Udvikling af en Mindfulness-baseret behandling til reduktion af alkoholforbrug og rygestop
23. december 2025 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en behandling, der effektivt kan hjælpe folk med at reducere deres alkoholforbrug og holde op med at ryge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse evaluerer en mindfulness-baseret behandling for samtidig at målrette cigaretrygning og alkoholbrugsadfærd hos voksne.
Mål 1: Ændre en eksisterende mindfulness-baseret behandling til at omfatte fokus på rygestop og reduceret alkoholforbrug.
Mål 2: Evaluere benchmarks vedrørende gennemførlighed og accept af Mindfulness-baseret tilbagefaldsforebyggelse - Rygning og alkoholbrug.
Mål 3: Indsamle og undersøge beskrivende data om proksimale og distale variabler forbundet med øget rygeabstinens og reduceret drikkeri.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier Mål 1:
- 18 år eller ældre
- Har i øjeblikket røget 3 eller flere cigaretter om dagen i det seneste år.
- Kulmonoxidniveau >/= 8 ppm (parts per million); hvis kulilteniveauet giver et resultat på mindre end 8 ppm, vil deltageren blive bedt om at indsende en urinprøve for at bestemme kontinniveauet, og resultatet skal være >/niveau 3
- Deltageren skal være motiveret til at holde op med at ryge og mindske alkoholforbruget inden for de næste 60 dage
- Hvis en mand, indtager >/= 5 drinks, og hvis en kvinde indtager >/= 4 drinks ved mindst 1 lejlighed inden for den seneste måned
- Har lyst og evne til at deltage i de 8 ugentlige gruppeforløb
- Gyldig hjemmeadresse i Tampa Bay-området
- Fungerende telefonnummer
- Kan tale, læse og skrive på engelsk
Inklusionskriterier Mål 2:
- 18 år eller ældre
- Har i øjeblikket røget 3 eller flere cigaretter om dagen i det seneste år.
- Motiveret til at holde op med at ryge og mindske alkoholforbruget inden for de næste 60 dage
- Hvis en mand, indtager >/= 5 drinks, og hvis kvinden indtager >/= 4 drinks ved mindst 1 lejlighed inden for den seneste måned
- Vilje og evne til at deltage i 8 ugentlige videogruppesessioner
- Vilje og evne til at bruge en e-mail-konto til studiematerialer
- Gyldig adresse
- Fungerende telefonnummer
- Kan tale, læse og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke bære nikotinplaster
- Deltagere, der har en anden sygdomsforstyrrelse end en alkoholmisbrugsforstyrrelse
- Deltagere, der har en aktiv psykotisk lidelse
- Nuværende brug af tobaksstopmedicin
- Gravid eller ammende
- Deltagere, der har et husstandsmedlem, er allerede tilmeldt undersøgelsen.
- I sjældne tilfælde kan undersøgelsespersonale ekskludere en deltager af en grund, der ikke er angivet her
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness baseret tilbagefaldsforebyggelse
Deltagerne vil modtage Mindfulness Based Relapse Prevention (MBRP), en eksisterende stofbrugsbehandling, som er blevet modificeret til eksplicit at fokusere på rygestop og reduceret alkoholforbrug, hvilket skaber Mindfulness Based Relapse Prevention - Smoking and Alcohol (MBRP-SA).
|
Mindfulness Baseret Relapse Prevention (MBRP) er en behandling til forebyggelse af tilbagefald i vanedannende lidelser, der integrerer mindfulness meditation med standard praksis for forebyggelse af tilbagefald.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi
Deltagerne vil modtage kognitiv adfærdsterapi (CBT), en veletableret og almindeligt anvendt behandling for stofmisbrugsadfærd, der udnytter problemløsnings- og mestringsevner.
|
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en form for terapi, der har til formål at hjælpe individer med at ændre problematiske følelser, adfærd og tanker.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 2: Antal deltagere, der scorer >3
Tidsramme: Behandlingsslut ved 8 uger
|
Antal deltagere, der scorer >3.
Patienttilfredsheden vil blive bestemt gennem en score på klienttilfredshedsspørgeskemaet version 8 (Attkinson & Greenfield), hvor deltagerne svarer på 8 punkter på en 4-trins skala (1=meget utilfreds; 4=meget tilfreds).
De rapporterede resultater indikerer klienter med en patienttilfredshedsscore på over 80 %.
|
Behandlingsslut ved 8 uger
|
|
Mål 2: Rekruttering af berettigede deltagere
Tidsramme: 20 uger
|
Rekrutteringshastigheden blev målt ved at beregne gennemsnittet af kvalificerede deltagere, der blev rekrutteret pr. uge
|
20 uger
|
|
Mål 2: Deltagerfastholdelse
Tidsramme: Studieafslutning i uge 16 Opfølgning
|
Procentdel af deltagere fastholdt gennem opfølgning
|
Studieafslutning i uge 16 Opfølgning
|
|
Mål 2: Procentdel af deltagere, der udfyldte spørgeskemaer
Tidsramme: Studieafslutning i uge 16 Opfølgning
|
Procentdel af deltagere, der udfyldte spørgeskemaer i uge 16
|
Studieafslutning i uge 16 Opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 3: Procent af rygeafholdenhed Afslutning af behandling
Tidsramme: Behandlingsslut ved 8 uger
|
Deltagerne vil selv rapportere om ikke-rygning inden for de sidste 7 dage ved hjælp af 7-dages pointprævalensen.
|
Behandlingsslut ved 8 uger
|
|
Mål 3: Procent af rygeafholdenhed ved 16 ugers opfølgning
Tidsramme: Ved 16 ugers opfølgning
|
Procent af rygeabstinens, målt ved biokemisk verifikation af abstinens via spytkontinin og selvrapportering af ikke-rygning inden for de seneste 7 dage.
Deltagere, der rapporterer afholdenhed, vil få tilsendt et spytkontinin-kit for at bekræfte afholdenhed ved deres 16 ugers opfølgningsopkald.
|
Ved 16 ugers opfølgning
|
|
Mål 3: Procent af tungt alkoholforbrug ved afslutning af behandling
Tidsramme: Behandlingsslut ved 8 uger
|
Procent af dage med stort drikkeri i løbet af den foregående uge.
Stærkt drikkeri er defineret som mere eller lig med 4 drinks om dagen for kvinder og mere eller lig med 5 drinks om dagen for mænd.
|
Behandlingsslut ved 8 uger
|
|
Mål 3: Procentdel af tungt alkoholforbrug ved 16 ugers opfølgning
Tidsramme: Ved 16 ugers opfølgning
|
Procent af dage med stort drikkeri i løbet af den foregående uge.
Stærkt drikkeri er defineret som mere eller lig med 4 drinks om dagen for kvinder og mere eller lig med 5 drinks om dagen for mænd.
|
Ved 16 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine Vinci, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
4. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2018
Først opslået (Faktiske)
8. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-19630
- R34AT009689 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .