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Índice de gravedad de la septicemia neonatal utilizando la puntuación para la fisiología aguda neonatal (SNAP) II (SNAP)

16 de noviembre de 2018 actualizado por: Ahmed Mahmoud Ali Ali Youssef

Índice de Severidad de la Septicemia Neonatal de los Casos Admitidos en las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales del HOSPITAL DEL NIÑO DE LA UNIVERSIDAD DEL CAIRO y del HOSPITAL MILITAR DEL NIÑO DE ELGALAA Utilizando Score for Neonatal Acute Physiology (SNAP) II

Determinar el efecto del Score de Fisiología Aguda Neonatal II como Predictor de Mortalidad y Disfunción de Órganos en Recién Nacidos con Septicemia en las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales del HOSPITAL DEL NIÑO DE LA UNIVERSIDAD DEL CAIRO y del HOSPITAL INFANTIL MILITAR DE ELGALAA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio se realizará en las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales del HOSPITAL DE NIÑOS DE LA UNIVERSIDAD DEL CAIRO y del HOSPITAL MILITAR DE NIÑOS DE ELGALAA.

Población de estudio y condición de la enfermedad:

Recién nacidos con septicemia ingresados ​​en las UCIN del HOSPITAL INFANTIL DE LA UNIVERSIDAD DEL CAIRO y del HOSPITAL INFANTIL MILITAR DE ELGALAA.

Criterios de inclusión:

  1. Tipo de paciente: Neonatos con septicemia.
  2. Edad del paciente: De 0-28 Días.
  3. Sexo: machos y hembras.

Criterio de exclusión:

  1. Recién nacidos con error innato del metabolismo comprobado.
  2. Recién nacidos con anomalías congénitas múltiples.
  3. Recién nacidos con asfixia severa al nacer (puntuación APGAR <4 a los 5 minutos).

Metodología en detalle:

Tendremos 2 grupos, cada uno de ellos de 50 neonatos con septicemia. Un grupo de neonatos prematuros (32-36 semanas), el otro grupo de neonatos a término (>37 semanas).

Todos los Pacientes incluidos estarán sujetos a lo siguiente:

  1. Historial completo con énfasis en los datos relevantes de la siguiente manera:

    Fecha de nacimiento, edad gestacional (AGA o SGA), sexo, día de inicio de la sepsis.

  2. Evaluación clínica:

    Examen completo de los sistemas.

  3. Diagnóstico de sepsis:

    • Por recuento leucocitario total anormal o relación I/T o PCR con Sugerencia clínica (mala alimentación, hepatomegalia, apnea, taquipnea, letargo,…).
    • Confirmar el diagnóstico por hemocultivo.

    Se considerará sepsis grave si el neonato presenta sepsis más uno de los siguientes: 1) disfunción de órganos cardiovasculares (hipotensión o necesidad de fármaco vasoactivo) 2) 2 de los siguientes (acidosis metabólica, aumento de ácido láctico, oliguria, tiempo de llenado capilar prolongado) 3) Disfunción de órganos (respiratorios, renales, neurológicos, hematológicos).

  4. Puntuación SNAP II:

    Para todos los recién nacidos incluidos en el estudio y su recopilación de datos dentro de las 24 horas desde el inicio de la sepsis, en forma de:

    • Presión arterial media más baja.
    • Peor relación de pao2/fio2
    • Temperatura más baja.
    • PH sérico más bajo.
    • Ocurrencia de múltiples convulsiones.
    • Producción de orina <1 ml/kg/hora.
  5. Hacer un seguimiento:

    Seguimiento de todos los recién nacidos incluidos en el estudio durante 14 días: para morbilidad y mortalidad.

  6. Diagnóstico de disfunción orgánica:

Respiratorio: por CXR y examen clínico. CVS: por presión arterial, tiempo de llenado capilar, shock y necesidad de inotrópicos. Renales: por diuresis, pruebas de función renal. Hematología: por cuadro de CID o pancitopenia. Neurología: por convulsiones, pupila fija dilatada.

Posible riesgo:

Ninguno.

Resultados primarios:

Uso de la puntuación de fisiología aguda neonatal II como predictor de mortalidad y disfunción orgánica en recién nacidos con septicemia.

Resultados secundarios:

Anticipación temprana de las manifestaciones clínicas de sepsis que se correlacionarán más con un mal resultado.

Tamaño de la muestra:

100 Neonatos con septicemia ingresados ​​en las UCIN del HOSPITAL INFANTIL DE LA UNIVERSIDAD DEL CAIRO y del HOSPITAL INFANTIL MILITAR DE ELGALAA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Giza, Egipto, 12613
        • Faculty of Medicine Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 4 semanas (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Recién nacidos con septicemia ingresados ​​en las UCIN del HOSPITAL INFANTIL DE LA UNIVERSIDAD DEL CAIRO y del HOSPITAL INFANTIL MILITAR DE ELGALAA.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tipo de paciente: Neonatos con septicemia.
  2. Edad del paciente: De 0-28 Días.
  3. Sexo: machos y hembras.

Criterio de exclusión:

  1. Recién nacidos con error innato del metabolismo comprobado.
  2. Recién nacidos con anomalías congénitas múltiples.
  3. Recién nacidos con asfixia severa al nacer (puntuación APGAR <4 a los 5 minutos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Recién nacidos prematuros
Recién nacidos entre 32 y 37 semanas de gestación
puntuación de sepsis neonatal para predecir la morbilidad
Recién nacidos a término
Recién nacidos a las 37 semanas de gestación o después
puntuación de sepsis neonatal para predecir la morbilidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Uso de la puntuación de fisiología aguda neonatal II como predictor de mortalidad y disfunción orgánica en recién nacidos con septicemia.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Anticipación temprana de las manifestaciones clínicas de sepsis que se correlacionarán más con un mal resultado.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nermin R Mohamed, MD, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SNAP II Score

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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