- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03719599
Плазмодии и другие паразиты у беременных женщин и детей в округах Маргиби и Монтсеррадо, Либерия
Поперечное исследование плазмодий и других паразитов у беременных женщин и детей в округах Маргиби и Монтсеррадо, Либерия
Фон:
Болезнь малярия поражает многих людей в Либерии и других частях Африки. Это вызвано микробами, которые распространяются через укусы комаров. Он может быть легким, но может быть серьезным или может привести к смерти, если его не диагностировать и не лечить. Наибольшему риску малярии подвержены дети младше 5 лет и беременные женщины. Черви также заражают многих людей в Либерии. Они могут быть вызваны укусами комаров или прикосновением к земле или стоячей воде. Глистные инфекции могут быть легкими или серьезными. Врачи в Либерии и их партнеры из NIH хотят больше узнать об этих заболеваниях у женщин и детей.
Задача:
Измерить количество малярийных и глистных инфекций среди беременных женщин и детей в двух графствах Либерии.
Право на участие:
Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше и дети в возрасте от 6 до 12 месяцев, обращающиеся за плановой медицинской помощью в C.H. Больница Ренни или Медицинский центр Дюпор-роуд
Дизайн:
Участники будут проверены с вопросами об их здоровье или здоровье их ребенка.
Участникам будут заданы дополнительные вопросы об их здоровье и семейной жизни.
Участники сдают небольшое количество крови путем прокола пальца. Это будет проверено, чтобы увидеть, есть ли у них малярия или некоторые виды червей, а также для научных исследований.
Участники, больные малярией, будут лечиться в исследовательской клинике. Лечение будет соответствовать стандартам Либерии и/или Всемирной организации здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Малярия, вызываемая Plasmodium falciparum, продолжает оставаться глобальной проблемой с разрушительными последствиями, особенно для групп риска, таких как беременные женщины и дети раннего возраста. Малярия беременных связана с низкой массой тела при рождении (НМТ), анемией матери и гипертензией беременных; как воспаление, так и реакция плода на инфекцию могут способствовать этим плохим исходам. Плацентарная малярия (ПМ) вызывается инфицированными P. falciparum эритроцитами, которые связываются с плацентарным рецептором хондроитинсульфатом А (CSA) и секвестрируются в плаценте, где они вызывают заболевание и могут привести к смерти матери и ее потомства. Женщины становятся резистентными к ПМ, поскольку у них вырабатываются антитела, нацеленные на поверхностные белки плацентарных паразитов. В районах стабильной передачи синдромы острой тяжелой малярии ограничиваются детьми в возрасте до 5 лет. Патогенез тяжелой малярии остается плохо изученным, хотя некоторые данные свидетельствуют о том, что паразиты, вызывающие тяжелую малярию, могут экспрессировать различные антигены на поверхности инфицированных эритроцитов. Таким образом, вакцины для предотвращения малярийных заболеваний, возможно, должны быть нацелены на определенные антигены, чтобы защитить беременных женщин или детей младшего возраста.
Основная гипотеза в этом исследовании заключается в том, что бремя инфекции P. falciparum вокруг Маргиби и Монтсеррадо достаточно для поддержки будущих исследований патогенеза малярии и иммунитета. В дополнение к оценке бремени малярии это исследование позволит нарастить потенциал диагностических лабораторий для диагностики малярии. Мы планируем включить 2920 беременных женщин и 2920 детей (в возрасте 6-12 месяцев) в перекрестное исследование, которое будет проведено в графствах Маргиби и Монтсеррадо, Либерия. Женщины, поступающие на обычные дородовые визиты и посещающие детские клиники (например, прививки, витамины) в С.Х. Больница Ренни в Маргиби или Медицинский центр Дюпор-Роуд в Монтсеррадо будут зарегистрированы. Образцы, взятые у женщин и детей, будут исследованы на наличие признаков инфекции Plasmodium и других паразитарных заболеваний, чтобы оценить их распространенность в этой ключевой популяции-резервуаре. Для нашего основного результата мы определим распространенность инфекции P. falciparum в этих двух ключевых демографических группах, включая их годовые и сезонные колебания, поскольку эти данные станут основой для разработки будущих исследований естественной истории или интервенционных исследований в этих местах. Для наших вторичных результатов мы будем определять распространенность других паразитарных заболеваний, таких как филярии, S. stercoralis и шистосомы, с помощью серологических анализов образцов крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Margibi, Либерия
- C.H. Rennie Hospital
-
Monrovia, Либерия
- Duport Road Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Для беременных женщин участница исследования должна соответствовать следующим критериям, чтобы быть зачисленной в это исследование:
- Беременная женщина в возрасте >=18 лет, обращающаяся за обычной помощью в центр без острого заболевания или аномальных показателей жизнедеятельности (например, лихорадки, САД> 160, ИЛИ ДАД> 110) в соответствии со стандартными клиническими процедурами
- Участник исследования понимает суть исследования и дает информированное согласие на участие
- Готовность поделиться положительным результатом теста на малярию или гельминтов с C.H. Больница Ренни или медицинский центр Дюпор-Роуд, чтобы при необходимости можно было начать лечение.
Для детей участник исследования должен соответствовать следующим критериям, чтобы быть зачисленным в это исследование:
- Дети в возрасте от 6 до 12 месяцев на момент посещения обращаются за обычной помощью в центр без острого заболевания или аномальных показателей жизнедеятельности (например, лихорадка) в соответствии со стандартными клиническими процедурами
- Родитель или опекун понимает исследование и дает информированное согласие на участие своего ребенка.
- Готовность родителя/опекуна поделиться положительным результатом теста на малярию или гельминтов с C.H. Больница Ренни или медицинский центр Дюпор-Роуд, чтобы при необходимости можно было начать лечение.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Для женщин, предварительное включение в исследование во время той же беременности
- Для детей предварительное зачисление на обучение
- Состояния, которые, по мнению главного исследователя или клинических исследователей, могут неблагоприятно повлиять на безопасность участника исследования, включая состояния, которые могут ухудшить способность участника или его родителя/опекуна понять суть исследования (примеры, которые следует учитывать, могут включать тяжелые острые заболевание на момент регистрации, психиатрическое состояние (состояния), которые могут препятствовать соблюдению протокола, а также предполагаемое или известное злоупотребление наркотиками). Все такие исключения и причины исключения будут задокументированы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Дети
Дети в возрасте 6–12 месяцев, поступающие на плановые визиты в клинику
|
Беременные женщины
Беременные женщины 18 лет и старше, поступающие на плановые визиты в клинику
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение частоты паразитемии, вызванной P. falciparum, по результатам экспресс-тестов и/или мазков крови
Временное ограничение: Сезон и год сбора проб
|
Частота паразитемии P. falciparum, определяемая с помощью экспресс-тестов и/или мазков крови
|
Сезон и год сбора проб
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rogerson SJ, Desai M, Mayor A, Sicuri E, Taylor SM, van Eijk AM. Burden, pathology, and costs of malaria in pregnancy: new developments for an old problem. Lancet Infect Dis. 2018 Apr;18(4):e107-e118. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30066-5. Epub 2018 Jan 31.
- Kwan JL, Seitz AE, Fried M, Lee KL, Metenou S, Morrison R, Kabyemela E, Nutman TB, Prevots DR, Duffy PE. Seroepidemiology of helminths and the association with severe malaria among infants and young children in Tanzania. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Mar 26;12(3):e0006345. doi: 10.1371/journal.pntd.0006345. eCollection 2018 Mar.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 999919007
- 19-I-N007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .