Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indeks ciężkości posocznicy noworodków na podstawie oceny ostrej fizjologii noworodków (SNAP) II (SNAP)

16 listopada 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Mahmoud Ali Ali Youssef

Indeks ciężkości posocznicy noworodków przyjętych na Oddziały Intensywnej Terapii Noworodka w SZPITALU DZIECIĘCYM UNIWERSYTETU KAIRSKIEGO i SZPITALU WOJSKOWYM ELGALAA przy użyciu skali ostrej fizjologii noworodków (SNAP) II

Określenie wpływu wyniku dla ostrej fizjologii noworodków II jako predyktora śmiertelności i dysfunkcji narządów u noworodków z posocznicą na oddziałach intensywnej terapii noworodków w SZPITALU DZIECIĘCYM, UNIWERSYTECIE W KAIRU i SZPITALU WOJSKOWYM ELGALAA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone na oddziałach intensywnej terapii noworodków w SZPITALU DZIECIĘCYM UNIWERSYTETU W KAIR oraz w SZPITALU WOJSKOWYM ELGALAA.

Populacja badana i stan chorobowy:

Noworodki z posocznicą przyjmowane na OIOM w SZPITALU DZIECIĘCYM, UNIWERSYTECIE KAIRSKIM oraz WOJSKOWYM SZPITALU DZIECIĘCYM ELGALAA.

Kryteria przyjęcia:

  1. Typ pacjenta: Noworodki z posocznicą.
  2. Wiek pacjenta: Od 0-28 dni.
  3. Płeć: mężczyźni i kobiety.

Kryteria wyłączenia:

  1. Noworodki z udowodnioną wrodzoną wadą metabolizmu.
  2. Noworodki z licznymi wadami wrodzonymi.
  3. Noworodki z ciężką asfiksją porodową (wynik w skali APGAR <4 po 5 minutach).

Metodologia w szczegółach:

Będziemy mieć 2 grupy, każda po 50 noworodków z posocznicą. Jedna grupa wcześniaków (32-36 tygodni), druga grupa noworodków urodzonych o czasie (>37 tygodni).

Wszyscy włączeni Pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom:

  1. Pełna historia z podkreśleniem odpowiednich danych w następujący sposób:

    Data urodzenia, wiek ciążowy (AGA lub SGA), płeć, dzień wystąpienia sepsy.

  2. Ocena kliniczna:

    Pełne badanie systemów.

  3. Rozpoznanie sepsy:

    • Przez nieprawidłową całkowitą liczbę leukocytów lub stosunek I/T lub CRP z sugestią kliniczną (słabe odżywianie, hepatomegalia, bezdech, tachypnea, letarg, …).
    • Potwierdź diagnozę przez posiew krwi.

    Sepsa zostanie uznana za ciężką, jeśli noworodek ma sepsę oraz jedno z poniższych: 1) dysfunkcja narządów sercowo-naczyniowych (niedociśnienie lub potrzeba podania leku wazoaktywnego) 2) 2 z następujących (kwasica metaboliczna, zwiększone wydzielanie kwasu mlekowego, skąpomocz, wydłużony czas powrotu naczyń włosowatych) 3) Dysfunkcja narządów (oddechowych, nerek, neurologicznych, hematologicznych).

  4. Wynik SNAP II:

    Dla wszystkich noworodków objętych badaniem i gromadzeniem danych w ciągu 24 godzin od wystąpienia sepsy w postaci:

    • Najniższe średnie ciśnienie krwi.
    • Najgorszy stosunek pao2/fio2
    • Najniższa temperatura.
    • Najniższe PH surowicy.
    • Występowanie wielu napadów.
    • Wydalanie moczu <1 ml/kg/godz.
  5. Podejmować właściwe kroki:

    Obserwacja wszystkich noworodków włączonych do badania przez 14 dni: pod kątem zachorowalności i śmiertelności.

  6. Diagnostyka dysfunkcji narządów:

Układ oddechowy: przez CXR i badanie kliniczne. CVS: na podstawie ciśnienia krwi, czasu powrotu naczyń włosowatych, wstrząsu i zapotrzebowania na leki inotropowe. Nerki: na podstawie wydalania moczu, testów czynnościowych nerek. Hematologia: na podstawie obrazu DIC lub pancytopenii. Neurologia: przez drgawki, rozszerzoną stałą źrenicę.

Możliwe ryzyko:

Nic.

Główne wyniki:

Wykorzystanie wyniku dla ostrej fizjologii noworodków II jako predyktora śmiertelności i dysfunkcji narządów u noworodków z posocznicą.

Wyniki drugorzędne:

Wczesne przewidywanie klinicznych objawów posocznicy, które w największym stopniu korelują ze złym rokowaniem.

Wielkość próbki:

100 noworodków z posocznicą przyjętych na OIOM-y w SZPITALU DZIECIĘCYM, UNIWERSYTECIE KAIRSKIM oraz WOJSKOWYM SZPITALU DZIECIĘCYM ELGALAA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Giza, Egipt, 12613
        • Faculty of Medicine Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 4 tygodnie (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Noworodki z posocznicą przyjmowane na OIOM w SZPITALU DZIECIĘCYM, UNIWERSYTECIE KAIRSKIM oraz WOJSKOWYM SZPITALU DZIECIĘCYM ELGALAA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Typ pacjenta: Noworodki z posocznicą.
  2. Wiek pacjenta: Od 0-28 dni.
  3. Płeć: mężczyźni i kobiety.

Kryteria wyłączenia:

  1. Noworodki z udowodnioną wrodzoną wadą metabolizmu.
  2. Noworodki z licznymi wadami wrodzonymi.
  3. Noworodki z ciężką asfiksją porodową (wynik w skali APGAR <4 po 5 minutach).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Noworodki przedwcześnie urodzone
Noworodki urodzone między 32 a 37 tygodniem ciąży
punktację dla sepsy noworodków w celu przewidywania zachorowalności
Noworodki donoszone
Noworodki urodzone w 37 tygodniu ciąży lub później
punktację dla sepsy noworodków w celu przewidywania zachorowalności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykorzystanie wyniku dla ostrej fizjologii noworodków II jako predyktora śmiertelności i dysfunkcji narządów u noworodków z posocznicą.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wczesne przewidywanie klinicznych objawów posocznicy, które w największym stopniu korelują ze złym rokowaniem.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nermin R Mohamed, MD, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SEPSIS noworodków

Badania kliniczne na wynik na sepsę noworodków

3
Subskrybuj