- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03719599
Plasmodium a další paraziti u těhotných žen a dětí v okolí okresů Margibi a Montserrado, Libérie
Průřezový průzkum plazmodií a dalších parazitů u těhotných žen a dětí v okresech Margibi a Montserrado, Libérie
Pozadí:
Malárie postihuje mnoho lidí v Libérii a dalších částech Afriky. Způsobují ho choroboplodné zárodky, které se šíří kousnutím komárů. Může být mírné, ale může být vážné nebo může vést k úmrtí, pokud není diagnostikováno a léčeno. Děti mladší 5 let a těhotné ženy jsou nejvíce ohroženy malárií. Červi také infikují mnoho lidí v Libérii. Mohou být způsobeny kousnutím komárů nebo dotykem půdy nebo stojaté vody. Infekce červy mohou být mírné nebo závažné. Lékaři v Libérii a jejich partneři z NIH se chtějí dozvědět více o těchto nemocech u žen a dětí.
Objektivní:
Změřit, kolik malárií a červů je u těhotných žen a dětí ve dvou krajích Libérie.
Způsobilost:
Těhotné ženy ve věku 18 let a starší a děti ve věku 6 12 měsíců hledající běžnou péči v C.H. Rennie Hospital nebo Duport Road Health Center
Design:
Účastníci budou promítáni s otázkami týkajícími se jejich zdraví nebo zdraví jejich dítěte.
Účastníci budou dotázáni na další otázky týkající se jejich zdraví a domácího života.
Účastníci podají malé množství krve píchnutím do prstu. To bude testováno, aby se zjistilo, zda mají malárii nebo některé druhy červů, a pro výzkumné studie.
Účastníci, kteří onemocní malárií, budou léčeni na studijní klinice. Léčba se bude řídit standardy Libérie a/nebo Světové zdravotnické organizace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Malárie způsobená Plasmodium falciparum je i nadále celosvětovým problémem s ničivými důsledky, zejména pro rizikové skupiny obyvatel, jako jsou těhotné ženy a malé děti. Těhotenská malárie je spojena s nízkou porodní hmotností (LBW), mateřskou anémií a gestační hypertenzí; k těmto špatným výsledkům může přispět jak zánět, tak reakce plodu na infekci. Placentární malárie (PM) je způsobena erytrocyty infikovanými P. falciparum, které se vážou na placentární receptor chondroitin sulfát A (CSA) a sekvestrují se v placentě, kde způsobují onemocnění a mohou vést ke smrti matky a jejího potomka. Ženy se stávají odolnými vůči PM, když získávají protilátky, které se zaměřují na povrchové proteiny placentárních parazitů. V oblastech stabilního přenosu jsou akutní těžké malarické syndromy omezeny na děti do 5 let. Patogeneze těžké malárie zůstává nedostatečně pochopena, ačkoli některé důkazy naznačují, že paraziti způsobující těžkou malárii mohou exprimovat odlišné antigeny na povrchu infikovaných erytrocytů. Vakcíny k prevenci malarického onemocnění tedy mohou vyžadovat zacílení na odlišné antigeny, aby byly chráněny těhotné ženy nebo malé děti.
Primární hypotéza v této studii je, že zátěž způsobená infekcí P. falciparum v okolí Margibi a Montserrada je dostatečná pro podporu budoucích studií patogeneze malárie a imunity. Kromě hodnocení zátěže malárie tato studie vybuduje diagnostickou laboratorní kapacitu pro diagnostiku malárie. Plánujeme zapsat 2920 těhotných žen a 2920 dětí (6-12 měsíců věku) do průřezové studie, která bude provedena v okresech Margibi a Montserrado v Libérii. Ženy prezentující se na rutinní prenatální návštěvy a prezentující se na návštěvy kliniky pro zdravé děti (např. očkování, vitamíny) na C.H. Zapsána bude nemocnice Rennie v Margibi nebo zdravotní středisko Duport Road v Montserradu. Vzorky odebrané od žen a dětí budou vyšetřeny na důkazy infekce Plasmodium a dalších parazitárních onemocnění za účelem posouzení prevalence v této klíčové rezervoárové populaci. Pro náš primární výsledek určíme prevalenci infekce P. falciparum v těchto dvou klíčových demografických skupinách, včetně jejich ročních a sezónních variací, protože tato data budou tvořit základ pro navrhování budoucích přírodních nebo intervenčních studií na těchto místech. Pro naše sekundární výsledky určíme prevalenci dalších parazitárních onemocnění, jako jsou filaria, S. stercoralis a schistosomy, pomocí sérologických testů vzorků krve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Margibi, Libérie
- C.H. Rennie Hospital
-
Monrovia, Libérie
- Duport Road Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
U těhotných žen musí účastnice studie splňovat následující kritéria, aby byla zařazena do této studie:
- Těhotná žena >=18 let hlásící se k běžné péči v centru bez akutního onemocnění nebo abnormálních vitálních funkcí (např. horečka, STK > 160, NEBO DBP > 110) podle standardních klinických postupů
- Účastník studie rozumí studii a dává informovaný souhlas s účastí
- Ochota sdílet pozitivní výsledek testu na malárii nebo helminty s C.H. Nemocnice Rennie nebo zdravotní středisko Duport Road, takže v případě potřeby lze zahájit léčbu
U dětí musí účastník studie splňovat následující kritéria, aby se mohl zapsat do této studie:
- Děti ve věku 6-12 měsíců v době návštěvy, které se dostaví k běžné péči do centra bez akutního onemocnění nebo abnormálních vitálních funkcí (např. horečka) podle standardních klinických postupů
- Rodič nebo opatrovník rozumí studii a dává informovaný souhlas s účastí svého dítěte
- Ochota rodiče/opatrovníka sdílet pozitivní výsledek testu na malárii nebo helminty s C.H. Nemocnice Rennie nebo zdravotní středisko Duport Road, takže v případě potřeby lze zahájit léčbu
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- U žen předchozí zařazení do studie během stejného těhotenství
- U dětí předchozí zápis do studia
- Stavy, které by podle úsudku hlavního zkoušejícího nebo klinických zkoušejících mohly nepříznivě ovlivnit bezpečnost účastníka studie, včetně stavů, které mohou narušit schopnost účastníka nebo jeho rodiče/opatrovníka pochopit studii (příklady ke zvážení mohou zahrnovat závažné akutní onemocnění v době zařazení, psychiatrické stavy, které mohou bránit dodržování protokolu, a podezření nebo známé zneužívání drog). Všechna taková vyloučení a důvod vyloučení budou zdokumentována.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Děti
Děti ve věku 6–12 měsíců, které se hlásí k běžným návštěvám kliniky
|
Těhotná žena
Těhotné ženy ve věku 18 let a starší přicházejí na běžné návštěvy kliniky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření frekvence parazitémie P. falciparum definované rychlými diagnostickými testy a/nebo krevními nátěry
Časové okno: Sezóna a rok odběru vzorků
|
Frekvence parazitémie P. falciparum definovaná rychlými diagnostickými testy a/nebo krevními nátěry
|
Sezóna a rok odběru vzorků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rogerson SJ, Desai M, Mayor A, Sicuri E, Taylor SM, van Eijk AM. Burden, pathology, and costs of malaria in pregnancy: new developments for an old problem. Lancet Infect Dis. 2018 Apr;18(4):e107-e118. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30066-5. Epub 2018 Jan 31.
- Kwan JL, Seitz AE, Fried M, Lee KL, Metenou S, Morrison R, Kabyemela E, Nutman TB, Prevots DR, Duffy PE. Seroepidemiology of helminths and the association with severe malaria among infants and young children in Tanzania. PLoS Negl Trop Dis. 2018 Mar 26;12(3):e0006345. doi: 10.1371/journal.pntd.0006345. eCollection 2018 Mar.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999919007
- 19-I-N007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .