- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03735719
Biomarker zur Risikostratifizierung nach STEMI
Biomarker zur Risikostratifizierung von Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt, die mit einer primären perkutanen Koronarintervention behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz ist heutzutage eines der führenden Probleme in der Kardiologie. Herzinsuffizienz ist mit einer hohen Morbidität und Mortalität sowie hohen sozialen Kosten verbunden, die hauptsächlich aus einer großen Anzahl von Krankenhauseinweisungen resultieren. Galectin-3 und ST-2 spielen eine wichtige Rolle beim Umbau und der Fibrose des linken Ventrikels, einem der wichtigsten pathophysiologischen Mechanismen, die zur Entwicklung von Herzinsuffizienz führen. Galectin-3 ist ein Protein, das von aktivierten Makrophagen sezerniert wird, die Entzündungen und Fibrose des Myokards stimulieren. Das ST2-Molekül ist ein lösliches Glykoprotein, das zur Familie der Interleukin-1-Rezeptoren gehört und von Entzündungszellen, Kardiomyozyten und Endothel ausgeschieden wird. Das ST2 hat zwei klinisch relevante Isoformen – transmembrane (ST-2L, ST-2-Ligand) und lösliche (sST-2, lösliches ST-2), die im Blutkreislauf zirkulieren. sST2 ist in der extrazellulären Umgebung vorhanden und verhindert durch konkurrierende Bindung mit IL-33 seine Verbindung mit ST2L und löst myokardiale Fibrose aus.
Es gibt Hinweise auf einen prognostischen Wert beider Biomarker bei der Vorhersage von Ergebnissen bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Es fehlen jedoch Studien zur Bewertung der Rolle von Gal-3 und ST-2 bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung (STEMI).
Die Studie wird konsekutive Patienten mit erstem STEMI umfassen, die mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) am 1. Lehrstuhl und in der Abteilung für Kardiologie der Medizinischen Universität Warschau behandelt wurden. Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Risikofaktoren, aber ohne koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte. Die Patienten werden 12 Monate lang beobachtet.
Während der Studie wird zweimal Blut entnommen: 72-96 Stunden nach Krankenhausaufnahme und während eines Nachsorgebesuchs nach 12 Monaten. Blut wird für routinemäßige Labortests, Gal-3, ST-2 und andere Biomarker entnommen: kardiales Troponin I (cTnI), C-reaktives Protein (CRP) und N-terminales natriuretisches Peptid vom Typ B (NT-proBNP) . Eine zweidimensionale Echokardiographie wird 24-48 Stunden nach der PCI und während einer Nachuntersuchung nach 12 Monaten durchgeführt.
Das Ziel der Studie ist die Bewertung des prognostischen Werts von Gal-3 und ST-2 bei Patienten nach der ersten STEMI-Behandlung mit PCI bei der Vorhersage einer linksventrikulären systolischen und diastolischen Dysfunktion, der Entwicklung einer Herzinsuffizienz, der Notwendigkeit einer kardiovaskulären Hospitalisierung und des Todes während einer Jahr Follow-up nach STEMI.
Darüber hinaus werden die Baseline-Konzentrationen von Biomarkern in der Studien- und Kontrollgruppe verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Warsaw, Polen, 02-097
- 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >= 18 Jahre
- unterschriebene Zustimmung
- Erster STEMI mit PCI behandelt
Ausschlusskriterien:
- früher STEMI/Nicht-STEMI,
- vorbestehende HF,
- schwere Nierenfunktionsstörung (Plasma-Kreatininspiegel > 220 mmol/l und/oder Kreatinin-Clearance < 30 ml/min),
- schwere Lebererkrankung,
- chronisch entzündliche Erkrankung,
- aktuelle neoplastische Erkrankung,
- Lebenserwartung < 1 Jahr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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STEMI-Patienten
Patienten mit erstem STEMI, die mit primärer PCI behandelt wurden, werden in diese Studie aufgenommen.
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Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, aber ohne koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biomarkerbezogene Risikostratifizierung des Auftretens einer Herzinsuffizienz nach STEMI-Behandlung mit PCI.
