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Plasmodium und andere Parasiten bei schwangeren Frauen und Kindern in den Grafschaften Margibi und Montserrado, Liberia

Querschnittsuntersuchung von Plasmodium und anderen Parasiten bei Schwangeren und Kindern in den Grafschaften Margibi und Montserrado, Liberia

Hintergrund:

Die Krankheit Malaria betrifft viele Menschen in Liberia und anderen Teilen Afrikas. Es wird durch Keime verursacht, die durch Mückenstiche verbreitet werden. Es kann mild sein, aber schwerwiegend sein oder zum Tod führen, wenn es nicht diagnostiziert und behandelt wird. Kinder unter 5 Jahren und schwangere Frauen sind am stärksten von Malaria bedroht. Würmer infizieren auch viele Menschen in Liberia. Sie können durch Mückenstiche oder durch das Berühren von Erde oder stillem Wasser verursacht werden. Wurminfektionen können mild oder schwerwiegend sein. Ärzte in Liberia und ihre NIH-Partner möchten mehr über diese Krankheiten bei Frauen und Kindern erfahren.

Zielsetzung:

Um zu messen, wie viele Malaria- und Wurminfektionen es bei schwangeren Frauen und Kindern in zwei Grafschaften von Liberia gibt.

Teilnahmeberechtigung:

Schwangere Frauen ab 18 Jahren und Kinder im Alter von 6 bis 12 Monaten, die eine routinemäßige Betreuung bei C.H. Rennie Hospital oder das Duport Road Health Center

Entwurf:

Die Teilnehmer werden mit Fragen zu ihrer Gesundheit oder der Gesundheit ihres Kindes überprüft.

Den Teilnehmern werden weitere Fragen zu ihrer Gesundheit und zu ihrem Leben zu Hause gestellt.

Die Teilnehmer geben eine kleine Menge Blut per Fingerstich ab. Dies wird getestet, um festzustellen, ob sie Malaria oder einige Arten von Würmern haben, und für Forschungsstudien.

Teilnehmer, die an Malaria erkrankt sind, werden in einer Studienklinik behandelt. Die Behandlung folgt den Standards von Liberia und/oder der Weltgesundheitsorganisation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Durch Plasmodium falciparum verursachte Malaria ist nach wie vor ein weltweites Problem mit verheerenden Folgen, insbesondere für Risikogruppen wie Schwangere und Kleinkinder. Schwangerschafts-Malaria ist mit niedrigem Geburtsgewicht (LBW), mütterlicher Anämie und Schwangerschafts-Hypertonie verbunden; Sowohl Entzündungen als auch die Reaktion des Fötus auf eine Infektion können zu diesen schlechten Ergebnissen beitragen. Plazenta-Malaria (PM) wird durch mit P. falciparum infizierte Erythrozyten verursacht, die an den Plazentarezeptor Chondroitinsulfat A (CSA) binden und sich in der Plazenta festsetzen, wo sie Krankheiten verursachen und zum Tod der Mutter und ihrer Nachkommen führen können. Frauen werden resistent gegen PM, wenn sie Antikörper erwerben, die auf Oberflächenproteine ​​von Plazentaparasiten abzielen. In Gebieten mit stabiler Übertragung sind akute schwere Malariasyndrome auf Kinder unter 5 Jahren beschränkt. Die Pathogenese der schweren Malaria ist nach wie vor kaum verstanden, obwohl einige Hinweise darauf hindeuten, dass Parasiten, die schwere Malaria verursachen, unterschiedliche Antigene auf der Oberfläche infizierter Erythrozyten exprimieren können. Daher müssen Impfstoffe zur Vorbeugung von Malariaerkrankungen möglicherweise auf bestimmte Antigene abzielen, um schwangere Frauen oder Kleinkinder zu schützen.

Die primäre Hypothese dieser Studie ist, dass die Belastung durch P. falciparum-Infektionen um Margibi und Montserrado ausreicht, um zukünftige Studien zur Pathogenese und Immunität von Malaria zu unterstützen. Neben der Bewertung der Malariabelastung wird diese Studie diagnostische Laborkapazitäten für die Malariadiagnostik aufbauen. Wir planen, 2920 schwangere Frauen und 2920 Kinder (im Alter von 6 bis 12 Monaten) in eine Querschnittsstudie aufzunehmen, die in den Grafschaften Margibi und Montserrado, Liberia, durchgeführt wird. Frauen, die sich zu routinemäßigen vorgeburtlichen Besuchen und zu Besuchen in einer Klinik für gesundes Baby vorstellen (z. Impfungen, Vitamine) bei C.H. Das Rennie Hospital in Margibi oder das Duport Road Health Center in Montserrado werden aufgenommen. Von den Frauen und Kindern entnommene Proben werden auf Anzeichen einer Infektion durch Plasmodium und andere parasitäre Krankheiten untersucht, um die Prävalenz in dieser wichtigen Reservoirpopulation zu beurteilen. Für unser primäres Ergebnis werden wir die Prävalenz der P. falciparum-Infektion in diesen beiden wichtigen demografischen Gruppen bestimmen, einschließlich ihrer jährlichen und saisonalen Schwankungen, da diese Daten die Grundlage für die Gestaltung zukünftiger naturkundlicher oder interventioneller Studien an diesen Standorten bilden. Für unsere sekundären Ergebnisse werden wir die Prävalenz anderer parasitärer Erkrankungen wie Filarien, S. stercoralis und Schistosomen durch serologische Tests von Blutproben bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1264

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Margibi, Liberia
        • C.H. Rennie Hospital
      • Monrovia, Liberia
        • Duport Road Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen ab 18 Jahren und Kinder im Alter von 6 bis 12 Monaten, die sich zu Routinebesuchen bei C.H. Rennie Hospital in Margibi und Dupont Road Health Center in Monrovia.@@@

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Für schwangere Frauen muss eine Studienteilnehmerin die folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:

    • Schwangere Frau >= 18 Jahre, die sich zur routinemäßigen Versorgung im Zentrum ohne akute Krankheit oder anormale Vitalzeichen (z. B. Fieber, SBP > 160, ODER DBP > 110) gemäß klinischer Standardverfahren meldet
    • Der Studienteilnehmer versteht die Studie und gibt sein informiertes Einverständnis zur Teilnahme
    • Bereitschaft, ein positives Testergebnis für Malaria oder Helminthen mit dem C.H. Rennie Hospital oder das Duport Road Health Center, damit bei Bedarf eine Behandlung eingeleitet werden kann
  • Für Kinder muss ein Studienteilnehmer die folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:

    • Kinder im Alter von 6 bis 12 Monaten zum Zeitpunkt des Besuchs, die sich zur Routineversorgung im Zentrum vorstellen, ohne akute Krankheit oder anormale Vitalzeichen (z. Fieber) nach klinischen Standardverfahren
    • Die Eltern oder Erziehungsberechtigten verstehen die Studie und stimmen der Teilnahme ihres Kindes nach Aufklärung zu
    • Bereitschaft der Eltern/Erziehungsberechtigten, ein positives Testergebnis auf Malaria oder Helminthen mit dem C.H. Rennie Hospital oder das Duport Road Health Center, damit bei Bedarf eine Behandlung eingeleitet werden kann

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Für Frauen vorherige Aufnahme in die Studie während derselben Schwangerschaft
  • Für Kinder vorherige Einschreibung in die Studie
  • Zustände, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes oder der klinischen Prüfärzte die Sicherheit des Studienteilnehmers beeinträchtigen könnten, einschließlich Zustände, die die Fähigkeit des Teilnehmers oder der Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers beeinträchtigen könnten, die Studie zu verstehen (zu berücksichtigende Beispiele können schwere akute Krankheit zum Zeitpunkt der Einschreibung, psychiatrische Zustände, die die Einhaltung des Protokolls ausschließen können, und vermuteter oder bekannter Drogenmissbrauch). Alle diese Ausschlüsse und der Grund für den Ausschluss werden dokumentiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kinder
Kinder im Alter von 6 bis 12 Monaten, die sich zu routinemäßigen Klinikbesuchen vorstellen
Schwangere Frau
Schwangere Frauen ab 18 Jahren, die sich zu routinemäßigen Klinikbesuchen vorstellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Häufigkeit einer Parasitämie durch P. falciparum, definiert durch diagnostische Schnelltests und/oder Blutausstriche
Zeitfenster: Saisonal und Jahr der Probenentnahme
Die Häufigkeit einer Parasitämie durch P. falciparum, definiert durch diagnostische Schnelltests und/oder Blutausstriche
Saisonal und Jahr der Probenentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

22. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria

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