- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03746743
Índice de gravedad de la septicemia neonatal utilizando la puntuación para la fisiología aguda neonatal (SNAP) II (SNAP)
Índice de Severidad de la Septicemia Neonatal de los Casos Admitidos en las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales del HOSPITAL DEL NIÑO DE LA UNIVERSIDAD DEL CAIRO y del HOSPITAL MILITAR DEL NIÑO DE ELGALAA Utilizando Score for Neonatal Acute Physiology (SNAP) II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizará en las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales del HOSPITAL DE NIÑOS DE LA UNIVERSIDAD DEL CAIRO y del HOSPITAL MILITAR DE NIÑOS DE ELGALAA.
Población de estudio y condición de la enfermedad:
Recién nacidos con septicemia ingresados en las UCIN del HOSPITAL INFANTIL DE LA UNIVERSIDAD DEL CAIRO y del HOSPITAL INFANTIL MILITAR DE ELGALAA.
Criterios de inclusión:
- Tipo de paciente: Neonatos con septicemia.
- Edad del paciente: De 0-28 Días.
- Sexo: machos y hembras.
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos con error innato del metabolismo comprobado.
- Recién nacidos con anomalías congénitas múltiples.
- Recién nacidos con asfixia severa al nacer (puntuación APGAR <4 a los 5 minutos).
Metodología en detalle:
Tendremos 2 grupos, cada uno de ellos de 50 neonatos con septicemia. Un grupo de neonatos prematuros (32-36 semanas), el otro grupo de neonatos a término (>37 semanas).
Todos los Pacientes incluidos estarán sujetos a lo siguiente:
Historial completo con énfasis en los datos relevantes de la siguiente manera:
Fecha de nacimiento, edad gestacional (AGA o SGA), sexo, día de inicio de la sepsis.
Evaluación clínica:
Examen completo de los sistemas.
Diagnóstico de sepsis:
- Por recuento leucocitario total anormal o relación I/T o PCR con Sugerencia clínica (mala alimentación, hepatomegalia, apnea, taquipnea, letargo,…).
- Confirmar el diagnóstico por hemocultivo.
Se considerará sepsis grave si el neonato presenta sepsis más uno de los siguientes: 1) disfunción de órganos cardiovasculares (hipotensión o necesidad de fármaco vasoactivo) 2) 2 de los siguientes (acidosis metabólica, aumento de ácido láctico, oliguria, tiempo de llenado capilar prolongado) 3) Disfunción de órganos (respiratorios, renales, neurológicos, hematológicos).
Puntuación SNAP II:
Para todos los recién nacidos incluidos en el estudio y su recopilación de datos dentro de las 24 horas desde el inicio de la sepsis, en forma de:
- Presión arterial media más baja.
- Peor relación de pao2/fio2
- Temperatura más baja.
- PH sérico más bajo.
- Ocurrencia de múltiples convulsiones.
- Producción de orina <1 ml/kg/hora.
Hacer un seguimiento:
Seguimiento de todos los recién nacidos incluidos en el estudio durante 14 días: para morbilidad y mortalidad.
- Diagnóstico de disfunción orgánica:
Respiratorio: por CXR y examen clínico. CVS: por presión arterial, tiempo de llenado capilar, shock y necesidad de inotrópicos. Renales: por diuresis, pruebas de función renal. Hematología: por cuadro de CID o pancitopenia. Neurología: por convulsiones, pupila fija dilatada.
Posible riesgo:
Ninguno.
Resultados primarios:
Uso de la puntuación de fisiología aguda neonatal II como predictor de mortalidad y disfunción orgánica en recién nacidos con septicemia.
Resultados secundarios:
Anticipación temprana de las manifestaciones clínicas de sepsis que se correlacionarán más con un mal resultado.
Tamaño de la muestra:
100 Neonatos con septicemia ingresados en las UCIN del HOSPITAL INFANTIL DE LA UNIVERSIDAD DEL CAIRO y del HOSPITAL INFANTIL MILITAR DE ELGALAA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giza, Egipto, 12613
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tipo de paciente: Neonatos con septicemia.
- Edad del paciente: De 0-28 Días.
- Sexo: machos y hembras.
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos con error innato del metabolismo comprobado.
- Recién nacidos con anomalías congénitas múltiples.
- Recién nacidos con asfixia severa al nacer (puntuación APGAR <4 a los 5 minutos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Recién nacidos prematuros
Recién nacidos entre 32 y 37 semanas de gestación
|
puntuación de sepsis neonatal para predecir la morbilidad
|
Recién nacidos a término
Recién nacidos a las 37 semanas de gestación o después
|
puntuación de sepsis neonatal para predecir la morbilidad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Uso de la puntuación de fisiología aguda neonatal II como predictor de mortalidad y disfunción orgánica en recién nacidos con septicemia.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Anticipación temprana de las manifestaciones clínicas de sepsis que se correlacionarán más con un mal resultado.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nermin R Mohamed, MD, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNAP II Score
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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