Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers voor risicostratificatie na STEMI

30 september 2019 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw

Biomarkers voor risicostratificatie van patiënten met myocardinfarct met ST-elevatie behandeld met primaire percutane coronaire interventie

Ondanks moderne reperfusiestrategieën leidt een myocardinfarct tot schadelijke processen die resulteren in linkerventrikelremodellering (LVR) en hartfalen (HF). Verschillende biomarkers, d.w.z. galectine-3 (Gal-3) en oplosbaar ST-2-eiwit, zijn betrokken bij LVR als gevolg van ontstekingsprocessen en fibrose. Er is bewijs voor een hoge prognostische waarde van beide biomarkers bij het voorspellen van uitkomsten bij HF-patiënten. Deze studie zal de rol van Gal-3 en ST-2 verder onderzoeken bij patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) behandeld met primaire percutane coronaire interventie (PCI) en zonder voorafgaande HF in het voorspellen van ongunstige uitkomsten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen is tegenwoordig een van de belangrijkste problemen in de cardiologie. Hartfalen gaat gepaard met een hoge morbiditeit en mortaliteit, evenals hoge maatschappelijke kosten, voornamelijk als gevolg van een groot aantal ziekenhuisopnames. Galectine-3 en ST-2 spelen een belangrijke rol bij de remodellering en fibrose van het linkerventrikel, een van de belangrijkste pathofysiologische mechanismen die leiden tot de ontwikkeling van hartfalen. Galectine-3 is een eiwit dat wordt uitgescheiden door geactiveerde macrofagen, die ontsteking en fibrose van het myocardium stimuleren. ST2-molecuul is een oplosbaar glycoproteïne dat behoort tot de familie van de interleukine-1-receptor, uitgescheiden door ontstekingscellen, cardiomyocyten en endotheel. De ST2 heeft twee klinisch relevante isovormen - transmembraan (ST-2L, ST-2 ligand) en oplosbare (sST-2, oplosbare ST-2) die in de bloedbaan circuleren. sST2 is aanwezig in de extracellulaire omgeving en verhindert door competitieve binding met IL-33 de verbinding met ST2L en veroorzaakt myocardiale fibrose.

Er zijn aanwijzingen voor een prognostische waarde van beide biomarkers bij het voorspellen van uitkomsten bij patiënten met hartfalen. Studies die de rol van Gal-3 en ST-2 evalueren bij patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI) ontbreken echter.

De studie omvat opeenvolgende patiënten met de eerste STEMI die worden behandeld met percutane coronaire interventie (PCI) in de 1e leerstoel en afdeling Cardiologie, Medische Universiteit van Warschau. De controlegroep zal bestaan ​​uit patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire risicofactoren, maar zonder voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of hartfalen. Patiënten worden gedurende 12 maanden gevolgd.

Tijdens het onderzoek wordt tweemaal bloed afgenomen: 72-96 uur na ziekenhuisopname en tijdens een vervolgbezoek na 12 maanden. Er zal bloed worden verzameld voor routinematige laboratoriumtests, Gal-3, ST-2 en andere biomarkers: cardiaal troponine I (cTnI), C-reactief proteïne (CRP) en N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) . Tweedimensionale echocardiografie zal 24-48 uur na PCI worden uitgevoerd en tijdens een vervolgbezoek na 12 maanden.

Het doel van de studie is het beoordelen van de prognostische waarde van Gal-3 en ST-2 bij patiënten na de eerste STEMI-behandeling die met PCI is behandeld voor het voorspellen van linkerventrikelsystolische en diastolische disfunctie, ontwikkeling van hartfalen, noodzaak van cardiovasculaire ziekenhuisopname en overlijden gedurende één jaar. jaar follow-up na STEMI.

Bovendien zullen de basislijnconcentraties van biomarkers in de studie- en controlegroepen worden vergeleken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

136

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Warsaw, Polen, 02-097
        • 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat patiënten met een eerste myocardinfarct met ST-elevatie die worden behandeld met primaire percutane coronaire interventie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >= 18 jaar
  • ondertekende toestemming
  • eerste STEMI behandeld met PCI

Uitsluitingscriteria:

  • vorige STEMI/niet-STEMI,
  • reeds bestaande HF,
  • ernstige nierfunctiestoornis (plasmacreatininespiegel >220 mmol/L en/of creatinineklaring <30 ml/min),
  • ernstige leverziekte,
  • chronische ontstekingsziekte,
  • huidige neoplastische ziekte,
  • levensverwachting <1 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
STEMI-patiënten
Patiënten met eerste STEMI behandeld met primaire PCI worden gerekruteerd in deze studie.
Controlegroep
De controlegroep zal bestaan ​​uit patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten, maar zonder voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of hartfalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarker-gerelateerde risicostratificatie van optreden van hartfalen na STEMI-behandeling met PCI.
Tijdsspanne: 12 maanden na STEMI
Beoordeling van de prognostische waarde van Gal-3 en ST-2 bij de voorspelling van het ontwikkelen van hartfalen in observatie van één jaar na STEMI.
12 maanden na STEMI
Biomarker-gerelateerde risicostratificatie van overlijden na een jaar na STEMI-behandeling met PCI.
Tijdsspanne: 12 maanden na STEMI
Beoordeling van de prognostische waarde van Gal-3 en ST-2 bij het voorspellen van overlijden in een jaar observatie na STEMI.
12 maanden na STEMI
Biomarker-gerelateerde risicostratificatie van cardiovasculaire ziekenhuisopname na STEMI-behandeling met PCI.
Tijdsspanne: 12 maanden na STEMI
Beoordeling van de prognostische waarde van Gal-3 en ST-2 bij de beoordeling van het risico op ziekenhuisopname om cardiovasculaire redenen in één jaar observatie na STEMI.
12 maanden na STEMI
Biomarker-gerelateerde risicostratificatie van het optreden van systolische linkerventrikeldisfunctie na STEMI-behandeling met PCI.
Tijdsspanne: 12 maanden na STEMI
Beoordeling van de prognostische waarde van Gal-3 en ST-2 bij de voorspelling van systolische linkerventrikeldisfunctie in observatie van één jaar na STEMI.
12 maanden na STEMI
Biomarker-gerelateerde risicostratificatie van het optreden van linkerventrikeldiastolische disfunctie na STEMI-behandeling met PCI.
Tijdsspanne: 12 maanden na STEMI
Beoordeling van de prognostische waarde van Gal-3 en ST-2 bij de voorspelling van diastolische linkerventrikeldisfunctie in observatie van één jaar na STEMI.
12 maanden na STEMI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van serumbiomarkerconcentraties met cardiale remodellering
Tijdsspanne: 12 maanden na STEMI
Beoordeling van de correlatie tussen Gal-3 en ST-2 met de grootte van een infarctlitteken en echocardiografische parameters
12 maanden na STEMI
Correlatie van serumbiomarkerconcentraties met een ontsteking
Tijdsspanne: 12 maanden observatie
Beoordeling van de correlatie tussen Gal-3 en ST-2 met andere biomarkers van ontsteking (bijv. C-reactief proteïne).
12 maanden observatie
vergelijking met controlepersonen
Tijdsspanne: nulmeting
Beoordeling van Gal-3- en ST-2-concentraties in vergelijking met de controlegroep.
nulmeting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Agnieszka Kapłon-Cieślicka, PhD, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
  • Studie stoel: Grzegorz Opolski, Professor, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
  • Studie stoel: Krzysztof J Filipiak, Professor, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers kunnen gegevens delen voor meta-analyses

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren