- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03719599
Plasmodium y otros parásitos en mujeres embarazadas y niños en los condados de Margibi y Montserrado, Liberia
Encuesta transversal de Plasmodium y otros parásitos en mujeres embarazadas y niños en los condados de Margibi y Montserrado, Liberia
Fondo:
La enfermedad de la malaria afecta a muchas personas en Liberia y otras partes de África. Es causada por gérmenes que se transmiten por las picaduras de mosquitos. Puede ser leve, pero puede ser grave o puede provocar la muerte si no se diagnostica y trata. Los niños menores de 5 años y las mujeres embarazadas corren mayor riesgo de contraer paludismo. Los gusanos también infectan a muchas personas en Liberia. Pueden ser causados por picaduras de mosquitos o por tocar tierra o agua estancada. Las infecciones por gusanos pueden ser leves o graves. Los médicos en Liberia y sus socios NIH quieren saber más sobre estas enfermedades en mujeres y niños.
Objetivo:
Medir cuánta malaria e infecciones por gusanos hay en mujeres embarazadas y niños en dos condados de Liberia.
Elegibilidad:
Mujeres embarazadas de 18 años o más y niños de 6 a 12 meses que buscan atención de rutina en C.H. Rennie Hospital o el Duport Road Health Center
Diseño:
Los participantes serán examinados con preguntas sobre su salud o la salud de su hijo.
A los participantes se les harán más preguntas sobre su salud y sobre su vida familiar.
Los participantes darán una pequeña cantidad de sangre mediante un pinchazo en el dedo. Esto se probará para ver si tienen malaria o algunos tipos de gusanos, y para estudios de investigación.
Los participantes que estén enfermos de malaria serán tratados en una clínica del estudio. El tratamiento seguirá los estándares de Liberia y/o la Organización Mundial de la Salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La malaria causada por Plasmodium falciparum continúa siendo un problema mundial con consecuencias devastadoras, en particular para las poblaciones en riesgo, como las mujeres embarazadas y los niños pequeños. La malaria durante el embarazo se asocia con bajo peso al nacer (BPN), anemia materna e hipertensión gestacional; tanto la inflamación como la respuesta fetal a la infección pueden contribuir a estos malos resultados. La malaria placentaria (PM) es causada por eritrocitos infectados por P. falciparum que se unen al receptor placentario de sulfato de condroitina A (CSA) y se secuestran en la placenta, donde causan enfermedad y pueden provocar la muerte de la madre y su descendencia. Las mujeres se vuelven resistentes a PM a medida que adquieren anticuerpos que se dirigen a las proteínas de superficie de los parásitos placentarios. En áreas de transmisión estable, los síndromes de paludismo grave agudo se limitan a niños menores de 5 años. La patogenia del paludismo grave sigue sin comprenderse bien, aunque algunas pruebas sugieren que los parásitos que causan el paludismo grave pueden expresar distintos antígenos en la superficie de los eritrocitos infectados. Por lo tanto, es posible que las vacunas para prevenir la enfermedad de la malaria deban apuntar a distintos antígenos para proteger a las mujeres embarazadas o los niños pequeños.
La hipótesis principal de este estudio es que la carga de infección por P. falciparum alrededor de Margibi y Montserrado es suficiente para respaldar estudios futuros sobre la patogenia y la inmunidad de la malaria. Además de evaluar la carga de la malaria, este estudio desarrollará la capacidad de los laboratorios de diagnóstico para el diagnóstico de la malaria. Planeamos inscribir a 2920 mujeres embarazadas y 2920 niños (6-12 meses de edad) en un estudio transversal que se llevará a cabo en los condados de Margibi y Montserrado, Liberia. Las mujeres que se presentan a las visitas prenatales de rutina y a las visitas a la clínica de control del bebé (p. vacunas, vitaminas) en C.H. Se inscribirá al Hospital Rennie en Margibi o al Centro de Salud Duport Road en Montserrado. Las muestras recolectadas de mujeres y niños se examinarán en busca de evidencia de infección por Plasmodium y otras enfermedades parasitarias para evaluar la prevalencia en esta población reservorio clave. Para nuestro resultado primario, determinaremos la prevalencia de la infección por P. falciparum en estos dos grupos demográficos clave, incluidas sus variaciones anuales y estacionales, ya que estos datos formarán la base para diseñar futuros estudios de historia natural o de intervención en estos sitios. Para nuestros resultados secundarios, determinaremos la prevalencia de otras enfermedades parasitarias, como filaria, S. stercoralis y esquistosomas mediante ensayos serológicos de muestras de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Margibi, Liberia
- C.H. Rennie Hospital
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Monrovia, Liberia
- Duport Road Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para las mujeres embarazadas, una participante del estudio debe cumplir con los siguientes criterios para ser inscrita en este estudio:
- Mujer embarazada >=18 años de edad que se presenta para atención de rutina en el centro sin enfermedad aguda o signos vitales anormales (p. ej., fiebre, PAS > 160 o PAD > 110) según los procedimientos clínicos estándar
- El participante del estudio entiende el estudio y da su consentimiento informado para participar
- Voluntad de compartir un resultado positivo de la prueba de malaria o helmintos con el C.H. Rennie Hospital o Duport Road Health Center para que se pueda iniciar el tratamiento si es necesario
Para los niños, un participante del estudio debe cumplir con los siguientes criterios para ser inscrito en este estudio:
- Niños de 6 a 12 meses de edad en el momento de la visita que se presentan para atención de rutina en el centro sin enfermedad aguda o signos vitales anormales (p. fiebre) según los procedimientos clínicos estándar
- El padre o tutor entiende el estudio y da su consentimiento informado para la participación de su hijo
- Voluntad del padre/tutor de compartir un resultado positivo de la prueba de malaria o helmintos con el C.H. Rennie Hospital o Duport Road Health Center para que se pueda iniciar el tratamiento si es necesario
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Para mujeres, inscripción previa en el estudio durante el mismo embarazo
- Para los niños, previa inscripción en el estudio
- Condiciones que, a juicio del Investigador Principal o de los Investigadores Clínicos, podrían afectar negativamente la seguridad del participante del estudio, incluidas las condiciones que pueden afectar la capacidad del participante o del padre/tutor del participante para comprender el estudio (los ejemplos a considerar pueden incluir enfermedad en el momento de la inscripción, condición(es) psiquiátrica(s) que pueden impedir el cumplimiento del protocolo y abuso de drogas sospechado o conocido). Se documentarán todas esas exclusiones y el motivo de la exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños
Niños de 6 a 12 meses de edad que se presentan para visitas clínicas de rutina
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Mujeres embarazadas
Mujeres embarazadas mayores de 18 años que se presentan para visitas clínicas de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la frecuencia de parasitemia por P. falciparum definida por pruebas de diagnóstico rápido y/o frotis de sangre
Periodo de tiempo: Estacional y año de recolección de muestras.
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La frecuencia de parasitemia por P. falciparum definida por pruebas de diagnóstico rápido y/o frotis de sangre
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Estacional y año de recolección de muestras.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rogerson SJ, Desai M, Mayor A, Sicuri E, Taylor SM, van Eijk AM. Burden, pathology, and costs of malaria in pregnancy: new developments for an old problem. Lancet Infect Dis. 2018 Apr;18(4):e107-e118. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30066-5. Epub 2018 Jan 31.
- Kwan JL, Seitz AE, Fried M, Lee KL, Metenou S, Morrison R, Kabyemela E, Nutman TB, Prevots DR, Duffy PE. Seroepidemiology of helminths and the association with severe malaria among infants and young children in Tanzania. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Mar 26;12(3):e0006345. doi: 10.1371/journal.pntd.0006345. eCollection 2018 Mar.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999919007
- 19-I-N007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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