- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03735719
Биомаркеры для стратификации риска после ИМпST
Биомаркеры для стратификации риска у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, получавших первичное чрескожное коронарное вмешательство
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сердечная недостаточность в настоящее время является одной из ведущих проблем в кардиологии. Сердечная недостаточность связана с высокой заболеваемостью и смертностью, а также высокими социальными издержками, обусловленными главным образом большим количеством госпитализаций. Галектин-3 и ST-2 играют важную роль в ремоделировании и фиброзе левого желудочка, одном из ключевых патофизиологических механизмов, ведущих к развитию сердечной недостаточности. Галектин-3 представляет собой белок, секретируемый активированными макрофагами, которые стимулируют воспаление и фиброз миокарда. Молекула ST2 представляет собой растворимый гликопротеин, относящийся к семейству рецепторов интерлейкина-1, секретируемых воспалительными клетками, кардиомиоцитами и эндотелием. ST2 имеет две клинически значимые изоформы - трансмембранную (ST-2L, лиганд ST-2) и растворимую (sST-2, растворимый ST-2), циркулирующие в кровотоке. sST2 присутствует во внеклеточной среде и за счет конкурентного связывания с IL-33 предотвращает его соединение с ST2L и запускает фиброз миокарда.
Имеются данные о прогностической ценности обоих биомаркеров в прогнозировании исходов у пациентов с сердечной недостаточностью. Однако исследования, оценивающие роль Gal-3 и ST-2 у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), отсутствуют.
В исследование будут включены последовательные пациенты с первым ИМпST, пролеченные чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) на 1-й кафедре и кафедре кардиологии Варшавского медицинского университета. Контрольная группа будет состоять из пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых факторов риска, но без истории болезни коронарных артерий или сердечной недостаточности. Пациенты будут наблюдаться в течение 12 месяцев.
Во время исследования кровь берут дважды: через 72-96 часов после госпитализации и во время контрольного визита через 12 месяцев. Кровь будет собираться для обычных лабораторных анализов, Gal-3, ST-2 и других биомаркеров: сердечного тропонина I (cTnI), С-реактивного белка (CRP) и N-концевого натрийуретического пептида про-В-типа (NT-proBNP). . Двумерная эхокардиография будет выполнена через 24-48 часов после ЧКВ и во время контрольного визита через 12 месяцев.
Цель исследования — оценить прогностическое значение Gal-3 и ST-2 у больных после первого ИМпST, перенесших ЧКВ, в прогнозировании систолической и диастолической дисфункции левого желудочка, развития сердечной недостаточности, потребности в сердечно-сосудистой госпитализации и смерти в течение одного года. Год наблюдения после ИМпST.
Кроме того, будут сравниваться исходные концентрации биомаркеров в исследуемой и контрольной группах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-097
- 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- >= 18 лет
- подписанное согласие
- первый ИМпST лечили с помощью ЧКВ
Критерий исключения:
- предыдущий ИМпST/не ИМпST,
- ранее существовавший HF,
- тяжелая почечная недостаточность (уровень креатинина плазмы >220 ммоль/л и/или клиренс креатинина <30 мл/мин),
- тяжелое заболевание печени,
- хроническое воспалительное заболевание,
- текущее опухолевое заболевание,
- ожидаемая продолжительность жизни <1 года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с ИМпST
В это исследование включаются пациенты с первым ИМпST, прошедшие первичное ЧКВ.
|
|
Контрольная группа
Контрольную группу составят пациенты с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, но без ИБС или сердечной недостаточности в анамнезе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стратификация риска сердечной недостаточности, связанная с биомаркерами, после лечения ИМ с подъемом сегмента ST с помощью ЧКВ.
Временное ограничение: 12 месяцев после ИМпST
|
Оценка прогностического значения Gal-3 и ST-2 в прогнозировании развития сердечной недостаточности через год наблюдения после ИМпST.
|
12 месяцев после ИМпST
|
|
Стратификация риска смерти в течение года после ИМпST, леченного ЧКВ, по биомаркерам.
Временное ограничение: 12 месяцев после ИМпST
|
Оценка прогностического значения Gal-3 и ST-2 в прогнозировании летального исхода через год наблюдения после ИМпST.
|
12 месяцев после ИМпST
|
|
Стратификация риска госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний, связанная с биомаркерами, после лечения ИМ с подъемом сегмента ST с помощью ЧКВ.
Временное ограничение: 12 месяцев после ИМпST
|
Оценка прогностического значения Gal-3 и ST-2 в оценке риска госпитализации по сердечно-сосудистым показаниям через год наблюдения после ИМпST.
|
12 месяцев после ИМпST
|
|
Стратификация риска возникновения систолической дисфункции левого желудочка, связанная с биомаркерами, после ИМпST, леченного ЧКВ.
Временное ограничение: 12 месяцев после ИМпST
|
Оценка прогностического значения Gal-3 и ST-2 в прогнозировании систолической дисфункции левого желудочка через год наблюдения после ИМпST.
|
12 месяцев после ИМпST
|
|
Стратификация риска возникновения диастолической дисфункции левого желудочка, связанная с биомаркерами, после ИМпST, леченного ЧКВ.
Временное ограничение: 12 месяцев после ИМпST
|
Оценка прогностического значения Gal-3 и ST-2 в прогнозировании диастолической дисфункции левого желудочка через год наблюдения после ИМпST.
|
12 месяцев после ИМпST
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция концентраций биомаркеров в сыворотке крови с ремоделированием сердца
Временное ограничение: 12 месяцев после ИМпST
|
Оценка корреляции Gal-3 и ST-2 с размером рубца инфаркта и эхокардиографическими показателями
|
12 месяцев после ИМпST
|
|
Корреляция концентрации биомаркеров в сыворотке крови с воспалением
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Оценка корреляции между Gal-3 и ST-2 с другими биомаркерами воспаления (например, С-реактивным белком).
|
12-месячное наблюдение
|
|
сравнение с контрольными субъектами
Временное ограничение: базовая оценка
|
Оценка концентраций Gal-3 и ST-2 по сравнению с контрольной группой.
|
базовая оценка
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Agnieszka Kapłon-Cieślicka, PhD, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
- Учебный стул: Grzegorz Opolski, Professor, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
- Учебный стул: Krzysztof J Filipiak, Professor, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tyminska A, Kaplon-Cieslicka A, Ozieranski K, Budnik M, Wancerz A, Sypien P, Peller M, Balsam P, Opolski G, Filipiak KJ. Association of Galectin-3 and Soluble ST2, and Their Changes, with Echocardiographic Parameters and Development of Heart Failure after ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. Dis Markers. 2019 Oct 10;2019:9529053. doi: 10.1155/2019/9529053. eCollection 2019.
- Tyminska A, Kaplon-Cieslicka A, Ozieranski K, Budnik M, Wancerz A, Sypien P, Peller M, Maksym J, Balsam P, Opolski G, Filipiak KJ. Association of galectin-3 and soluble ST2 with in-hospital and 1-year outcomes in patients with ST-segment elevation myocardial infarction treated with primary percutaneous coronary intervention. Pol Arch Intern Med. 2019 Nov 29;129(11):770-780. doi: 10.20452/pamw.15030. Epub 2019 Oct 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIOSTRAT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .