- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03735719
Biomarkers voor risicostratificatie na STEMI
Biomarkers voor risicostratificatie van patiënten met myocardinfarct met ST-elevatie behandeld met primaire percutane coronaire interventie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen is tegenwoordig een van de belangrijkste problemen in de cardiologie. Hartfalen gaat gepaard met een hoge morbiditeit en mortaliteit, evenals hoge maatschappelijke kosten, voornamelijk als gevolg van een groot aantal ziekenhuisopnames. Galectine-3 en ST-2 spelen een belangrijke rol bij de remodellering en fibrose van het linkerventrikel, een van de belangrijkste pathofysiologische mechanismen die leiden tot de ontwikkeling van hartfalen. Galectine-3 is een eiwit dat wordt uitgescheiden door geactiveerde macrofagen, die ontsteking en fibrose van het myocardium stimuleren. ST2-molecuul is een oplosbaar glycoproteïne dat behoort tot de familie van de interleukine-1-receptor, uitgescheiden door ontstekingscellen, cardiomyocyten en endotheel. De ST2 heeft twee klinisch relevante isovormen - transmembraan (ST-2L, ST-2 ligand) en oplosbare (sST-2, oplosbare ST-2) die in de bloedbaan circuleren. sST2 is aanwezig in de extracellulaire omgeving en verhindert door competitieve binding met IL-33 de verbinding met ST2L en veroorzaakt myocardiale fibrose.
Er zijn aanwijzingen voor een prognostische waarde van beide biomarkers bij het voorspellen van uitkomsten bij patiënten met hartfalen. Studies die de rol van Gal-3 en ST-2 evalueren bij patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI) ontbreken echter.
De studie omvat opeenvolgende patiënten met de eerste STEMI die worden behandeld met percutane coronaire interventie (PCI) in de 1e leerstoel en afdeling Cardiologie, Medische Universiteit van Warschau. De controlegroep zal bestaan uit patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire risicofactoren, maar zonder voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of hartfalen. Patiënten worden gedurende 12 maanden gevolgd.
Tijdens het onderzoek wordt tweemaal bloed afgenomen: 72-96 uur na ziekenhuisopname en tijdens een vervolgbezoek na 12 maanden. Er zal bloed worden verzameld voor routinematige laboratoriumtests, Gal-3, ST-2 en andere biomarkers: cardiaal troponine I (cTnI), C-reactief proteïne (CRP) en N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) . Tweedimensionale echocardiografie zal 24-48 uur na PCI worden uitgevoerd en tijdens een vervolgbezoek na 12 maanden.
Het doel van de studie is het beoordelen van de prognostische waarde van Gal-3 en ST-2 bij patiënten na de eerste STEMI-behandeling die met PCI is behandeld voor het voorspellen van linkerventrikelsystolische en diastolische disfunctie, ontwikkeling van hartfalen, noodzaak van cardiovasculaire ziekenhuisopname en overlijden gedurende één jaar. jaar follow-up na STEMI.
Bovendien zullen de basislijnconcentraties van biomarkers in de studie- en controlegroepen worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >= 18 jaar
- ondertekende toestemming
- eerste STEMI behandeld met PCI
Uitsluitingscriteria:
- vorige STEMI/niet-STEMI,
- reeds bestaande HF,
- ernstige nierfunctiestoornis (plasmacreatininespiegel >220 mmol/L en/of creatinineklaring <30 ml/min),
- ernstige leverziekte,
- chronische ontstekingsziekte,
- huidige neoplastische ziekte,
- levensverwachting <1 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
STEMI-patiënten
Patiënten met eerste STEMI behandeld met primaire PCI worden gerekruteerd in deze studie.
|
|
Controlegroep
De controlegroep zal bestaan uit patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten, maar zonder voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of hartfalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarker-gerelateerde risicostratificatie van optreden van hartfalen na STEMI-behandeling met PCI.
Tijdsspanne: 12 maanden na STEMI
|
Beoordeling van de prognostische waarde van Gal-3 en ST-2 bij de voorspelling van het ontwikkelen van hartfalen in observatie van één jaar na STEMI.
|
12 maanden na STEMI
|
|
Biomarker-gerelateerde risicostratificatie van overlijden na een jaar na STEMI-behandeling met PCI.
Tijdsspanne: 12 maanden na STEMI
|
Beoordeling van de prognostische waarde van Gal-3 en ST-2 bij het voorspellen van overlijden in een jaar observatie na STEMI.
|
12 maanden na STEMI
|
|
Biomarker-gerelateerde risicostratificatie van cardiovasculaire ziekenhuisopname na STEMI-behandeling met PCI.
Tijdsspanne: 12 maanden na STEMI
|
Beoordeling van de prognostische waarde van Gal-3 en ST-2 bij de beoordeling van het risico op ziekenhuisopname om cardiovasculaire redenen in één jaar observatie na STEMI.
|
12 maanden na STEMI
|
|
Biomarker-gerelateerde risicostratificatie van het optreden van systolische linkerventrikeldisfunctie na STEMI-behandeling met PCI.
Tijdsspanne: 12 maanden na STEMI
|
Beoordeling van de prognostische waarde van Gal-3 en ST-2 bij de voorspelling van systolische linkerventrikeldisfunctie in observatie van één jaar na STEMI.
|
12 maanden na STEMI
|
|
Biomarker-gerelateerde risicostratificatie van het optreden van linkerventrikeldiastolische disfunctie na STEMI-behandeling met PCI.
Tijdsspanne: 12 maanden na STEMI
|
Beoordeling van de prognostische waarde van Gal-3 en ST-2 bij de voorspelling van diastolische linkerventrikeldisfunctie in observatie van één jaar na STEMI.
|
12 maanden na STEMI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van serumbiomarkerconcentraties met cardiale remodellering
Tijdsspanne: 12 maanden na STEMI
|
Beoordeling van de correlatie tussen Gal-3 en ST-2 met de grootte van een infarctlitteken en echocardiografische parameters
|
12 maanden na STEMI
|
|
Correlatie van serumbiomarkerconcentraties met een ontsteking
Tijdsspanne: 12 maanden observatie
|
Beoordeling van de correlatie tussen Gal-3 en ST-2 met andere biomarkers van ontsteking (bijv. C-reactief proteïne).
|
12 maanden observatie
|
|
vergelijking met controlepersonen
Tijdsspanne: nulmeting
|
Beoordeling van Gal-3- en ST-2-concentraties in vergelijking met de controlegroep.
|
nulmeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Agnieszka Kapłon-Cieślicka, PhD, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
- Studie stoel: Grzegorz Opolski, Professor, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
- Studie stoel: Krzysztof J Filipiak, Professor, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tyminska A, Kaplon-Cieslicka A, Ozieranski K, Budnik M, Wancerz A, Sypien P, Peller M, Balsam P, Opolski G, Filipiak KJ. Association of Galectin-3 and Soluble ST2, and Their Changes, with Echocardiographic Parameters and Development of Heart Failure after ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. Dis Markers. 2019 Oct 10;2019:9529053. doi: 10.1155/2019/9529053. eCollection 2019.
- Tyminska A, Kaplon-Cieslicka A, Ozieranski K, Budnik M, Wancerz A, Sypien P, Peller M, Maksym J, Balsam P, Opolski G, Filipiak KJ. Association of galectin-3 and soluble ST2 with in-hospital and 1-year outcomes in patients with ST-segment elevation myocardial infarction treated with primary percutaneous coronary intervention. Pol Arch Intern Med. 2019 Nov 29;129(11):770-780. doi: 10.20452/pamw.15030. Epub 2019 Oct 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIOSTRAT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .