Utvikling av en mindfulness-basert behandling for reduksjon av alkoholbruk og røykeslutt
23. desember 2025 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Hensikten med denne studien er å utvikle en behandling som effektivt kan hjelpe folk til å redusere alkoholbruken og slutte å røyke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer en oppmerksomhetsbasert behandling for samtidig målretting av sigarettrøyking og alkoholbruk hos voksne.
Mål 1: Modifisere en eksisterende mindfulness-basert behandling for å inkludere fokus på røykeslutt og redusert alkoholbruk.
Mål 2: Evaluere benchmarks angående gjennomførbarhet og aksept av Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging - Røyking og alkoholbruk.
Mål 3: Samle og undersøke beskrivende data om proksimale og distale variabler assosiert med økt røykeavholdenhet og redusert drikking.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier Mål 1:
- 18 år eller eldre
- Har for tiden røykt 3 eller flere sigaretter per dag det siste året.
- Karbonmonoksidnivå >/= 8 ppm (deler per million); dersom karbonmonoksidnivået gir et resultat mindre enn 8 ppm, vil deltakeren bli bedt om å sende inn en urinprøve for å bestemme kontinnivåene og resultatet må være >/nivå 3
- Deltakeren må være motivert til å slutte å røyke og redusere alkoholbruk i løpet av de neste 60 dagene
- Hvis mann, konsumer >/= 5 drinker og hvis kvinne konsumerer >/= 4 drinker ved minst 1 anledning den siste måneden
- Villig og i stand til å delta på de 8 ukentlige gruppesamlingene
- Gyldig hjemmeadresse i Tampa Bay-området
- Fungerende telefonnummer
- Kan snakke, lese og skrive på engelsk
Inkluderingskriterier Mål 2:
- 18 år eller eldre
- Har for tiden røykt 3 eller flere sigaretter per dag det siste året.
- Motivert til å slutte å røyke og redusere alkoholbruk i løpet av de neste 60 dagene
- Hvis mann, inntar >/= 5 drinker og hvis kvinne konsumerer >/= 4 drinker ved minst 1 anledning den siste måneden
- Vilje og evne til å delta på 8 ukentlige videogruppeøkter
- Vilje og evne til å bruke e-postkonto for studiemateriell
- Gyldig adresse
- Fungerende telefonnummer
- Kan snakke, lese og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke bruke nikotinplaster
- Deltakere som har en annen virkemiddelbruksforstyrrelse enn en alkoholbruksforstyrrelse
- Deltakere som har en aktiv psykotisk lidelse
- Nåværende bruk av tobakksavvenningsmedisiner
- Gravid eller ammende
- Deltakere som har et husstandsmedlem er allerede registrert i studien.
- I sjeldne tilfeller kan studiepersonell ekskludere en deltaker av en grunn som ikke er spesifisert her
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging
Deltakerne vil motta Mindfulness Based Relapse Prevention (MBRP), en eksisterende rusmiddelbehandling, som har blitt modifisert for å fokusere eksplisitt på røykeslutt og redusert alkoholbruk, og skape Mindfulness Based Relapse Prevention - Smoking and Alcohol (MBRP-SA).
|
Mindfulness Based Relapse Prevention (MBRP) er en behandling for å forebygge tilbakefall ved vanedannende lidelser som integrerer mindfulness-meditasjon med standard forebygging av tilbakefall.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi
Deltakerne vil motta kognitiv atferdsterapi (CBT) en veletablert og ofte brukt behandling for rusatferd som utnytter problemløsnings- og mestringsevner.
|
Kognitiv atferdsterapi (CBT) er en form for terapi som tar sikte på å hjelpe individer med å endre problematiske følelser, atferd og tanker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 2: Antall deltakere som scorer >3
Tidsramme: Slutt på behandling ved 8 uker
|
Antall deltakere som scorer >3.
Pasienttilfredshet vil bli bestemt gjennom en poengsum på klienttilfredshetsspørreskjemaet versjon 8 (Attkinson & Greenfield), der deltakerne svarer på 8 elementer på en 4-punkts skala (1=veldig misfornøyd; 4=svært fornøyd).
Rapporterte resultater indikerer klienter med en pasienttilfredshetsscore på over 80 %.
|
Slutt på behandling ved 8 uker
|
|
Mål 2: Frekvens for rekruttering av kvalifiserte deltakere
Tidsramme: 20 uker
|
Rekrutteringsraten ble målt ved å beregne gjennomsnittet av kvalifiserte deltakere som ble rekruttert per uke
|
20 uker
|
|
Mål 2: Deltakeroppbevaring
Tidsramme: Studieslutt ved uke 16 Oppfølging
|
Andel deltakere beholdt gjennom oppfølging
|
Studieslutt ved uke 16 Oppfølging
|
|
Mål 2: Prosentandel av deltakere som fullførte spørreskjemaer
Tidsramme: Studieslutt ved uke 16 Oppfølging
|
Andel deltakere som fylte ut spørreskjemaer i uke 16
|
Studieslutt ved uke 16 Oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål 3: Prosent av røykeavholdenhet Slutt på behandling
Tidsramme: Slutt på behandling ved 8 uker
|
Deltakerne vil selv rapportere at de ikke har røykt de siste 7 dagene ved å bruke 7-dagers poengprevalensen.
|
Slutt på behandling ved 8 uker
|
|
Mål 3: Prosent av røykeavhold ved 16 ukers oppfølging
Tidsramme: Ved 16 ukers oppfølging
|
Prosent av røykeavholdenhet, målt ved biokjemisk verifisering av abstinens via spyttkontinin og egenrapport om røykeforbud de siste 7 dagene.
Deltakere som rapporterer avholdenhet vil få tilsendt et spyttkontininsett for å bekrefte avholdenhet ved deres 16 ukers oppfølgingssamtale.
|
Ved 16 ukers oppfølging
|
|
Mål 3: Prosent av tung alkoholbruk ved avsluttet behandling
Tidsramme: Slutt på behandling ved 8 uker
|
Prosent av dagene med mye drikke i løpet av uken før.
Kraftig drikking er definert som mer eller lik 4 drinker per dag for kvinner og mer eller lik 5 drinker per dag for menn.
|
Slutt på behandling ved 8 uker
|
|
Mål 3: Prosentandel av tung alkoholbruk ved 16 ukers oppfølging
Tidsramme: Ved 16 ukers oppfølging
|
Prosent av dagene med mye drikke i løpet av uken før.
Kraftig drikking er definert som mer eller lik 4 drinker per dag for kvinner og mer eller lik 5 drinker per dag for menn.
|
Ved 16 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Vinci, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
4. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
4. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-19630
- R34AT009689 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .