- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03735719
Biomarcatori per la stratificazione del rischio dopo STEMI
Biomarcatori per la stratificazione del rischio di pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST trattati con intervento coronarico percutaneo primario
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo scompenso cardiaco è oggi uno dei principali problemi in cardiologia. Lo scompenso cardiaco è associato a morbilità e mortalità elevate, nonché a costi sociali elevati, derivanti principalmente da un elevato numero di ricoveri. La galectina-3 e l'ST-2 hanno un ruolo importante nel rimodellamento e nella fibrosi del ventricolo sinistro, uno dei principali meccanismi fisiopatologici che portano allo sviluppo dell'insufficienza cardiaca. La galectina-3 è una proteina secreta dai macrofagi attivati, che stimolano l'infiammazione e la fibrosi del miocardio. La molecola ST2 è una glicoproteina solubile appartenente alla famiglia dei recettori dell'interleuchina-1, secreta dalle cellule infiammatorie, dai cardiomiociti e dall'endotelio. L'ST2 ha due isoforme clinicamente rilevanti: transmembrana (ST-2L, ST-2 ligando) e solubile (sST-2, ST-2 solubile) che circolano nel flusso sanguigno. sST2 è presente nell'ambiente extracellulare e attraverso il legame competitivo con IL-33 impedisce la sua connessione con ST2L e innesca la fibrosi miocardica.
Vi è evidenza di un valore prognostico di entrambi i biomarcatori nella previsione degli esiti nei pazienti con insufficienza cardiaca. Tuttavia, mancano studi che valutino il ruolo di Gal-3 e ST-2 nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI).
Lo studio includerà pazienti consecutivi con primo STEMI trattati con intervento coronarico percutaneo (PCI) nella 1a Cattedra e Dipartimento di Cardiologia, Università di Medicina di Varsavia. Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti con fattori di rischio per fattori di rischio cardiovascolare, ma senza storia di malattia coronarica o insufficienza cardiaca. I pazienti saranno seguiti per 12 mesi.
Il sangue verrà prelevato due volte durante lo studio: 72-96 ore dopo il ricovero in ospedale e durante una visita di follow-up a 12 mesi. Il sangue verrà raccolto per i test di laboratorio di routine, Gal-3, ST-2 e altri biomarcatori: troponina cardiaca I (cTnI), proteina C-reattiva (CRP) e peptide natriuretico di tipo pro-B N-terminale (NT-proBNP) . L'ecocardiografia bidimensionale verrà eseguita 24-48 ore dopo PCI e durante una visita di follow-up a 12 mesi.
Lo scopo dello studio è valutare il valore prognostico di Gal-3 e ST-2 in pazienti dopo il primo STEMI trattati con PCI nella previsione di disfunzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro, sviluppo di scompenso cardiaco, necessità di ricovero cardiovascolare e morte durante uno anno di follow-up dopo STEMI.
Inoltre, verranno confrontate le concentrazioni basali dei biomarcatori nei gruppi di studio e di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Warsaw, Polonia, 02-097
- 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >= 18 anni
- consenso firmato
- primo STEMI trattato con PCI
Criteri di esclusione:
- precedente STEMI/non STEMI,
- HF preesistente,
- disfunzione renale grave (livello di creatinina plasmatica >220 mmol/L e/o clearance della creatinina <30 mL/min),
- grave malattia del fegato,
- malattia infiammatoria cronica,
- malattia neoplastica in corso,
- aspettativa di vita <1 anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti STEMI
In questo studio vengono reclutati pazienti con primo STEMI trattati con PCI primario.
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Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari, ma senza storia di malattia coronarica o insufficienza cardiaca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stratificazione del rischio correlata ai biomarcatori di insorgenza di insufficienza cardiaca dopo STEMI trattato con PCI.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo STEMI
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Valutazione del valore prognostico di Gal-3 e ST-2 nella previsione dello sviluppo di insufficienza cardiaca in un anno di osservazione dopo STEMI.
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12 mesi dopo STEMI
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Stratificazione del rischio correlata ai biomarcatori di morte a un anno dopo STEMI trattato con PCI.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo STEMI
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Valutazione del valore prognostico di Gal-3 e ST-2 nella previsione della morte in un anno di osservazione dopo STEMI.
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12 mesi dopo STEMI
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Stratificazione del rischio correlata ai biomarcatori di occorrenza di ospedalizzazione cardiovascolare dopo STEMI trattato con PCI.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo STEMI
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Valutazione del valore prognostico di Gal-3 e ST-2 nella valutazione del rischio di ospedalizzazione per motivi cardiovascolari in un anno di osservazione dopo STEMI.
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12 mesi dopo STEMI
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Stratificazione del rischio correlata ai biomarcatori di insorgenza di disfunzione sistolica ventricolare sinistra dopo STEMI trattato con PCI.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo STEMI
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Valutazione del valore prognostico di Gal-3 e ST-2 nella previsione della disfunzione sistolica ventricolare sinistra in un anno di osservazione dopo STEMI.
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12 mesi dopo STEMI
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Stratificazione del rischio correlata ai biomarcatori di insorgenza di disfunzione diastolica ventricolare sinistra dopo STEMI trattato con PCI.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo STEMI
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Valutazione del valore prognostico di Gal-3 e ST-2 nella previsione della disfunzione diastolica ventricolare sinistra in un anno di osservazione dopo STEMI.
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12 mesi dopo STEMI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione delle concentrazioni di biomarcatori sierici con il rimodellamento cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi dopo STEMI
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Valutazione della correlazione tra Gal-3 e ST-2 con dimensione di una cicatrice infartuale e parametri ecocardiografici
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12 mesi dopo STEMI
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Correlazione delle concentrazioni di biomarcatori sierici con un'infiammazione
Lasso di tempo: Osservazione di 12 mesi
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Valutazione della correlazione tra Gal-3 e ST-2 con altri biomarcatori di infiammazione (es. proteina C-reattiva).
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Osservazione di 12 mesi
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confronto con soggetti di controllo
Lasso di tempo: valutazione di base
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Valutazione delle concentrazioni di Gal-3 e ST-2 rispetto al gruppo di controllo.
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valutazione di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Agnieszka Kapłon-Cieślicka, PhD, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
- Cattedra di studio: Grzegorz Opolski, Professor, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
- Cattedra di studio: Krzysztof J Filipiak, Professor, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tyminska A, Kaplon-Cieslicka A, Ozieranski K, Budnik M, Wancerz A, Sypien P, Peller M, Balsam P, Opolski G, Filipiak KJ. Association of Galectin-3 and Soluble ST2, and Their Changes, with Echocardiographic Parameters and Development of Heart Failure after ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. Dis Markers. 2019 Oct 10;2019:9529053. doi: 10.1155/2019/9529053. eCollection 2019.
- Tyminska A, Kaplon-Cieslicka A, Ozieranski K, Budnik M, Wancerz A, Sypien P, Peller M, Maksym J, Balsam P, Opolski G, Filipiak KJ. Association of galectin-3 and soluble ST2 with in-hospital and 1-year outcomes in patients with ST-segment elevation myocardial infarction treated with primary percutaneous coronary intervention. Pol Arch Intern Med. 2019 Nov 29;129(11):770-780. doi: 10.20452/pamw.15030. Epub 2019 Oct 23.
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