- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03735719
Biomarqueurs pour la stratification des risques après STEMI
Biomarqueurs pour la stratification du risque des patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST traités par intervention coronarienne percutanée primaire
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque est aujourd'hui l'un des principaux problèmes en cardiologie. L'insuffisance cardiaque est associée à une morbidité et une mortalité élevées, ainsi qu'à des coûts sociaux élevés, résultant principalement d'un grand nombre d'hospitalisations. La galectine-3 et la ST-2 jouent un rôle important dans le remodelage et la fibrose du ventricule gauche, l'un des principaux mécanismes physiopathologiques conduisant au développement de l'insuffisance cardiaque. La galectine-3 est une protéine sécrétée par les macrophages activés, qui stimulent l'inflammation et la fibrose du myocarde. La molécule ST2 est une glycoprotéine soluble appartenant à la famille des récepteurs de l'interleukine-1, sécrétée par les cellules inflammatoires, les cardiomyocytes et l'endothélium. Le ST2 a deux isoformes cliniquement pertinentes - transmembranaire (ST-2L, ligand ST-2) et soluble (sST-2, ST-2 soluble) circulant dans la circulation sanguine. sST2 est présent dans l'environnement extracellulaire et, par liaison compétitive avec IL-33, empêche sa connexion avec ST2L et déclenche une fibrose myocardique.
Il existe des preuves d'une valeur pronostique des deux biomarqueurs dans la prédiction des résultats chez les patients insuffisants cardiaques. Cependant, les études évaluant le rôle de Gal-3 et ST-2 chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) font défaut.
L'étude inclura des patients consécutifs avec un premier STEMI traités par intervention coronarienne percutanée (ICP) dans la 1ère chaire et le département de cardiologie de l'Université de médecine de Varsovie. Le groupe témoin sera composé de patients présentant des facteurs de risque de facteurs de risque cardiovasculaire, mais sans antécédent de maladie coronarienne ou d'insuffisance cardiaque. Les patients seront suivis pendant 12 mois.
Le sang sera prélevé deux fois au cours de l'étude : 72 à 96 heures après l'admission à l'hôpital et lors d'une visite de suivi à 12 mois. Le sang sera prélevé pour des tests de laboratoire de routine, Gal-3, ST-2 et d'autres biomarqueurs : troponine I cardiaque (cTnI), protéine C-réactive (CRP) et peptide natriurétique de type pro-B N-terminal (NT-proBNP) . Une échocardiographie bidimensionnelle sera réalisée 24 à 48 heures après l'ICP et lors d'une visite de suivi à 12 mois.
L'objectif de l'étude est d'évaluer la valeur pronostique de Gal-3 et ST-2 chez les patients après un premier STEMI traité par ICP dans la prédiction du dysfonctionnement systolique et diastolique ventriculaire gauche, du développement de l'insuffisance cardiaque, de la nécessité d'une hospitalisation cardiovasculaire et du décès au cours d'une année de suivi après STEMI.
De plus, les concentrations de base des biomarqueurs dans les groupes d'étude et de contrôle seront comparées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne, 02-097
- 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- >= 18 ans
- consentement signé
- premier STEMI traité avec PCI
Critère d'exclusion:
- antérieur STEMI/non-STEMI,
- HF préexistant,
- dysfonctionnement rénal sévère (taux de créatinine plasmatique > 220 mmol/L et/ou clairance de la créatinine < 30 mL/min),
- maladie grave du foie,
- maladie inflammatoire chronique,
- maladie néoplasique actuelle,
- espérance de vie < 1 an.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients STEMI
Les patients avec un premier STEMI traités par ICP primaire sont recrutés dans cette étude.
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Groupe de contrôle
Le groupe témoin sera composé de patients présentant des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires, mais sans antécédent de maladie coronarienne ou d'insuffisance cardiaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stratification du risque d'insuffisance cardiaque liée aux biomarqueurs après un STEMI traité par ICP.
Délai: 12 mois après STEMI
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Évaluation de la valeur pronostique de Gal-3 et ST-2 dans la prédiction du développement de l'insuffisance cardiaque dans un an d'observation après STEMI.
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12 mois après STEMI
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Stratification du risque liée aux biomarqueurs de la survenue d'un décès sur un an après un STEMI traité par ICP.
Délai: 12 mois après STEMI
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Évaluation de la valeur pronostique de Gal-3 et ST-2 dans la prédiction du décès à un an d'observation après STEMI.
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12 mois après STEMI
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Stratification du risque d'hospitalisation cardiovasculaire liée aux biomarqueurs après un STEMI traité par ICP.
Délai: 12 mois après STEMI
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Evaluation de la valeur pronostique de Gal-3 et ST-2 dans l'évaluation du risque d'hospitalisation pour motif cardiovasculaire à un an d'observation après STEMI.
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12 mois après STEMI
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Stratification du risque liée aux biomarqueurs de la survenue d'une dysfonction systolique ventriculaire gauche après un STEMI traité par ICP.
Délai: 12 mois après STEMI
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Évaluation de la valeur pronostique de Gal-3 et ST-2 dans la prédiction de la dysfonction systolique ventriculaire gauche dans un an d'observation après STEMI.
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12 mois après STEMI
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Stratification du risque liée aux biomarqueurs de la survenue d'un dysfonctionnement diastolique ventriculaire gauche après un STEMI traité par ICP.
Délai: 12 mois après STEMI
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Évaluation de la valeur pronostique de Gal-3 et ST-2 dans la prédiction de la dysfonction diastolique ventriculaire gauche dans un an d'observation après STEMI.
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12 mois après STEMI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation des concentrations de biomarqueurs sériques avec le remodelage cardiaque
Délai: 12 mois après STEMI
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Évaluation de la corrélation entre Gal-3 et ST-2 avec une taille de cicatrice d'infarctus et des paramètres échocardiographiques
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12 mois après STEMI
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Corrélation des concentrations de biomarqueurs sériques avec une inflammation
Délai: 12 mois d'observation
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Évaluation de la corrélation entre Gal-3 et ST-2 avec d'autres biomarqueurs de l'inflammation (par exemple, la protéine C-réactive).
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12 mois d'observation
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comparaison avec des sujets témoins
Délai: évaluation de base
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Évaluation des concentrations de Gal-3 et ST-2 par rapport au groupe témoin.
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évaluation de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Agnieszka Kapłon-Cieślicka, PhD, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
- Chaise d'étude: Grzegorz Opolski, Professor, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
- Chaise d'étude: Krzysztof J Filipiak, Professor, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tyminska A, Kaplon-Cieslicka A, Ozieranski K, Budnik M, Wancerz A, Sypien P, Peller M, Balsam P, Opolski G, Filipiak KJ. Association of Galectin-3 and Soluble ST2, and Their Changes, with Echocardiographic Parameters and Development of Heart Failure after ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. Dis Markers. 2019 Oct 10;2019:9529053. doi: 10.1155/2019/9529053. eCollection 2019.
- Tyminska A, Kaplon-Cieslicka A, Ozieranski K, Budnik M, Wancerz A, Sypien P, Peller M, Maksym J, Balsam P, Opolski G, Filipiak KJ. Association of galectin-3 and soluble ST2 with in-hospital and 1-year outcomes in patients with ST-segment elevation myocardial infarction treated with primary percutaneous coronary intervention. Pol Arch Intern Med. 2019 Nov 29;129(11):770-780. doi: 10.20452/pamw.15030. Epub 2019 Oct 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIOSTRAT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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