Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plasmodium a další paraziti u těhotných žen a dětí v okolí okresů Margibi a Montserrado, Libérie

Průřezový průzkum plazmodií a dalších parazitů u těhotných žen a dětí v okresech Margibi a Montserrado, Libérie

Pozadí:

Malárie postihuje mnoho lidí v Libérii a dalších částech Afriky. Způsobují ho choroboplodné zárodky, které se šíří kousnutím komárů. Může být mírné, ale může být vážné nebo může vést k úmrtí, pokud není diagnostikováno a léčeno. Děti mladší 5 let a těhotné ženy jsou nejvíce ohroženy malárií. Červi také infikují mnoho lidí v Libérii. Mohou být způsobeny kousnutím komárů nebo dotykem půdy nebo stojaté vody. Infekce červy mohou být mírné nebo závažné. Lékaři v Libérii a jejich partneři z NIH se chtějí dozvědět více o těchto nemocech u žen a dětí.

Objektivní:

Změřit, kolik malárií a červů je u těhotných žen a dětí ve dvou krajích Libérie.

Způsobilost:

Těhotné ženy ve věku 18 let a starší a děti ve věku 6 12 měsíců hledající běžnou péči v C.H. Rennie Hospital nebo Duport Road Health Center

Design:

Účastníci budou promítáni s otázkami týkajícími se jejich zdraví nebo zdraví jejich dítěte.

Účastníci budou dotázáni na další otázky týkající se jejich zdraví a domácího života.

Účastníci podají malé množství krve píchnutím do prstu. To bude testováno, aby se zjistilo, zda mají malárii nebo některé druhy červů, a pro výzkumné studie.

Účastníci, kteří onemocní malárií, budou léčeni na studijní klinice. Léčba se bude řídit standardy Libérie a/nebo Světové zdravotnické organizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Malárie způsobená Plasmodium falciparum je i nadále celosvětovým problémem s ničivými důsledky, zejména pro rizikové skupiny obyvatel, jako jsou těhotné ženy a malé děti. Těhotenská malárie je spojena s nízkou porodní hmotností (LBW), mateřskou anémií a gestační hypertenzí; k těmto špatným výsledkům může přispět jak zánět, tak reakce plodu na infekci. Placentární malárie (PM) je způsobena erytrocyty infikovanými P. falciparum, které se vážou na placentární receptor chondroitin sulfát A (CSA) a sekvestrují se v placentě, kde způsobují onemocnění a mohou vést ke smrti matky a jejího potomka. Ženy se stávají odolnými vůči PM, když získávají protilátky, které se zaměřují na povrchové proteiny placentárních parazitů. V oblastech stabilního přenosu jsou akutní těžké malarické syndromy omezeny na děti do 5 let. Patogeneze těžké malárie zůstává nedostatečně pochopena, ačkoli některé důkazy naznačují, že paraziti způsobující těžkou malárii mohou exprimovat odlišné antigeny na povrchu infikovaných erytrocytů. Vakcíny k prevenci malarického onemocnění tedy mohou vyžadovat zacílení na odlišné antigeny, aby byly chráněny těhotné ženy nebo malé děti.

Primární hypotéza v této studii je, že zátěž způsobená infekcí P. falciparum v okolí Margibi a Montserrada je dostatečná pro podporu budoucích studií patogeneze malárie a imunity. Kromě hodnocení zátěže malárie tato studie vybuduje diagnostickou laboratorní kapacitu pro diagnostiku malárie. Plánujeme zapsat 2920 těhotných žen a 2920 dětí (6-12 měsíců věku) do průřezové studie, která bude provedena v okresech Margibi a Montserrado v Libérii. Ženy prezentující se na rutinní prenatální návštěvy a prezentující se na návštěvy kliniky pro zdravé děti (např. očkování, vitamíny) na C.H. Zapsána bude nemocnice Rennie v Margibi nebo zdravotní středisko Duport Road v Montserradu. Vzorky odebrané od žen a dětí budou vyšetřeny na důkazy infekce Plasmodium a dalších parazitárních onemocnění za účelem posouzení prevalence v této klíčové rezervoárové populaci. Pro náš primární výsledek určíme prevalenci infekce P. falciparum v těchto dvou klíčových demografických skupinách, včetně jejich ročních a sezónních variací, protože tato data budou tvořit základ pro navrhování budoucích přírodních nebo intervenčních studií na těchto místech. Pro naše sekundární výsledky určíme prevalenci dalších parazitárních onemocnění, jako jsou filaria, S. stercoralis a schistosomy, pomocí sérologických testů vzorků krve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1264

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Margibi, Libérie
        • C.H. Rennie Hospital
      • Monrovia, Libérie
        • Duport Road Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy ve věku 18 let a starší a děti ve věku 6-12 měsíců prezentující se na rutinní návštěvy v C.H. Rennie Hospital v Margibi a Dupont Road Health Center v Monrovii.@@@

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • U těhotných žen musí účastnice studie splňovat následující kritéria, aby byla zařazena do této studie:

    • Těhotná žena >=18 let hlásící se k běžné péči v centru bez akutního onemocnění nebo abnormálních vitálních funkcí (např. horečka, STK > 160, NEBO DBP > 110) podle standardních klinických postupů
    • Účastník studie rozumí studii a dává informovaný souhlas s účastí
    • Ochota sdílet pozitivní výsledek testu na malárii nebo helminty s C.H. Nemocnice Rennie nebo zdravotní středisko Duport Road, takže v případě potřeby lze zahájit léčbu
  • U dětí musí účastník studie splňovat následující kritéria, aby se mohl zapsat do této studie:

    • Děti ve věku 6-12 měsíců v době návštěvy, které se dostaví k běžné péči do centra bez akutního onemocnění nebo abnormálních vitálních funkcí (např. horečka) podle standardních klinických postupů
    • Rodič nebo opatrovník rozumí studii a dává informovaný souhlas s účastí svého dítěte
    • Ochota rodiče/opatrovníka sdílet pozitivní výsledek testu na malárii nebo helminty s C.H. Nemocnice Rennie nebo zdravotní středisko Duport Road, takže v případě potřeby lze zahájit léčbu

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • U žen předchozí zařazení do studie během stejného těhotenství
  • U dětí předchozí zápis do studia
  • Stavy, které by podle úsudku hlavního zkoušejícího nebo klinických zkoušejících mohly nepříznivě ovlivnit bezpečnost účastníka studie, včetně stavů, které mohou narušit schopnost účastníka nebo jeho rodiče/opatrovníka pochopit studii (příklady ke zvážení mohou zahrnovat závažné akutní onemocnění v době zařazení, psychiatrické stavy, které mohou bránit dodržování protokolu, a podezření nebo známé zneužívání drog). Všechna taková vyloučení a důvod vyloučení budou zdokumentována.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Děti
Děti ve věku 6–12 měsíců, které se hlásí k běžným návštěvám kliniky
Těhotná žena
Těhotné ženy ve věku 18 let a starší přicházejí na běžné návštěvy kliniky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření frekvence parazitémie P. falciparum definované rychlými diagnostickými testy a/nebo krevními nátěry
Časové okno: Sezóna a rok odběru vzorků
Frekvence parazitémie P. falciparum definovaná rychlými diagnostickými testy a/nebo krevními nátěry
Sezóna a rok odběru vzorků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick E Duffy, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

22. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 999919007
  • 19-I-N007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit