12 mois) dans une étude transversale qui sera menée dans les comtés de Margibi et de Montserrado, au Libéria. Femmes se présentant pour des visites prénatales de routine et se présentant pour des visites à la clinique de puériculture (par ex. vaccinations, vitamines) au C.H. L'hôpital Rennie à Margibi ou le centre de santé Duport Road à Montserrado seront inscrits. Des échantillons prélevés sur les femmes et les enfants seront examinés pour détecter des signes d'infection par Plasmodium et d'autres maladies parasitaires afin d'évaluer la prévalence dans cette population réservoir clé. Pour notre critère de jugement principal, nous déterminerons la prévalence de l'infection à P. falciparum dans ces deux groupes démographiques clés, y compris leurs variations annuelles et saisonnières, car ces données constitueront la base pour concevoir de futures études d'histoire naturelle ou interventionnelles sur ces sites. Pour nos critères de jugement secondaires, nous déterminerons la prévalence d'autres maladies parasitaires, telles que la filaire, S. stercoralis et les schistosomes par des analyses sérologiques d'échantillons de sang.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Margibi, Libéria
- C.H. Rennie Hospital
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Monrovia, Libéria
- Duport Road Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Pour les femmes enceintes, une participante à l'étude doit satisfaire aux critères suivants pour être inscrite à cette étude :
- Femme enceinte> = 18 ans se présentant pour des soins de routine au centre sans maladie aiguë ni signes vitaux anormaux (par exemple, fièvre, PAS> 160, OU PAD> 110) selon les procédures cliniques standard
- Le participant à l'étude comprend l'étude et donne son consentement éclairé pour sa participation
- Volonté de partager un résultat de test positif pour le paludisme ou les helminthes avec le C.H. Rennie Hospital ou le Duport Road Health Center afin que le traitement puisse être initié si nécessaire
Pour les enfants, un participant à l'étude doit satisfaire aux critères suivants pour être inscrit à cette étude :
- Enfants âgés de 6 à 12 mois au moment de la visite se présentant pour des soins de routine au centre sans maladie aiguë ni signes vitaux anormaux (par ex. fièvre) selon les procédures cliniques standard
- Le parent ou le tuteur comprend l'étude et donne son consentement éclairé pour la participation de son enfant
- Volonté du parent/tuteur de partager un résultat de test positif pour le paludisme ou les helminthes avec le C.H. Rennie Hospital ou le Duport Road Health Center afin que le traitement puisse être initié si nécessaire
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Pour les femmes, inscription préalable à l'étude au cours de la même grossesse
- Pour les enfants, inscription préalable à l'étude
- Conditions qui, de l'avis de l'investigateur principal ou des investigateurs cliniques, pourraient avoir un impact négatif sur la sécurité du participant à l'étude, y compris les conditions susceptibles de nuire à la capacité du participant ou du parent/tuteur du participant à comprendre l'étude (les exemples à prendre en compte peuvent inclure les maladie au moment de l'inscription, état(s) psychiatrique(s) pouvant empêcher le respect du protocole et abus de drogue suspecté ou avéré). Toutes ces exclusions et la raison de l'exclusion seront documentées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Enfants
Enfants de 6 à 12 mois se présentant pour des visites de routine à la clinique
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Femmes enceintes
Femmes enceintes de 18 ans et plus se présentant pour des visites de routine à la clinique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la fréquence de la parasitémie à P. falciparum telle que définie par des tests de diagnostic rapide et/ou des frottis sanguins
Délai: Saisonnier et année de prélèvement
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La fréquence de la parasitémie à P. falciparum telle que définie par des tests de diagnostic rapide et/ou des frottis sanguins
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Saisonnier et année de prélèvement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rogerson SJ, Desai M, Mayor A, Sicuri E, Taylor SM, van Eijk AM. Burden, pathology, and costs of malaria in pregnancy: new developments for an old problem. Lancet Infect Dis. 2018 Apr;18(4):e107-e118. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30066-5. Epub 2018 Jan 31.
- Kwan JL, Seitz AE, Fried M, Lee KL, Metenou S, Morrison R, Kabyemela E, Nutman TB, Prevots DR, Duffy PE. Seroepidemiology of helminths and the association with severe malaria among infants and young children in Tanzania. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Mar 26;12(3):e0006345. doi: 10.1371/journal.pntd.0006345. eCollection 2018 Mar.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999919007
- 19-I-N007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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