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Biomarqueurs pour la stratification des risques après STEMI

30 septembre 2019 mis à jour par: Medical University of Warsaw

Biomarqueurs pour la stratification du risque des patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST traités par intervention coronarienne percutanée primaire

Malgré les stratégies modernes de reperfusion, l'infarctus du myocarde entraîne des processus délétères entraînant un remodelage ventriculaire gauche (LVR) et une insuffisance cardiaque (IC). Plusieurs biomarqueurs, à savoir la galectine-3 (Gal-3) et la protéine ST-2 soluble, sont impliqués dans la LVR à la suite de processus inflammatoires et de fibrose. Il existe des preuves d'une valeur pronostique élevée des deux biomarqueurs dans la prédiction des résultats chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque. Cette étude examinera plus en détail le rôle de Gal-3 et ST-2 chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) traités par intervention coronarienne percutanée primaire (ICP) et sans IC préalable dans la prédiction de résultats défavorables.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque est aujourd'hui l'un des principaux problèmes en cardiologie. L'insuffisance cardiaque est associée à une morbidité et une mortalité élevées, ainsi qu'à des coûts sociaux élevés, résultant principalement d'un grand nombre d'hospitalisations. La galectine-3 et la ST-2 jouent un rôle important dans le remodelage et la fibrose du ventricule gauche, l'un des principaux mécanismes physiopathologiques conduisant au développement de l'insuffisance cardiaque. La galectine-3 est une protéine sécrétée par les macrophages activés, qui stimulent l'inflammation et la fibrose du myocarde. La molécule ST2 est une glycoprotéine soluble appartenant à la famille des récepteurs de l'interleukine-1, sécrétée par les cellules inflammatoires, les cardiomyocytes et l'endothélium. Le ST2 a deux isoformes cliniquement pertinentes - transmembranaire (ST-2L, ligand ST-2) et soluble (sST-2, ST-2 soluble) circulant dans la circulation sanguine. sST2 est présent dans l'environnement extracellulaire et, par liaison compétitive avec IL-33, empêche sa connexion avec ST2L et déclenche une fibrose myocardique.

Il existe des preuves d'une valeur pronostique des deux biomarqueurs dans la prédiction des résultats chez les patients insuffisants cardiaques. Cependant, les études évaluant le rôle de Gal-3 et ST-2 chez les patients atteints d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) font défaut.

L'étude inclura des patients consécutifs avec un premier STEMI traités par intervention coronarienne percutanée (ICP) dans la 1ère chaire et le département de cardiologie de l'Université de médecine de Varsovie. Le groupe témoin sera composé de patients présentant des facteurs de risque de facteurs de risque cardiovasculaire, mais sans antécédent de maladie coronarienne ou d'insuffisance cardiaque. Les patients seront suivis pendant 12 mois.

Le sang sera prélevé deux fois au cours de l'étude : 72 à 96 heures après l'admission à l'hôpital et lors d'une visite de suivi à 12 mois. Le sang sera prélevé pour des tests de laboratoire de routine, Gal-3, ST-2 et d'autres biomarqueurs : troponine I cardiaque (cTnI), protéine C-réactive (CRP) et peptide natriurétique de type pro-B N-terminal (NT-proBNP) . Une échocardiographie bidimensionnelle sera réalisée 24 à 48 heures après l'ICP et lors d'une visite de suivi à 12 mois.

L'objectif de l'étude est d'évaluer la valeur pronostique de Gal-3 et ST-2 chez les patients après un premier STEMI traité par ICP dans la prédiction du dysfonctionnement systolique et diastolique ventriculaire gauche, du développement de l'insuffisance cardiaque, de la nécessité d'une hospitalisation cardiovasculaire et du décès au cours d'une année de suivi après STEMI.

De plus, les concentrations de base des biomarqueurs dans les groupes d'étude et de contrôle seront comparées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

136

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Warsaw, Pologne, 02-097
        • 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude inclura des patients atteints d'un premier infarctus du myocarde avec élévation du segment ST traités par une intervention coronarienne percutanée primaire.

La description

Critère d'intégration:

  • >= 18 ans
  • consentement signé
  • premier STEMI traité avec PCI

Critère d'exclusion:

  • antérieur STEMI/non-STEMI,
  • HF préexistant,
  • dysfonctionnement rénal sévère (taux de créatinine plasmatique > 220 mmol/L et/ou clairance de la créatinine < 30 mL/min),
  • maladie grave du foie,
  • maladie inflammatoire chronique,
  • maladie néoplasique actuelle,
  • espérance de vie < 1 an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients STEMI
Les patients avec un premier STEMI traités par ICP primaire sont recrutés dans cette étude.
Groupe de contrôle
Le groupe témoin sera composé de patients présentant des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires, mais sans antécédent de maladie coronarienne ou d'insuffisance cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stratification du risque d'insuffisance cardiaque liée aux biomarqueurs après un STEMI traité par ICP.
Délai: 12 mois après STEMI
Évaluation de la valeur pronostique de Gal-3 et ST-2 dans la prédiction du développement de l'insuffisance cardiaque dans un an d'observation après STEMI.
12 mois après STEMI
Stratification du risque liée aux biomarqueurs de la survenue d'un décès sur un an après un STEMI traité par ICP.
Délai: 12 mois après STEMI
Évaluation de la valeur pronostique de Gal-3 et ST-2 dans la prédiction du décès à un an d'observation après STEMI.
12 mois après STEMI
Stratification du risque d'hospitalisation cardiovasculaire liée aux biomarqueurs après un STEMI traité par ICP.
Délai: 12 mois après STEMI
Evaluation de la valeur pronostique de Gal-3 et ST-2 dans l'évaluation du risque d'hospitalisation pour motif cardiovasculaire à un an d'observation après STEMI.
12 mois après STEMI
Stratification du risque liée aux biomarqueurs de la survenue d'une dysfonction systolique ventriculaire gauche après un STEMI traité par ICP.
Délai: 12 mois après STEMI
Évaluation de la valeur pronostique de Gal-3 et ST-2 dans la prédiction de la dysfonction systolique ventriculaire gauche dans un an d'observation après STEMI.
12 mois après STEMI
Stratification du risque liée aux biomarqueurs de la survenue d'un dysfonctionnement diastolique ventriculaire gauche après un STEMI traité par ICP.
Délai: 12 mois après STEMI
Évaluation de la valeur pronostique de Gal-3 et ST-2 dans la prédiction de la dysfonction diastolique ventriculaire gauche dans un an d'observation après STEMI.
12 mois après STEMI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des concentrations de biomarqueurs sériques avec le remodelage cardiaque
Délai: 12 mois après STEMI
Évaluation de la corrélation entre Gal-3 et ST-2 avec une taille de cicatrice d'infarctus et des paramètres échocardiographiques
12 mois après STEMI
Corrélation des concentrations de biomarqueurs sériques avec une inflammation
Délai: 12 mois d'observation
Évaluation de la corrélation entre Gal-3 et ST-2 avec d'autres biomarqueurs de l'inflammation (par exemple, la protéine C-réactive).
12 mois d'observation
comparaison avec des sujets témoins
Délai: évaluation de base
Évaluation des concentrations de Gal-3 et ST-2 par rapport au groupe témoin.
évaluation de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Agnieszka Kapłon-Cieślicka, PhD, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
  • Chaise d'étude: Grzegorz Opolski, Professor, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
  • Chaise d'étude: Krzysztof J Filipiak, Professor, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2018

Première publication (Réel)

8 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les enquêteurs pourront partager des données pour des méta-analyses

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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