Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for risikostratifisering etter STEMI

30. september 2019 oppdatert av: Medical University of Warsaw

Biomarkører for risikostratifisering av pasienter med ST-elevasjon hjerteinfarkt behandlet med primær perkutan koronar intervensjon

Til tross for moderne reperfusjonsstrategier, fører hjerteinfarkt til skadelige prosesser som resulterer i venstre ventrikkelremodellering (LVR) og hjertesvikt (HF). Flere biomarkører, dvs. galectin-3 (Gal-3) og løselig ST-2-protein, er involvert i LVR som et resultat av inflammatoriske prosesser og fibrose. Det er bevis på en høy prognostisk verdi av begge biomarkørene i prediksjon av utfall hos HF-pasienter. Denne studien vil videre undersøke rollen til Gal-3 og ST-2 hos pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) behandlet med primær perkutan koronar intervensjon (PCI) og uten tidligere HF i prediksjon av ugunstige utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt er i dag et av de ledende problemene innen kardiologi. Hjertesvikt er assosiert med høy sykelighet og dødelighet, samt høye sosiale kostnader, hovedsakelig som følge av et stort antall sykehusinnleggelser. Galectin-3 og ST-2 har en viktig rolle i remodellering og fibrose av venstre ventrikkel, en av de viktigste patofysiologiske mekanismene som fører til utvikling av hjertesvikt. Galectin-3 er et protein som skilles ut av aktiverte makrofager, som stimulerer betennelse og fibrose i myokardiet. ST2-molekylet er et løselig glykoprotein som tilhører familien av interleukin-1-reseptorer, utskilt av inflammatoriske celler, kardiomyocytter og endotel. ST2 har to klinisk relevante isoformer - transmembran (ST-2L, ST-2 ligand) og løselig (sST-2, løselig ST-2) som sirkulerer i blodet. sST2 er tilstede i det ekstracellulære miljøet og forhindrer gjennom konkurrerende binding med IL-33 dens forbindelse med ST2L, og utløser myokardfibrose.

Det er bevis på en prognostisk verdi av begge biomarkørene i prediksjon av utfall hos hjertesviktpasienter. Imidlertid mangler studier som evaluerer rollen til Gal-3 og ST-2 hos pasienter med ST-segment elevation myokardinfarction (STEMI).

Studien vil inkludere påfølgende pasienter med første STEMI behandlet med perkutan koronar intervensjon (PCI) i 1. leder og avdeling for kardiologi, Medical University of Warszawa. Kontrollgruppen vil bestå av pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulære risikofaktorer, men uten anamnese med koronarsykdom eller hjertesvikt. Pasientene vil bli fulgt i 12 måneder.

Blod vil bli tatt to ganger i løpet av studien: 72-96 timer etter sykehusinnleggelse og under et oppfølgingsbesøk ved 12 måneder. Blod vil bli samlet inn for rutinemessige laboratorietester, Gal-3, ST-2 og andre biomarkører: hjerte troponin I (cTnI), C-reaktivt protein (CRP) og N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) . Todimensjonal ekkokardiografi vil bli utført 24-48 timer etter PCI og under et oppfølgingsbesøk ved 12 måneder.

Målet med studien er å vurdere den prognostiske verdien av Gal-3 og ST-2 hos pasienter etter første gang STEMI behandlet med PCI i prediksjon av venstre ventrikkel systolisk og diastolisk dysfunksjon, utvikling av hjertesvikt, behov for kardiovaskulær sykehusinnleggelse og død i løpet av en års oppfølging etter STEMI.

Videre vil baselinekonsentrasjonene av biomarkører i studie- og kontrollgruppene sammenlignes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

136

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Warsaw, Polen, 02-097
        • 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere pasienter med første hjerteinfarkt med ST-elevasjon behandlet med primær perkutan koronar intervensjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >= 18 år
  • signert samtykke
  • første STEMI behandlet med PCI

Ekskluderingskriterier:

  • forrige STEMI/ikke-STEMI,
  • allerede eksisterende HF,
  • alvorlig nyresvikt (plasmakreatininnivå >220 mmol/L og/eller kreatininclearance <30 ml/min).
  • alvorlig leversykdom,
  • kronisk inflammatorisk sykdom,
  • nåværende neoplastisk sykdom,
  • forventet levealder <1 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
STEMI pasienter
Pasienter med første STEMI behandlet med primær PCI rekrutteres i denne studien.
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bestå av pasienter med risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer, men uten anamnese med koronarsykdom eller hjertesvikt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkørrelatert risikostratifisering av hjertesvikt etter STEMI behandlet med PCI.
Tidsramme: 12 måneder etter STEMI
Vurdering av den prognostiske verdien av Gal-3 og ST-2 i prediksjon av utvikling av hjertesvikt i ett års observasjon etter STEMI.
12 måneder etter STEMI
Biomarkørrelatert risikostratifisering av ett års dødsfall etter STEMI behandlet med PCI.
Tidsramme: 12 måneder etter STEMI
Vurdering av den prognostiske verdien av Gal-3 og ST-2 i prediksjon av død i ett års observasjon etter STEMI.
12 måneder etter STEMI
Biomarkørrelatert risikostratifisering av kardiovaskulær sykehusinnleggelse etter STEMI behandlet med PCI.
Tidsramme: 12 måneder etter STEMI
Vurdering av prognostisk verdi av Gal-3 og ST-2 ved vurdering av risiko for sykehusinnleggelse av kardiovaskulære årsaker i ett års observasjon etter STEMI.
12 måneder etter STEMI
Biomarkørrelatert risikostratifisering av venstre ventrikkels systolisk dysfunksjon etter STEMI behandlet med PCI.
Tidsramme: 12 måneder etter STEMI
Vurdering av den prognostiske verdien av Gal-3 og ST-2 i prediksjon av venstre ventrikkels systolisk dysfunksjon i ett års observasjon etter STEMI.
12 måneder etter STEMI
Biomarkørrelatert risikostratifisering av venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon etter STEMI behandlet med PCI.
Tidsramme: 12 måneder etter STEMI
Vurdering av den prognostiske verdien av Gal-3 og ST-2 i prediksjon av venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon i ett års observasjon etter STEMI.
12 måneder etter STEMI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av serumbiomarkørkonsentrasjoner med hjerteremodellering
Tidsramme: 12 måneder etter STEMI
Vurdering av korrelasjonen mellom Gal-3 og ST-2 med størrelsen på et infarktarr og ekkokardiografiske parametere
12 måneder etter STEMI
Korrelasjon av serumbiomarkørkonsentrasjoner med en betennelse
Tidsramme: 12 måneders observasjon
Vurdering av korrelasjonen mellom Gal-3 og ST-2 med andre biomarkører for betennelse (f.eks. C-reaktivt protein).
12 måneders observasjon
sammenligning med kontrollemner
Tidsramme: baseline vurdering
Vurdering av Gal-3 og ST-2 konsentrasjoner sammenlignet med kontrollgruppen.
baseline vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Agnieszka Kapłon-Cieślicka, PhD, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
  • Studiestol: Grzegorz Opolski, Professor, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
  • Studiestol: Krzysztof J Filipiak, Professor, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil kunne dele data for metaanalyser

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere