- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03719599
Plasmodium ja muut loiset raskaana olevilla naisilla ja lapsilla Margibin ja Montserradon piirikunnissa Liberiassa
Plasmodiumin ja muiden loisten poikkileikkaustutkimus raskaana olevilla naisilla ja lapsilla Margibin ja Montserradon maakuntien ympäristössä Liberiassa
Tausta:
Malariatauti vaikuttaa moniin ihmisiin Liberiassa ja muissa Afrikan osissa. Sen aiheuttavat bakteerit, jotka leviävät hyttysten puremien kautta. Se voi olla lievä, mutta voi olla vakava tai johtaa kuolemaan, jos sitä ei diagnosoida ja hoitaa. Alle 5-vuotiaat lapset ja raskaana olevat naiset ovat eniten alttiita malarialle. Madot tartuttavat myös monia ihmisiä Liberiassa. Ne voivat johtua hyttysten puremista tai koskettamasta maaperää tai vettä. Matoinfektiot voivat olla lieviä tai vakavia. Liberian lääkärit ja heidän NIH-kumppaninsa haluavat oppia lisää näistä naisten ja lasten sairauksista.
Tavoite:
Mittaamaan, kuinka paljon malaria- ja matotartuntoja on raskaana olevilla naisilla ja lapsilla kahdessa Liberian kreivikunnassa.
Kelpoisuus:
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat raskaana olevat naiset ja 6-12 kuukauden ikäiset lapset hakevat rutiinihoitoa C.H. Rennie Hospital tai Duport Roadin terveyskeskus
Design:
Osallistujat seulotaan heidän terveytensä tai lapsensa terveyteen liittyvillä kysymyksillä.
Osallistujilta kysytään lisää terveydestään ja kotielämästään.
Osallistujat antavat pienen määrän verta sormenpistolla. Tämä testataan sen selvittämiseksi, onko heillä malariaa tai tietyntyyppisiä matoja, ja tutkimustutkimuksia varten.
Malariaan sairastuneita osallistujia hoidetaan tutkimusklinikalla. Hoito noudattaa Liberian ja/tai Maailman terveysjärjestön standardeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Plasmodium falciparumin aiheuttama malaria on edelleen maailmanlaajuinen ongelma, jolla on tuhoisat seuraukset, erityisesti riskiryhmille, kuten raskaana oleville naisille ja nuorille imeväisille. Raskausmalaria liittyy alhaiseen syntymäpainoon (LBW), äidin anemiaan ja raskausajan verenpaineeseen; sekä tulehdus että sikiön vaste infektioon voivat vaikuttaa näihin huonoihin tuloksiin. Istukan malarian (PM) aiheuttavat P. falciparumin infektoimat punasolut, jotka sitoutuvat istukan reseptoriin kondroitiinisulfaatti A (CSA) ja sitoutuvat istukkaan, missä ne aiheuttavat sairauden ja voivat johtaa äidin ja hänen jälkeläisten kuolemaan. Naiset tulevat vastustuskykyisiksi PM:lle, kun he hankkivat vasta-aineita, jotka kohdistuvat istukan loisten pintaproteiineihin. Stabiilitartunta-alueilla akuutit vakavat malariaoireyhtymät rajoittuvat alle 5-vuotiaisiin lapsiin. Vaikean malarian patogeneesi on edelleen huonosti ymmärretty, vaikka jotkut todisteet viittaavat siihen, että vakavaa malariaa aiheuttavat loiset voivat ilmentää erillisiä antigeenejä infektoituneiden punasolujen pinnalla. Näin ollen malariatautia ehkäisevät rokotteet saattavat joutua kohdistamaan eri antigeenejä raskaana olevien naisten tai pienten lasten suojelemiseksi.
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että P. falciparum -infektiotaakka Margibin ja Montserradon ympäristössä on riittävä tukemaan malarian patogeneesin ja immuniteetin tulevia tutkimuksia. Malariataakan arvioinnin lisäksi tämä tutkimus rakentaa diagnostista laboratoriokapasiteettia malarian diagnostiikkaan. Aiomme ottaa mukaan 2920 raskaana olevaa naista ja 2920 lasta (6-12 kuukauden ikäisiä) poikkileikkaustutkimukseen, joka suoritetaan Margibin ja Montserradon läänissä Liberiassa. Naiset, jotka esiintyvät rutiininomaisilla synnytystä edeltäneillä käynneillä ja hyvinvoivan vauvaklinikalla (esim. rokotukset, vitamiinit) C.H. Rennie-sairaala Margibissa tai Duport Roadin terveyskeskus Montserradossa otetaan mukaan. Naisista ja lapsista kerätyt näytteet tutkitaan Plasmodiumin ja muiden loistautien aiheuttamien infektioiden varalta, jotta voidaan arvioida esiintyvyys tässä keskeisessä säiliöpopulaatiossa. Ensisijaisen tuloksemme perusteella määritämme P. falciparum -infektion esiintyvyyden näissä kahdessa keskeisessä väestöryhmässä, mukaan lukien niiden vuotuiset ja vuodenaikojen vaihtelut, koska nämä tiedot muodostavat perustan tulevien luonnonhistoriallisten tai interventiotutkimusten suunnittelulle näissä paikoissa. Toissijaisia tuloksiamme varten määritämme muiden loistautien, kuten filaria, S. stercoralis ja skistosomien, esiintyvyyden verinäytteiden serologisilla määrityksillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Margibi, Liberia
- C.H. Rennie Hospital
-
Monrovia, Liberia
- Duport Road Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Raskaana olevien naisten osalta tutkimukseen osallistujan on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- Raskaana oleva yli 18-vuotias nainen, joka raportoi rutiininomaisesta hoidosta keskuksessa ilman akuuttia sairautta tai epänormaaleja elintoimintoja (esim. kuume, SBP > 160 TAI DBP > 110) tavallisten klinikan toimenpiteiden mukaisesti
- Tutkimukseen osallistuja ymmärtää tutkimuksen ja antaa tietoisen suostumuksen osallistumiseen
- Halukkuus jakaa positiivinen testitulos malarian tai helminttien varalta C.H. Rennie Hospital tai Duport Road Health Center, jotta hoito voidaan aloittaa tarvittaessa
Lasten osalta tutkimukseen osallistujan on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- 6-12 kuukauden ikäiset lapset käyntihetkellä rutiininomaisessa hoidossa ilman akuuttia sairautta tai epänormaaleja elintoimintoja (esim. kuume) tavallisten klinikan toimenpiteiden mukaan
- Vanhempi tai huoltaja ymmärtää tutkimuksen ja antaa tietoisen suostumuksen lapsensa osallistumiseen
- Vanhemman/huoltajan halukkuus jakaa positiivinen testitulos malarian tai helmintien varalta C.H. Rennie Hospital tai Duport Road Health Center, jotta hoito voidaan aloittaa tarvittaessa
POISTAMISKRITEERIT:
- Naisille ennakkoilmoittautuminen tutkimukseen saman raskauden aikana
- Lapsille ennakkoilmoittautuminen tutkimukseen
- Olosuhteet, jotka päätutkijan tai kliinisten tutkijoiden arvion mukaan voivat vaikuttaa haitallisesti tutkimukseen osallistujan turvallisuuteen, mukaan lukien olosuhteet, jotka voivat heikentää osallistujan tai osallistujan vanhemman/huoltajan kykyä ymmärtää tutkimusta (harkittavia esimerkkejä voivat olla vakavat akuutit sairaus ilmoittautumishetkellä, psykiatriset tilat, jotka voivat estää protokollan noudattamisen, ja epäilty tai tunnettu huumeiden väärinkäyttö). Kaikki tällaiset poissulkemiset ja poissulkemisen syyt dokumentoidaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lapset
6-12 kuukauden ikäiset lapset rutiinipoliklinikalla
|
|
Raskaana olevat naiset
Raskaana olevat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset rutiiniklinikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P. falciparum -parasitemian esiintymistiheyden mittaaminen nopeilla diagnostisilla testeillä ja/tai verikokeilla
Aikaikkuna: Kausi ja näytteenottovuosi
|
P. falciparum parasitemian esiintymistiheys nopeilla diagnostisilla testeillä ja/tai verikokeilla määritettynä
|
Kausi ja näytteenottovuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rogerson SJ, Desai M, Mayor A, Sicuri E, Taylor SM, van Eijk AM. Burden, pathology, and costs of malaria in pregnancy: new developments for an old problem. Lancet Infect Dis. 2018 Apr;18(4):e107-e118. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30066-5. Epub 2018 Jan 31.
- Kwan JL, Seitz AE, Fried M, Lee KL, Metenou S, Morrison R, Kabyemela E, Nutman TB, Prevots DR, Duffy PE. Seroepidemiology of helminths and the association with severe malaria among infants and young children in Tanzania. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Mar 26;12(3):e0006345. doi: 10.1371/journal.pntd.0006345. eCollection 2018 Mar.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999919007
- 19-I-N007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .