- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03746743
Az újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)
Az újszülöttkori szeptikémiás esetek súlyossági mutatója a GYERMEKKÓRHÁZ, a KAIRÓI EGYETEM és az ELGALAA Gyermek KATONAI KÓRHÁZ újszülöttkori intenzív osztályain felvett esetek súlyossági mutatója Az újszülött akut fiziológiájához (SNAP) II.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot a GYERMEKKÓRHÁZ, a KARIÓI EGYETEM Újszülött intenzív osztályain és az ELGALAA Gyermek Katonai Kórház újszülött intenzív osztályán végzik.
A vizsgálati populáció és a betegség állapota:
Szeptikémiás újszülötteket a GYERMEKKÓRHÁZ, a KAIÓI EGYETEM és az ELGALAA Gyermek Katonai KÓRHÁZ NICU-ba vettek fel.
Bevételi kritériumok:
- Beteg típusa: Szeptikémiás újszülöttek.
- Beteg életkora: 0-28 nap.
- Nem: hímek és nőstények.
Kizárási kritériumok:
- Újszülöttek bizonyítottan veleszületett anyagcsere-hibával.
- Többszörös veleszületett rendellenességgel rendelkező újszülöttek.
- Súlyos születési asphyxiában szenvedő újszülöttek (APGAR pontszám <4 5 percnél).
Módszertan részletesen:
2 csoportunk lesz, mindegyikben 50 vérmérgezéses újszülött. Az egyik csoport a koraszülöttek (32-36 hét), a másik csoport a teljes korú újszülöttek (>37 hét).
Minden bevont beteget a következőknek kell alávetni:
Teljes előzmények a releváns adatok hangsúlyozásával, az alábbiak szerint:
Születési dátum, terhességi kor (AGA vagy SGA), nem, a szepszis kezdetének napja.
Klinikai értékelés:
Teljes rendszervizsgálat.
A szepszis diagnózisa:
- Rendellenes teljes leukocitaszám vagy I/T arány vagy CRP klinikai javaslattal (rossz táplálkozás, hepatomegalia, apnoe, tachypnea, letargia stb.).
- Erősítse meg a diagnózist vérkultúrával.
A szepszis akkor minősül súlyosnak, ha az újszülött szepszisben szenved, valamint az alábbiak valamelyike: 1) szív- és érrendszeri szervek diszfunkciója (hipotenzió vagy vazoaktív gyógyszer szükségessége) 2) 2 az alábbiak közül (metabolikus acidózis, megnövekedett tejsavszint, oliguria, megnyúlt kapilláris újratöltési idő) 3) Szervi diszfunkció (légzési, vese-, neurológiai, hematológiai).
SNAP II pontszám:
Minden újszülött esetében, aki részt vesz a vizsgálatban és annak adatgyűjtésében a szepszis kezdetétől számított 24 órán belül, a következő formában:
- A legalacsonyabb átlagos vérnyomás.
- A pao2/fio2 legrosszabb aránya
- Legalacsonyabb hőmérséklet.
- A legalacsonyabb szérum PH.
- Többszörös rohamok előfordulása.
- Vizeletkibocsátás <1 ml/kg/óra.
Nyomon követés:
Kövesse nyomon a vizsgálatba bevont összes újszülöttet 14 napig: a morbiditás és a mortalitás tekintetében.
- A szervi diszfunkció diagnosztizálása:
Légzés: CXR és klinikai vizsgálat. CVS: vérnyomás, kapilláris feltöltődési idő, sokk és inotrópok szükségessége alapján. Vese: vizeletürítés, vesefunkciós vizsgálatok alapján. Hematológia: DIC vagy pancytopenia képével. Neurológia: rohamokkal, kitágult fix pupilla.
Lehetséges kockázat:
Egyik sem.
Elsődleges eredmények:
A Score for Neonatal Acute Physiology II használata a szeptikémiás újszülöttek halálozási és szervi diszfunkciójának előrejelzőjeként.
Másodlagos eredmények:
A szepszis klinikai megnyilvánulásainak korai előrejelzése, amely leginkább korrelál a rossz eredménnyel.
Minta nagysága:
100 vérmérgezéses újszülött került NICU-ba a GYERMEKKÓRHÁZBAN, A KARIÓI EGYETEMBEN és az ELGALAA KATONAI Gyermekkórházban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom, 12613
- Faculty of medicine cairo university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg típusa: Szeptikémiás újszülöttek.
- Beteg életkora: 0-28 nap.
- Nem: hímek és nőstények.
Kizárási kritériumok:
- Újszülöttek bizonyítottan veleszületett anyagcsere-hibával.
- Többszörös veleszületett rendellenességgel rendelkező újszülöttek.
- Súlyos születési asphyxiában szenvedő újszülöttek (APGAR pontszám <4 5 percnél).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Koraszülöttek
32 és 37 terhességi hét között született újszülöttek
|
pontszám az újszülöttkori szepszisre a morbiditás előrejelzésére
|
Teljes korú újszülöttek
37. terhességi héten vagy azt követően született újszülöttek
|
pontszám az újszülöttkori szepszisre a morbiditás előrejelzésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A Score for Neonatal Acute Physiology II használata a szeptikémiás újszülöttek halálozási és szervi diszfunkciójának előrejelzőjeként.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A szepszis klinikai megnyilvánulásainak korai előrejelzése, amely leginkább korrelál a rossz eredménnyel.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nermin R Mohamed, MD, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNAP II Score
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Újszülöttkori SEPSIS
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktív, nem toborzóÚjszülöttkori SEPSISEgyesült Államok