- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03746743
Alvorlighedsindeks for neonatal septikæmi ved hjælp af score for neonatal akut fysiologi (SNAP) II (SNAP)
Alvorlighedsindeks for neonatal septikæmi af tilfælde indlagt på neonatale intensivafdelinger på BØRNEHOSPITAL, CAIRO UNIVERSITET og på ELGALAA MILITÆRHOSPITAL for børn ved hjælp af Score for Neonatal Akut Fysiologi (SNAP) II
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført på neonatale intensivafdelinger på CHILDREN'S HOSPITAL, CAIRO UNIVERSITY og på ELGALAA Children's MILITÆR HOSPITAL.
Population af undersøgelse og sygdomstilstand:
Nyfødte med septikæmi indlagt på NICU'er på BØRNEHOSPITAL, CAIRO UNIVERSITY og i ELGALAA MILITÆR BØRNEHOSPITAL.
Inklusionskriterier:
- Patienttype: Nyfødte med septikæmi.
- Patientens alder: Fra 0-28 dage.
- Køn: hanner og hunner.
Eksklusionskriterier:
- Nyfødte med påvist medfødt metabolismefejl.
- Nyfødte med flere medfødte anomalier.
- Nyfødte med svær fødselskvælning (APGAR-score <4 efter 5 minutter).
Metode i detaljer:
Vi vil have 2 grupper, hver af dem 50 nyfødte med septikæmi. Den ene gruppe af præmature nyfødte (32-36 uger), den anden gruppe af fuldbårne nyfødte (>37 uger).
Alle inkluderede patienter vil blive udsat for følgende:
Fuld historie med vægt på relevante data som følger:
Fødselsdato, gestationsalder (AGA eller SGA), køn, dag for sepsis debut.
Klinisk vurdering:
Fuld systemundersøgelse.
Diagnose af sepsis:
- Ved unormalt totalt leukocyttal eller I/T-forhold eller CRP med kliniske forslag (dårlig ernæring, hepatomegali, apnø, takypnø, sløvhed, …).
- Bekræft diagnosen ved blodkultur.
Sepsis vil blive betragtet som alvorlig, hvis den nyfødte har sepsis plus en af følgende: 1) kardiovaskulær organdysfunktion (hypotension eller behov for vasoaktivt lægemiddel) 2) 2 af følgende (metabolisk acidose, øget mælkesyre, oliguri, forlænget kapillær genopfyldningstid) 3) Organdysfunktion (respiratorisk, renal, neurologisk, hæmatologisk).
SNAP II-score:
For alle nyfødte inkluderet i undersøgelsen og dets dataindsamling inden for 24 timer fra sepsis-start, i form af:
- Laveste middelblodtryk.
- Værste forhold mellem pao2/fio2
- Laveste temperatur.
- Laveste serum PH.
- Forekomst af flere anfald.
- Urinproduktion <1 ml/kg/time.
Opfølgning:
Følg op på alle nyfødte inkluderet i undersøgelsen i 14 dage: for morbiditet og dødelighed.
- Diagnose af organdysfunktion:
Respiratorisk: ved CXR og klinisk undersøgelse. CVS: ved blodtryk, kapillær genopfyldningstid, shock og behov for inotroper. Nyre: ved urinproduktion, nyrefunktionstest. Hæmatologi: ved billede af DIC eller pancytopeni. Neurologi: ved anfald, udvidet fikseret pupil.
Mulig risiko:
Ingen.
Primære resultater:
Brug af score for neonatal akut fysiologi II som en forudsigelse af dødelighed og organdysfunktion hos nyfødte med septikæmi.
Sekundære resultater:
Tidlig forventning om kliniske manifestationer af sepsis, som mest vil korrelere med dårligt resultat.
Prøvestørrelse:
100 nyfødte med septikæmi indlagt på NICU på BØRNEHOSPITAL, CAIRO UNIVERSITY og i ELGALAA MILITÆR BØRNEHOSPITAL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 12613
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienttype: Nyfødte med septikæmi.
- Patientens alder: Fra 0-28 dage.
- Køn: hanner og hunner.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med påvist medfødt metabolismefejl.
- Nyfødte med flere medfødte anomalier.
- Nyfødte med svær fødselskvælning (APGAR-score <4 efter 5 minutter).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Premature nyfødte
Nyfødte født mellem 32 og 37 svangerskabsuge
|
score for neonatal sepsis til at forudsige morbiditet
|
Fuldbårne nyfødte
Nyfødte født ved eller efter 37 ugers svangerskab
|
score for neonatal sepsis til at forudsige morbiditet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Brug af score for neonatal akut fysiologi II som en forudsigelse af dødelighed og organdysfunktion hos nyfødte med septikæmi.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tidlig forventning om kliniske manifestationer af sepsis, som mest vil korrelere med dårligt resultat.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nermin R Mohamed, MD, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNAP II Score
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatal SEPSIS
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
Yale UniversityTrukket tilbageNeonatal tidligt opstået sepsis | Neonatal sent opstået sepsisForenede Stater
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterAfsluttetNeonatal infektion | Neonatal SEPSISHolland
-
prof. dr. Frans B. PlötzDutch Society of Pediatrics; Zorgevaluatie Nederland; Care4Neo; everywhereIMRekrutteringEOS | Tidlig opstået sepsis, neonatalHolland
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonAfsluttetNeonatal SEPSISBangladesh, Uganda, Thailand, Sydafrika, Italien, Grækenland, Indien, Brasilien, Kina, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityUkendt
-
Assiut UniversityUkendt
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityUkendt
-
Shandong UniversityShandong Provincial HospitalRekrutteringTidlig opstået neonatal sepsisKina
Kliniske forsøg med score for neonatal sepsis
-
prof. dr. Frans B. PlötzDutch Society of Pediatrics; Zorgevaluatie Nederland; Care4Neo; everywhereIMRekrutteringEOS | Tidlig opstået sepsis, neonatalHolland
-
NYU Langone HealthAfsluttetAnæmi ved præmaturitet (AOP)Forenede Stater
-
Emory UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchUkendtSepsis | Perifer arteriesygdom | Diagnose | Perifer arterieokklusionTaiwan
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Afsluttet
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Akut lungeskade (ALI)Kina
-
DascenaCabell Huntington HospitalAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsisForenede Stater
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekruttering
-
Boston Children's HospitalRekruttering