- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03719599
Plasmodium i inne pasożyty u ciężarnych kobiet i dzieci w hrabstwach Margibi i Montserrado w Liberii
Przekrojowe badanie Plasmodium i innych pasożytów u kobiet w ciąży i dzieci w hrabstwach Margibi i Montserrado w Liberii
Tło:
Choroba malaria dotyka wielu ludzi w Liberii i innych częściach Afryki. Jest to spowodowane przez zarazki, które są przenoszone przez ukąszenia komarów. Może być łagodny, ale może być poważny lub może prowadzić do śmierci, jeśli nie zostanie zdiagnozowany i leczony. Na malarię najbardziej narażone są dzieci do 5 roku życia oraz kobiety w ciąży. Robaki zarażają również wielu ludzi w Liberii. Mogą być spowodowane ukąszeniami komarów lub dotknięciem gleby lub stojącej wody. Infekcje robakami mogą być łagodne lub poważne. Lekarze w Liberii i ich partnerzy z NIH chcą dowiedzieć się więcej o tych chorobach u kobiet i dzieci.
Cel:
Aby zmierzyć, ile malarii i robaków występuje u kobiet w ciąży i dzieci w dwóch hrabstwach Liberii.
Kwalifikowalność:
Kobiety w ciąży w wieku 18 lat i starsze oraz dzieci w wieku od 6 do 12 miesięcy poszukujące rutynowej opieki w C.H. Rennie Hospital lub Centrum Zdrowia Duport Road
Projekt:
Uczestnicy zostaną prześwietleni pytaniami dotyczącymi ich zdrowia lub stanu zdrowia ich dzieci.
Uczestnicy będą zadawać dalsze pytania dotyczące ich zdrowia i życia domowego.
Uczestnicy oddadzą niewielką ilość krwi przez nakłucie palca. Zostanie to przetestowane, aby sprawdzić, czy mają malarię lub niektóre rodzaje robaków, oraz do badań naukowych.
Uczestnicy chorzy na malarię będą leczeni w klinice badawczej. Leczenie będzie zgodne ze standardami Liberii i/lub Światowej Organizacji Zdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Malaria wywołana przez Plasmodium falciparum nadal stanowi globalny problem o niszczycielskich konsekwencjach, w szczególności dla zagrożonych populacji, takich jak kobiety w ciąży i małe niemowlęta. Malaria w ciąży jest związana z niską masą urodzeniową (LBW), niedokrwistością matki i nadciśnieniem ciążowym; zarówno stan zapalny, jak i reakcja płodu na infekcję mogą przyczyniać się do tych złych wyników. Malaria łożyskowa (PM) jest wywoływana przez erytrocyty zakażone P. falciparum, które wiążą się z łożyskowym receptorem siarczanu chondroityny A (CSA) i sekwestrują w łożysku, gdzie powodują chorobę i mogą prowadzić do śmierci matki i jej potomstwa. Kobiety stają się odporne na PM, gdy nabywają przeciwciała atakujące białka powierzchniowe pasożytów łożyska. Na obszarach o stabilnej transmisji ostre, ciężkie zespoły malarii są ograniczone do dzieci poniżej 5 roku życia. Patogeneza ciężkiej malarii pozostaje słabo poznana, chociaż niektóre dowody sugerują, że pasożyty powodujące ciężką malarię mogą wyrażać różne antygeny na powierzchni zakażonych erytrocytów. Zatem szczepionki zapobiegające malarii mogą wymagać ukierunkowania na różne antygeny w celu ochrony kobiet w ciąży lub małych dzieci.
Podstawową hipotezą tego badania jest to, że obciążenie zakażeniem P. falciparum wokół Margibi i Montserrado jest wystarczające, aby wesprzeć przyszłe badania patogenezy i odporności malarii. Oprócz oceny obciążenia malarią badanie to zwiększy możliwości laboratoriów diagnostycznych w zakresie diagnostyki malarii. Planujemy włączyć 2920 kobiet w ciąży i 2920 dzieci (w wieku 6-12 miesięcy) do badania przekrojowego, które zostanie przeprowadzone w hrabstwach Margibi i Montserrado w Liberii. Kobiety zgłaszające się na rutynowe wizyty przedporodowe i wizyty w przychodni zdrowego dziecka (np. szczepienia, witaminy) w C.H. Rennie Hospital w Margibi lub Duport Road Health Centre w Montserrado zostaną zarejestrowane. Próbki pobrane od kobiet i dzieci zostaną zbadane pod kątem zakażenia Plasmodium i innymi chorobami pasożytniczymi w celu oceny częstości występowania w tej kluczowej populacji rezerwuarowej. Dla naszego głównego wyniku określimy częstość występowania infekcji P. falciparum w tych dwóch kluczowych grupach demograficznych, w tym ich roczne i sezonowe zmiany, ponieważ dane te będą stanowić podstawę do zaprojektowania przyszłej historii naturalnej lub badań interwencyjnych w tych miejscach. W przypadku naszych drugorzędnych wyników określimy częstość występowania innych chorób pasożytniczych, takich jak filaria, S. stercoralis i schistosomy, za pomocą testów serologicznych próbek krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Margibi, Liberia
- C.H. Rennie Hospital
-
Monrovia, Liberia
- Duport Road Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
W przypadku kobiet w ciąży uczestniczka badania musi spełniać następujące kryteria, aby zostać zakwalifikowana do tego badania:
- Kobieta w ciąży >=18 lat zgłaszająca się do rutynowej opieki w ośrodku bez ostrej choroby lub nieprawidłowych parametrów życiowych (np. gorączka, SBP > 160, LUB DBP > 110) zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi
- Uczestnik badania rozumie badanie i wyraża świadomą zgodę na udział
- Chęć podzielenia się pozytywnym wynikiem testu na malarię lub robaki z C.H. Rennie Hospital lub Centrum Zdrowia Duport Road, aby w razie potrzeby można było rozpocząć leczenie
W przypadku dzieci uczestnik badania musi spełniać następujące kryteria, aby zostać włączonym do tego badania:
- Dzieci w wieku 6-12 miesięcy w momencie wizyty zgłaszające się do rutynowej opieki w ośrodku bez ostrej choroby lub nieprawidłowych parametrów życiowych (np. gorączka) zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi
- Rodzic lub opiekun rozumie przebieg badania i wyraża świadomą zgodę na udział dziecka
- Gotowość rodzica/opiekuna do podzielenia się pozytywnym wynikiem testu na malarię lub robaki z C.H. Rennie Hospital lub Centrum Zdrowia Duport Road, aby w razie potrzeby można było rozpocząć leczenie
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- W przypadku kobiet wcześniejsze włączenie do badania w czasie tej samej ciąży
- W przypadku dzieci wcześniejsza rejestracja do badania
- Warunki, które w ocenie głównego badacza lub badaczy klinicznych mogą niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika badania, w tym warunki, które mogą upośledzać zdolność uczestnika lub rodzica/opiekuna uczestnika do zrozumienia badania (przykłady do rozważenia mogą obejmować ciężką ostrą choroba w momencie rejestracji, stan(y) psychiczny(e), który(e) może uniemożliwić przestrzeganie protokołu oraz podejrzewane lub znane nadużywanie narkotyków). Wszystkie takie wyłączenia i powód wykluczenia zostaną udokumentowane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dzieci
Dzieci w wieku 6-12 miesięcy zgłaszające się na rutynowe wizyty w przychodni
|
|
Kobiety w ciąży
Kobiety w ciąży w wieku 18 lat i starsze zgłaszające się na rutynowe wizyty w klinice
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar częstości występowania parazytemii P. falciparum określony za pomocą szybkich testów diagnostycznych i/lub rozmazów krwi
Ramy czasowe: Sezonowość i rok pobrania próbki
|
Częstość występowania parazytemii P. falciparum określona na podstawie szybkich testów diagnostycznych i/lub rozmazów krwi
|
Sezonowość i rok pobrania próbki
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rogerson SJ, Desai M, Mayor A, Sicuri E, Taylor SM, van Eijk AM. Burden, pathology, and costs of malaria in pregnancy: new developments for an old problem. Lancet Infect Dis. 2018 Apr;18(4):e107-e118. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30066-5. Epub 2018 Jan 31.
- Kwan JL, Seitz AE, Fried M, Lee KL, Metenou S, Morrison R, Kabyemela E, Nutman TB, Prevots DR, Duffy PE. Seroepidemiology of helminths and the association with severe malaria among infants and young children in Tanzania. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Mar 26;12(3):e0006345. doi: 10.1371/journal.pntd.0006345. eCollection 2018 Mar.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999919007
- 19-I-N007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .