- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03719599
Plasmodium en andere parasieten bij zwangere vrouwen en kinderen in de provincies Margibi en Montserrado, Liberia
Cross-Sectional Survey van Plasmodium en andere parasieten bij zwangere vrouwen en kinderen in de provincies Margibi en Montserrado, Liberia
Achtergrond:
De ziekte malaria treft veel mensen in Liberia en andere delen van Afrika. Het wordt veroorzaakt door ziektekiemen die worden verspreid door muggenbeten. Het kan mild zijn, maar kan ernstig zijn of tot de dood leiden als het niet wordt gediagnosticeerd en behandeld. Kinderen jonger dan 5 jaar en zwangere vrouwen lopen het meeste risico op malaria. Wormen infecteren ook veel mensen in Liberia. Ze kunnen worden veroorzaakt door muggenbeten of door het aanraken van grond of stilstaand water. Worminfecties kunnen mild of ernstig zijn. Artsen in Liberia en hun NIH-partners willen meer leren over deze ziekten bij vrouwen en kinderen.
Doelstelling:
Om te meten hoeveel malaria- en worminfecties er zijn bij zwangere vrouwen en kinderen in twee provincies van Liberia.
Geschiktheid:
Zwangere vrouwen van 18 jaar en ouder en kinderen van 6 12 maanden die routinematige zorg zoeken bij C.H. Rennie Hospital of het Duport Road Health Center
Ontwerp:
Deelnemers worden gescreend met vragen over hun gezondheid of die van hun kind.
Deelnemers worden verder bevraagd over hun gezondheid en over hun leven thuis.
Deelnemers geven een kleine hoeveelheid bloed door middel van een vingerprik. Dit zal worden getest om te zien of ze malaria of bepaalde soorten wormen hebben, en voor onderzoeksstudies.
Deelnemers die ziek zijn van malaria worden behandeld in een studiekliniek. De behandeling zal plaatsvinden volgens de normen van Liberia en/of de Wereldgezondheidsorganisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Malaria veroorzaakt door Plasmodium falciparum blijft een wereldwijd probleem met verwoestende gevolgen, met name voor risicogroepen zoals zwangere vrouwen en jonge baby's. Zwangerschapsmalaria wordt in verband gebracht met een laag geboortegewicht (LBW), maternale bloedarmoede en zwangerschapshypertensie; zowel ontsteking als de foetale reactie op infectie kunnen bijdragen aan deze slechte resultaten. Placenta-malaria (PM) wordt veroorzaakt door met P. falciparum geïnfecteerde erytrocyten die zich binden aan de placenta-receptor chondroïtinesulfaat A (CSA) en zich ophopen in de placenta, waar ze ziekte veroorzaken en kunnen leiden tot de dood van de moeder en haar nakomelingen. Vrouwen worden resistent tegen PM omdat ze antilichamen verwerven die zich richten op oppervlakte-eiwitten van placentaparasieten. In gebieden met een stabiele transmissie zijn acute ernstige malariasyndromen beperkt tot kinderen jonger dan 5 jaar. De pathogenese van ernstige malaria blijft slecht begrepen, hoewel er aanwijzingen zijn dat parasieten die ernstige malaria veroorzaken, verschillende antigenen tot expressie kunnen brengen op het oppervlak van geïnfecteerde erytrocyten. Het is dus mogelijk dat vaccins om malariaziekte te voorkomen zich op verschillende antigenen moeten richten om zwangere vrouwen of jonge kinderen te beschermen.
De primaire hypothese in deze studie is dat de last van P. falciparum-infectie rond Margibi en Montserrado voldoende is om toekomstige studies naar de pathogenese en immuniteit van malaria te ondersteunen. Naast het beoordelen van de malarialast zal deze studie diagnostische laboratoriumcapaciteit voor malariadiagnostiek opbouwen. We zijn van plan om 2920 zwangere vrouwen en 2920 kinderen (6-12 maanden oud) op te nemen in een cross-sectioneel onderzoek dat zal worden uitgevoerd in de provincies Margibi en Montserrado, Liberia. Vrouwen die zich presenteren voor routinematige prenatale bezoeken en bezoeken voor babykliniekbezoeken (bijv. vaccinaties, vitamines) bij C.H. Rennie Hospital in Margibi of Duport Road Health Center in Montserrado zullen worden ingeschreven. Monsters die bij de vrouwen en kinderen zijn verzameld, zullen worden onderzocht op tekenen van infectie door Plasmodium en andere parasitaire ziekten om de prevalentie in deze belangrijke reservoirpopulatie te beoordelen. Voor onze primaire uitkomst zullen we de prevalentie van P. falciparum-infectie in deze twee belangrijke demografische groepen bepalen, inclusief hun jaarlijkse en seizoensvariaties, aangezien deze gegevens de basis zullen vormen voor het ontwerpen van toekomstige natuurlijke historie of interventionele studies op deze locaties. Voor onze secundaire resultaten zullen we de prevalentie van andere parasitaire ziekten, zoals filaria, S. stercoralis en schistosomen bepalen door middel van serologische assays van bloedmonsters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Margibi, Liberia
- C.H. Rennie Hospital
-
Monrovia, Liberia
- Duport Road Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Voor zwangere vrouwen moet een studiedeelnemer aan de volgende criteria voldoen om aan deze studie te kunnen deelnemen:
- Zwangere vrouw >=18 jaar die zich meldt voor routinezorg in het centrum zonder acute ziekte of abnormale vitale functies (bijv. koorts, SBP > 160, OF DBP > 110) volgens standaard kliniekprocedures
- De studiedeelnemer begrijpt het onderzoek en geeft geïnformeerde toestemming voor deelname
- Bereidheid om een positief testresultaat voor malaria of wormen te delen met de C.H. Rennie Hospital of het Duport Road Health Center, zodat indien nodig een behandeling kan worden gestart
Voor kinderen moet een studiedeelnemer aan de volgende criteria voldoen om aan deze studie te kunnen deelnemen:
- Kinderen van 6-12 maanden oud op het moment van bezoek die zich aanbieden voor routinezorg in het centrum zonder acute ziekte of abnormale vitale functies (bijv. koorts) volgens standaardkliniekprocedures
- De ouder of voogd begrijpt het onderzoek en geeft geïnformeerde toestemming voor deelname van hun kind
- Bereidheid van ouder/verzorger om een positieve testuitslag voor malaria of wormen te delen met de C.H. Rennie Hospital of het Duport Road Health Center, zodat indien nodig een behandeling kan worden gestart
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Voor vrouwen, voorafgaande deelname aan het onderzoek tijdens dezelfde zwangerschap
- Voor kinderen, voorafgaande inschrijving in de studie
- Omstandigheden die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of klinische onderzoekers een negatieve invloed kunnen hebben op de veiligheid van de deelnemer aan het onderzoek, inclusief omstandigheden die het vermogen van de deelnemer of de ouder/voogd van de deelnemer om het onderzoek te begrijpen kunnen aantasten (voorbeelden die kunnen worden overwogen zijn ernstige acute ziekte op het moment van inschrijving, psychiatrische aandoening(en) waardoor het protocol niet kan worden nageleefd en vermoed of bekend drugsmisbruik). Al dergelijke uitsluitingen en de reden voor uitsluiting zullen worden gedocumenteerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kinderen
Kinderen van 6 -12 maanden die zich presenteren voor routinebezoeken aan de kliniek
|
|
Zwangere vrouw
Zwangere vrouwen van 18 jaar en ouder die zich presenteren voor routinekliniekbezoeken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de frequentie van P. falciparum parasitemie zoals gedefinieerd door snelle diagnostische tests en/of bloeduitstrijkjes
Tijdsspanne: Seizoensgebonden en jaar van monsterverzameling
|
De frequentie van P. falciparum parasietmie zoals gedefinieerd door snelle diagnostische tests en/of bloeduitstrijkjes
|
Seizoensgebonden en jaar van monsterverzameling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rogerson SJ, Desai M, Mayor A, Sicuri E, Taylor SM, van Eijk AM. Burden, pathology, and costs of malaria in pregnancy: new developments for an old problem. Lancet Infect Dis. 2018 Apr;18(4):e107-e118. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30066-5. Epub 2018 Jan 31.
- Kwan JL, Seitz AE, Fried M, Lee KL, Metenou S, Morrison R, Kabyemela E, Nutman TB, Prevots DR, Duffy PE. Seroepidemiology of helminths and the association with severe malaria among infants and young children in Tanzania. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Mar 26;12(3):e0006345. doi: 10.1371/journal.pntd.0006345. eCollection 2018 Mar.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 999919007
- 19-I-N007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .