- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03735719
Biomarkörer för riskstratifiering efter STEMI
Biomarkörer för riskstratifiering av patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning som behandlats med primär perkutan koronarintervention
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt är numera ett av de ledande problemen inom kardiologi. Hjärtsvikt är förknippat med hög sjuklighet och dödlighet, samt höga sociala kostnader, främst till följd av ett stort antal sjukhusinläggningar. Galectin-3 och ST-2 har en viktig roll vid ombyggnad och fibros av vänster kammare, en av de viktigaste patofysiologiska mekanismerna som leder till utvecklingen av hjärtsvikt. Galectin-3 är ett protein som utsöndras av aktiverade makrofager, som stimulerar inflammation och fibros i myokardiet. ST2-molekylen är ett lösligt glykoprotein som tillhör familjen interleukin-1-receptorer, utsöndrat av inflammatoriska celler, kardiomyocyter och endotel. ST2 har två kliniskt relevanta isoformer - transmembran (ST-2L, ST-2 ligand) och löslig (sST-2, löslig ST-2) som cirkulerar i blodomloppet. sST2 finns i den extracellulära miljön och förhindrar genom kompetitiv bindning med IL-33 dess koppling till ST2L och utlöser myokardfibros.
Det finns bevis på ett prognostiskt värde av båda biomarkörerna för att förutsäga utfall hos hjärtsviktspatienter. Studier som utvärderar rollen av Gal-3 och ST-2 hos patienter med ST-segment elevation myokardinfarction (STEMI) saknas dock.
Studien kommer att inkludera på varandra följande patienter med första STEMI som behandlats med perkutan kranskärlsintervention (PCI) vid första ordföranden och avdelningen för kardiologi, Medical University of Warszawa. Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter med riskfaktorer för kardiovaskulära riskfaktorer, men utan historia av kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt. Patienterna kommer att följas i 12 månader.
Blodprover kommer att tas två gånger under studien: 72-96 timmar efter sjukhusinläggning och under ett uppföljningsbesök vid 12 månader. Blod kommer att samlas in för rutinmässiga laboratorietester, Gal-3, ST-2 och andra biomarkörer: hjärttroponin I (cTnI), C-reaktivt protein (CRP) och N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) . Tvådimensionell ekokardiografi kommer att utföras 24-48 timmar efter PCI och under ett uppföljningsbesök vid 12 månader.
Syftet med studien är att bedöma det prognostiska värdet av Gal-3 och ST-2 hos patienter efter första STEMI-behandlade med PCI för att förutsäga systolisk och diastolisk dysfunktion i vänster kammare, utveckling av hjärtsvikt, behov av kardiovaskulär sjukhusvistelse och död under en års uppföljning efter STEMI.
Dessutom kommer baslinjekoncentrationerna av biomarkörer i studie- och kontrollgrupperna att jämföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >= 18 år
- undertecknat samtycke
- första STEMI behandlad med PCI
Exklusions kriterier:
- föregående STEMI/icke-STEMI,
- redan existerande HF,
- allvarlig njurfunktion (plasmakreatininnivå >220 mmol/L och/eller kreatininclearance <30 ml/min),
- allvarlig leversjukdom,
- kronisk inflammatorisk sjukdom,
- aktuell neoplastisk sjukdom,
- medellivslängd <1 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
STEMI-patienter
Patienter med första STEMI som behandlats med primär PCI rekryteras i denna studie.
|
Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter med riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar, men utan anamnes på kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biomarkörrelaterad riskstratifiering av hjärtsviktsförekomst efter STEMI behandlad med PCI.
Tidsram: 12 månader efter STEMI
|
Bedömning av det prognostiska värdet av Gal-3 och ST-2 vid förutsägelse av utveckling av hjärtsvikt i ett års observation efter STEMI.
|
12 månader efter STEMI
|
Biomarkörrelaterad riskstratifiering av ett års dödsfall efter STEMI behandlad med PCI.
Tidsram: 12 månader efter STEMI
|
Bedömning av det prognostiska värdet av Gal-3 och ST-2 vid förutsägelse av död i ett års observation efter STEMI.
|
12 månader efter STEMI
|
Biomarkörrelaterad riskstratifiering av kardiovaskulär sjukhusinläggning efter STEMI behandlad med PCI.
Tidsram: 12 månader efter STEMI
|
Bedömning av det prognostiska värdet av Gal-3 och ST-2 vid bedömning av risken för sjukhusvistelse av kardiovaskulära skäl vid ett års observation efter STEMI.
|
12 månader efter STEMI
|
Biomarkörrelaterad riskstratifiering av systolisk dysfunktion i vänster kammare efter STEMI behandlad med PCI.
Tidsram: 12 månader efter STEMI
|
Bedömning av det prognostiska värdet av Gal-3 och ST-2 i förutsägelse av vänsterkammarsystolisk dysfunktion i ett års observation efter STEMI.
|
12 månader efter STEMI
|
Biomarkörrelaterad riskstratifiering av diastolisk dysfunktion i vänster kammare efter STEMI behandlad med PCI.
Tidsram: 12 månader efter STEMI
|
Bedömning av det prognostiska värdet av Gal-3 och ST-2 i förutsägelse av vänsterkammardiastolisk dysfunktion i ett års observation efter STEMI.
|
12 månader efter STEMI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation av serumbiomarkörkoncentrationer med hjärtremodellering
Tidsram: 12 månader efter STEMI
|
Bedömning av korrelationen mellan Gal-3 och ST-2 med storleken på ett infarktärr och ekokardiografiska parametrar
|
12 månader efter STEMI
|
Korrelation av serumbiomarkörkoncentrationer med en inflammation
Tidsram: 12 månaders observation
|
Bedömning av korrelationen mellan Gal-3 och ST-2 med andra biomarkörer för inflammation (t.ex. C-reaktivt protein).
|
12 månaders observation
|
jämförelse med kontrollämnen
Tidsram: baslinjebedömning
|
Bedömning av Gal-3- och ST-2-koncentrationer i jämförelse med kontrollgruppen.
|
baslinjebedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Agnieszka Kapłon-Cieślicka, PhD, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
- Studiestol: Grzegorz Opolski, Professor, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
- Studiestol: Krzysztof J Filipiak, Professor, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tyminska A, Kaplon-Cieslicka A, Ozieranski K, Budnik M, Wancerz A, Sypien P, Peller M, Balsam P, Opolski G, Filipiak KJ. Association of Galectin-3 and Soluble ST2, and Their Changes, with Echocardiographic Parameters and Development of Heart Failure after ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. Dis Markers. 2019 Oct 10;2019:9529053. doi: 10.1155/2019/9529053. eCollection 2019.
- Tyminska A, Kaplon-Cieslicka A, Ozieranski K, Budnik M, Wancerz A, Sypien P, Peller M, Maksym J, Balsam P, Opolski G, Filipiak KJ. Association of galectin-3 and soluble ST2 with in-hospital and 1-year outcomes in patients with ST-segment elevation myocardial infarction treated with primary percutaneous coronary intervention. Pol Arch Intern Med. 2019 Nov 29;129(11):770-780. doi: 10.20452/pamw.15030. Epub 2019 Oct 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIOSTRAT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patologiska processer
-
University of Sao PauloAvslutadAlveolär process
-
Northwell HealthNorth Shore University HospitalAvslutadIntention - Mental Process | ÅterintagspriserFörenta staterna
-
Cairo UniversityOkänd
-
Washington University School of MedicineRekryteringBeteende | Process, acceptans | Tröghet av boendeFörenta staterna
-
University of ValenciaAvslutadMindfulness, medkänsla | Empati, Working Alliance, Patienters Symtomatologi, Psykoterapeutisk process | PsykoterapeutSpanien
-
Oxford University Hospitals NHS TrustRekryteringKondylar process av öppen underkäkefrakturStorbritannien
-
Hadassah Medical OrganizationClalit Health Services; Israel Center for Medical Simulation (MSR); The Samuel...OkändEnd of Life ProcessIsrael
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AvslutadProcess för informerat samtyckeTaiwan
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDentsply InternationalAktiv, inte rekryterande