Ontwikkeling van een op mindfulness gebaseerde behandeling voor de vermindering van alcoholgebruik en stoppen met roken
9 juni 2023 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Het doel van deze studie is om een behandeling te ontwikkelen die mensen effectief kan helpen hun alcoholgebruik te verminderen en te stoppen met roken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert een op mindfulness gebaseerde behandeling om tegelijkertijd het roken van sigaretten en het gedrag van alcoholgebruik bij volwassenen aan te pakken.
Doel 1: Pas een bestaande op mindfulness gebaseerde behandeling aan om aandacht te besteden aan stoppen met roken en minder alcoholgebruik.
Doel 2: Evalueer benchmarks met betrekking tot de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van op Mindfulness gebaseerde terugvalpreventie - Roken en alcoholgebruik.
Doel 3: Verzamel en onderzoek beschrijvende gegevens over proximale en distale variabelen die verband houden met toegenomen onthouding van roken en verminderd drinken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria Doel 1:
- 18 jaar of ouder
- Momenteel rookt u het afgelopen jaar 3 of meer sigaretten per dag.
- Koolmonoxidegehalte >/= 8 ppm (parts per million); als het koolmonoxidegehalte een resultaat oplevert van minder dan 8 ppm, wordt de deelnemer gevraagd een urinemonster in te dienen om de continentale niveaus te bepalen en het resultaat moet >/ niveau 3 zijn
- De deelnemer moet gemotiveerd zijn om binnen 60 dagen te stoppen met roken en het alcoholgebruik te verminderen
- Als man, >/= 5 drankjes consumeren en als vrouw >/= 4 drankjes consumeert bij minstens 1 gelegenheid in de afgelopen maand
- Bereid en in staat om de 8 wekelijkse groepssessies bij te wonen
- Geldig huisadres in de omgeving van Tampa Bay
- Werkend telefoonnummer
- Kan Engels spreken, lezen en schrijven
Inclusiecriteria Doel 2:
- 18 jaar of ouder
- Momenteel rookt u het afgelopen jaar 3 of meer sigaretten per dag.
- Gemotiveerd om binnen 60 dagen te stoppen met roken en het alcoholgebruik te verminderen
- Als man >/= 5 drankjes drinkt en als vrouw >/= 4 drankjes drinkt bij minstens 1 gelegenheid in de afgelopen maand
- Bereidheid en mogelijkheid om 8 wekelijkse videogroepsessies bij te wonen
- Bereidheid en mogelijkheid om een e-mailaccount te gebruiken voor studiemateriaal
- Geldig adres
- Werkend telefoonnummer
- Kan Engels spreken, lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Nicotinepleister niet kunnen dragen
- Deelnemers met een andere stoornis in het gebruik van werkzame stoffen dan een stoornis in het gebruik van alcohol
- Deelnemers met een actieve psychotische stoornis
- Huidig gebruik van medicijnen om te stoppen met roken
- Zwanger of borstvoeding
- Deelnemers die al een lid van het huishouden hebben ingeschreven voor het onderzoek.
- In zeldzame gevallen kan het onderzoekspersoneel een deelnemer uitsluiten om een reden die hier niet wordt vermeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie
Deelnemers krijgen Mindfulness Based Relapse Prevention (MBRP), een bestaande behandeling voor middelengebruik, die is aangepast om expliciet te focussen op stoppen met roken en verminderd alcoholgebruik, waardoor Mindfulness Based Relapse Prevention - Smoking and Alcohol (MBRP-SA) ontstaat.
|
Mindfulness Based Relapse Prevention (MBRP) is een behandeling voor het voorkomen van terugval in verslavingsstoornissen die mindfulness-meditatie integreert met standaard terugvalpreventiepraktijken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie
Deelnemers krijgen Cognitieve Gedragstherapie (CGT), een gevestigde en veelgebruikte behandeling voor drugsmisbruik waarbij gebruik wordt gemaakt van probleemoplossende en copingvaardigheden.
|
Cognitieve gedragstherapie (CGT) is een vorm van therapie die tot doel heeft individuen te helpen problematische emoties, gedragingen en gedachten te veranderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel 2: aantal deelnemers scoort >3
Tijdsspanne: Einde van de behandeling na 8 weken
|
Aantal deelnemers scoren >3.
Patiënttevredenheid wordt bepaald door middel van een score op de Client Satisfaction Questionnaire versie 8 (Attkinson & Greenfield), waarbij deelnemers reageren op 8 items op een 4-puntsschaal (1=zeer ontevreden; 4=zeer tevreden).
De gerapporteerde resultaten wijzen op cliënten met een patiënttevredenheidsscore van meer dan 80%.
|
Einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Doel 2: Aanwervingspercentage van in aanmerking komende deelnemers
Tijdsspanne: 20 weken
|
Het wervingspercentage werd gemeten door het gemiddelde te berekenen van in aanmerking komende deelnemers die per week werden geworven
|
20 weken
|
|
Doel 2: Behoud van deelnemers
Tijdsspanne: Einde van de studie in week 16 Follow-up
|
Percentage deelnemers behouden via follow-up
|
Einde van de studie in week 16 Follow-up
|
|
Doel 2: Percentage deelnemers dat vragenlijsten heeft ingevuld
Tijdsspanne: Einde van de studie in week 16 Follow-up
|
Percentage deelnemers dat vragenlijsten heeft ingevuld in week 16
|
Einde van de studie in week 16 Follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doel 3: Percentage roken Onthouding Einde van de behandeling
Tijdsspanne: Einde van de behandeling na 8 weken
|
Deelnemers rapporteren zelf dat ze de afgelopen 7 dagen niet hebben gerookt met behulp van de 7-daagse puntprevalentie.
|
Einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Doel 3: Percentage onthouding van roken na 16 weken follow-up
Tijdsspanne: Na 16 weken follow-up
|
Percentage onthouding van roken, gemeten door biochemische verificatie van onthouding via speekselcontinine en zelfrapportage van niet roken in de afgelopen 7 dagen.
Deelnemers die onthouding melden, krijgen een speekselcontinine-kit toegestuurd om de onthouding te bevestigen tijdens hun follow-upgesprek van 16 weken.
|
Na 16 weken follow-up
|
|
Doel 3: Percentage zwaar alcoholgebruik aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Einde van de behandeling na 8 weken
|
Percentage zware drinkdagen in de voorgaande week.
Zwaar drinken wordt gedefinieerd als meer dan of gelijk aan 4 drankjes per dag voor vrouwen en meer dan of gelijk aan 5 drankjes per dag voor mannen.
|
Einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Doel 3: Percentage zwaar alcoholgebruik na 16 weken follow-up
Tijdsspanne: Na 16 weken follow-up
|
Percentage zware drinkdagen in de voorgaande week.
Zwaar drinken wordt gedefinieerd als meer dan of gelijk aan 4 drankjes per dag voor vrouwen en meer dan of gelijk aan 5 drankjes per dag voor mannen.
|
Na 16 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine Vinci, PhD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-19630
- R34AT009689 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie - roken en alcohol
-
University of New MexicoVoltooidChronische pijn | Problematisch gebruik van opioïdenVerenigde Staten