Разработка основанного на осознанности лечения для снижения употребления алкоголя и отказа от курения
9 июня 2023 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Целью этого исследования является разработка лечения, которое может эффективно помочь людям сократить употребление алкоголя и бросить курить.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании оценивается лечение, основанное на осознанности, для одновременного воздействия на поведение взрослых, связанное с курением сигарет и употреблением алкоголя.
Цель 1: Изменить существующее лечение, основанное на осознанности, с акцентом на прекращение курения и снижение употребления алкоголя.
Цель 2: Оценить контрольные показатели, касающиеся осуществимости и приемлемости профилактики рецидивов на основе осознанности — курения и употребления алкоголя.
Цель 3: Собрать и изучить описательные данные о ближайших и отдаленных переменных, связанных с повышенным воздержанием от курения и снижением употребления алкоголя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения Цель 1:
- 18 лет и старше
- В настоящее время выкуривает 3 и более сигарет в день в течение последнего года.
- Уровень окиси углерода >/= 8 частей на миллион (частей на миллион); если уровень окиси углерода дает результат менее 8 частей на миллион, участника попросят сдать образец мочи для определения уровня контина, и результат должен быть >/ уровень 3.
- Участник должен быть мотивирован бросить курить и снизить употребление алкоголя в течение следующих 60 дней.
- Если мужчина, потребляет >/= 5 порций, а если женщина потребляет >/= 4 порции по крайней мере 1 раз за последний месяц.
- Желание и возможность посещать 8 еженедельных групповых занятий
- Действительный домашний адрес в районе Тампа-Бэй
- Рабочий номер телефона
- Может говорить, читать и писать по-английски
Критерии включения Цель 2:
- 18 лет и старше
- В настоящее время выкуривает 3 и более сигарет в день в течение последнего года.
- Мотивированы бросить курить и снизить употребление алкоголя в течение следующих 60 дней.
- Если мужчина выпивает >/= 5 порций, а если женщина выпивает >/= 4 порции по крайней мере 1 раз за последний месяц
- Готовность и способность посещать 8 еженедельных групповых видеосеансов
- Готовность и способность использовать учетную запись электронной почты для учебных материалов
- Действительный адрес
- Рабочий номер телефона
- Может говорить, читать и писать по-английски
Критерий исключения:
- Не могу носить никотиновый пластырь
- Участники, у которых есть расстройство, связанное с употреблением активного вещества, кроме расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
- Участники с активным психотическим расстройством
- Текущее использование препаратов для прекращения курения
- Беременные или кормящие
- Участники, член семьи которых уже участвует в исследовании.
- В редких случаях исследовательский персонал может исключить участника по причине, не указанной здесь.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предотвращение рецидивов на основе осознанности
Участники получат Предотвращение рецидивов на основе осознанности (MBRP), существующее лечение от употребления психоактивных веществ, которое было изменено, чтобы сосредоточить внимание на прекращении курения и сокращении употребления алкоголя, создав Предотвращение рецидивов на основе осознанности - курение и алкоголь (MBRP-SA).
|
Предотвращение рецидивов на основе осознанности (MBRP) — это лечение для предотвращения рецидивов аддиктивных расстройств, которое объединяет медитацию осознанности со стандартными методами предотвращения рецидивов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия
Участники получат когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) — хорошо зарекомендовавшее себя и широко используемое лечение поведения, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами, которое использует навыки решения проблем и преодоления.
|
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) — это форма терапии, цель которой — помочь людям изменить проблемные эмоции, поведение и мысли.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель 2: Количество участников, набравших больше 3 баллов
Временное ограничение: Окончание лечения через 8 недель
|
Количество участников, набравших >3 баллов.
Удовлетворенность пациентов будет определяться с помощью баллов по Опроснику удовлетворенности клиентов версии 8 (Attkinson & Greenfield), где участники отвечают на 8 пунктов по 4-балльной шкале (1 = очень неудовлетворен; 4 = очень доволен).
Представленные результаты указывают на клиентов с показателем удовлетворенности пациентов более 80%.
|
Окончание лечения через 8 недель
|
|
Цель 2: Скорость набора правомочных участников
Временное ограничение: 20 недель
|
Скорость набора измерялась путем расчета среднего количества подходящих участников, которые были набраны за неделю.
|
20 недель
|
|
Цель 2: Удержание участников
Временное ограничение: Окончание исследования на неделе 16. Последующее наблюдение
|
Процент участников, удержанных благодаря последующему наблюдению
|
Окончание исследования на неделе 16. Последующее наблюдение
|
|
Цель 2: Процент участников, заполнивших анкеты
Временное ограничение: Окончание исследования на неделе 16. Последующее наблюдение
|
Процент участников, заполнивших анкеты на 16-й неделе
|
Окончание исследования на неделе 16. Последующее наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цель 3: Процент воздержания от курения в конце лечения
Временное ограничение: Окончание лечения через 8 недель
|
Участники будут самостоятельно сообщать о том, что не курили за последние 7 дней, используя 7-дневную точечную распространенность.
|
Окончание лечения через 8 недель
|
|
Цель 3: Процент воздержания от курения через 16 недель наблюдения
Временное ограничение: Через 16 недель наблюдения
|
Процент воздержания от курения, измеренный путем биохимической проверки воздержания по содержанию слюны и самооценке отказа от курения за последние 7 дней.
Участникам, сообщившим о воздержании, будет отправлен набор для анализа слюны, чтобы подтвердить воздержание во время последующего звонка через 16 недель.
|
Через 16 недель наблюдения
|
|
Цель 3: Процент употребления тяжелого алкоголя в конце лечения
Временное ограничение: Окончание лечения через 8 недель
|
Процент пьяных дней за предыдущую неделю.
Тяжелое употребление алкоголя определяется как более или равное 4 напиткам в день для женщин и больше или равное 5 напиткам в день для мужчин.
|
Окончание лечения через 8 недель
|
|
Цель 3: Процент употребления тяжелых алкогольных напитков через 16 недель наблюдения
Временное ограничение: Через 16 недель наблюдения
|
Процент пьяных дней за предыдущую неделю.
Тяжелое употребление алкоголя определяется как более или равное 4 напиткам в день для женщин и больше или равное 5 напиткам в день для мужчин.
|
Через 16 недель наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christine Vinci, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-19630
- R34AT009689 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .