Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plasmodium og andre parasitter hos gravide kvinner og barn rundt Margibi og Montserrado fylker, Liberia

Tverrsnittsundersøkelse av Plasmodium og andre parasitter hos gravide kvinner og barn rundt Margibi og Montserrado fylker, Liberia

Bakgrunn:

Sykdommen malaria rammer mange mennesker i Liberia og andre deler av Afrika. Det er forårsaket av bakterier som spres ved myggstikk. Det kan være mildt, men kan være alvorlig eller kan føre til døden hvis det ikke blir diagnostisert og behandlet. Barn yngre enn 5 år og gravide kvinner er mest utsatt for malaria. Ormer infiserer også mange mennesker i Liberia. De kan være forårsaket av myggstikk eller ved å berøre jord eller stillestående vann. Ormeinfeksjoner kan være milde eller alvorlige. Leger i Liberia og deres NIH-partnere ønsker å lære mer om disse sykdommene hos kvinner og barn.

Objektiv:

For å måle hvor mye malaria og ormeinfeksjoner det er hos gravide kvinner og barn i to fylker i Liberia.

Kvalifisering:

Gravide kvinner i alderen 18 år og eldre og barn i alderen 6 12 måneder som søker rutinemessig behandling ved C.H. Rennie Hospital eller Duport Road Health Center

Design:

Deltakerne vil bli screenet med spørsmål om deres helse eller barnets helse.

Deltakerne vil bli stilt ytterligere spørsmål om deres helse og om deres hjemmeliv.

Deltakerne vil gi en liten mengde blod ved fingerstikk. Dette vil bli testet for å se om de har malaria eller noen typer ormer, og for forskningsstudier.

Deltakere som er syke av malaria vil bli behandlet på en studieklinikk. Behandlingen vil følge standarder fra Liberia og/eller Verdens helseorganisasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Malaria forårsaket av Plasmodium falciparum fortsetter å være et globalt problem med ødeleggende konsekvenser, spesielt for risikopopulasjoner som gravide kvinner og små spedbarn. Graviditetsmalaria er assosiert med lav fødselsvekt (LBW), maternal anemi og svangerskapshypertensjon; både betennelse og fosterets respons på infeksjon kan bidra til disse dårlige resultatene. Placental malaria (PM) er forårsaket av P. falciparum-infiserte erytrocytter som binder seg til placentareseptoren kondroitinsulfat A (CSA) og binder seg i placenta, hvor de forårsaker sykdom og kan føre til døden til moren og hennes avkom. Kvinner blir resistente mot PM når de får antistoffer som retter seg mot overflateproteiner fra placentaparasitter. I områder med stabil overføring er akutte alvorlige malariasyndromer begrenset til barn under 5 år. Patogenesen til alvorlig malaria er fortsatt dårlig forstått, selv om noen bevis tyder på at parasitter som forårsaker alvorlig malaria kan uttrykke distinkte antigener på overflaten av infiserte erytrocytter. Derfor kan vaksiner for å forhindre malariasykdom trenge å målrette forskjellige antigener for å beskytte gravide kvinner eller små barn.

Den primære hypotesen i denne studien er at byrden av P. falciparum-infeksjon rundt Margibi og Montserrado er tilstrekkelig til å støtte fremtidige studier av malariapatogenese og immunitet. I tillegg til å vurdere malariabelastningen vil denne studien bygge opp diagnostisk laboratoriekapasitet for malariadiagnostikk. Vi planlegger å registrere 2920 gravide kvinner og 2920 barn (6-12 måneder) i en tverrsnittsstudie som vil bli utført i Margibi og Montserrado fylker, Liberia. Kvinner som presenterer for rutinemessige svangerskapsbesøk og presenterer for klinikkbesøk for friske babyer (f. vaksinasjoner, vitaminer) ved C.H. Rennie Hospital i Margibi eller Duport Road Health Centre i Montserrado vil bli påmeldt. Prøver samlet inn fra kvinnene og barna vil bli undersøkt for tegn på infeksjon med Plasmodium og andre parasittiske sykdommer for å vurdere prevalensen i denne nøkkelreservoarpopulasjonen. For vårt primære resultat vil vi bestemme prevalensen av P. falciparum-infeksjon i disse to viktige demografiske gruppene, inkludert deres årlige og sesongmessige variasjoner, da disse dataene vil danne grunnlaget for å designe fremtidig naturhistorie eller intervensjonsstudier på disse stedene. For våre sekundære resultater vil vi bestemme utbredelsen av andre parasittiske sykdommer, som filaria, S. stercoralis og schistosomer ved hjelp av serologiske analyser av blodprøver.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1264

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Margibi, Liberia
        • C.H. Rennie Hospital
      • Monrovia, Liberia
        • Duport Road Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner 18 år og eldre og barn 6-12 måneder som møter til rutinebesøk hos C.H. Rennie Hospital i Margibi, og Dupont Road Health Centre i Monrovia.@@@

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:
  • For gravide kvinner må en studiedeltaker tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i denne studien:

    • Gravid kvinne >=18 år som rapporterer for rutinemessig behandling ved senteret uten akutt sykdom eller unormale vitale tegn (f.eks. feber, SBP > 160, ELLER DBP > 110) i henhold til standard klinikkprosedyrer
    • Studiedeltakeren forstår studien og gir informert samtykke til deltakelse
    • Vilje til å dele et positivt testresultat for malaria eller helminth med C.H. Rennie Hospital eller Duport Road Health Center slik at behandling kan igangsettes om nødvendig
  • For barn må en studiedeltaker tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i denne studien:

    • Barn i alderen 6-12 måneder på besøkstidspunktet som møter til rutinemessig behandling ved senteret uten akutt sykdom eller unormale vitale tegn (f. feber) i henhold til standard klinikkprosedyrer
    • Forelderen eller foresatte forstår studien og gir informert samtykke til barnets deltakelse
    • Forelders/foresattes vilje til å dele et positivt testresultat for malaria eller helminth med C.H. Rennie Hospital eller Duport Road Health Center slik at behandling kan igangsettes om nødvendig

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • For kvinner, tidligere påmelding i studien under samme svangerskap
  • For barn, forutgående påmelding til studiet
  • Forhold som etter hovedetterforskerens eller de kliniske etterforskernes vurdering kan ha en negativ innvirkning på sikkerheten til studiedeltakeren, inkludert forhold som kan svekke evnen til deltakeren eller deltakerens forelder/foresatte til å forstå studien (eksempler å vurdere kan inkludere alvorlig akutt sykdom på tidspunktet for innmelding, psykiatriske tilstand(er) som kan hindre overholdelse av protokollen, og mistenkt eller kjent narkotikamisbruk). Alle slike utelukkelser og årsaken til ekskluderingen vil bli dokumentert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Barn
Barn i alderen 6-12 måneder som presenterer for rutinemessige klinikkbesøk
Gravide kvinner
Gravide kvinner 18 år og eldre presenterer for rutinemessige klinikkbesøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av frekvensen av P. falciparum parasitemia som definert ved raske diagnostiske tester og/eller blodutstryk
Tidsramme: Sesongbestemt og år for prøvesamling
Hyppigheten av P. falciparum parasitemia som definert av raske diagnostiske tester og/eller blodutstryk
Sesongbestemt og år for prøvesamling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

22. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere