Biomarcadores para la estratificación del riesgo después de STEMI
Biomarcadores para la estratificación de riesgo de pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST tratados con intervencionismo coronario percutáneo primario
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La insuficiencia cardiaca es hoy en día uno de los principales problemas en cardiología. La insuficiencia cardíaca se asocia con una alta morbilidad y mortalidad, así como con altos costos sociales, derivados principalmente de un gran número de hospitalizaciones. Galectina-3 y ST-2 tienen un papel importante en la remodelación y fibrosis del ventrículo izquierdo, uno de los mecanismos fisiopatológicos clave que conducen al desarrollo de insuficiencia cardíaca. Galectina-3 es una proteína secretada por macrófagos activados, que estimulan la inflamación y fibrosis del miocardio. La molécula ST2 es una glicoproteína soluble perteneciente a la familia de los receptores de interleucina-1, secretada por células inflamatorias, cardiomiocitos y endotelio. El ST2 tiene dos isoformas clínicamente relevantes: transmembrana (ST-2L, ligando ST-2) y soluble (sST-2, ST-2 soluble) que circula en el torrente sanguíneo. sST2 está presente en el medio extracelular y, a través de la unión competitiva con IL-33, evita su conexión con ST2L y desencadena fibrosis miocárdica.
Existe evidencia de un valor pronóstico de ambos biomarcadores en la predicción de resultados en pacientes con insuficiencia cardíaca. Sin embargo, faltan estudios que evalúen el papel de Gal-3 y ST-2 en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST).
El estudio incluirá pacientes consecutivos con primer STEMI tratados con intervención coronaria percutánea (PCI) en la 1ª Cátedra y Departamento de Cardiología de la Universidad de Medicina de Varsovia. El grupo de control estará formado por pacientes con factores de riesgo de factores de riesgo cardiovascular, pero sin antecedentes de enfermedad arterial coronaria o insuficiencia cardíaca. Los pacientes serán seguidos durante 12 meses.
Se tomarán muestras de sangre dos veces durante el estudio: 72 a 96 horas después del ingreso en el hospital y durante una visita de seguimiento a los 12 meses. Se recolectará sangre para exámenes de laboratorio de rutina, Gal-3, ST-2 y otros biomarcadores: troponina I cardíaca (cTnI), proteína C reactiva (PCR) y péptido natriurético N-terminal pro-tipo B (NT-proBNP) . Se realizará una ecocardiografía bidimensional 24-48 horas después de la ICP y durante una visita de seguimiento a los 12 meses.
El objetivo del estudio es evaluar el valor pronóstico de Gal-3 y ST-2 en pacientes después del primer IAMCEST tratados con ICP en la predicción de disfunción sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo, desarrollo de insuficiencia cardíaca, necesidad de hospitalización cardiovascular y muerte durante un año de seguimiento después de STEMI.
Además, se compararán las concentraciones iniciales de biomarcadores en los grupos de estudio y de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 02-097
- 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >= 18 años
- consentimiento firmado
- primer IAMCEST tratado con ICP
Criterio de exclusión:
- IAMCEST previo/no IAMCEST,
- IC preexistente,
- disfunción renal grave (nivel de creatinina en plasma >220 mmol/l y/o aclaramiento de creatinina <30 ml/min),
- enfermedad hepática grave,
- enfermedad inflamatoria crónica,
- enfermedad neoplásica actual,
- esperanza de vida <1 año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con IAMCEST
En este estudio se reclutan pacientes con primer STEMI tratados con ICP primaria.
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Grupo de control
El grupo de control estará formado por pacientes con factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares, pero sin antecedentes de enfermedad arterial coronaria o insuficiencia cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estratificación del riesgo de ocurrencia de insuficiencia cardíaca relacionada con biomarcadores después de STEMI tratado con PCI.
Periodo de tiempo: 12 meses después del IAMCEST
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Evaluación del valor pronóstico de Gal-3 y ST-2 en la predicción del desarrollo de insuficiencia cardíaca en un año de observación después de STEMI.
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12 meses después del IAMCEST
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Estratificación del riesgo relacionado con biomarcadores de la ocurrencia de muerte al año después de STEMI tratado con PCI.
Periodo de tiempo: 12 meses después del IAMCEST
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Evaluación del valor pronóstico de Gal-3 y ST-2 en la predicción de muerte en un año de observación después de STEMI.
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12 meses después del IAMCEST
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Estratificación del riesgo relacionado con biomarcadores de ocurrencia de hospitalización cardiovascular después de STEMI tratado con PCI.
Periodo de tiempo: 12 meses después del IAMCEST
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Valoración del valor pronóstico de Gal-3 y ST-2 en la valoración del riesgo de hospitalización por causas cardiovasculares en un año de observación tras un IAMCEST.
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12 meses después del IAMCEST
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Estratificación del riesgo relacionado con biomarcadores de aparición de disfunción sistólica del ventrículo izquierdo después de STEMI tratado con PCI.
Periodo de tiempo: 12 meses después del IAMCEST
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Evaluación del valor pronóstico de Gal-3 y ST-2 en la predicción de la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo en un año de observación después de STEMI.
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12 meses después del IAMCEST
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Estratificación del riesgo relacionado con biomarcadores de aparición de disfunción diastólica del ventrículo izquierdo después de STEMI tratado con PCI.
Periodo de tiempo: 12 meses después del IAMCEST
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Evaluación del valor pronóstico de Gal-3 y ST-2 en la predicción de la disfunción diastólica del ventrículo izquierdo en un año de observación después de STEMI.
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12 meses después del IAMCEST
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de las concentraciones de biomarcadores séricos con la remodelación cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses después del IAMCEST
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Evaluación de la correlación entre Gal-3 y ST-2 con el tamaño de una cicatriz de infarto y parámetros ecocardiográficos
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12 meses después del IAMCEST
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Correlación de las concentraciones de biomarcadores séricos con una inflamación
Periodo de tiempo: Observación de 12 meses
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Evaluación de la correlación entre Gal-3 y ST-2 con otros biomarcadores de inflamación (por ejemplo, proteína C reactiva).
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Observación de 12 meses
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comparación con sujetos de control
Periodo de tiempo: evaluación de referencia
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Evaluación de las concentraciones de Gal-3 y ST-2 en comparación con el grupo control.
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evaluación de referencia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Agnieszka Kapłon-Cieślicka, PhD, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
- Silla de estudio: Grzegorz Opolski, Professor, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
- Silla de estudio: Krzysztof J Filipiak, Professor, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tyminska A, Kaplon-Cieslicka A, Ozieranski K, Budnik M, Wancerz A, Sypien P, Peller M, Balsam P, Opolski G, Filipiak KJ. Association of Galectin-3 and Soluble ST2, and Their Changes, with Echocardiographic Parameters and Development of Heart Failure after ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. Dis Markers. 2019 Oct 10;2019:9529053. doi: 10.1155/2019/9529053. eCollection 2019.
- Tyminska A, Kaplon-Cieslicka A, Ozieranski K, Budnik M, Wancerz A, Sypien P, Peller M, Maksym J, Balsam P, Opolski G, Filipiak KJ. Association of galectin-3 and soluble ST2 with in-hospital and 1-year outcomes in patients with ST-segment elevation myocardial infarction treated with primary percutaneous coronary intervention. Pol Arch Intern Med. 2019 Nov 29;129(11):770-780. doi: 10.20452/pamw.15030. Epub 2019 Oct 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- BIOSTRAT
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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