- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03735719
Biomarkører for risikostratifisering etter STEMI
Biomarkører for risikostratifisering av pasienter med ST-elevasjon hjerteinfarkt behandlet med primær perkutan koronar intervensjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt er i dag et av de ledende problemene innen kardiologi. Hjertesvikt er assosiert med høy sykelighet og dødelighet, samt høye sosiale kostnader, hovedsakelig som følge av et stort antall sykehusinnleggelser. Galectin-3 og ST-2 har en viktig rolle i remodellering og fibrose av venstre ventrikkel, en av de viktigste patofysiologiske mekanismene som fører til utvikling av hjertesvikt. Galectin-3 er et protein som skilles ut av aktiverte makrofager, som stimulerer betennelse og fibrose i myokardiet. ST2-molekylet er et løselig glykoprotein som tilhører familien av interleukin-1-reseptorer, utskilt av inflammatoriske celler, kardiomyocytter og endotel. ST2 har to klinisk relevante isoformer - transmembran (ST-2L, ST-2 ligand) og løselig (sST-2, løselig ST-2) som sirkulerer i blodet. sST2 er tilstede i det ekstracellulære miljøet og forhindrer gjennom konkurrerende binding med IL-33 dens forbindelse med ST2L, og utløser myokardfibrose.
Det er bevis på en prognostisk verdi av begge biomarkørene i prediksjon av utfall hos hjertesviktpasienter. Imidlertid mangler studier som evaluerer rollen til Gal-3 og ST-2 hos pasienter med ST-segment elevation myokardinfarction (STEMI).
Studien vil inkludere påfølgende pasienter med første STEMI behandlet med perkutan koronar intervensjon (PCI) i 1. leder og avdeling for kardiologi, Medical University of Warszawa. Kontrollgruppen vil bestå av pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulære risikofaktorer, men uten anamnese med koronarsykdom eller hjertesvikt. Pasientene vil bli fulgt i 12 måneder.
Blod vil bli tatt to ganger i løpet av studien: 72-96 timer etter sykehusinnleggelse og under et oppfølgingsbesøk ved 12 måneder. Blod vil bli samlet inn for rutinemessige laboratorietester, Gal-3, ST-2 og andre biomarkører: hjerte troponin I (cTnI), C-reaktivt protein (CRP) og N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) . Todimensjonal ekkokardiografi vil bli utført 24-48 timer etter PCI og under et oppfølgingsbesøk ved 12 måneder.
Målet med studien er å vurdere den prognostiske verdien av Gal-3 og ST-2 hos pasienter etter første gang STEMI behandlet med PCI i prediksjon av venstre ventrikkel systolisk og diastolisk dysfunksjon, utvikling av hjertesvikt, behov for kardiovaskulær sykehusinnleggelse og død i løpet av en års oppfølging etter STEMI.
Videre vil baselinekonsentrasjonene av biomarkører i studie- og kontrollgruppene sammenlignes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >= 18 år
- signert samtykke
- første STEMI behandlet med PCI
Ekskluderingskriterier:
- forrige STEMI/ikke-STEMI,
- allerede eksisterende HF,
- alvorlig nyresvikt (plasmakreatininnivå >220 mmol/L og/eller kreatininclearance <30 ml/min).
- alvorlig leversykdom,
- kronisk inflammatorisk sykdom,
- nåværende neoplastisk sykdom,
- forventet levealder <1 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
STEMI pasienter
Pasienter med første STEMI behandlet med primær PCI rekrutteres i denne studien.
|
|
Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bestå av pasienter med risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer, men uten anamnese med koronarsykdom eller hjertesvikt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkørrelatert risikostratifisering av hjertesvikt etter STEMI behandlet med PCI.
Tidsramme: 12 måneder etter STEMI
|
Vurdering av den prognostiske verdien av Gal-3 og ST-2 i prediksjon av utvikling av hjertesvikt i ett års observasjon etter STEMI.
|
12 måneder etter STEMI
|
|
Biomarkørrelatert risikostratifisering av ett års dødsfall etter STEMI behandlet med PCI.
Tidsramme: 12 måneder etter STEMI
|
Vurdering av den prognostiske verdien av Gal-3 og ST-2 i prediksjon av død i ett års observasjon etter STEMI.
|
12 måneder etter STEMI
|
|
Biomarkørrelatert risikostratifisering av kardiovaskulær sykehusinnleggelse etter STEMI behandlet med PCI.
Tidsramme: 12 måneder etter STEMI
|
Vurdering av prognostisk verdi av Gal-3 og ST-2 ved vurdering av risiko for sykehusinnleggelse av kardiovaskulære årsaker i ett års observasjon etter STEMI.
|
12 måneder etter STEMI
|
|
Biomarkørrelatert risikostratifisering av venstre ventrikkels systolisk dysfunksjon etter STEMI behandlet med PCI.
Tidsramme: 12 måneder etter STEMI
|
Vurdering av den prognostiske verdien av Gal-3 og ST-2 i prediksjon av venstre ventrikkels systolisk dysfunksjon i ett års observasjon etter STEMI.
|
12 måneder etter STEMI
|
|
Biomarkørrelatert risikostratifisering av venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon etter STEMI behandlet med PCI.
Tidsramme: 12 måneder etter STEMI
|
Vurdering av den prognostiske verdien av Gal-3 og ST-2 i prediksjon av venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon i ett års observasjon etter STEMI.
|
12 måneder etter STEMI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av serumbiomarkørkonsentrasjoner med hjerteremodellering
Tidsramme: 12 måneder etter STEMI
|
Vurdering av korrelasjonen mellom Gal-3 og ST-2 med størrelsen på et infarktarr og ekkokardiografiske parametere
|
12 måneder etter STEMI
|
|
Korrelasjon av serumbiomarkørkonsentrasjoner med en betennelse
Tidsramme: 12 måneders observasjon
|
Vurdering av korrelasjonen mellom Gal-3 og ST-2 med andre biomarkører for betennelse (f.eks. C-reaktivt protein).
|
12 måneders observasjon
|
|
sammenligning med kontrollemner
Tidsramme: baseline vurdering
|
Vurdering av Gal-3 og ST-2 konsentrasjoner sammenlignet med kontrollgruppen.
|
baseline vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Agnieszka Kapłon-Cieślicka, PhD, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
- Studiestol: Grzegorz Opolski, Professor, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
- Studiestol: Krzysztof J Filipiak, Professor, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tyminska A, Kaplon-Cieslicka A, Ozieranski K, Budnik M, Wancerz A, Sypien P, Peller M, Balsam P, Opolski G, Filipiak KJ. Association of Galectin-3 and Soluble ST2, and Their Changes, with Echocardiographic Parameters and Development of Heart Failure after ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. Dis Markers. 2019 Oct 10;2019:9529053. doi: 10.1155/2019/9529053. eCollection 2019.
- Tyminska A, Kaplon-Cieslicka A, Ozieranski K, Budnik M, Wancerz A, Sypien P, Peller M, Maksym J, Balsam P, Opolski G, Filipiak KJ. Association of galectin-3 and soluble ST2 with in-hospital and 1-year outcomes in patients with ST-segment elevation myocardial infarction treated with primary percutaneous coronary intervention. Pol Arch Intern Med. 2019 Nov 29;129(11):770-780. doi: 10.20452/pamw.15030. Epub 2019 Oct 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIOSTRAT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .