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Sviluppo di un trattamento basato sulla consapevolezza per la riduzione del consumo di alcol e la cessazione del fumo

23 dicembre 2025 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Lo scopo di questo studio è sviluppare un trattamento che possa aiutare efficacemente le persone a ridurre il consumo di alcol e a smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta un trattamento basato sulla consapevolezza per indirizzare contemporaneamente il fumo di sigaretta e i comportamenti di consumo di alcol negli adulti.

Obiettivo 1: modificare un trattamento esistente basato sulla consapevolezza per includere un focus sulla cessazione del fumo e sul ridotto consumo di alcol.

Obiettivo 2: valutare i parametri di riferimento relativi alla fattibilità e all'accettabilità della prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza - fumo e uso di alcol.

Obiettivo 3: Raccogliere ed esaminare i dati descrittivi sulle variabili prossimali e distali associate all'aumento dell'astinenza dal fumo e alla riduzione del consumo di alcol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione Obiettivo 1:

  • 18 anni o più
  • Attualmente fuma 3 o più sigarette al giorno nell'ultimo anno.
  • Livello di monossido di carbonio >/= 8 ppm (parti per milione); se il livello di monossido di carbonio produce un risultato inferiore a 8 ppm, al partecipante verrà chiesto di inviare un campione di urina per determinare i livelli di contine e il risultato deve essere>/ livello 3
  • Il partecipante deve essere motivato a smettere di fumare e diminuire il consumo di alcol entro i prossimi 60 giorni
  • Se maschio, consuma >/= 5 drink e se femmina consuma >/= 4 drink in almeno 1 occasione nell'ultimo mese
  • Disposto e in grado di partecipare alle 8 sessioni di gruppo settimanali
  • Indirizzo di casa valido nell'area di Tampa Bay
  • Numero di telefono funzionante
  • Può parlare, leggere e scrivere in inglese

Criteri di inclusione Obiettivo 2:

  • 18 anni o più
  • Attualmente fuma 3 o più sigarette al giorno nell'ultimo anno.
  • Motivato a smettere di fumare e ridurre il consumo di alcol entro i prossimi 60 giorni
  • Se maschio, consuma >/= 5 drink e se femmina consuma >/= 4 drink in almeno 1 occasione nell'ultimo mese
  • Disponibilità e capacità di partecipare a 8 sessioni settimanali di videogruppo
  • Disponibilità e capacità di utilizzare un account di posta elettronica per i materiali di studio
  • Indirizzo valido
  • Numero di telefono funzionante
  • Può parlare, leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Impossibile indossare cerotti alla nicotina
  • - Partecipanti che hanno un disturbo da uso di sostanze attive diverso da un disturbo da uso di alcol
  • Partecipanti che hanno un disturbo psicotico attivo
  • Uso corrente di farmaci per smettere di fumare
  • Incinta o allattamento
  • - Partecipanti che hanno un membro della famiglia già iscritto allo studio.
  • In rari casi, il personale dello studio potrebbe escludere un partecipante per un motivo non specificato qui

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza
I partecipanti riceveranno Mindfulness Based Relapse Prevention (MBRP), un trattamento esistente per l'uso di sostanze, che è stato modificato per concentrarsi esplicitamente sulla cessazione del fumo e sul ridotto consumo di alcol, creando Mindfulness Based Relapse Prevention - Smoking and Alcohol (MBRP-SA).
Comportamentale: Prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza - Fumo e alcol
Mindfulness Based Relapse Prevention (MBRP) è un trattamento per prevenire le ricadute nei disturbi da dipendenza che integra la meditazione consapevole con pratiche standard di prevenzione delle ricadute.
Altri nomi:
  • MBRP
Comparatore attivo: Terapia comportamentale cognitiva
I partecipanti riceveranno la terapia cognitivo comportamentale (CBT), un trattamento consolidato e comunemente usato per i comportamenti di abuso di sostanze che utilizza capacità di problem solving e coping.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è una forma di terapia che mira ad aiutare le persone a modificare emozioni, comportamenti e pensieri problematici.
Altri nomi:
  • CBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 2: Numero di partecipanti Punteggio >3
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 8 settimane
Numero di partecipanti con punteggio >3. La soddisfazione del paziente sarà determinata attraverso un punteggio sul questionario sulla soddisfazione del cliente versione 8 (Attkinson & Greenfield), in cui i partecipanti rispondono a 8 punti su una scala a 4 punti (1=molto insoddisfatto; 4=molto soddisfatto). I risultati riportati indicano clienti con un punteggio di soddisfazione del paziente superiore all'80%.
Fine del trattamento a 8 settimane
Obiettivo 2: tasso di reclutamento dei partecipanti ammissibili
Lasso di tempo: 20 settimane
Il tasso di reclutamento è stato misurato calcolando la media dei partecipanti idonei che sono stati reclutati a settimana
20 settimane
Obiettivo 2: Fidelizzazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Fine dello studio alla settimana 16 Follow-up
Percentuale di partecipanti mantenuti attraverso il follow-up
Fine dello studio alla settimana 16 Follow-up
Obiettivo 2: Percentuale di partecipanti che hanno completato i questionari
Lasso di tempo: Fine dello studio alla settimana 16 Follow-up
Percentuale di partecipanti che hanno completato i questionari alla settimana 16
Fine dello studio alla settimana 16 Follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 3: Percentuale di astinenza dal fumo Fine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 8 settimane
I partecipanti autodichiareranno di non fumare negli ultimi 7 giorni utilizzando la prevalenza puntuale di 7 giorni.
Fine del trattamento a 8 settimane
Obiettivo 3: Percentuale di astinenza dal fumo a 16 settimane di follow-up
Lasso di tempo: A 16 settimane di follow-up
Percentuale di astinenza dal fumo, misurata mediante verifica biochimica dell'astinenza tramite continina salivare e autodichiarazione di non fumare negli ultimi 7 giorni. I partecipanti che segnalano l'astinenza riceveranno per posta un kit continine saliva per confermare l'astinenza alla loro chiamata di follow-up di 16 settimane.
A 16 settimane di follow-up
Obiettivo 3: Percentuale di uso pesante di alcol alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 8 settimane
Percentuale di giorni in cui si beve molto durante la settimana precedente. Il consumo eccessivo è definito come maggiore o uguale a 4 bicchieri al giorno per le donne e maggiore o uguale a 5 bicchieri al giorno per gli uomini.
Fine del trattamento a 8 settimane
Obiettivo 3: Percentuale di consumo pesante di alcol a 16 settimane di follow-up
Lasso di tempo: A 16 settimane di follow-up
Percentuale di giorni in cui si beve molto durante la settimana precedente. Il consumo eccessivo è definito come maggiore o uguale a 4 bicchieri al giorno per le donne e maggiore o uguale a 5 bicchieri al giorno per gli uomini.
A 16 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Vinci, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-19630
  • R34AT009689 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza - Fumo e alcol

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