- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03719599
Plasmodium og andre parasitter hos gravide kvinner og barn rundt Margibi og Montserrado fylker, Liberia
Tverrsnittsundersøkelse av Plasmodium og andre parasitter hos gravide kvinner og barn rundt Margibi og Montserrado fylker, Liberia
Bakgrunn:
Sykdommen malaria rammer mange mennesker i Liberia og andre deler av Afrika. Det er forårsaket av bakterier som spres ved myggstikk. Det kan være mildt, men kan være alvorlig eller kan føre til døden hvis det ikke blir diagnostisert og behandlet. Barn yngre enn 5 år og gravide kvinner er mest utsatt for malaria. Ormer infiserer også mange mennesker i Liberia. De kan være forårsaket av myggstikk eller ved å berøre jord eller stillestående vann. Ormeinfeksjoner kan være milde eller alvorlige. Leger i Liberia og deres NIH-partnere ønsker å lære mer om disse sykdommene hos kvinner og barn.
Objektiv:
For å måle hvor mye malaria og ormeinfeksjoner det er hos gravide kvinner og barn i to fylker i Liberia.
Kvalifisering:
Gravide kvinner i alderen 18 år og eldre og barn i alderen 6 12 måneder som søker rutinemessig behandling ved C.H. Rennie Hospital eller Duport Road Health Center
Design:
Deltakerne vil bli screenet med spørsmål om deres helse eller barnets helse.
Deltakerne vil bli stilt ytterligere spørsmål om deres helse og om deres hjemmeliv.
Deltakerne vil gi en liten mengde blod ved fingerstikk. Dette vil bli testet for å se om de har malaria eller noen typer ormer, og for forskningsstudier.
Deltakere som er syke av malaria vil bli behandlet på en studieklinikk. Behandlingen vil følge standarder fra Liberia og/eller Verdens helseorganisasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Malaria forårsaket av Plasmodium falciparum fortsetter å være et globalt problem med ødeleggende konsekvenser, spesielt for risikopopulasjoner som gravide kvinner og små spedbarn. Graviditetsmalaria er assosiert med lav fødselsvekt (LBW), maternal anemi og svangerskapshypertensjon; både betennelse og fosterets respons på infeksjon kan bidra til disse dårlige resultatene. Placental malaria (PM) er forårsaket av P. falciparum-infiserte erytrocytter som binder seg til placentareseptoren kondroitinsulfat A (CSA) og binder seg i placenta, hvor de forårsaker sykdom og kan føre til døden til moren og hennes avkom. Kvinner blir resistente mot PM når de får antistoffer som retter seg mot overflateproteiner fra placentaparasitter. I områder med stabil overføring er akutte alvorlige malariasyndromer begrenset til barn under 5 år. Patogenesen til alvorlig malaria er fortsatt dårlig forstått, selv om noen bevis tyder på at parasitter som forårsaker alvorlig malaria kan uttrykke distinkte antigener på overflaten av infiserte erytrocytter. Derfor kan vaksiner for å forhindre malariasykdom trenge å målrette forskjellige antigener for å beskytte gravide kvinner eller små barn.
Den primære hypotesen i denne studien er at byrden av P. falciparum-infeksjon rundt Margibi og Montserrado er tilstrekkelig til å støtte fremtidige studier av malariapatogenese og immunitet. I tillegg til å vurdere malariabelastningen vil denne studien bygge opp diagnostisk laboratoriekapasitet for malariadiagnostikk. Vi planlegger å registrere 2920 gravide kvinner og 2920 barn (6-12 måneder) i en tverrsnittsstudie som vil bli utført i Margibi og Montserrado fylker, Liberia. Kvinner som presenterer for rutinemessige svangerskapsbesøk og presenterer for klinikkbesøk for friske babyer (f. vaksinasjoner, vitaminer) ved C.H. Rennie Hospital i Margibi eller Duport Road Health Centre i Montserrado vil bli påmeldt. Prøver samlet inn fra kvinnene og barna vil bli undersøkt for tegn på infeksjon med Plasmodium og andre parasittiske sykdommer for å vurdere prevalensen i denne nøkkelreservoarpopulasjonen. For vårt primære resultat vil vi bestemme prevalensen av P. falciparum-infeksjon i disse to viktige demografiske gruppene, inkludert deres årlige og sesongmessige variasjoner, da disse dataene vil danne grunnlaget for å designe fremtidig naturhistorie eller intervensjonsstudier på disse stedene. For våre sekundære resultater vil vi bestemme utbredelsen av andre parasittiske sykdommer, som filaria, S. stercoralis og schistosomer ved hjelp av serologiske analyser av blodprøver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Margibi, Liberia
- C.H. Rennie Hospital
-
Monrovia, Liberia
- Duport Road Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For gravide kvinner må en studiedeltaker tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i denne studien:
- Gravid kvinne >=18 år som rapporterer for rutinemessig behandling ved senteret uten akutt sykdom eller unormale vitale tegn (f.eks. feber, SBP > 160, ELLER DBP > 110) i henhold til standard klinikkprosedyrer
- Studiedeltakeren forstår studien og gir informert samtykke til deltakelse
- Vilje til å dele et positivt testresultat for malaria eller helminth med C.H. Rennie Hospital eller Duport Road Health Center slik at behandling kan igangsettes om nødvendig
For barn må en studiedeltaker tilfredsstille følgende kriterier for å bli registrert i denne studien:
- Barn i alderen 6-12 måneder på besøkstidspunktet som møter til rutinemessig behandling ved senteret uten akutt sykdom eller unormale vitale tegn (f. feber) i henhold til standard klinikkprosedyrer
- Forelderen eller foresatte forstår studien og gir informert samtykke til barnets deltakelse
- Forelders/foresattes vilje til å dele et positivt testresultat for malaria eller helminth med C.H. Rennie Hospital eller Duport Road Health Center slik at behandling kan igangsettes om nødvendig
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- For kvinner, tidligere påmelding i studien under samme svangerskap
- For barn, forutgående påmelding til studiet
- Forhold som etter hovedetterforskerens eller de kliniske etterforskernes vurdering kan ha en negativ innvirkning på sikkerheten til studiedeltakeren, inkludert forhold som kan svekke evnen til deltakeren eller deltakerens forelder/foresatte til å forstå studien (eksempler å vurdere kan inkludere alvorlig akutt sykdom på tidspunktet for innmelding, psykiatriske tilstand(er) som kan hindre overholdelse av protokollen, og mistenkt eller kjent narkotikamisbruk). Alle slike utelukkelser og årsaken til ekskluderingen vil bli dokumentert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Barn
Barn i alderen 6-12 måneder som presenterer for rutinemessige klinikkbesøk
|
Gravide kvinner
Gravide kvinner 18 år og eldre presenterer for rutinemessige klinikkbesøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av frekvensen av P. falciparum parasitemia som definert ved raske diagnostiske tester og/eller blodutstryk
Tidsramme: Sesongbestemt og år for prøvesamling
|
Hyppigheten av P. falciparum parasitemia som definert av raske diagnostiske tester og/eller blodutstryk
|
Sesongbestemt og år for prøvesamling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rogerson SJ, Desai M, Mayor A, Sicuri E, Taylor SM, van Eijk AM. Burden, pathology, and costs of malaria in pregnancy: new developments for an old problem. Lancet Infect Dis. 2018 Apr;18(4):e107-e118. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30066-5. Epub 2018 Jan 31.
- Kwan JL, Seitz AE, Fried M, Lee KL, Metenou S, Morrison R, Kabyemela E, Nutman TB, Prevots DR, Duffy PE. Seroepidemiology of helminths and the association with severe malaria among infants and young children in Tanzania. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Mar 26;12(3):e0006345. doi: 10.1371/journal.pntd.0006345. eCollection 2018 Mar.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999919007
- 19-I-N007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .