Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer för riskstratifiering efter STEMI

30 september 2019 uppdaterad av: Medical University of Warsaw

Biomarkörer för riskstratifiering av patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning som behandlats med primär perkutan koronarintervention

Trots moderna reperfusionsstrategier leder hjärtinfarkt till skadliga processer som resulterar i vänsterkammarombyggnad (LVR) och hjärtsvikt (HF). Flera biomarkörer t.ex. galectin-3 (Gal-3) och lösligt ST-2-protein är involverade i LVR som ett resultat av inflammatoriska processer och fibros. Det finns bevis för ett högt prognostiskt värde för båda biomarkörerna vid förutsägelse av utfall hos HF-patienter. Denna studie kommer ytterligare att undersöka rollen av Gal-3 och ST-2 i patienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) behandlade med primär perkutan koronar intervention (PCI) och utan föregående HF i förutsägelse av ogynnsamma resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt är numera ett av de ledande problemen inom kardiologi. Hjärtsvikt är förknippat med hög sjuklighet och dödlighet, samt höga sociala kostnader, främst till följd av ett stort antal sjukhusinläggningar. Galectin-3 och ST-2 har en viktig roll vid ombyggnad och fibros av vänster kammare, en av de viktigaste patofysiologiska mekanismerna som leder till utvecklingen av hjärtsvikt. Galectin-3 är ett protein som utsöndras av aktiverade makrofager, som stimulerar inflammation och fibros i myokardiet. ST2-molekylen är ett lösligt glykoprotein som tillhör familjen interleukin-1-receptorer, utsöndrat av inflammatoriska celler, kardiomyocyter och endotel. ST2 har två kliniskt relevanta isoformer - transmembran (ST-2L, ST-2 ligand) och löslig (sST-2, löslig ST-2) som cirkulerar i blodomloppet. sST2 finns i den extracellulära miljön och förhindrar genom kompetitiv bindning med IL-33 dess koppling till ST2L och utlöser myokardfibros.

Det finns bevis på ett prognostiskt värde av båda biomarkörerna för att förutsäga utfall hos hjärtsviktspatienter. Studier som utvärderar rollen av Gal-3 och ST-2 hos patienter med ST-segment elevation myokardinfarction (STEMI) saknas dock.

Studien kommer att inkludera på varandra följande patienter med första STEMI som behandlats med perkutan kranskärlsintervention (PCI) vid första ordföranden och avdelningen för kardiologi, Medical University of Warszawa. Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter med riskfaktorer för kardiovaskulära riskfaktorer, men utan historia av kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt. Patienterna kommer att följas i 12 månader.

Blodprover kommer att tas två gånger under studien: 72-96 timmar efter sjukhusinläggning och under ett uppföljningsbesök vid 12 månader. Blod kommer att samlas in för rutinmässiga laboratorietester, Gal-3, ST-2 och andra biomarkörer: hjärttroponin I (cTnI), C-reaktivt protein (CRP) och N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) . Tvådimensionell ekokardiografi kommer att utföras 24-48 timmar efter PCI och under ett uppföljningsbesök vid 12 månader.

Syftet med studien är att bedöma det prognostiska värdet av Gal-3 och ST-2 hos patienter efter första STEMI-behandlade med PCI för att förutsäga systolisk och diastolisk dysfunktion i vänster kammare, utveckling av hjärtsvikt, behov av kardiovaskulär sjukhusvistelse och död under en års uppföljning efter STEMI.

Dessutom kommer baslinjekoncentrationerna av biomarkörer i studie- och kontrollgrupperna att jämföras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

136

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Warsaw, Polen, 02-097
        • 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att inkludera patienter med första hjärtinfarkt med ST-förhöjning som behandlas med primär perkutan koronar intervention.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >= 18 år
  • undertecknat samtycke
  • första STEMI behandlad med PCI

Exklusions kriterier:

  • föregående STEMI/icke-STEMI,
  • redan existerande HF,
  • allvarlig njurfunktion (plasmakreatininnivå >220 mmol/L och/eller kreatininclearance <30 ml/min),
  • allvarlig leversjukdom,
  • kronisk inflammatorisk sjukdom,
  • aktuell neoplastisk sjukdom,
  • medellivslängd <1 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
STEMI-patienter
Patienter med första STEMI som behandlats med primär PCI rekryteras i denna studie.
Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter med riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar, men utan anamnes på kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörrelaterad riskstratifiering av hjärtsviktsförekomst efter STEMI behandlad med PCI.
Tidsram: 12 månader efter STEMI
Bedömning av det prognostiska värdet av Gal-3 och ST-2 vid förutsägelse av utveckling av hjärtsvikt i ett års observation efter STEMI.
12 månader efter STEMI
Biomarkörrelaterad riskstratifiering av ett års dödsfall efter STEMI behandlad med PCI.
Tidsram: 12 månader efter STEMI
Bedömning av det prognostiska värdet av Gal-3 och ST-2 vid förutsägelse av död i ett års observation efter STEMI.
12 månader efter STEMI
Biomarkörrelaterad riskstratifiering av kardiovaskulär sjukhusinläggning efter STEMI behandlad med PCI.
Tidsram: 12 månader efter STEMI
Bedömning av det prognostiska värdet av Gal-3 och ST-2 vid bedömning av risken för sjukhusvistelse av kardiovaskulära skäl vid ett års observation efter STEMI.
12 månader efter STEMI
Biomarkörrelaterad riskstratifiering av systolisk dysfunktion i vänster kammare efter STEMI behandlad med PCI.
Tidsram: 12 månader efter STEMI
Bedömning av det prognostiska värdet av Gal-3 och ST-2 i förutsägelse av vänsterkammarsystolisk dysfunktion i ett års observation efter STEMI.
12 månader efter STEMI
Biomarkörrelaterad riskstratifiering av diastolisk dysfunktion i vänster kammare efter STEMI behandlad med PCI.
Tidsram: 12 månader efter STEMI
Bedömning av det prognostiska värdet av Gal-3 och ST-2 i förutsägelse av vänsterkammardiastolisk dysfunktion i ett års observation efter STEMI.
12 månader efter STEMI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av serumbiomarkörkoncentrationer med hjärtremodellering
Tidsram: 12 månader efter STEMI
Bedömning av korrelationen mellan Gal-3 och ST-2 med storleken på ett infarktärr och ekokardiografiska parametrar
12 månader efter STEMI
Korrelation av serumbiomarkörkoncentrationer med en inflammation
Tidsram: 12 månaders observation
Bedömning av korrelationen mellan Gal-3 och ST-2 med andra biomarkörer för inflammation (t.ex. C-reaktivt protein).
12 månaders observation
jämförelse med kontrollämnen
Tidsram: baslinjebedömning
Bedömning av Gal-3- och ST-2-koncentrationer i jämförelse med kontrollgruppen.
baslinjebedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Agnieszka Kapłon-Cieślicka, PhD, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
  • Studiestol: Grzegorz Opolski, Professor, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
  • Studiestol: Krzysztof J Filipiak, Professor, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2018

Första postat (Faktisk)

8 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2019

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att kunna dela data för metaanalyser

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patologiska processer

3
Prenumerera