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Plasmodium y otros parásitos en mujeres embarazadas y niños en los condados de Margibi y Montserrado, Liberia

Encuesta transversal de Plasmodium y otros parásitos en mujeres embarazadas y niños en los condados de Margibi y Montserrado, Liberia

Fondo:

La enfermedad de la malaria afecta a muchas personas en Liberia y otras partes de África. Es causada por gérmenes que se transmiten por las picaduras de mosquitos. Puede ser leve, pero puede ser grave o puede provocar la muerte si no se diagnostica y trata. Los niños menores de 5 años y las mujeres embarazadas corren mayor riesgo de contraer paludismo. Los gusanos también infectan a muchas personas en Liberia. Pueden ser causados ​​por picaduras de mosquitos o por tocar tierra o agua estancada. Las infecciones por gusanos pueden ser leves o graves. Los médicos en Liberia y sus socios NIH quieren saber más sobre estas enfermedades en mujeres y niños.

Objetivo:

Medir cuánta malaria e infecciones por gusanos hay en mujeres embarazadas y niños en dos condados de Liberia.

Elegibilidad:

Mujeres embarazadas de 18 años o más y niños de 6 a 12 meses que buscan atención de rutina en C.H. Rennie Hospital o el Duport Road Health Center

Diseño:

Los participantes serán examinados con preguntas sobre su salud o la salud de su hijo.

A los participantes se les harán más preguntas sobre su salud y sobre su vida familiar.

Los participantes darán una pequeña cantidad de sangre mediante un pinchazo en el dedo. Esto se probará para ver si tienen malaria o algunos tipos de gusanos, y para estudios de investigación.

Los participantes que estén enfermos de malaria serán tratados en una clínica del estudio. El tratamiento seguirá los estándares de Liberia y/o la Organización Mundial de la Salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La malaria causada por Plasmodium falciparum continúa siendo un problema mundial con consecuencias devastadoras, en particular para las poblaciones en riesgo, como las mujeres embarazadas y los niños pequeños. La malaria durante el embarazo se asocia con bajo peso al nacer (BPN), anemia materna e hipertensión gestacional; tanto la inflamación como la respuesta fetal a la infección pueden contribuir a estos malos resultados. La malaria placentaria (PM) es causada por eritrocitos infectados por P. falciparum que se unen al receptor placentario de sulfato de condroitina A (CSA) y se secuestran en la placenta, donde causan enfermedad y pueden provocar la muerte de la madre y su descendencia. Las mujeres se vuelven resistentes a PM a medida que adquieren anticuerpos que se dirigen a las proteínas de superficie de los parásitos placentarios. En áreas de transmisión estable, los síndromes de paludismo grave agudo se limitan a niños menores de 5 años. La patogenia del paludismo grave sigue sin comprenderse bien, aunque algunas pruebas sugieren que los parásitos que causan el paludismo grave pueden expresar distintos antígenos en la superficie de los eritrocitos infectados. Por lo tanto, es posible que las vacunas para prevenir la enfermedad de la malaria deban apuntar a distintos antígenos para proteger a las mujeres embarazadas o los niños pequeños.

La hipótesis principal de este estudio es que la carga de infección por P. falciparum alrededor de Margibi y Montserrado es suficiente para respaldar estudios futuros sobre la patogenia y la inmunidad de la malaria. Además de evaluar la carga de la malaria, este estudio desarrollará la capacidad de los laboratorios de diagnóstico para el diagnóstico de la malaria. Planeamos inscribir a 2920 mujeres embarazadas y 2920 niños (6-12 meses de edad) en un estudio transversal que se llevará a cabo en los condados de Margibi y Montserrado, Liberia. Las mujeres que se presentan a las visitas prenatales de rutina y a las visitas a la clínica de control del bebé (p. vacunas, vitaminas) en C.H. Se inscribirá al Hospital Rennie en Margibi o al Centro de Salud Duport Road en Montserrado. Las muestras recolectadas de mujeres y niños se examinarán en busca de evidencia de infección por Plasmodium y otras enfermedades parasitarias para evaluar la prevalencia en esta población reservorio clave. Para nuestro resultado primario, determinaremos la prevalencia de la infección por P. falciparum en estos dos grupos demográficos clave, incluidas sus variaciones anuales y estacionales, ya que estos datos formarán la base para diseñar futuros estudios de historia natural o de intervención en estos sitios. Para nuestros resultados secundarios, determinaremos la prevalencia de otras enfermedades parasitarias, como filaria, S. stercoralis y esquistosomas mediante ensayos serológicos de muestras de sangre.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1264

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Margibi, Liberia
        • C.H. Rennie Hospital
      • Monrovia, Liberia
        • Duport Road Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas de 18 años de edad y mayores y niños de 6 a 12 meses de edad que se presenten para visitas de rutina en C.H. Rennie Hospital en Margibi y Dupont Road Health Center en Monrovia.@@@

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
  • Para las mujeres embarazadas, una participante del estudio debe cumplir con los siguientes criterios para ser inscrita en este estudio:

    • Mujer embarazada >=18 años de edad que se presenta para atención de rutina en el centro sin enfermedad aguda o signos vitales anormales (p. ej., fiebre, PAS > 160 o PAD > 110) según los procedimientos clínicos estándar
    • El participante del estudio entiende el estudio y da su consentimiento informado para participar
    • Voluntad de compartir un resultado positivo de la prueba de malaria o helmintos con el C.H. Rennie Hospital o Duport Road Health Center para que se pueda iniciar el tratamiento si es necesario
  • Para los niños, un participante del estudio debe cumplir con los siguientes criterios para ser inscrito en este estudio:

    • Niños de 6 a 12 meses de edad en el momento de la visita que se presentan para atención de rutina en el centro sin enfermedad aguda o signos vitales anormales (p. fiebre) según los procedimientos clínicos estándar
    • El padre o tutor entiende el estudio y da su consentimiento informado para la participación de su hijo
    • Voluntad del padre/tutor de compartir un resultado positivo de la prueba de malaria o helmintos con el C.H. Rennie Hospital o Duport Road Health Center para que se pueda iniciar el tratamiento si es necesario

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Para mujeres, inscripción previa en el estudio durante el mismo embarazo
  • Para los niños, previa inscripción en el estudio
  • Condiciones que, a juicio del Investigador Principal o de los Investigadores Clínicos, podrían afectar negativamente la seguridad del participante del estudio, incluidas las condiciones que pueden afectar la capacidad del participante o del padre/tutor del participante para comprender el estudio (los ejemplos a considerar pueden incluir enfermedad en el momento de la inscripción, condición(es) psiquiátrica(s) que pueden impedir el cumplimiento del protocolo y abuso de drogas sospechado o conocido). Se documentarán todas esas exclusiones y el motivo de la exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Niños
Niños de 6 a 12 meses de edad que se presentan para visitas clínicas de rutina
Mujeres embarazadas
Mujeres embarazadas mayores de 18 años que se presentan para visitas clínicas de rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la frecuencia de parasitemia por P. falciparum definida por pruebas de diagnóstico rápido y/o frotis de sangre
Periodo de tiempo: Estacional y año de recolección de muestras.
La frecuencia de parasitemia por P. falciparum definida por pruebas de diagnóstico rápido y/o frotis de sangre
Estacional y año de recolección de muestras.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

4 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

22 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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