Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alvorlighedsindeks for neonatal septikæmi ved hjælp af score for neonatal akut fysiologi (SNAP) II (SNAP)

16. november 2018 opdateret af: Ahmed Mahmoud Ali Ali Youssef

Alvorlighedsindeks for neonatal septikæmi af tilfælde indlagt på neonatale intensivafdelinger på BØRNEHOSPITAL, CAIRO UNIVERSITET og på ELGALAA MILITÆRHOSPITAL for børn ved hjælp af Score for Neonatal Akut Fysiologi (SNAP) II

At bestemme effekten af ​​Score for Neonatal Acute Physiology II som en prædiktor for mortalitet og organdysfunktion hos nyfødte med septikæmi på neonatale intensivafdelinger på BØRNEHOSPITAL, CAIRO UNIVERSITET og på ELGALAA MILITÆRHOSPITAL for børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på neonatale intensivafdelinger på CHILDREN'S HOSPITAL, CAIRO UNIVERSITY og på ELGALAA Children's MILITÆR HOSPITAL.

Population af undersøgelse og sygdomstilstand:

Nyfødte med septikæmi indlagt på NICU'er på BØRNEHOSPITAL, CAIRO UNIVERSITY og i ELGALAA MILITÆR BØRNEHOSPITAL.

Inklusionskriterier:

  1. Patienttype: Nyfødte med septikæmi.
  2. Patientens alder: Fra 0-28 dage.
  3. Køn: hanner og hunner.

Eksklusionskriterier:

  1. Nyfødte med påvist medfødt metabolismefejl.
  2. Nyfødte med flere medfødte anomalier.
  3. Nyfødte med svær fødselskvælning (APGAR-score <4 efter 5 minutter).

Metode i detaljer:

Vi vil have 2 grupper, hver af dem 50 nyfødte med septikæmi. Den ene gruppe af præmature nyfødte (32-36 uger), den anden gruppe af fuldbårne nyfødte (>37 uger).

Alle inkluderede patienter vil blive udsat for følgende:

  1. Fuld historie med vægt på relevante data som følger:

    Fødselsdato, gestationsalder (AGA eller SGA), køn, dag for sepsis debut.

  2. Klinisk vurdering:

    Fuld systemundersøgelse.

  3. Diagnose af sepsis:

    • Ved unormalt totalt leukocyttal eller I/T-forhold eller CRP med kliniske forslag (dårlig ernæring, hepatomegali, apnø, takypnø, sløvhed, …).
    • Bekræft diagnosen ved blodkultur.

    Sepsis vil blive betragtet som alvorlig, hvis den nyfødte har sepsis plus en af ​​følgende: 1) kardiovaskulær organdysfunktion (hypotension eller behov for vasoaktivt lægemiddel) 2) 2 af følgende (metabolisk acidose, øget mælkesyre, oliguri, forlænget kapillær genopfyldningstid) 3) Organdysfunktion (respiratorisk, renal, neurologisk, hæmatologisk).

  4. SNAP II-score:

    For alle nyfødte inkluderet i undersøgelsen og dets dataindsamling inden for 24 timer fra sepsis-start, i form af:

    • Laveste middelblodtryk.
    • Værste forhold mellem pao2/fio2
    • Laveste temperatur.
    • Laveste serum PH.
    • Forekomst af flere anfald.
    • Urinproduktion <1 ml/kg/time.
  5. Opfølgning:

    Følg op på alle nyfødte inkluderet i undersøgelsen i 14 dage: for morbiditet og dødelighed.

  6. Diagnose af organdysfunktion:

Respiratorisk: ved CXR og klinisk undersøgelse. CVS: ved blodtryk, kapillær genopfyldningstid, shock og behov for inotroper. Nyre: ved urinproduktion, nyrefunktionstest. Hæmatologi: ved billede af DIC eller pancytopeni. Neurologi: ved anfald, udvidet fikseret pupil.

Mulig risiko:

Ingen.

Primære resultater:

Brug af score for neonatal akut fysiologi II som en forudsigelse af dødelighed og organdysfunktion hos nyfødte med septikæmi.

Sekundære resultater:

Tidlig forventning om kliniske manifestationer af sepsis, som mest vil korrelere med dårligt resultat.

Prøvestørrelse:

100 nyfødte med septikæmi indlagt på NICU på BØRNEHOSPITAL, CAIRO UNIVERSITY og i ELGALAA MILITÆR BØRNEHOSPITAL.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Giza, Egypten, 12613
        • Faculty of Medicine Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 uger (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte med septikæmi indlagt på NICU'er på BØRNEHOSPITAL, CAIRO UNIVERSITY og i ELGALAA MILITÆR BØRNEHOSPITAL.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienttype: Nyfødte med septikæmi.
  2. Patientens alder: Fra 0-28 dage.
  3. Køn: hanner og hunner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyfødte med påvist medfødt metabolismefejl.
  2. Nyfødte med flere medfødte anomalier.
  3. Nyfødte med svær fødselskvælning (APGAR-score <4 efter 5 minutter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Premature nyfødte
Nyfødte født mellem 32 og 37 svangerskabsuge
score for neonatal sepsis til at forudsige morbiditet
Fuldbårne nyfødte
Nyfødte født ved eller efter 37 ugers svangerskab
score for neonatal sepsis til at forudsige morbiditet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brug af score for neonatal akut fysiologi II som en forudsigelse af dødelighed og organdysfunktion hos nyfødte med septikæmi.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidlig forventning om kliniske manifestationer af sepsis, som mest vil korrelere med dårligt resultat.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nermin R Mohamed, MD, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal SEPSIS

Kliniske forsøg med score for neonatal sepsis

3
Abonner