- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03719599
Plasmodium und andere Parasiten bei schwangeren Frauen und Kindern in den Grafschaften Margibi und Montserrado, Liberia
Querschnittsuntersuchung von Plasmodium und anderen Parasiten bei Schwangeren und Kindern in den Grafschaften Margibi und Montserrado, Liberia
Hintergrund:
Die Krankheit Malaria betrifft viele Menschen in Liberia und anderen Teilen Afrikas. Es wird durch Keime verursacht, die durch Mückenstiche verbreitet werden. Es kann mild sein, aber schwerwiegend sein oder zum Tod führen, wenn es nicht diagnostiziert und behandelt wird. Kinder unter 5 Jahren und schwangere Frauen sind am stärksten von Malaria bedroht. Würmer infizieren auch viele Menschen in Liberia. Sie können durch Mückenstiche oder durch das Berühren von Erde oder stillem Wasser verursacht werden. Wurminfektionen können mild oder schwerwiegend sein. Ärzte in Liberia und ihre NIH-Partner möchten mehr über diese Krankheiten bei Frauen und Kindern erfahren.
Zielsetzung:
Um zu messen, wie viele Malaria- und Wurminfektionen es bei schwangeren Frauen und Kindern in zwei Grafschaften von Liberia gibt.
Teilnahmeberechtigung:
Schwangere Frauen ab 18 Jahren und Kinder im Alter von 6 bis 12 Monaten, die eine routinemäßige Betreuung bei C.H. Rennie Hospital oder das Duport Road Health Center
Entwurf:
Die Teilnehmer werden mit Fragen zu ihrer Gesundheit oder der Gesundheit ihres Kindes überprüft.
Den Teilnehmern werden weitere Fragen zu ihrer Gesundheit und zu ihrem Leben zu Hause gestellt.
Die Teilnehmer geben eine kleine Menge Blut per Fingerstich ab. Dies wird getestet, um festzustellen, ob sie Malaria oder einige Arten von Würmern haben, und für Forschungsstudien.
Teilnehmer, die an Malaria erkrankt sind, werden in einer Studienklinik behandelt. Die Behandlung folgt den Standards von Liberia und/oder der Weltgesundheitsorganisation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Durch Plasmodium falciparum verursachte Malaria ist nach wie vor ein weltweites Problem mit verheerenden Folgen, insbesondere für Risikogruppen wie Schwangere und Kleinkinder. Schwangerschafts-Malaria ist mit niedrigem Geburtsgewicht (LBW), mütterlicher Anämie und Schwangerschafts-Hypertonie verbunden; Sowohl Entzündungen als auch die Reaktion des Fötus auf eine Infektion können zu diesen schlechten Ergebnissen beitragen. Plazenta-Malaria (PM) wird durch mit P. falciparum infizierte Erythrozyten verursacht, die an den Plazentarezeptor Chondroitinsulfat A (CSA) binden und sich in der Plazenta festsetzen, wo sie Krankheiten verursachen und zum Tod der Mutter und ihrer Nachkommen führen können. Frauen werden resistent gegen PM, wenn sie Antikörper erwerben, die auf Oberflächenproteine von Plazentaparasiten abzielen. In Gebieten mit stabiler Übertragung sind akute schwere Malariasyndrome auf Kinder unter 5 Jahren beschränkt. Die Pathogenese der schweren Malaria ist nach wie vor kaum verstanden, obwohl einige Hinweise darauf hindeuten, dass Parasiten, die schwere Malaria verursachen, unterschiedliche Antigene auf der Oberfläche infizierter Erythrozyten exprimieren können. Daher müssen Impfstoffe zur Vorbeugung von Malariaerkrankungen möglicherweise auf bestimmte Antigene abzielen, um schwangere Frauen oder Kleinkinder zu schützen.
Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass die Belastung durch P. falciparum-Infektionen um Margibi und Montserrado ausreicht, um zukünftige Studien zur Pathogenese und Immunität von Malaria zu unterstützen. Neben der Bewertung der Malariabelastung wird diese Studie diagnostische Laborkapazitäten für die Malariadiagnostik aufbauen. Wir planen, 2920 schwangere Frauen und 2920 Kinder (im Alter von 6 bis 12 Monaten) in eine Querschnittsstudie aufzunehmen, die in den Grafschaften Margibi und Montserrado, Liberia, durchgeführt wird. Frauen, die sich zu routinemäßigen vorgeburtlichen Besuchen und zu Besuchen in einer Klinik für gesundes Baby vorstellen (z. Impfungen, Vitamine) bei C.H. Das Rennie Hospital in Margibi oder das Duport Road Health Center in Montserrado werden aufgenommen. Von den Frauen und Kindern entnommene Proben werden auf Anzeichen einer Infektion durch Plasmodium und andere parasitäre Krankheiten untersucht, um die Prävalenz in dieser wichtigen Reservoirpopulation zu beurteilen. Für unser primäres Ergebnis werden wir die Prävalenz der P. falciparum-Infektion in diesen beiden wichtigen demografischen Gruppen bestimmen, einschließlich ihrer jährlichen und saisonalen Schwankungen, da diese Daten die Grundlage für die Gestaltung zukünftiger naturkundlicher oder interventioneller Studien an diesen Standorten bilden. Für unsere sekundären Ergebnisse werden wir die Prävalenz anderer parasitärer Erkrankungen wie Filarien, S. stercoralis und Schistosomen durch serologische Tests von Blutproben bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Margibi, Liberia
- C.H. Rennie Hospital
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Monrovia, Liberia
- Duport Road Health Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Für schwangere Frauen muss eine Studienteilnehmerin die folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:
- Schwangere Frau >= 18 Jahre, die sich zur routinemäßigen Versorgung im Zentrum ohne akute Krankheit oder anormale Vitalzeichen (z. B. Fieber, SBP > 160, ODER DBP > 110) gemäß klinischer Standardverfahren meldet
- Der Studienteilnehmer versteht die Studie und gibt sein informiertes Einverständnis zur Teilnahme
- Bereitschaft, ein positives Testergebnis für Malaria oder Helminthen mit dem C.H. Rennie Hospital oder das Duport Road Health Center, damit bei Bedarf eine Behandlung eingeleitet werden kann
Für Kinder muss ein Studienteilnehmer die folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:
- Kinder im Alter von 6 bis 12 Monaten zum Zeitpunkt des Besuchs, die sich zur Routineversorgung im Zentrum vorstellen, ohne akute Krankheit oder anormale Vitalzeichen (z. Fieber) nach klinischen Standardverfahren
- Die Eltern oder Erziehungsberechtigten verstehen die Studie und stimmen der Teilnahme ihres Kindes nach Aufklärung zu
- Bereitschaft der Eltern/Erziehungsberechtigten, ein positives Testergebnis auf Malaria oder Helminthen mit dem C.H. Rennie Hospital oder das Duport Road Health Center, damit bei Bedarf eine Behandlung eingeleitet werden kann
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Für Frauen vorherige Aufnahme in die Studie während derselben Schwangerschaft
- Für Kinder vorherige Einschreibung in die Studie
- Zustände, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes oder der klinischen Prüfärzte die Sicherheit des Studienteilnehmers beeinträchtigen könnten, einschließlich Zustände, die die Fähigkeit des Teilnehmers oder der Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers beeinträchtigen könnten, die Studie zu verstehen (zu berücksichtigende Beispiele können schwere akute Krankheit zum Zeitpunkt der Einschreibung, psychiatrische Zustände, die die Einhaltung des Protokolls ausschließen können, und vermuteter oder bekannter Drogenmissbrauch). Alle diese Ausschlüsse und der Grund für den Ausschluss werden dokumentiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kinder
Kinder im Alter von 6 bis 12 Monaten, die sich zu routinemäßigen Klinikbesuchen vorstellen
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Schwangere Frau
Schwangere Frauen ab 18 Jahren, die sich zu routinemäßigen Klinikbesuchen vorstellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung der Häufigkeit einer Parasitämie durch P. falciparum, definiert durch diagnostische Schnelltests und/oder Blutausstriche
Zeitfenster: Saisonal und Jahr der Probenentnahme
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Die Häufigkeit einer Parasitämie durch P. falciparum, definiert durch diagnostische Schnelltests und/oder Blutausstriche
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Saisonal und Jahr der Probenentnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rogerson SJ, Desai M, Mayor A, Sicuri E, Taylor SM, van Eijk AM. Burden, pathology, and costs of malaria in pregnancy: new developments for an old problem. Lancet Infect Dis. 2018 Apr;18(4):e107-e118. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30066-5. Epub 2018 Jan 31.
- Kwan JL, Seitz AE, Fried M, Lee KL, Metenou S, Morrison R, Kabyemela E, Nutman TB, Prevots DR, Duffy PE. Seroepidemiology of helminths and the association with severe malaria among infants and young children in Tanzania. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Mar 26;12(3):e0006345. doi: 10.1371/journal.pntd.0006345. eCollection 2018 Mar.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999919007
- 19-I-N007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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