Opracowanie terapii opartej na uważności w celu ograniczenia używania alkoholu i zaprzestania palenia
23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Celem tego badania jest opracowanie leczenia, które może skutecznie pomóc ludziom ograniczyć spożywanie alkoholu i rzucić palenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ocenia leczenie oparte na uważności w celu jednoczesnego ukierunkowania na palenie papierosów i zachowania związane z używaniem alkoholu u dorosłych.
Cel 1: Zmodyfikuj istniejące leczenie oparte na uważności, aby obejmowało skupienie się na zaprzestaniu palenia i zmniejszeniu spożycia alkoholu.
Cel 2: Ocena wzorców dotyczących wykonalności i akceptowalności Zapobiegania Nawrotom Opartej na Uważności - Palenie i Używanie Alkoholu.
Cel 3: Zbierz i przeanalizuj dane opisowe dotyczące proksymalnych i dystalnych zmiennych związanych ze zwiększoną abstynencją od palenia i ograniczeniem picia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia Cel 1:
- 18 lat lub więcej
- Obecnie pali 3 lub więcej papierosów dziennie przez ostatni rok.
- Poziom tlenku węgla >/= 8 ppm (części na milion); jeśli poziom tlenku węgla da wynik poniżej 8 ppm, uczestnik zostanie poproszony o oddanie próbki moczu w celu określenia poziomu contine, a wynik musi być >/ poziom 3
- Uczestnik musi być zmotywowany do rzucenia palenia i zmniejszenia spożycia alkoholu w ciągu najbliższych 60 dni
- W przypadku mężczyzny wypij >/= 5 drinków, a w przypadku kobiety >/= 4 drinków przynajmniej 1 raz w ciągu ostatniego miesiąca
- Chęć i możliwość uczestniczenia w 8 cotygodniowych sesjach grupowych
- Aktualny adres domowy w rejonie Tampa Bay
- Działający numer telefonu
- Potrafi mówić, czytać i pisać w języku angielskim
Kryteria włączenia Cel 2:
- 18 lat lub więcej
- Obecnie pali 3 lub więcej papierosów dziennie przez ostatni rok.
- Zmotywowany do rzucenia palenia i zmniejszenia spożycia alkoholu w ciągu najbliższych 60 dni
- W przypadku mężczyzny wypija >/= 5 drinków, a w przypadku kobiety >/= 4 drinków przynajmniej 1 raz w ciągu ostatniego miesiąca
- Chęć i możliwość uczestniczenia w 8 cotygodniowych sesjach grup wideo
- Chęć i umiejętność korzystania z konta e-mail do materiałów do nauki
- Prawidłowy adres
- Działający numer telefonu
- Potrafi mówić, czytać i pisać w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Nie można nosić plastra nikotynowego
- Uczestnicy, u których występuje zaburzenie związane z używaniem substancji czynnych inne niż zaburzenie związane z używaniem alkoholu
- Uczestnicy z aktywnym zaburzeniem psychotycznym
- Bieżące stosowanie leków wspomagających rzucanie palenia tytoniu
- W ciąży lub karmiące
- Uczestnicy, których członek gospodarstwa domowego jest już włączony do badania.
- W rzadkich przypadkach personel badawczy może wykluczyć uczestnika z powodu, który nie został tutaj określony
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zapobieganie nawrotom oparte na uważności
Uczestnicy otrzymają profilaktykę nawrotów opartą na uważności (MBRP), istniejącą terapię uzależnień, która została zmodyfikowana tak, aby skupiała się wyraźnie na zaprzestaniu palenia i zmniejszeniu spożycia alkoholu, tworząc profilaktykę nawrotów opartą na uważności - palenie i alkohol (MBRP-SA).
|
Zapobieganie nawrotom oparte na uważności (MBRP) to leczenie zapobiegające nawrotom w zaburzeniach uzależnieniowych, które integruje medytację uważności ze standardowymi praktykami zapobiegania nawrotom.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna
Uczestnicy otrzymają terapię poznawczo-behawioralną (CBT), dobrze ugruntowaną i powszechnie stosowaną terapię zachowań związanych z nadużywaniem substancji, która wykorzystuje umiejętności rozwiązywania problemów i radzenia sobie.
|
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) to forma terapii, której celem jest pomoc jednostkom w modyfikacji problematycznych emocji, zachowań i myśli.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel 2: Liczba uczestników z punktacją >3
Ramy czasowe: Koniec leczenia w 8 tygodniu
|
Liczba uczestników punktowanych >3.
Zadowolenie pacjenta zostanie określone na podstawie wyniku kwestionariusza satysfakcji klienta w wersji 8 (Attkinson & Greenfield), w którym uczestnicy odpowiadają na 8 pozycji w 4-punktowej skali (1 = bardzo niezadowolony; 4 = bardzo zadowolony).
Zgłoszone wyniki wskazują na klientów, których wynik satysfakcji pacjenta przekracza 80%.
|
Koniec leczenia w 8 tygodniu
|
|
Cel 2: Wskaźnik Rekrutacji Uprawnionych Uczestników
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Wskaźnik rekrutacji mierzono, obliczając średnią kwalifikujących się uczestników, którzy byli rekrutowani na tydzień
|
20 tygodni
|
|
Cel 2: Utrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: Koniec badania w 16. tygodniu. Obserwacja
|
Odsetek uczestników, którzy zostali zatrzymani przez kontynuację
|
Koniec badania w 16. tygodniu. Obserwacja
|
|
Cel 2: Procent uczestników, którzy wypełnili kwestionariusze
Ramy czasowe: Koniec badania w 16. tygodniu. Obserwacja
|
Odsetek uczestników, którzy wypełnili kwestionariusze w 16 tygodniu
|
Koniec badania w 16. tygodniu. Obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel 3: Procent abstynencji od palenia Koniec leczenia
Ramy czasowe: Koniec leczenia w 8 tygodniu
|
Uczestnicy samodzielnie zgłoszą brak palenia w ciągu ostatnich 7 dni, korzystając z 7-dniowego punktowego rozpowszechnienia.
|
Koniec leczenia w 8 tygodniu
|
|
Cel 3: Procent abstynencji od palenia po 16 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: W 16 tygodniu obserwacji
|
Odsetek abstynencji od palenia, mierzony za pomocą biochemicznej weryfikacji abstynencji za pomocą śliny i samoopisu o niepaleniu w ciągu ostatnich 7 dni.
Uczestnicy, którzy zgłoszą abstynencję, otrzymają pocztą zestaw do pobierania śliny w celu potwierdzenia abstynencji podczas wizyty kontrolnej po 16 tygodniach.
|
W 16 tygodniu obserwacji
|
|
Cel 3: Odsetek intensywnego używania alkoholu pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Koniec leczenia w 8 tygodniu
|
Odsetek dni intensywnego picia w poprzednim tygodniu.
Intensywne picie definiuje się jako większe lub równe 4 drinkom dziennie dla kobiet i większe lub równe 5 drinkom dziennie dla mężczyzn.
|
Koniec leczenia w 8 tygodniu
|
|
Cel 3: Odsetek intensywnego używania alkoholu po 16 tygodniach obserwacji
Ramy czasowe: W 16 tygodniu obserwacji
|
Odsetek dni intensywnego picia w poprzednim tygodniu.
Intensywne picie definiuje się jako większe lub równe 4 drinkom dziennie dla kobiet i większe lub równe 5 drinkom dziennie dla mężczyzn.
|
W 16 tygodniu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Vinci, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-19630
- R34AT009689 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .