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Plasmodium e altri parassiti nelle donne in gravidanza e nei bambini nelle contee di Margibi e Montserrado, Liberia

Indagine trasversale sul plasmodio e altri parassiti nelle donne in gravidanza e nei bambini nelle contee di Margibi e Montserrado, Liberia

Sfondo:

La malattia della malaria colpisce molte persone in Liberia e in altre parti dell'Africa. È causato da germi diffusi dalle punture di zanzara. Può essere lieve ma può essere grave o può portare alla morte se non diagnosticata e trattata. I bambini di età inferiore ai 5 anni e le donne incinte sono maggiormente a rischio di malaria. I vermi infettano anche molte persone in Liberia. Possono essere causati da punture di zanzara o toccando terra o acqua ferma. Le infezioni da vermi possono essere lievi o gravi. I medici in Liberia ei loro partner NIH vogliono saperne di più su queste malattie nelle donne e nei bambini.

Obbiettivo:

Per misurare quanta malaria e infezioni da vermi ci sono nelle donne incinte e nei bambini in due contee della Liberia.

Eleggibilità:

Donne incinte di età pari o superiore a 18 anni e bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi in cerca di cure di routine presso C.H. Rennie Hospital o il Duport Road Health Center

Disegno:

I partecipanti saranno selezionati con domande sulla loro salute o sulla salute del loro bambino.

Ai partecipanti verranno poste ulteriori domande sulla loro salute e sulla loro vita familiare.

I partecipanti daranno una piccola quantità di sangue con la puntura del dito. Questo sarà testato per vedere se hanno la malaria o alcuni tipi di vermi e per studi di ricerca.

I partecipanti che sono malati di malaria saranno curati presso una clinica dello studio. Il trattamento seguirà gli standard della Liberia e/o dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malaria causata da Plasmodium falciparum continua a essere un problema globale con conseguenze devastanti, in particolare per le popolazioni a rischio come le donne in gravidanza e i bambini piccoli. La malaria in gravidanza è associata a basso peso alla nascita (LBW), anemia materna e ipertensione gestazionale; sia l'infiammazione che la risposta fetale all'infezione possono contribuire a questi scarsi risultati. La malaria placentare (PM) è causata da eritrociti infetti da P. falciparum che si legano al recettore placentare condroitin solfato A (CSA) e si sequestrano nella placenta, dove causano la malattia e possono portare alla morte della madre e della sua prole. Le donne diventano resistenti al PM man mano che acquisiscono anticorpi che prendono di mira le proteine ​​di superficie dei parassiti placentari. Nelle aree di trasmissione stabile, le sindromi malariche acute gravi sono limitate ai bambini sotto i 5 anni di età. La patogenesi della malaria grave rimane poco conosciuta, anche se alcune prove suggeriscono che i parassiti che causano la malaria grave possono esprimere antigeni distinti sulla superficie degli eritrociti infetti. Pertanto, i vaccini per prevenire la malattia malarica potrebbero dover mirare ad antigeni distinti per proteggere le donne incinte oi bambini piccoli.

L'ipotesi principale in questo studio è che l'onere dell'infezione da P. falciparum intorno a Margibi e Montserrado sia sufficiente per supportare studi futuri sulla patogenesi e sull'immunità della malaria. Oltre a valutare il carico di malaria, questo studio svilupperà la capacità diagnostica del laboratorio per la diagnostica della malaria. Abbiamo in programma di arruolare 2920 donne incinte e 2920 bambini (6-12 mesi di età) in uno studio trasversale che sarà condotto nelle contee di Margibi e Montserrado, in Liberia. Le donne che si presentano per le visite prenatali di routine e per le visite cliniche per bambini sani (ad es. vaccinazioni, vitamine) presso C.H. Saranno iscritti al Rennie Hospital di Margibi o al Duport Road Health Center di Montserrado. I campioni raccolti dalle donne e dai bambini saranno esaminati per la prova di infezione da Plasmodium e altre malattie parassitarie al fine di valutare la prevalenza in questa popolazione serbatoio chiave. Per il nostro risultato primario, determineremo la prevalenza dell'infezione da P. falciparum in questi due gruppi demografici chiave, comprese le loro variazioni annuali e stagionali, in quanto questi dati costituiranno la base per progettare futuri studi di storia naturale o interventistici in questi siti. Per i nostri risultati secondari, determineremo la prevalenza di altre malattie parassitarie, come filaria, S. stercoralis e schistosomi mediante analisi sierologiche di campioni di sangue.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1264

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Margibi, Liberia
        • C.H. Rennie Hospital
      • Monrovia, Liberia
        • Duport Road Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte di età pari o superiore a 18 anni e bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi che si presentano per visite di routine presso C.H. Rennie Hospital di Margibi e Dupont Road Health Center di Monrovia.@@@

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Per le donne in gravidanza, un partecipante allo studio deve soddisfare i seguenti criteri per essere arruolato in questo studio:

    • Donna incinta >=18 anni di età che si presenta per le cure di routine presso il centro senza malattia acuta o segni vitali anormali (ad es. febbre, SBP > 160, o DBP > 110) secondo le procedure cliniche standard
    • Il partecipante allo studio comprende lo studio e dà il consenso informato per la partecipazione
    • Disponibilità a condividere un risultato positivo del test per malaria o elminti con il C.H. Rennie Hospital o il Duport Road Health Center in modo che il trattamento possa essere avviato se necessario
  • Per i bambini, un partecipante allo studio deve soddisfare i seguenti criteri per essere arruolato in questo studio:

    • Bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi al momento della visita che si presentano per le cure di routine presso il centro senza malattia acuta o segni vitali anomali (ad es. febbre) secondo le procedure cliniche standard
    • Il genitore o tutore comprende lo studio e dà il consenso informato per la partecipazione del proprio figlio
    • Disponibilità del genitore/tutore a condividere un risultato positivo del test per malaria o elminti con il C.H. Rennie Hospital o il Duport Road Health Center in modo che il trattamento possa essere avviato se necessario

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Per le donne, precedente iscrizione allo studio durante la stessa gravidanza
  • Per i bambini, previa iscrizione allo studio
  • Condizioni che, a giudizio del ricercatore principale o dei ricercatori clinici, potrebbero avere un impatto negativo sulla sicurezza del partecipante allo studio, comprese le condizioni che potrebbero compromettere la capacità del partecipante o del genitore/tutore del partecipante di comprendere lo studio (esempi da considerare possono includere grave forma acuta malattia al momento dell'arruolamento, condizioni psichiatriche che possono precludere il rispetto del protocollo e abuso di droghe sospetto o noto). Tutte queste esclusioni e il motivo dell'esclusione saranno documentati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Figli
Bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi che si presentano per visite cliniche di routine
Donne incinte
Donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni che si presentano per visite cliniche di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della frequenza della parassitemia da P. falciparum definita mediante test diagnostici rapidi e/o strisci di sangue
Lasso di tempo: Stagionale e anno di prelievo del campione
La frequenza della parassitemia da P. falciparum definita da test diagnostici rapidi e/o strisci di sangue
Stagionale e anno di prelievo del campione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

7 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999919007
  • 19-I-N007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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