Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av en Mindfulness-baserad behandling för att minska alkoholanvändning och rökavvänjning

9 juni 2023 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Syftet med denna studie är att utveckla en behandling som effektivt kan hjälpa människor att minska sitt alkoholbruk och sluta röka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar en mindfulness-baserad behandling för att samtidigt inrikta sig på cigarettrökning och alkoholbruksbeteenden hos vuxna.

Mål 1: Modifiera en befintlig mindfulness-baserad behandling för att inkludera fokus på rökavvänjning och minskad alkoholanvändning.

Mål 2: Utvärdera riktmärken avseende genomförbarheten och acceptansen av Mindfulness-baserad återfallsprevention - Rökning och alkoholanvändning.

Mål 3: Samla in och undersöka beskrivande data om proximala och distala variabler associerade med ökad rökabstinens och minskat drickande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier Mål 1:

  • 18 år eller äldre
  • Har för närvarande rökt 3 eller fler cigaretter per dag under det senaste året.
  • Kolmonoxidnivå >/= 8 ppm (delar per miljon); om kolmonoxidnivån ger ett resultat som är mindre än 8 ppm kommer deltagaren att bli ombedd att lämna in ett urinprov för att bestämma kontinnivåerna och resultatet måste vara >/nivå 3
  • Deltagaren måste vara motiverad att sluta röka och minska alkoholanvändningen inom de närmaste 60 dagarna
  • Om en man, drick >/= 5 drinkar och om en kvinna dricker >/= 4 drinkar vid minst 1 tillfälle under den senaste månaden
  • Vill och kan delta i de 8 gruppträffarna i veckan
  • Giltig hemadress i Tampa Bay-området
  • Fungerande telefonnummer
  • Kan tala, läsa och skriva på engelska

Inklusionskriterier Mål 2:

  • 18 år eller äldre
  • Har för närvarande rökt 3 eller fler cigaretter per dag under det senaste året.
  • Motiverad att sluta röka och minska alkoholanvändningen inom de närmaste 60 dagarna
  • Om man konsumerar >/= 5 drinkar och om kvinna konsumerar >/= 4 drinkar vid minst 1 tillfälle under den senaste månaden
  • Vilja och förmåga att delta i 8 videogruppsessioner per vecka
  • Vilja och förmåga att använda ett e-postkonto för studiematerial
  • Giltig adress
  • Fungerande telefonnummer
  • Kan tala, läsa och skriva på engelska

Exklusions kriterier:

  • Kan inte bära nikotinplåster
  • Deltagare som har en annan funktionsstörning än alkoholmissbruk
  • Deltagare som har en aktiv psykotisk störning
  • Nuvarande användning av tobaksavvänjningsmediciner
  • Gravid eller ammande
  • Deltagare som har en hushållsmedlem är redan inskrivna i studien.
  • I sällsynta fall kan studiepersonal utesluta en deltagare av en anledning som inte anges här

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness-baserad återfallsprevention
Deltagarna kommer att få Mindfulness Based Relapse Prevention (MBRP), en befintlig behandling för drogbruk, som har modifierats för att uttryckligen fokusera på rökavvänjning och minskad alkoholanvändning, vilket skapar Mindfulness Based Relapse Prevention - Smoking and Alcohol (MBRP-SA).
Beteende: Mindfulness-baserad återfallsprevention – rökning och alkohol
Mindfulness Based Relapse Prevention (MBRP) är en behandling för att förebygga återfall vid beroendesjukdomar som integrerar mindfulness meditation med vanliga metoder för att förebygga återfall.
Andra namn:
  • MBRP
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi
Deltagarna kommer att få kognitiv beteendeterapi (KBT), en väletablerad och vanligt förekommande behandling för missbruksbeteenden som utnyttjar problemlösnings- och copingförmåga.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
Kognitiv beteendeterapi (KBT) är en form av terapi som syftar till att hjälpa individer att modifiera problematiska känslor, beteenden och tankar.
Andra namn:
  • KBT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mål 2: Antal deltagare som får >3 poäng
Tidsram: Behandlingsslut vid 8 veckor
Antal deltagare som får >3 poäng. Patienttillfredsställelse kommer att bestämmas genom en poäng på Client Satisfaction Questionnaire version 8 (Attkinson & Greenfield), där deltagarna svarar på 8 punkter på en 4-gradig skala (1=mycket missnöjd; 4=mycket nöjd). De rapporterade resultaten indikerar klienter med en patientnöjdhet på över 80 %.
Behandlingsslut vid 8 veckor
Mål 2: Rekryteringshastighet av berättigade deltagare
Tidsram: 20 veckor
Rekryteringshastigheten mättes genom att beräkna genomsnittet av kvalificerade deltagare som rekryterades per vecka
20 veckor
Mål 2: Retention av deltagare
Tidsram: Studieslut vid vecka 16 Uppföljning
Andel deltagare som bibehölls genom uppföljning
Studieslut vid vecka 16 Uppföljning
Mål 2: Andel deltagare som fyllde i frågeformulär
Tidsram: Studieslut vid vecka 16 Uppföljning
Andel deltagare som fyllde i frågeformulär vid vecka 16
Studieslut vid vecka 16 Uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mål 3: Procent av rökavhållsamhet Slut på behandling
Tidsram: Behandlingsslut vid 8 veckor
Deltagarna kommer att rapportera att de inte har rökt under de senaste 7 dagarna med hjälp av 7-dagars-prevalensen.
Behandlingsslut vid 8 veckor
Mål 3: Procent av rökavhållsamhet vid 16 veckors uppföljning
Tidsram: Vid 16 veckors uppföljning
Procent av rökavhållsamhet, mätt genom biokemisk verifiering av abstinens via salivkontinin och självrapportering av rökförbud under de senaste 7 dagarna. Deltagare som rapporterar abstinens kommer att skickas ett salivcontinine-kit för att bekräfta avhållsamhet vid deras 16 veckors uppföljningssamtal.
Vid 16 veckors uppföljning
Mål 3: Procent av kraftig alkoholanvändning vid slutet av behandlingen
Tidsram: Behandlingsslut vid 8 veckor
Procent av drickande dagar under föregående vecka. Stort drickande definieras som mer eller lika med 4 drinkar per dag för kvinnor och mer eller lika med 5 drinkar per dag för män.
Behandlingsslut vid 8 veckor
Mål 3: Procentandel av kraftig alkoholanvändning vid 16 veckors uppföljning
Tidsram: Vid 16 veckors uppföljning
Procent av drickande dagar under föregående vecka. Stort drickande definieras som mer eller lika med 4 drinkar per dag för kvinnor och mer eller lika med 5 drinkar per dag för män.
Vid 16 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Christine Vinci, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2018

Första postat (Faktisk)

8 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-19630
  • R34AT009689 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Användning av tobak

Kliniska prövningar på Mindfulness-baserad återfallsprevention – rökning och alkohol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera