Biomarcadores para estratificação de risco após STEMI
Biomarcadores para estratificação de risco de pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST tratados com intervenção coronária percutânea primária
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca é hoje um dos principais problemas em cardiologia. A insuficiência cardíaca está associada a alta morbidade e mortalidade, além de altos custos sociais, decorrentes principalmente do grande número de internações. A galectina-3 e o ST-2 têm importante papel na remodelação e fibrose do ventrículo esquerdo, um dos principais mecanismos fisiopatológicos que levam ao desenvolvimento da insuficiência cardíaca. A galectina-3 é uma proteína secretada por macrófagos ativados, que estimulam a inflamação e fibrose do miocárdio. A molécula ST2 é uma glicoproteína solúvel pertencente à família dos receptores de interleucina-1, secretada por células inflamatórias, cardiomiócitos e endotélio. O ST2 possui duas isoformas clinicamente relevantes - transmembrana (ST-2L, ligante ST-2) e solúvel (sST-2, ST-2 solúvel) circulando na corrente sanguínea. O sST2 está presente no meio extracelular e por meio da ligação competitiva com IL-33 impede sua ligação com o ST2L, desencadeando a fibrose miocárdica.
Há evidências de um valor prognóstico de ambos os biomarcadores na previsão de resultados em pacientes com insuficiência cardíaca. No entanto, faltam estudos avaliando o papel de Gal-3 e ST-2 em pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI).
O estudo incluirá pacientes consecutivos com primeiro STEMI tratados com intervenção coronária percutânea (ICP) na 1ª Cadeira e Departamento de Cardiologia, Universidade Médica de Varsóvia. O grupo controle será composto por pacientes com fatores de risco para fatores de risco cardiovascular, mas sem histórico de doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca. Os pacientes serão acompanhados por 12 meses.
O sangue será coletado duas vezes durante o estudo: 72-96 horas após a admissão hospitalar e durante uma visita de acompanhamento aos 12 meses. Será coletado sangue para exames laboratoriais de rotina, Gal-3, ST-2 e outros biomarcadores: troponina cardíaca I (cTnI), proteína C reativa (PCR) e peptídeo natriurético N-terminal pró-tipo B (NT-proBNP) . A ecocardiografia bidimensional será realizada 24-48 horas após a ICP e durante uma visita de acompanhamento aos 12 meses.
O objetivo do estudo é avaliar o valor prognóstico de Gal-3 e ST-2 em pacientes após primeiro STEMI tratados com ICP na predição de disfunção sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo, desenvolvimento de insuficiência cardíaca, necessidade de hospitalização cardiovascular e morte durante um ano de acompanhamento após STEMI.
Além disso, as concentrações basais de biomarcadores nos grupos de estudo e controle serão comparadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 02-097
- 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >= 18 anos
- consentimento assinado
- primeiro STEMI tratado com ICP
Critério de exclusão:
- anterior STEMI/não STEMI,
- IC pré-existente,
- disfunção renal grave (nível de creatinina plasmática >220 mmol/L e/ou depuração de creatinina <30 mL/min),
- doença hepática grave,
- doença inflamatória crônica,
- doença neoplásica atual,
- esperança de vida <1 ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com STEMI
Pacientes com primeiro STEMI tratados com ICP primária são recrutados neste estudo.
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Grupo de controle
O grupo controle será composto por pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares, mas sem histórico de doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estratificação de risco relacionada a biomarcadores de ocorrência de insuficiência cardíaca após STEMI tratado com ICP.
Prazo: 12 meses após STEMI
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Avaliação do valor prognóstico de Gal-3 e ST-2 na previsão de desenvolvimento de insuficiência cardíaca em um ano de observação após STEMI.
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12 meses após STEMI
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Estratificação de risco relacionada a biomarcadores de ocorrência de morte em um ano após STEMI tratado com ICP.
Prazo: 12 meses após STEMI
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Avaliação do valor prognóstico de Gal-3 e ST-2 na predição de morte em um ano de observação após STEMI.
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12 meses após STEMI
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Estratificação de risco relacionada a biomarcadores de ocorrência de hospitalização cardiovascular após STEMI tratado com ICP.
Prazo: 12 meses após STEMI
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Avaliação do valor prognóstico de Gal-3 e ST-2 na avaliação do risco de hospitalização por motivos cardiovasculares em um ano de observação após STEMI.
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12 meses após STEMI
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Estratificação de risco relacionada a biomarcadores de ocorrência de disfunção sistólica ventricular esquerda após STEMI tratado com ICP.
Prazo: 12 meses após STEMI
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Avaliação do valor prognóstico de Gal-3 e ST-2 na predição de disfunção sistólica ventricular esquerda em um ano de observação após STEMI.
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12 meses após STEMI
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Estratificação de risco relacionada a biomarcadores de ocorrência de disfunção diastólica do ventrículo esquerdo após STEMI tratado com ICP.
Prazo: 12 meses após STEMI
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Avaliação do valor prognóstico de Gal-3 e ST-2 na predição de disfunção diastólica ventricular esquerda em um ano de observação após STEMI.
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12 meses após STEMI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação das concentrações séricas de biomarcadores com a remodelação cardíaca
Prazo: 12 meses após STEMI
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Avaliação da correlação entre Gal-3 e ST-2 com tamanho de cicatriz de infarto e parâmetros ecocardiográficos
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12 meses após STEMI
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Correlação das concentrações de biomarcadores séricos com uma inflamação
Prazo: Observação de 12 meses
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Avaliação da correlação entre Gal-3 e ST-2 com outros biomarcadores de inflamação (por exemplo, proteína C reativa).
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Observação de 12 meses
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comparação com sujeitos de controle
Prazo: avaliação inicial
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Avaliação das concentrações de Gal-3 e ST-2 em comparação ao grupo controle.
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avaliação inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Agnieszka Kapłon-Cieślicka, PhD, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
- Cadeira de estudo: Grzegorz Opolski, Professor, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
- Cadeira de estudo: Krzysztof J Filipiak, Professor, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tyminska A, Kaplon-Cieslicka A, Ozieranski K, Budnik M, Wancerz A, Sypien P, Peller M, Balsam P, Opolski G, Filipiak KJ. Association of Galectin-3 and Soluble ST2, and Their Changes, with Echocardiographic Parameters and Development of Heart Failure after ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. Dis Markers. 2019 Oct 10;2019:9529053. doi: 10.1155/2019/9529053. eCollection 2019.
- Tyminska A, Kaplon-Cieslicka A, Ozieranski K, Budnik M, Wancerz A, Sypien P, Peller M, Maksym J, Balsam P, Opolski G, Filipiak KJ. Association of galectin-3 and soluble ST2 with in-hospital and 1-year outcomes in patients with ST-segment elevation myocardial infarction treated with primary percutaneous coronary intervention. Pol Arch Intern Med. 2019 Nov 29;129(11):770-780. doi: 10.20452/pamw.15030. Epub 2019 Oct 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIOSTRAT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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