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Biomarcatori per la stratificazione del rischio dopo STEMI

30 settembre 2019 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Biomarcatori per la stratificazione del rischio di pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST trattati con intervento coronarico percutaneo primario

Nonostante le moderne strategie di riperfusione, l'infarto miocardico porta a processi deleteri con conseguente rimodellamento ventricolare sinistro (LVR) e insufficienza cardiaca (HF). Diversi biomarcatori, ad esempio la galectina-3 (Gal-3) e la proteina solubile ST-2, sono coinvolti nella LVR come risultato di processi infiammatori e fibrosi. Esiste un'evidenza di un alto valore prognostico di entrambi i biomarcatori nella previsione degli esiti nei pazienti con scompenso cardiaco. Questo studio esaminerà ulteriormente il ruolo di Gal-3 e ST-2 in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) trattati con intervento coronarico percutaneo primario (PCI) e senza precedente scompenso cardiaco nella previsione di esiti sfavorevoli.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scompenso cardiaco è oggi uno dei principali problemi in cardiologia. Lo scompenso cardiaco è associato a morbilità e mortalità elevate, nonché a costi sociali elevati, derivanti principalmente da un elevato numero di ricoveri. La galectina-3 e l'ST-2 hanno un ruolo importante nel rimodellamento e nella fibrosi del ventricolo sinistro, uno dei principali meccanismi fisiopatologici che portano allo sviluppo dell'insufficienza cardiaca. La galectina-3 è una proteina secreta dai macrofagi attivati, che stimolano l'infiammazione e la fibrosi del miocardio. La molecola ST2 è una glicoproteina solubile appartenente alla famiglia dei recettori dell'interleuchina-1, secreta dalle cellule infiammatorie, dai cardiomiociti e dall'endotelio. L'ST2 ha due isoforme clinicamente rilevanti: transmembrana (ST-2L, ST-2 ligando) e solubile (sST-2, ST-2 solubile) che circolano nel flusso sanguigno. sST2 è presente nell'ambiente extracellulare e attraverso il legame competitivo con IL-33 impedisce la sua connessione con ST2L e innesca la fibrosi miocardica.

Vi è evidenza di un valore prognostico di entrambi i biomarcatori nella previsione degli esiti nei pazienti con insufficienza cardiaca. Tuttavia, mancano studi che valutino il ruolo di Gal-3 e ST-2 nei pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI).

Lo studio includerà pazienti consecutivi con primo STEMI trattati con intervento coronarico percutaneo (PCI) nella 1a Cattedra e Dipartimento di Cardiologia, Università di Medicina di Varsavia. Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti con fattori di rischio per fattori di rischio cardiovascolare, ma senza storia di malattia coronarica o insufficienza cardiaca. I pazienti saranno seguiti per 12 mesi.

Il sangue verrà prelevato due volte durante lo studio: 72-96 ore dopo il ricovero in ospedale e durante una visita di follow-up a 12 mesi. Il sangue verrà raccolto per i test di laboratorio di routine, Gal-3, ST-2 e altri biomarcatori: troponina cardiaca I (cTnI), proteina C-reattiva (CRP) e peptide natriuretico di tipo pro-B N-terminale (NT-proBNP) . L'ecocardiografia bidimensionale verrà eseguita 24-48 ore dopo PCI e durante una visita di follow-up a 12 mesi.

Lo scopo dello studio è valutare il valore prognostico di Gal-3 e ST-2 in pazienti dopo il primo STEMI trattati con PCI nella previsione di disfunzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro, sviluppo di scompenso cardiaco, necessità di ricovero cardiovascolare e morte durante uno anno di follow-up dopo STEMI.

Inoltre, verranno confrontate le concentrazioni basali dei biomarcatori nei gruppi di studio e di controllo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

136

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio includerà pazienti con primo infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST trattati con intervento coronarico percutaneo primario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= 18 anni
  • consenso firmato
  • primo STEMI trattato con PCI

Criteri di esclusione:

  • precedente STEMI/non STEMI,
  • HF preesistente,
  • disfunzione renale grave (livello di creatinina plasmatica >220 mmol/L e/o clearance della creatinina <30 mL/min),
  • grave malattia del fegato,
  • malattia infiammatoria cronica,
  • malattia neoplastica in corso,
  • aspettativa di vita <1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti STEMI
In questo studio vengono reclutati pazienti con primo STEMI trattati con PCI primario.
Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari, ma senza storia di malattia coronarica o insufficienza cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stratificazione del rischio correlata ai biomarcatori di insorgenza di insufficienza cardiaca dopo STEMI trattato con PCI.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo STEMI
Valutazione del valore prognostico di Gal-3 e ST-2 nella previsione dello sviluppo di insufficienza cardiaca in un anno di osservazione dopo STEMI.
12 mesi dopo STEMI
Stratificazione del rischio correlata ai biomarcatori di morte a un anno dopo STEMI trattato con PCI.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo STEMI
Valutazione del valore prognostico di Gal-3 e ST-2 nella previsione della morte in un anno di osservazione dopo STEMI.
12 mesi dopo STEMI
Stratificazione del rischio correlata ai biomarcatori di occorrenza di ospedalizzazione cardiovascolare dopo STEMI trattato con PCI.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo STEMI
Valutazione del valore prognostico di Gal-3 e ST-2 nella valutazione del rischio di ospedalizzazione per motivi cardiovascolari in un anno di osservazione dopo STEMI.
12 mesi dopo STEMI
Stratificazione del rischio correlata ai biomarcatori di insorgenza di disfunzione sistolica ventricolare sinistra dopo STEMI trattato con PCI.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo STEMI
Valutazione del valore prognostico di Gal-3 e ST-2 nella previsione della disfunzione sistolica ventricolare sinistra in un anno di osservazione dopo STEMI.
12 mesi dopo STEMI
Stratificazione del rischio correlata ai biomarcatori di insorgenza di disfunzione diastolica ventricolare sinistra dopo STEMI trattato con PCI.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo STEMI
Valutazione del valore prognostico di Gal-3 e ST-2 nella previsione della disfunzione diastolica ventricolare sinistra in un anno di osservazione dopo STEMI.
12 mesi dopo STEMI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione delle concentrazioni di biomarcatori sierici con il rimodellamento cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi dopo STEMI
Valutazione della correlazione tra Gal-3 e ST-2 con dimensione di una cicatrice infartuale e parametri ecocardiografici
12 mesi dopo STEMI
Correlazione delle concentrazioni di biomarcatori sierici con un'infiammazione
Lasso di tempo: Osservazione di 12 mesi
Valutazione della correlazione tra Gal-3 e ST-2 con altri biomarcatori di infiammazione (es. proteina C-reattiva).
Osservazione di 12 mesi
confronto con soggetti di controllo
Lasso di tempo: valutazione di base
Valutazione delle concentrazioni di Gal-3 e ST-2 rispetto al gruppo di controllo.
valutazione di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Agnieszka Kapłon-Cieślicka, PhD, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
  • Cattedra di studio: Grzegorz Opolski, Professor, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
  • Cattedra di studio: Krzysztof J Filipiak, Professor, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori saranno in grado di condividere i dati per le meta-analisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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