- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03746743
Indeks ciężkości posocznicy noworodków na podstawie oceny ostrej fizjologii noworodków (SNAP) II (SNAP)
Indeks ciężkości posocznicy noworodków przyjętych na Oddziały Intensywnej Terapii Noworodka w SZPITALU DZIECIĘCYM UNIWERSYTETU KAIRSKIEGO i SZPITALU WOJSKOWYM ELGALAA przy użyciu skali ostrej fizjologii noworodków (SNAP) II
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone na oddziałach intensywnej terapii noworodków w SZPITALU DZIECIĘCYM UNIWERSYTETU W KAIR oraz w SZPITALU WOJSKOWYM ELGALAA.
Populacja badana i stan chorobowy:
Noworodki z posocznicą przyjmowane na OIOM w SZPITALU DZIECIĘCYM, UNIWERSYTECIE KAIRSKIM oraz WOJSKOWYM SZPITALU DZIECIĘCYM ELGALAA.
Kryteria przyjęcia:
- Typ pacjenta: Noworodki z posocznicą.
- Wiek pacjenta: Od 0-28 dni.
- Płeć: mężczyźni i kobiety.
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki z udowodnioną wrodzoną wadą metabolizmu.
- Noworodki z licznymi wadami wrodzonymi.
- Noworodki z ciężką asfiksją porodową (wynik w skali APGAR <4 po 5 minutach).
Metodologia w szczegółach:
Będziemy mieć 2 grupy, każda po 50 noworodków z posocznicą. Jedna grupa wcześniaków (32-36 tygodni), druga grupa noworodków urodzonych o czasie (>37 tygodni).
Wszyscy włączeni Pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom:
Pełna historia z podkreśleniem odpowiednich danych w następujący sposób:
Data urodzenia, wiek ciążowy (AGA lub SGA), płeć, dzień wystąpienia sepsy.
Ocena kliniczna:
Pełne badanie systemów.
Rozpoznanie sepsy:
- Przez nieprawidłową całkowitą liczbę leukocytów lub stosunek I/T lub CRP z sugestią kliniczną (słabe odżywianie, hepatomegalia, bezdech, tachypnea, letarg, …).
- Potwierdź diagnozę przez posiew krwi.
Sepsa zostanie uznana za ciężką, jeśli noworodek ma sepsę oraz jedno z poniższych: 1) dysfunkcja narządów sercowo-naczyniowych (niedociśnienie lub potrzeba podania leku wazoaktywnego) 2) 2 z następujących (kwasica metaboliczna, zwiększone wydzielanie kwasu mlekowego, skąpomocz, wydłużony czas powrotu naczyń włosowatych) 3) Dysfunkcja narządów (oddechowych, nerek, neurologicznych, hematologicznych).
Wynik SNAP II:
Dla wszystkich noworodków objętych badaniem i gromadzeniem danych w ciągu 24 godzin od wystąpienia sepsy w postaci:
- Najniższe średnie ciśnienie krwi.
- Najgorszy stosunek pao2/fio2
- Najniższa temperatura.
- Najniższe PH surowicy.
- Występowanie wielu napadów.
- Wydalanie moczu <1 ml/kg/godz.
Podejmować właściwe kroki:
Obserwacja wszystkich noworodków włączonych do badania przez 14 dni: pod kątem zachorowalności i śmiertelności.
- Diagnostyka dysfunkcji narządów:
Układ oddechowy: przez CXR i badanie kliniczne. CVS: na podstawie ciśnienia krwi, czasu powrotu naczyń włosowatych, wstrząsu i zapotrzebowania na leki inotropowe. Nerki: na podstawie wydalania moczu, testów czynnościowych nerek. Hematologia: na podstawie obrazu DIC lub pancytopenii. Neurologia: przez drgawki, rozszerzoną stałą źrenicę.
Możliwe ryzyko:
Nic.
Główne wyniki:
Wykorzystanie wyniku dla ostrej fizjologii noworodków II jako predyktora śmiertelności i dysfunkcji narządów u noworodków z posocznicą.
Wyniki drugorzędne:
Wczesne przewidywanie klinicznych objawów posocznicy, które w największym stopniu korelują ze złym rokowaniem.
Wielkość próbki:
100 noworodków z posocznicą przyjętych na OIOM-y w SZPITALU DZIECIĘCYM, UNIWERSYTECIE KAIRSKIM oraz WOJSKOWYM SZPITALU DZIECIĘCYM ELGALAA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 12613
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Typ pacjenta: Noworodki z posocznicą.
- Wiek pacjenta: Od 0-28 dni.
- Płeć: mężczyźni i kobiety.
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki z udowodnioną wrodzoną wadą metabolizmu.
- Noworodki z licznymi wadami wrodzonymi.
- Noworodki z ciężką asfiksją porodową (wynik w skali APGAR <4 po 5 minutach).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Noworodki przedwcześnie urodzone
Noworodki urodzone między 32 a 37 tygodniem ciąży
|
punktację dla sepsy noworodków w celu przewidywania zachorowalności
|
Noworodki donoszone
Noworodki urodzone w 37 tygodniu ciąży lub później
|
punktację dla sepsy noworodków w celu przewidywania zachorowalności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wykorzystanie wyniku dla ostrej fizjologii noworodków II jako predyktora śmiertelności i dysfunkcji narządów u noworodków z posocznicą.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wczesne przewidywanie klinicznych objawów posocznicy, które w największym stopniu korelują ze złym rokowaniem.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nermin R Mohamed, MD, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNAP II Score
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SEPSIS noworodków
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktywny, nie rekrutujący
Badania kliniczne na wynik na sepsę noworodków
-
CHU de Quebec-Universite LavalTerSera Therapeutics LLCRekrutacyjnyRak prostaty | Skutki uboczne radioterapii | Węzeł; ProstataKanada