Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plasmodium i inne pasożyty u ciężarnych kobiet i dzieci w hrabstwach Margibi i Montserrado w Liberii

Przekrojowe badanie Plasmodium i innych pasożytów u kobiet w ciąży i dzieci w hrabstwach Margibi i Montserrado w Liberii

Tło:

Choroba malaria dotyka wielu ludzi w Liberii i innych częściach Afryki. Jest to spowodowane przez zarazki, które są przenoszone przez ukąszenia komarów. Może być łagodny, ale może być poważny lub może prowadzić do śmierci, jeśli nie zostanie zdiagnozowany i leczony. Na malarię najbardziej narażone są dzieci do 5 roku życia oraz kobiety w ciąży. Robaki zarażają również wielu ludzi w Liberii. Mogą być spowodowane ukąszeniami komarów lub dotknięciem gleby lub stojącej wody. Infekcje robakami mogą być łagodne lub poważne. Lekarze w Liberii i ich partnerzy z NIH chcą dowiedzieć się więcej o tych chorobach u kobiet i dzieci.

Cel:

Aby zmierzyć, ile malarii i robaków występuje u kobiet w ciąży i dzieci w dwóch hrabstwach Liberii.

Kwalifikowalność:

Kobiety w ciąży w wieku 18 lat i starsze oraz dzieci w wieku od 6 do 12 miesięcy poszukujące rutynowej opieki w C.H. Rennie Hospital lub Centrum Zdrowia Duport Road

Projekt:

Uczestnicy zostaną prześwietleni pytaniami dotyczącymi ich zdrowia lub stanu zdrowia ich dzieci.

Uczestnicy będą zadawać dalsze pytania dotyczące ich zdrowia i życia domowego.

Uczestnicy oddadzą niewielką ilość krwi przez nakłucie palca. Zostanie to przetestowane, aby sprawdzić, czy mają malarię lub niektóre rodzaje robaków, oraz do badań naukowych.

Uczestnicy chorzy na malarię będą leczeni w klinice badawczej. Leczenie będzie zgodne ze standardami Liberii i/lub Światowej Organizacji Zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Malaria wywołana przez Plasmodium falciparum nadal stanowi globalny problem o niszczycielskich konsekwencjach, w szczególności dla zagrożonych populacji, takich jak kobiety w ciąży i małe niemowlęta. Malaria w ciąży jest związana z niską masą urodzeniową (LBW), niedokrwistością matki i nadciśnieniem ciążowym; zarówno stan zapalny, jak i reakcja płodu na infekcję mogą przyczyniać się do tych złych wyników. Malaria łożyskowa (PM) jest wywoływana przez erytrocyty zakażone P. falciparum, które wiążą się z łożyskowym receptorem siarczanu chondroityny A (CSA) i sekwestrują w łożysku, gdzie powodują chorobę i mogą prowadzić do śmierci matki i jej potomstwa. Kobiety stają się odporne na PM, gdy nabywają przeciwciała atakujące białka powierzchniowe pasożytów łożyska. Na obszarach o stabilnej transmisji ostre, ciężkie zespoły malarii są ograniczone do dzieci poniżej 5 roku życia. Patogeneza ciężkiej malarii pozostaje słabo poznana, chociaż niektóre dowody sugerują, że pasożyty powodujące ciężką malarię mogą wyrażać różne antygeny na powierzchni zakażonych erytrocytów. Zatem szczepionki zapobiegające malarii mogą wymagać ukierunkowania na różne antygeny w celu ochrony kobiet w ciąży lub małych dzieci.

Podstawową hipotezą tego badania jest to, że obciążenie zakażeniem P. falciparum wokół Margibi i Montserrado jest wystarczające, aby wesprzeć przyszłe badania patogenezy i odporności malarii. Oprócz oceny obciążenia malarią badanie to zwiększy możliwości laboratoriów diagnostycznych w zakresie diagnostyki malarii. Planujemy włączyć 2920 kobiet w ciąży i 2920 dzieci (w wieku 6-12 miesięcy) do badania przekrojowego, które zostanie przeprowadzone w hrabstwach Margibi i Montserrado w Liberii. Kobiety zgłaszające się na rutynowe wizyty przedporodowe i wizyty w przychodni zdrowego dziecka (np. szczepienia, witaminy) w C.H. Rennie Hospital w Margibi lub Duport Road Health Centre w Montserrado zostaną zarejestrowane. Próbki pobrane od kobiet i dzieci zostaną zbadane pod kątem zakażenia Plasmodium i innymi chorobami pasożytniczymi w celu oceny częstości występowania w tej kluczowej populacji rezerwuarowej. Dla naszego głównego wyniku określimy częstość występowania infekcji P. falciparum w tych dwóch kluczowych grupach demograficznych, w tym ich roczne i sezonowe zmiany, ponieważ dane te będą stanowić podstawę do zaprojektowania przyszłej historii naturalnej lub badań interwencyjnych w tych miejscach. W przypadku naszych drugorzędnych wyników określimy częstość występowania innych chorób pasożytniczych, takich jak filaria, S. stercoralis i schistosomy, za pomocą testów serologicznych próbek krwi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1264

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Margibi, Liberia
        • C.H. Rennie Hospital
      • Monrovia, Liberia
        • Duport Road Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży w wieku 18 lat i starsze oraz dzieci w wieku 6-12 miesięcy zgłaszające się na rutynowe wizyty w C.H. Rennie Hospital w Margibi i Dupont Road Health Center w Monrowii.@@@

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • W przypadku kobiet w ciąży uczestniczka badania musi spełniać następujące kryteria, aby zostać zakwalifikowana do tego badania:

    • Kobieta w ciąży >=18 lat zgłaszająca się do rutynowej opieki w ośrodku bez ostrej choroby lub nieprawidłowych parametrów życiowych (np. gorączka, SBP > 160, LUB DBP > 110) zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi
    • Uczestnik badania rozumie badanie i wyraża świadomą zgodę na udział
    • Chęć podzielenia się pozytywnym wynikiem testu na malarię lub robaki z C.H. Rennie Hospital lub Centrum Zdrowia Duport Road, aby w razie potrzeby można było rozpocząć leczenie
  • W przypadku dzieci uczestnik badania musi spełniać następujące kryteria, aby zostać włączonym do tego badania:

    • Dzieci w wieku 6-12 miesięcy w momencie wizyty zgłaszające się do rutynowej opieki w ośrodku bez ostrej choroby lub nieprawidłowych parametrów życiowych (np. gorączka) zgodnie ze standardowymi procedurami klinicznymi
    • Rodzic lub opiekun rozumie przebieg badania i wyraża świadomą zgodę na udział dziecka
    • Gotowość rodzica/opiekuna do podzielenia się pozytywnym wynikiem testu na malarię lub robaki z C.H. Rennie Hospital lub Centrum Zdrowia Duport Road, aby w razie potrzeby można było rozpocząć leczenie

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • W przypadku kobiet wcześniejsze włączenie do badania w czasie tej samej ciąży
  • W przypadku dzieci wcześniejsza rejestracja do badania
  • Warunki, które w ocenie głównego badacza lub badaczy klinicznych mogą niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika badania, w tym warunki, które mogą upośledzać zdolność uczestnika lub rodzica/opiekuna uczestnika do zrozumienia badania (przykłady do rozważenia mogą obejmować ciężką ostrą choroba w momencie rejestracji, stan(y) psychiczny(e), który(e) może uniemożliwić przestrzeganie protokołu oraz podejrzewane lub znane nadużywanie narkotyków). Wszystkie takie wyłączenia i powód wykluczenia zostaną udokumentowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dzieci
Dzieci w wieku 6-12 miesięcy zgłaszające się na rutynowe wizyty w przychodni
Kobiety w ciąży
Kobiety w ciąży w wieku 18 lat i starsze zgłaszające się na rutynowe wizyty w klinice

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar częstości występowania parazytemii P. falciparum określony za pomocą szybkich testów diagnostycznych i/lub rozmazów krwi
Ramy czasowe: Sezonowość i rok pobrania próbki
Częstość występowania parazytemii P. falciparum określona na podstawie szybkich testów diagnostycznych i/lub rozmazów krwi
Sezonowość i rok pobrania próbki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj