- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03735719
Biomarkery do stratyfikacji ryzyka po STEMI
Biomarkery do stratyfikacji ryzyka pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST leczonych pierwotną przezskórną interwencją wieńcową
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niewydolność serca jest obecnie jednym z wiodących problemów w kardiologii. Niewydolność serca wiąże się z dużą chorobowością i śmiertelnością, a także wysokimi kosztami społecznymi, wynikającymi głównie z dużej liczby hospitalizacji. Galektyna-3 i ST-2 odgrywają ważną rolę w przebudowie i włóknieniu lewej komory, jednym z kluczowych mechanizmów patofizjologicznych prowadzących do rozwoju niewydolności serca. Galektyna-3 jest białkiem wydzielanym przez aktywowane makrofagi, które stymulują zapalenie i zwłóknienie mięśnia sercowego. Cząsteczka ST2 jest rozpuszczalną glikoproteiną należącą do rodziny receptorów interleukiny-1, wydzielaną przez komórki zapalne, kardiomiocyty i śródbłonek. ST2 ma dwie istotne klinicznie izoformy - przezbłonową (ST-2L, ST-2 ligand) i rozpuszczalną (sST-2, rozpuszczalną ST-2) krążącą w krwioobiegu. sST2 jest obecny w środowisku pozakomórkowym i poprzez konkurencyjne wiązanie z IL-33 zapobiega jego połączeniu z ST2L i wyzwala zwłóknienie mięśnia sercowego.
Istnieją dowody na wartość prognostyczną obu biomarkerów w przewidywaniu rokowania u pacjentów z niewydolnością serca. Brakuje jednak badań oceniających rolę Gal-3 i ST-2 u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI).
Badaniem będą objęci kolejni pacjenci z pierwszym STEMI leczeni przezskórną interwencją wieńcową (PCI) w I Katedrze i Klinice Kardiologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. Grupa kontrolna będzie składała się z pacjentów z czynnikami ryzyka czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, ale bez historii choroby wieńcowej lub niewydolności serca. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy.
Podczas badania krew zostanie pobrana dwukrotnie: 72-96 godzin po przyjęciu do szpitala oraz podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach. Zostanie pobrana krew do rutynowych badań laboratoryjnych, Gal-3, ST-2 oraz innych biomarkerów: troponiny sercowej I (cTnI), białka C-reaktywnego (CRP) oraz N-końcowego peptydu natriuretycznego typu pro-B (NT-proBNP) . Echokardiografia dwuwymiarowa zostanie wykonana 24-48 godzin po PCI oraz podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach.
Celem pracy jest ocena wartości prognostycznej Gal-3 i ST-2 u pacjentów po pierwszym STEMI leczonych PCI w predykcji dysfunkcji skurczowej i rozkurczowej lewej komory, rozwoju niewydolności serca, konieczności hospitalizacji sercowo-naczyniowej oraz zgonu w ciągu jednego roku życia. rok obserwacji po STEMI.
Ponadto porównane zostaną wyjściowe stężenia biomarkerów w grupie badanej i kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-097
- 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >= 18 lat
- podpisana zgoda
- pierwszy STEMI leczony PCI
Kryteria wyłączenia:
- poprzedni STEMI/nie-STEMI,
- wcześniej istniejąca HF,
- ciężka niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w osoczu >220 mmol/l i/lub klirens kreatyniny <30 ml/min),
- ciężka choroba wątroby,
- przewlekła choroba zapalna,
- obecna choroba nowotworowa,
- oczekiwana długość życia <1 rok.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci ze STEMI
Do tego badania rekrutowani są pacjenci z pierwszym STEMI leczeni pierwotną PCI.
|
|
Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowić będą pacjenci z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, ale bez historii choroby wieńcowej lub niewydolności serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stratyfikacja ryzyka wystąpienia niewydolności serca związana z biomarkerami po STEMI leczonym PCI.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po STEMI
|
Ocena wartości prognostycznej Gal-3 i ST-2 w przewidywaniu rozwoju niewydolności serca w rocznej obserwacji po STEMI.
|
12 miesięcy po STEMI
|
|
Stratyfikacja ryzyka związanego z biomarkerami wystąpienia jednego roku zgonu po STEMI leczonym PCI.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po STEMI
|
Ocena wartości prognostycznej Gal-3 i ST-2 w przewidywaniu zgonu w rocznej obserwacji po STEMI.
|
12 miesięcy po STEMI
|
|
Zależna od biomarkerów stratyfikacja ryzyka wystąpienia hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych po STEMI leczonym PCI.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po STEMI
|
Ocena wartości prognostycznej Gal-3 i ST-2 w ocenie ryzyka hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych w rocznej obserwacji po STEMI.
|
12 miesięcy po STEMI
|
|
Zależna od biomarkerów stratyfikacja ryzyka wystąpienia dysfunkcji skurczowej lewej komory po STEMI leczonym PCI.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po STEMI
|
Ocena wartości prognostycznej Gal-3 i ST-2 w przewidywaniu dysfunkcji skurczowej lewej komory w rocznej obserwacji po STEMI.
|
12 miesięcy po STEMI
|
|
Zależna od biomarkerów stratyfikacja ryzyka wystąpienia dysfunkcji rozkurczowej lewej komory po STEMI leczonym PCI.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po STEMI
|
Ocena wartości prognostycznej Gal-3 i ST-2 w predykcji dysfunkcji rozkurczowej lewej komory w rocznej obserwacji po STEMI.
|
12 miesięcy po STEMI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja stężeń biomarkerów w surowicy z przebudową serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy po STEMI
|
Ocena korelacji Gal-3 i ST-2 z wielkością blizny po zawale i parametrami echokardiograficznymi
|
12 miesięcy po STEMI
|
|
Korelacja stężeń biomarkerów w surowicy ze stanem zapalnym
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Ocena korelacji Gal-3 i ST-2 z innymi biomarkerami stanu zapalnego (np. białkiem C-reaktywnym).
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
porównanie z osobami kontrolnymi
Ramy czasowe: ocena podstawowa
|
Ocena stężeń Gal-3 i ST-2 w porównaniu z grupą kontrolną.
|
ocena podstawowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Agnieszka Kapłon-Cieślicka, PhD, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
- Krzesło do nauki: Grzegorz Opolski, Professor, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
- Krzesło do nauki: Krzysztof J Filipiak, Professor, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tyminska A, Kaplon-Cieslicka A, Ozieranski K, Budnik M, Wancerz A, Sypien P, Peller M, Balsam P, Opolski G, Filipiak KJ. Association of Galectin-3 and Soluble ST2, and Their Changes, with Echocardiographic Parameters and Development of Heart Failure after ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. Dis Markers. 2019 Oct 10;2019:9529053. doi: 10.1155/2019/9529053. eCollection 2019.
- Tyminska A, Kaplon-Cieslicka A, Ozieranski K, Budnik M, Wancerz A, Sypien P, Peller M, Maksym J, Balsam P, Opolski G, Filipiak KJ. Association of galectin-3 and soluble ST2 with in-hospital and 1-year outcomes in patients with ST-segment elevation myocardial infarction treated with primary percutaneous coronary intervention. Pol Arch Intern Med. 2019 Nov 29;129(11):770-780. doi: 10.20452/pamw.15030. Epub 2019 Oct 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIOSTRAT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .