Desarrollo de un tratamiento basado en Mindfulness para la reducción del consumo de alcohol y el abandono del hábito tabáquico
23 de diciembre de 2025 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
El propósito de este estudio es desarrollar un tratamiento que pueda ayudar eficazmente a las personas a reducir el consumo de alcohol y dejar de fumar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio evalúa un tratamiento basado en la atención plena para abordar simultáneamente las conductas de consumo de cigarrillos y alcohol en adultos.
Objetivo 1: Modificar un tratamiento existente basado en la atención plena para incluir un enfoque en dejar de fumar y reducir el consumo de alcohol.
Objetivo 2: Evaluar puntos de referencia con respecto a la viabilidad y aceptabilidad de la prevención de recaídas basada en la atención plena: consumo de tabaco y alcohol.
Objetivo 3: recopilar y examinar datos descriptivos sobre variables proximales y distales asociadas con una mayor abstinencia de fumar y una reducción del consumo de alcohol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión Objetivo 1:
- 18 años de edad o más
- Fumar actualmente 3 o más cigarrillos por día durante el último año.
- Nivel de monóxido de carbono >/= 8 ppm (partes por millón); si el nivel de monóxido de carbono arroja un resultado inferior a 8 ppm, se le pedirá al participante que envíe una muestra de orina para determinar los niveles continuos y el resultado debe ser >/ nivel 3
- El participante debe estar motivado para dejar de fumar y disminuir el consumo de alcohol dentro de los próximos 60 días
- Si es hombre, consuma >/= 5 tragos y si es mujer consuma >/= 4 tragos en al menos 1 ocasión en el último mes
- Dispuesto y capaz de asistir a las 8 sesiones grupales semanales
- Domicilio válido en el área de Tampa Bay
- Número de teléfono en funcionamiento
- Puede hablar, leer y escribir en inglés.
Criterios de inclusión Objetivo 2:
- 18 años de edad o más
- Fumar actualmente 3 o más cigarrillos por día durante el último año.
- Motivado para dejar de fumar y disminuir el consumo de alcohol en los próximos 60 días
- Si es hombre, consume >/= 5 tragos y si es mujer consume >/= 4 tragos en al menos 1 ocasión en el último mes
- Voluntad y capacidad para asistir a 8 sesiones de video grupales semanales
- Voluntad y capacidad para usar una cuenta de correo electrónico para materiales de estudio.
- Dirección válida
- Número de teléfono en funcionamiento
- Puede hablar, leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- No se puede usar el parche de nicotina
- Participantes que tienen un trastorno activo por consumo de sustancias distinto del trastorno por consumo de alcohol
- Participantes que tienen un trastorno psicótico activo
- Uso actual de medicamentos para dejar de fumar
- embarazada o amamantando
- Participantes que tienen un miembro del hogar ya inscrito en el estudio.
- En casos excepcionales, el personal del estudio puede excluir a un participante por un motivo no especificado aquí.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prevención de recaídas basada en la atención plena
Los participantes recibirán la Prevención de recaídas basada en la atención plena (MBRP), un tratamiento existente contra el uso de sustancias, que se ha modificado para centrarse explícitamente en dejar de fumar y reducir el consumo de alcohol, creando la Prevención de recaídas basada en la atención plena: tabaquismo y alcohol (MBRP-SA).
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La prevención de recaídas basada en atención plena (MBRP) es un tratamiento para prevenir recaídas en trastornos adictivos que integra la meditación de atención plena con prácticas estándar de prevención de recaídas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia de conducta cognitiva
Los participantes recibirán Terapia conductual cognitiva (TCC), un tratamiento bien establecido y de uso común para los comportamientos de abuso de sustancias que utiliza la resolución de problemas y las habilidades de afrontamiento.
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La terapia cognitiva conductual (TCC) es una forma de terapia que tiene como objetivo ayudar a las personas a modificar emociones, comportamientos y pensamientos problemáticos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo 2: Número de participantes con puntuación >3
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento a las 8 semanas
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Número de participantes con puntuación >3.
La satisfacción del paciente se determinará a través de una puntuación en el Cuestionario de Satisfacción del Cliente Versión 8 (Attkinson & Greenfield), donde los participantes responden a 8 ítems en una escala de 4 puntos (1=muy insatisfecho; 4=muy satisfecho).
Los resultados informados indican clientes con una puntuación de satisfacción del paciente superior al 80 %.
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Fin del tratamiento a las 8 semanas
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Objetivo 2: Tasa de Reclutamiento de Participantes Elegibles
Periodo de tiempo: 20 semanas
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La tasa de reclutamiento se midió calculando el promedio de participantes elegibles que fueron reclutados por semana
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20 semanas
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Objetivo 2: Retención de participantes
Periodo de tiempo: Fin del estudio en la semana 16 Seguimiento
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Porcentaje de participantes retenidos a través del seguimiento
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Fin del estudio en la semana 16 Seguimiento
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Objetivo 2: Porcentaje de participantes que completaron los cuestionarios
Periodo de tiempo: Fin del estudio en la semana 16 Seguimiento
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Porcentaje de participantes que completaron cuestionarios en la semana 16
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Fin del estudio en la semana 16 Seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo 3: Porcentaje de abstinencia de fumar Fin del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento a las 8 semanas
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Los participantes autoinformarán que no fumaron en los últimos 7 días utilizando la prevalencia puntual de 7 días.
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Fin del tratamiento a las 8 semanas
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Objetivo 3: Porcentaje de abstinencia de fumar a las 16 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: A las 16 semanas de seguimiento
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Porcentaje de abstinencia tabáquica, medido por verificación bioquímica de abstinencia a través de continina salival y autoinforme de no fumar en los últimos 7 días.
A los participantes que reporten abstinencia se les enviará por correo un kit de continina de saliva para confirmar la abstinencia en su llamada de seguimiento de 16 semanas.
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A las 16 semanas de seguimiento
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Objetivo 3: Porcentaje de consumo excesivo de alcohol al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento a las 8 semanas
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Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol durante la semana anterior.
El consumo excesivo de alcohol se define como mayor o igual a 4 tragos por día para las mujeres y mayor o igual a 5 tragos por día para los hombres.
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Fin del tratamiento a las 8 semanas
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Objetivo 3: Porcentaje de consumo excesivo de alcohol a las 16 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: A las 16 semanas de seguimiento
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Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol durante la semana anterior.
El consumo excesivo de alcohol se define como mayor o igual a 4 tragos por día para las mujeres y mayor o igual a 5 tragos por día para los hombres.
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A las 16 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Vinci, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-19630
- R34AT009689 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .