Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)

2018. november 16. frissítette: Ahmed Mahmoud Ali Ali Youssef

Az újszülöttkori szeptikémiás esetek súlyossági mutatója a GYERMEKKÓRHÁZ, a KAIRÓI EGYETEM és az ELGALAA Gyermek KATONAI KÓRHÁZ újszülöttkori intenzív osztályain felvett esetek súlyossági mutatója Az újszülött akut fiziológiájához (SNAP) II.

A Score for Neonatal Acute Physiology II hatásának meghatározása a szeptikémiás újszülöttek halálozásának és szervi diszfunkciójának prediktoraként a GYERMEKKÓRHÁZ, KAIRO EGYETEM és ELGALAA Gyermek Katonai Kórház újszülött intenzív osztályain.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot a GYERMEKKÓRHÁZ, a KARIÓI EGYETEM Újszülött intenzív osztályain és az ELGALAA Gyermek Katonai Kórház újszülött intenzív osztályán végzik.

A vizsgálati populáció és a betegség állapota:

Szeptikémiás újszülötteket a GYERMEKKÓRHÁZ, a KAIÓI EGYETEM és az ELGALAA Gyermek Katonai KÓRHÁZ NICU-ba vettek fel.

Bevételi kritériumok:

  1. Beteg típusa: Szeptikémiás újszülöttek.
  2. Beteg életkora: 0-28 nap.
  3. Nem: hímek és nőstények.

Kizárási kritériumok:

  1. Újszülöttek bizonyítottan veleszületett anyagcsere-hibával.
  2. Többszörös veleszületett rendellenességgel rendelkező újszülöttek.
  3. Súlyos születési asphyxiában szenvedő újszülöttek (APGAR pontszám <4 5 percnél).

Módszertan részletesen:

2 csoportunk lesz, mindegyikben 50 vérmérgezéses újszülött. Az egyik csoport a koraszülöttek (32-36 hét), a másik csoport a teljes korú újszülöttek (>37 hét).

Minden bevont beteget a következőknek kell alávetni:

  1. Teljes előzmények a releváns adatok hangsúlyozásával, az alábbiak szerint:

    Születési dátum, terhességi kor (AGA vagy SGA), nem, a szepszis kezdetének napja.

  2. Klinikai értékelés:

    Teljes rendszervizsgálat.

  3. A szepszis diagnózisa:

    • Rendellenes teljes leukocitaszám vagy I/T arány vagy CRP klinikai javaslattal (rossz táplálkozás, hepatomegalia, apnoe, tachypnea, letargia stb.).
    • Erősítse meg a diagnózist vérkultúrával.

    A szepszis akkor minősül súlyosnak, ha az újszülött szepszisben szenved, valamint az alábbiak valamelyike: 1) szív- és érrendszeri szervek diszfunkciója (hipotenzió vagy vazoaktív gyógyszer szükségessége) 2) 2 az alábbiak közül (metabolikus acidózis, megnövekedett tejsavszint, oliguria, megnyúlt kapilláris újratöltési idő) 3) Szervi diszfunkció (légzési, vese-, neurológiai, hematológiai).

  4. SNAP II pontszám:

    Minden újszülött esetében, aki részt vesz a vizsgálatban és annak adatgyűjtésében a szepszis kezdetétől számított 24 órán belül, a következő formában:

    • A legalacsonyabb átlagos vérnyomás.
    • A pao2/fio2 legrosszabb aránya
    • Legalacsonyabb hőmérséklet.
    • A legalacsonyabb szérum PH.
    • Többszörös rohamok előfordulása.
    • Vizeletkibocsátás <1 ml/kg/óra.
  5. Nyomon követés:

    Kövesse nyomon a vizsgálatba bevont összes újszülöttet 14 napig: a morbiditás és a mortalitás tekintetében.

  6. A szervi diszfunkció diagnosztizálása:

Légzés: CXR és klinikai vizsgálat. CVS: vérnyomás, kapilláris feltöltődési idő, sokk és inotrópok szükségessége alapján. Vese: vizeletürítés, vesefunkciós vizsgálatok alapján. Hematológia: DIC vagy pancytopenia képével. Neurológia: rohamokkal, kitágult fix pupilla.

Lehetséges kockázat:

Egyik sem.

Elsődleges eredmények:

A Score for Neonatal Acute Physiology II használata a szeptikémiás újszülöttek halálozási és szervi diszfunkciójának előrejelzőjeként.

Másodlagos eredmények:

A szepszis klinikai megnyilvánulásainak korai előrejelzése, amely leginkább korrelál a rossz eredménnyel.

Minta nagysága:

100 vérmérgezéses újszülött került NICU-ba a GYERMEKKÓRHÁZBAN, A KARIÓI EGYETEMBEN és az ELGALAA KATONAI Gyermekkórházban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Giza, Egyiptom, 12613
        • Faculty of medicine cairo university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szeptikémiás újszülötteket a GYERMEKKÓRHÁZ, a KAIÓI EGYETEM és az ELGALAA Gyermek Katonai KÓRHÁZ NICU-ba vettek fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Beteg típusa: Szeptikémiás újszülöttek.
  2. Beteg életkora: 0-28 nap.
  3. Nem: hímek és nőstények.

Kizárási kritériumok:

  1. Újszülöttek bizonyítottan veleszületett anyagcsere-hibával.
  2. Többszörös veleszületett rendellenességgel rendelkező újszülöttek.
  3. Súlyos születési asphyxiában szenvedő újszülöttek (APGAR pontszám <4 5 percnél).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Koraszülöttek
32 és 37 terhességi hét között született újszülöttek
pontszám az újszülöttkori szepszisre a morbiditás előrejelzésére
Teljes korú újszülöttek
37. terhességi héten vagy azt követően született újszülöttek
pontszám az újszülöttkori szepszisre a morbiditás előrejelzésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Score for Neonatal Acute Physiology II használata a szeptikémiás újszülöttek halálozási és szervi diszfunkciójának előrejelzőjeként.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szepszis klinikai megnyilvánulásainak korai előrejelzése, amely leginkább korrelál a rossz eredménnyel.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nermin R Mohamed, MD, Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Újszülöttkori SEPSIS

3
Iratkozz fel