Zeitfenster: 12 Monate nach STEMI
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Bewertung des prognostischen Werts von Gal-3 und ST-2 bei der Vorhersage einer sich entwickelnden Herzinsuffizienz in einer einjährigen Beobachtung nach STEMI.
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12 Monate nach STEMI
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Biomarker-bezogene Risikostratifizierung des Ein-Jahres-Todeseintritts nach STEMI-Behandlung mit PCI.
Zeitfenster: 12 Monate nach STEMI
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Bewertung des prognostischen Werts von Gal-3 und ST-2 bei der Vorhersage des Todes bei einjähriger Beobachtung nach STEMI.
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12 Monate nach STEMI
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Biomarker-bezogene Risikostratifizierung des Auftretens einer kardiovaskulären Hospitalisierung nach STEMI-Behandlung mit PCI.
Zeitfenster: 12 Monate nach STEMI
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Bewertung des prognostischen Werts von Gal-3 und ST-2 bei der Bewertung des Risikos einer Hospitalisierung aus kardiovaskulären Gründen in einer einjährigen Beobachtung nach STEMI.
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12 Monate nach STEMI
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Biomarker-bezogene Risikostratifizierung des Auftretens einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion nach STEMI-Behandlung mit PCI.
Zeitfenster: 12 Monate nach STEMI
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Bewertung des prognostischen Werts von Gal-3 und ST-2 bei der Vorhersage einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion in einer einjährigen Beobachtung nach STEMI.
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12 Monate nach STEMI
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Biomarker-bezogene Risikostratifizierung des Auftretens einer linksventrikulären diastolischen Dysfunktion nach STEMI-Behandlung mit PCI.
Zeitfenster: 12 Monate nach STEMI
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Bewertung des prognostischen Werts von Gal-3 und ST-2 bei der Vorhersage einer linksventrikulären diastolischen Dysfunktion in einer einjährigen Beobachtung nach STEMI.
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12 Monate nach STEMI
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation von Serum-Biomarkerkonzentrationen mit kardialem Umbau
Zeitfenster: 12 Monate nach STEMI
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Bewertung der Korrelation zwischen Gal-3 und ST-2 mit einer Größe einer Infarktnarbe und echokardiographischen Parametern
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12 Monate nach STEMI
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Korrelation von Serum-Biomarkerkonzentrationen mit einer Entzündung
Zeitfenster: 12-monatige Beobachtung
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Bewertung der Korrelation zwischen Gal-3 und ST-2 mit anderen Biomarkern der Entzündung (z. B. C-reaktives Protein).
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12-monatige Beobachtung
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Vergleich zu Kontrollpersonen
Zeitfenster: Basisbewertung
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Bewertung der Gal-3- und ST-2-Konzentrationen im Vergleich zur Kontrollgruppe.
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Basisbewertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Agnieszka Kapłon-Cieślicka, PhD, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
- Studienstuhl: Grzegorz Opolski, Professor, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
- Studienstuhl: Krzysztof J Filipiak, Professor, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tyminska A, Kaplon-Cieslicka A, Ozieranski K, Budnik M, Wancerz A, Sypien P, Peller M, Balsam P, Opolski G, Filipiak KJ. Association of Galectin-3 and Soluble ST2, and Their Changes, with Echocardiographic Parameters and Development of Heart Failure after ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. Dis Markers. 2019 Oct 10;2019:9529053. doi: 10.1155/2019/9529053. eCollection 2019.
- Tyminska A, Kaplon-Cieslicka A, Ozieranski K, Budnik M, Wancerz A, Sypien P, Peller M, Maksym J, Balsam P, Opolski G, Filipiak KJ. Association of galectin-3 and soluble ST2 with in-hospital and 1-year outcomes in patients with ST-segment elevation myocardial infarction treated with primary percutaneous coronary intervention. Pol Arch Intern Med. 2019 Nov 29;129(11):770-780. doi: 10.20452/pamw.15030. Epub 2019 Oct 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIOSTRAT
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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