- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03719599
Plasmodium e altri parassiti nelle donne in gravidanza e nei bambini nelle contee di Margibi e Montserrado, Liberia
Indagine trasversale sul plasmodio e altri parassiti nelle donne in gravidanza e nei bambini nelle contee di Margibi e Montserrado, Liberia
Sfondo:
La malattia della malaria colpisce molte persone in Liberia e in altre parti dell'Africa. È causato da germi diffusi dalle punture di zanzara. Può essere lieve ma può essere grave o può portare alla morte se non diagnosticata e trattata. I bambini di età inferiore ai 5 anni e le donne incinte sono maggiormente a rischio di malaria. I vermi infettano anche molte persone in Liberia. Possono essere causati da punture di zanzara o toccando terra o acqua ferma. Le infezioni da vermi possono essere lievi o gravi. I medici in Liberia ei loro partner NIH vogliono saperne di più su queste malattie nelle donne e nei bambini.
Obbiettivo:
Per misurare quanta malaria e infezioni da vermi ci sono nelle donne incinte e nei bambini in due contee della Liberia.
Eleggibilità:
Donne incinte di età pari o superiore a 18 anni e bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi in cerca di cure di routine presso C.H. Rennie Hospital o il Duport Road Health Center
Disegno:
I partecipanti saranno selezionati con domande sulla loro salute o sulla salute del loro bambino.
Ai partecipanti verranno poste ulteriori domande sulla loro salute e sulla loro vita familiare.
I partecipanti daranno una piccola quantità di sangue con la puntura del dito. Questo sarà testato per vedere se hanno la malaria o alcuni tipi di vermi e per studi di ricerca.
I partecipanti che sono malati di malaria saranno curati presso una clinica dello studio. Il trattamento seguirà gli standard della Liberia e/o dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malaria causata da Plasmodium falciparum continua a essere un problema globale con conseguenze devastanti, in particolare per le popolazioni a rischio come le donne in gravidanza e i bambini piccoli. La malaria in gravidanza è associata a basso peso alla nascita (LBW), anemia materna e ipertensione gestazionale; sia l'infiammazione che la risposta fetale all'infezione possono contribuire a questi scarsi risultati. La malaria placentare (PM) è causata da eritrociti infetti da P. falciparum che si legano al recettore placentare condroitin solfato A (CSA) e si sequestrano nella placenta, dove causano la malattia e possono portare alla morte della madre e della sua prole. Le donne diventano resistenti al PM man mano che acquisiscono anticorpi che prendono di mira le proteine di superficie dei parassiti placentari. Nelle aree di trasmissione stabile, le sindromi malariche acute gravi sono limitate ai bambini sotto i 5 anni di età. La patogenesi della malaria grave rimane poco conosciuta, anche se alcune prove suggeriscono che i parassiti che causano la malaria grave possono esprimere antigeni distinti sulla superficie degli eritrociti infetti. Pertanto, i vaccini per prevenire la malattia malarica potrebbero dover mirare ad antigeni distinti per proteggere le donne incinte oi bambini piccoli.
L'ipotesi principale in questo studio è che l'onere dell'infezione da P. falciparum intorno a Margibi e Montserrado sia sufficiente per supportare studi futuri sulla patogenesi e sull'immunità della malaria. Oltre a valutare il carico di malaria, questo studio svilupperà la capacità diagnostica del laboratorio per la diagnostica della malaria. Abbiamo in programma di arruolare 2920 donne incinte e 2920 bambini (6-12 mesi di età) in uno studio trasversale che sarà condotto nelle contee di Margibi e Montserrado, in Liberia. Le donne che si presentano per le visite prenatali di routine e per le visite cliniche per bambini sani (ad es. vaccinazioni, vitamine) presso C.H. Saranno iscritti al Rennie Hospital di Margibi o al Duport Road Health Center di Montserrado. I campioni raccolti dalle donne e dai bambini saranno esaminati per la prova di infezione da Plasmodium e altre malattie parassitarie al fine di valutare la prevalenza in questa popolazione serbatoio chiave. Per il nostro risultato primario, determineremo la prevalenza dell'infezione da P. falciparum in questi due gruppi demografici chiave, comprese le loro variazioni annuali e stagionali, in quanto questi dati costituiranno la base per progettare futuri studi di storia naturale o interventistici in questi siti. Per i nostri risultati secondari, determineremo la prevalenza di altre malattie parassitarie, come filaria, S. stercoralis e schistosomi mediante analisi sierologiche di campioni di sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Margibi, Liberia
- C.H. Rennie Hospital
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Monrovia, Liberia
- Duport Road Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per le donne in gravidanza, un partecipante allo studio deve soddisfare i seguenti criteri per essere arruolato in questo studio:
- Donna incinta >=18 anni di età che si presenta per le cure di routine presso il centro senza malattia acuta o segni vitali anormali (ad es. febbre, SBP > 160, o DBP > 110) secondo le procedure cliniche standard
- Il partecipante allo studio comprende lo studio e dà il consenso informato per la partecipazione
- Disponibilità a condividere un risultato positivo del test per malaria o elminti con il C.H. Rennie Hospital o il Duport Road Health Center in modo che il trattamento possa essere avviato se necessario
Per i bambini, un partecipante allo studio deve soddisfare i seguenti criteri per essere arruolato in questo studio:
- Bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi al momento della visita che si presentano per le cure di routine presso il centro senza malattia acuta o segni vitali anomali (ad es. febbre) secondo le procedure cliniche standard
- Il genitore o tutore comprende lo studio e dà il consenso informato per la partecipazione del proprio figlio
- Disponibilità del genitore/tutore a condividere un risultato positivo del test per malaria o elminti con il C.H. Rennie Hospital o il Duport Road Health Center in modo che il trattamento possa essere avviato se necessario
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Per le donne, precedente iscrizione allo studio durante la stessa gravidanza
- Per i bambini, previa iscrizione allo studio
- Condizioni che, a giudizio del ricercatore principale o dei ricercatori clinici, potrebbero avere un impatto negativo sulla sicurezza del partecipante allo studio, comprese le condizioni che potrebbero compromettere la capacità del partecipante o del genitore/tutore del partecipante di comprendere lo studio (esempi da considerare possono includere grave forma acuta malattia al momento dell'arruolamento, condizioni psichiatriche che possono precludere il rispetto del protocollo e abuso di droghe sospetto o noto). Tutte queste esclusioni e il motivo dell'esclusione saranno documentati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Figli
Bambini di età compresa tra 6 e 12 mesi che si presentano per visite cliniche di routine
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Donne incinte
Donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni che si presentano per visite cliniche di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della frequenza della parassitemia da P. falciparum definita mediante test diagnostici rapidi e/o strisci di sangue
Lasso di tempo: Stagionale e anno di prelievo del campione
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La frequenza della parassitemia da P. falciparum definita da test diagnostici rapidi e/o strisci di sangue
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Stagionale e anno di prelievo del campione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rogerson SJ, Desai M, Mayor A, Sicuri E, Taylor SM, van Eijk AM. Burden, pathology, and costs of malaria in pregnancy: new developments for an old problem. Lancet Infect Dis. 2018 Apr;18(4):e107-e118. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30066-5. Epub 2018 Jan 31.
- Kwan JL, Seitz AE, Fried M, Lee KL, Metenou S, Morrison R, Kabyemela E, Nutman TB, Prevots DR, Duffy PE. Seroepidemiology of helminths and the association with severe malaria among infants and young children in Tanzania. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Mar 26;12(3):e0006345. doi: 10.1371/journal.pntd.0006345. eCollection 2018 Mar.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 999919007
- 19-I-N007
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