Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery do stratyfikacji ryzyka po STEMI

30 września 2019 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw

Biomarkery do stratyfikacji ryzyka pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST leczonych pierwotną przezskórną interwencją wieńcową

Pomimo nowoczesnych strategii reperfuzji, zawał mięśnia sercowego prowadzi do szkodliwych procesów prowadzących do przebudowy lewej komory (LVR) i niewydolności serca (HF). Kilka biomarkerów, tj. galektyna-3 (Gal-3) i rozpuszczalne białko ST-2 bierze udział w LVR w wyniku procesów zapalnych i włóknienia. Istnieją dowody na dużą wartość prognostyczną obu biomarkerów w przewidywaniu rokowania u chorych z HF. To badanie będzie dalej badać rolę Gal-3 i ST-2 u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) leczonych pierwotną przezskórną interwencją wieńcową (PCI) i bez wcześniejszej HF w przewidywaniu niekorzystnych wyników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niewydolność serca jest obecnie jednym z wiodących problemów w kardiologii. Niewydolność serca wiąże się z dużą chorobowością i śmiertelnością, a także wysokimi kosztami społecznymi, wynikającymi głównie z dużej liczby hospitalizacji. Galektyna-3 i ST-2 odgrywają ważną rolę w przebudowie i włóknieniu lewej komory, jednym z kluczowych mechanizmów patofizjologicznych prowadzących do rozwoju niewydolności serca. Galektyna-3 jest białkiem wydzielanym przez aktywowane makrofagi, które stymulują zapalenie i zwłóknienie mięśnia sercowego. Cząsteczka ST2 jest rozpuszczalną glikoproteiną należącą do rodziny receptorów interleukiny-1, wydzielaną przez komórki zapalne, kardiomiocyty i śródbłonek. ST2 ma dwie istotne klinicznie izoformy - przezbłonową (ST-2L, ST-2 ligand) i rozpuszczalną (sST-2, rozpuszczalną ST-2) krążącą w krwioobiegu. sST2 jest obecny w środowisku pozakomórkowym i poprzez konkurencyjne wiązanie z IL-33 zapobiega jego połączeniu z ST2L i wyzwala zwłóknienie mięśnia sercowego.

Istnieją dowody na wartość prognostyczną obu biomarkerów w przewidywaniu rokowania u pacjentów z niewydolnością serca. Brakuje jednak badań oceniających rolę Gal-3 i ST-2 u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).

Badaniem będą objęci kolejni pacjenci z pierwszym STEMI leczeni przezskórną interwencją wieńcową (PCI) w I Katedrze i Klinice Kardiologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. Grupa kontrolna będzie składała się z pacjentów z czynnikami ryzyka czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, ale bez historii choroby wieńcowej lub niewydolności serca. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy.

Podczas badania krew zostanie pobrana dwukrotnie: 72-96 godzin po przyjęciu do szpitala oraz podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach. Zostanie pobrana krew do rutynowych badań laboratoryjnych, Gal-3, ST-2 oraz innych biomarkerów: troponiny sercowej I (cTnI), białka C-reaktywnego (CRP) oraz N-końcowego peptydu natriuretycznego typu pro-B (NT-proBNP) . Echokardiografia dwuwymiarowa zostanie wykonana 24-48 godzin po PCI oraz podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach.

Celem pracy jest ocena wartości prognostycznej Gal-3 i ST-2 u pacjentów po pierwszym STEMI leczonych PCI w predykcji dysfunkcji skurczowej i rozkurczowej lewej komory, rozwoju niewydolności serca, konieczności hospitalizacji sercowo-naczyniowej oraz zgonu w ciągu jednego roku życia. rok obserwacji po STEMI.

Ponadto porównane zostaną wyjściowe stężenia biomarkerów w grupie badanej i kontrolnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Warsaw, Polska, 02-097
        • 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie pacjentów z pierwszym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST leczonych pierwotną przezskórną interwencją wieńcową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >= 18 lat
  • podpisana zgoda
  • pierwszy STEMI leczony PCI

Kryteria wyłączenia:

  • poprzedni STEMI/nie-STEMI,
  • wcześniej istniejąca HF,
  • ciężka niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w osoczu >220 mmol/l i/lub klirens kreatyniny <30 ml/min),
  • ciężka choroba wątroby,
  • przewlekła choroba zapalna,
  • obecna choroba nowotworowa,
  • oczekiwana długość życia <1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci ze STEMI
Do tego badania rekrutowani są pacjenci z pierwszym STEMI leczeni pierwotną PCI.
Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowić będą pacjenci z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, ale bez historii choroby wieńcowej lub niewydolności serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stratyfikacja ryzyka wystąpienia niewydolności serca związana z biomarkerami po STEMI leczonym PCI.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po STEMI
Ocena wartości prognostycznej Gal-3 i ST-2 w przewidywaniu rozwoju niewydolności serca w rocznej obserwacji po STEMI.
12 miesięcy po STEMI
Stratyfikacja ryzyka związanego z biomarkerami wystąpienia jednego roku zgonu po STEMI leczonym PCI.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po STEMI
Ocena wartości prognostycznej Gal-3 i ST-2 w przewidywaniu zgonu w rocznej obserwacji po STEMI.
12 miesięcy po STEMI
Zależna od biomarkerów stratyfikacja ryzyka wystąpienia hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych po STEMI leczonym PCI.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po STEMI
Ocena wartości prognostycznej Gal-3 i ST-2 w ocenie ryzyka hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych w rocznej obserwacji po STEMI.
12 miesięcy po STEMI
Zależna od biomarkerów stratyfikacja ryzyka wystąpienia dysfunkcji skurczowej lewej komory po STEMI leczonym PCI.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po STEMI
Ocena wartości prognostycznej Gal-3 i ST-2 w przewidywaniu dysfunkcji skurczowej lewej komory w rocznej obserwacji po STEMI.
12 miesięcy po STEMI
Zależna od biomarkerów stratyfikacja ryzyka wystąpienia dysfunkcji rozkurczowej lewej komory po STEMI leczonym PCI.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po STEMI
Ocena wartości prognostycznej Gal-3 i ST-2 w predykcji dysfunkcji rozkurczowej lewej komory w rocznej obserwacji po STEMI.
12 miesięcy po STEMI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja stężeń biomarkerów w surowicy z przebudową serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy po STEMI
Ocena korelacji Gal-3 i ST-2 z wielkością blizny po zawale i parametrami echokardiograficznymi
12 miesięcy po STEMI
Korelacja stężeń biomarkerów w surowicy ze stanem zapalnym
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Ocena korelacji Gal-3 i ST-2 z innymi biomarkerami stanu zapalnego (np. białkiem C-reaktywnym).
12-miesięczna obserwacja
porównanie z osobami kontrolnymi
Ramy czasowe: ocena podstawowa
Ocena stężeń Gal-3 i ST-2 w porównaniu z grupą kontrolną.
ocena podstawowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Agnieszka Kapłon-Cieślicka, PhD, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
  • Krzesło do nauki: Grzegorz Opolski, Professor, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
  • Krzesło do nauki: Krzysztof J Filipiak, Professor, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Badacze będą mogli udostępniać dane do metaanaliz

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj