Biomarkery pro stratifikaci rizika po STEMI
Biomarkery pro stratifikaci rizika pacientů s infarktem myokardu s elevací ST léčeným primární perkutánní koronární intervencí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Srdeční selhání je v současnosti jedním z hlavních problémů v kardiologii. Srdeční selhání je spojeno s vysokou morbiditou a mortalitou a také vysokými sociálními náklady, vyplývajícími především z velkého počtu hospitalizací. Galektin-3 a ST-2 hrají důležitou roli v remodelaci a fibróze levé komory, což je jeden z klíčových patofyziologických mechanismů vedoucích k rozvoji srdečního selhání. Galektin-3 je protein vylučovaný aktivovanými makrofágy, které stimulují zánět a fibrózu myokardu. Molekula ST2 je rozpustný glykoprotein patřící do rodiny receptoru interleukinu-1, secernovaný zánětlivými buňkami, kardiomyocyty a endotelem. ST2 má dvě klinicky relevantní izoformy - transmembránovou (ST-2L, ST-2 ligand) a rozpustnou (sST-2, rozpustný ST-2) cirkulující v krevním řečišti. sST2 je přítomen v extracelulárním prostředí a prostřednictvím kompetitivní vazby s IL-33 zabraňuje jeho spojení s ST2L a spouští fibrózu myokardu.
Existují důkazy o prognostické hodnotě obou biomarkerů v predikci výsledků u pacientů se srdečním selháním. Studie hodnotící roli Gal-3 a ST-2 u pacientů s infarktem myokardu s elevace segmentu ST (STEMI) však chybí.
Studie bude zahrnovat po sobě jdoucí pacienty s prvním STEMI léčeným perkutánní koronární intervencí (PCI) na 1. katedře a klinice kardiologie Lékařské univerzity ve Varšavě. Kontrolní skupinu budou tvořit pacienti s rizikovými faktory kardiovaskulárních rizikových faktorů, ale bez anamnézy ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhání. Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců.
Krev bude během studie odebírána dvakrát: 72-96 hodin po přijetí do nemocnice a během kontrolní návštěvy po 12 měsících. Krev bude odebrána pro rutinní laboratorní testy, Gal-3, ST-2 a další biomarkery: srdeční troponin I (cTnI), C-reaktivní protein (CRP) a N-terminální pro-B-typ natriuretický peptid (NT-proBNP) . Dvourozměrná echokardiografie bude provedena 24–48 hodin po PCI a během kontrolní návštěvy po 12 měsících.
Cílem studie je posoudit prognostickou hodnotu Gal-3 a ST-2 u pacientů po prvním STEMI léčených PCI v predikci systolické a diastolické dysfunkce levé komory, rozvoje srdečního selhání, nutnosti kardiovaskulární hospitalizace a úmrtí během jednoho roční sledování po STEMI.
Dále budou porovnány výchozí koncentrace biomarkerů ve studijní a kontrolní skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02-097
- 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >= 18 let
- podepsaný souhlas
- první STEMI ošetřený PCI
Kritéria vyloučení:
- předchozí STEMI/non-STEMI,
- již existující HF,
- závažná renální dysfunkce (hladina kreatininu v plazmě >220 mmol/l a/nebo clearance kreatininu <30 ml/min),
- těžké onemocnění jater,
- chronické zánětlivé onemocnění,
- současné neoplastické onemocnění,
- délka života < 1 rok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacientů se STEMI
Do této studie jsou zařazeni pacienti s prvním STEMI léčeni primární PCI.
|
|
Kontrolní skupina
Kontrolní skupinu budou tvořit pacienti s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění, ale bez anamnézy ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stratifikace rizika výskytu srdečního selhání související s biomarkery po STEMI léčeném PCI.
Časové okno: 12 měsíců po STEMI
|
Posouzení prognostické hodnoty Gal-3 a ST-2 v predikci rozvoje srdečního selhání v ročním sledování po STEMI.
|
12 měsíců po STEMI
|
|
Stratifikace rizika spojená s biomarkerem výskytu jednoročního úmrtí po STEMI léčeném PCI.
Časové okno: 12 měsíců po STEMI
|
Posouzení prognostické hodnoty Gal-3 a ST-2 v predikci úmrtí v ročním sledování po STEMI.
|
12 měsíců po STEMI
|
|
Stratifikace rizika související s biomarkery výskytu kardiovaskulární hospitalizace po STEMI léčeném PCI.
Časové okno: 12 měsíců po STEMI
|
Posouzení prognostické hodnoty Gal-3 a ST-2 při hodnocení rizika hospitalizace z kardiovaskulárních důvodů v ročním sledování po STEMI.
|
12 měsíců po STEMI
|
|
Stratifikace rizika výskytu systolické dysfunkce levé komory související s biomarkerem po STEMI léčeném PCI.
Časové okno: 12 měsíců po STEMI
|
Posouzení prognostické hodnoty Gal-3 a ST-2 v predikci systolické dysfunkce levé komory v ročním sledování po STEMI.
|
12 měsíců po STEMI
|
|
Stratifikace rizika výskytu diastolické dysfunkce levé komory související s biomarkery po STEMI léčeném PCI.
Časové okno: 12 měsíců po STEMI
|
Posouzení prognostické hodnoty Gal-3 a ST-2 v predikci diastolické dysfunkce levé komory v ročním sledování po STEMI.
|
12 měsíců po STEMI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace koncentrací biomarkerů v séru se srdeční remodelací
Časové okno: 12 měsíců po STEMI
|
Posouzení korelace mezi Gal-3 a ST-2 s velikostí jizvy po infarktu a echokardiografickými parametry
|
12 měsíců po STEMI
|
|
Korelace sérových koncentrací biomarkerů se zánětem
Časové okno: 12měsíční pozorování
|
Posouzení korelace mezi Gal-3 a ST-2 s jinými biomarkery zánětu (např. C-reaktivní protein).
|
12měsíční pozorování
|
|
srovnání s kontrolními subjekty
Časové okno: základní hodnocení
|
Hodnocení koncentrací Gal-3 a ST-2 ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
základní hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Agnieszka Kapłon-Cieślicka, PhD, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
- Studijní židle: Grzegorz Opolski, Professor, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
- Studijní židle: Krzysztof J Filipiak, Professor, 1st Chair and Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tyminska A, Kaplon-Cieslicka A, Ozieranski K, Budnik M, Wancerz A, Sypien P, Peller M, Balsam P, Opolski G, Filipiak KJ. Association of Galectin-3 and Soluble ST2, and Their Changes, with Echocardiographic Parameters and Development of Heart Failure after ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. Dis Markers. 2019 Oct 10;2019:9529053. doi: 10.1155/2019/9529053. eCollection 2019.
- Tyminska A, Kaplon-Cieslicka A, Ozieranski K, Budnik M, Wancerz A, Sypien P, Peller M, Maksym J, Balsam P, Opolski G, Filipiak KJ. Association of galectin-3 and soluble ST2 with in-hospital and 1-year outcomes in patients with ST-segment elevation myocardial infarction treated with primary percutaneous coronary intervention. Pol Arch Intern Med. 2019 Nov 29;129(11):770-780. doi: 10.20452/pamw.15030. Epub 2019 Oct 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIOSTRAT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .