- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03719599
Plasmodium e outros parasitas em mulheres grávidas e crianças nos condados de Margibi e Montserrado, Libéria
Pesquisa transversal de Plasmodium e outros parasitas em mulheres grávidas e crianças nos condados de Margibi e Montserrado, Libéria
Fundo:
A doença da malária afeta muitas pessoas na Libéria e em outras partes da África. É causada por germes que são transmitidos por picadas de mosquito. Pode ser leve, mas pode ser grave ou levar à morte se não for diagnosticado e tratado. Crianças com menos de 5 anos de idade e mulheres grávidas correm maior risco de malária. Os vermes também infectam muitas pessoas na Libéria. Eles podem ser causados por picadas de mosquito ou por contato com o solo ou água parada. As infecções por vermes podem ser leves ou graves. Médicos na Libéria e seus parceiros do NIH querem aprender mais sobre essas doenças em mulheres e crianças.
Objetivo:
Medir a quantidade de malária e infecções por vermes em mulheres grávidas e crianças em dois condados da Libéria.
Elegibilidade:
Grávidas a partir de 18 anos e crianças de 6 a 12 meses que procuram atendimento de rotina no C.H. Rennie Hospital ou Duport Road Health Center
Projeto:
Os participantes serão avaliados com perguntas sobre sua saúde ou a saúde de seus filhos.
Os participantes responderão a mais perguntas sobre sua saúde e sobre sua vida doméstica.
Os participantes doarão uma pequena quantidade de sangue por picada no dedo. Isso será testado para ver se eles têm malária ou alguns tipos de vermes e para estudos de pesquisa.
Os participantes doentes de malária serão tratados em uma clínica do estudo. O tratamento seguirá os padrões da Libéria e/ou da Organização Mundial da Saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A malária causada por Plasmodium falciparum continua a ser um problema global com consequências devastadoras, em particular para populações de risco, como mulheres grávidas e crianças pequenas. A malária na gravidez está associada a baixo peso ao nascer (BPN), anemia materna e hipertensão gestacional; tanto a inflamação quanto a resposta fetal à infecção podem contribuir para esses resultados ruins. A malária placentária (PM) é causada por eritrócitos infectados por P. falciparum que se ligam ao receptor placentário de condroitina sulfato A (CSA) e seqüestram na placenta, onde causam doenças e podem levar à morte da mãe e de seus filhos. As mulheres tornam-se resistentes à PM à medida que adquirem anticorpos que têm como alvo as proteínas de superfície dos parasitas da placenta. Em áreas de transmissão estável, as síndromes agudas graves de malária estão limitadas a crianças com menos de 5 anos de idade. A patogênese da malária grave permanece pouco compreendida, embora algumas evidências sugiram que os parasitas que causam a malária grave podem expressar antígenos distintos na superfície dos eritrócitos infectados. Assim, as vacinas para prevenir a malária podem precisar atingir antígenos distintos para proteger mulheres grávidas ou crianças pequenas.
A principal hipótese neste estudo é que a carga de infecção por P. falciparum em torno de Margibi e Montserrado é suficiente para apoiar futuros estudos de patogênese e imunidade da malária. Além de avaliar o fardo da malária, este estudo aumentará a capacidade laboratorial de diagnóstico da malária. Planejamos inscrever 2.920 mulheres grávidas e 2.920 crianças (6-12 meses de idade) em um estudo transversal que será conduzido nos condados de Margibi e Montserrado, Libéria. Mulheres que se apresentam para consultas pré-natais de rotina e se apresentam para consultas clínicas de puericultura (p. vacinas, vitaminas) no C.H. Rennie Hospital em Margibi ou Duport Road Health Center em Montserrado serão inscritos. Amostras coletadas das mulheres e crianças serão examinadas quanto à evidência de infecção por Plasmodium e outras doenças parasitárias, a fim de avaliar a prevalência nesta população-reservatório chave. Para nosso desfecho primário, determinaremos a prevalência da infecção por P. falciparum nesses dois principais grupos demográficos, incluindo suas variações anuais e sazonais, pois esses dados formarão a base para projetar a história natural futura ou estudos de intervenção nesses locais. Para nossos desfechos secundários, determinaremos a prevalência de outras doenças parasitárias, como filária, S. stercoralis e esquistossomose por meio de ensaios sorológicos de amostras de sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Margibi, Libéria
- C.H. Rennie Hospital
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Monrovia, Libéria
- Duport Road Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para mulheres grávidas, uma participante do estudo deve satisfazer os seguintes critérios para ser incluída neste estudo:
- Mulher grávida >=18 anos de idade relatando para atendimento de rotina no centro sem doença aguda ou sinais vitais anormais (por exemplo, febre, PAS > 160, OU PAD > 110) de acordo com os procedimentos clínicos padrão
- O participante do estudo entende o estudo e dá consentimento informado para a participação
- Vontade de compartilhar um resultado de teste positivo para malária ou helmintos com o C.H. Rennie Hospital ou Duport Road Health Center para que o tratamento possa ser iniciado, se necessário
Para crianças, um participante do estudo deve satisfazer os seguintes critérios para ser inscrito neste estudo:
- Crianças de 6 a 12 meses de idade no momento da visita que se apresentam para atendimento de rotina no centro sem doença aguda ou sinais vitais anormais (p. febre) de acordo com os procedimentos clínicos padrão
- O pai ou responsável entende o estudo e dá consentimento informado para a participação de seu filho
- Vontade do pai/responsável em compartilhar um resultado positivo para malária ou helmintos com o C.H. Rennie Hospital ou Duport Road Health Center para que o tratamento possa ser iniciado, se necessário
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Para mulheres, inscrição prévia no estudo durante a mesma gravidez
- Para crianças, inscrição prévia no estudo
- Condições que, no julgamento do Investigador Principal ou dos Investigadores Clínicos, podem afetar adversamente a segurança do participante do estudo, incluindo condições que podem prejudicar a capacidade do participante ou dos pais/responsáveis do participante de entender o estudo (exemplos a serem considerados podem incluir doença no momento da inscrição, condição(ões) psiquiátrica(s) que possa(m) impedir o cumprimento do protocolo e abuso de drogas suspeito ou conhecido). Todas essas exclusões e o motivo da exclusão serão documentados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Crianças
Crianças de 6 a 12 meses de idade apresentando-se para consultas clínicas de rotina
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Mulheres grávidas
Mulheres grávidas com 18 anos ou mais que se apresentam para consultas clínicas de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da frequência de parasitemia por P. falciparum conforme definido por testes de diagnóstico rápido e/ou esfregaços de sangue
Prazo: Sazonal e ano de coleta de amostra
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A frequência de parasitemia por P. falciparum conforme definido por testes de diagnóstico rápido e/ou esfregaços de sangue
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Sazonal e ano de coleta de amostra
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rogerson SJ, Desai M, Mayor A, Sicuri E, Taylor SM, van Eijk AM. Burden, pathology, and costs of malaria in pregnancy: new developments for an old problem. Lancet Infect Dis. 2018 Apr;18(4):e107-e118. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30066-5. Epub 2018 Jan 31.
- Kwan JL, Seitz AE, Fried M, Lee KL, Metenou S, Morrison R, Kabyemela E, Nutman TB, Prevots DR, Duffy PE. Seroepidemiology of helminths and the association with severe malaria among infants and young children in Tanzania. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Mar 26;12(3):e0006345. doi: 10.1371/journal.pntd.0006345. eCollection 2018 Mar.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999919007
- 19-I-N007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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