- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03746743
Severity Index of Neonatal Septicemia Using Score for Neonatal Acute Physiology (SNAP) II (SNAP)
Schweregradindex der neonatalen Septikämie von Fällen, die auf neonatalen Intensivstationen des CHILDREN'S HOSPITAL, der CAIRO UNIVERSITY und des ELGALAA Children's MILITARY HOSPITAL unter Verwendung des Scores für neonatale akute Physiologie (SNAP) aufgenommen wurden II
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird auf den Neugeborenen-Intensivstationen des CHILDREN'S HOSPITAL, der CAIRO UNIVERSITY und des ELGALAA Children's MILITARY HOSPITAL durchgeführt.
Studienpopulation & Krankheitszustand:
Neugeborene mit Septikämie wurden auf neonatologischen Intensivstationen im CHILDREN'S HOSPITAL, der CAIRO UNIVERSITY und im ELGALAA Children's MILITARY HOSPITAL aufgenommen.
Einschlusskriterien:
- Art des Patienten: Neugeborene mit Septikämie.
- Alter des Patienten: Von 0-28 Tagen.
- Geschlecht: Männchen und Weibchen.
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene mit nachgewiesener angeborener Stoffwechselstörung.
- Neugeborene mit mehreren angeborenen Anomalien.
- Neugeborene mit schwerer Asphyxie bei der Geburt (APGAR-Score <4 bei 5 Minuten).
Methodik im Detail:
Wir werden 2 Gruppen mit jeweils 50 Neugeborenen mit Blutvergiftung haben. Eine Gruppe von Frühgeborenen (32-36 Wochen), die andere Gruppe von voll ausgetragenen Neugeborenen (> 37 Wochen).
Alle eingeschlossenen Patienten werden dem Folgenden unterzogen:
Vollständige Historie mit Hervorhebung relevanter Daten wie folgt:
Geburtsdatum, Gestationsalter (AGA oder SGA), Geschlecht, Tag des Beginns der Sepsis.
Klinische Untersuchung:
Vollständige Systemprüfung.
Diagnose einer Sepsis:
- Durch abnormale Gesamtleukozytenzahl oder I/T-Verhältnis oder CRP mit klinischem Hinweis (schlechte Ernährung, Hepatomegalie, Apnoe, Tachypnoe, Lethargie, …).
- Bestätigen Sie die Diagnose durch Blutkultur.
Eine Sepsis wird als schwer angesehen, wenn das Neugeborene an einer Sepsis plus einem der folgenden leidet: 1) Funktionsstörung der kardiovaskulären Organe (Hypotonie oder Notwendigkeit eines vasoaktiven Medikaments) 2) 2 der folgenden (metabolische Azidose, Anstieg der Milchsäure, Oligurie, verlängerte Wiederauffüllzeit der Kapillaren) 3) Organdysfunktion (respiratorisch, renal, neurologisch, hämatologisch).
SNAP II-Ergebnis:
Für alle Neugeborenen, die in die Studie und ihre Datenerhebung innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Sepsis eingeschlossen wurden, in Form von:
- Niedrigster mittlerer Blutdruck.
- Schlechtestes Verhältnis von pao2/fio2
- Niedrigste Temperatur.
- Niedrigster Serum-PH.
- Auftreten mehrerer Anfälle.
- Urinausscheidung < 1 ml/kg/Stunde.
Nachverfolgen:
Follow-up aller Neugeborenen, die in die Studie aufgenommen wurden, für 14 Tage: für Morbidität und Mortalität.
- Diagnose von Organfunktionsstörungen:
Atmung: durch CXR und klinische Untersuchung. CVS: durch Blutdruck, Kapillarfüllzeit, Schock und Bedarf an Inotropika. Renal: durch Urinausscheidung, Nierenfunktionstests. Hämatologie: durch Bild von DIC oder Panzytopenie. Neurologie: durch Anfälle, erweiterte feste Pupille.
Mögliches Risiko:
Keiner.
Primäre Ergebnisse:
Verwendung des Scores für die neonatale akute Physiologie II als Prädiktor für Mortalität und Organdysfunktion bei Neugeborenen mit Septikämie.
Sekundäre Ergebnisse:
Frühe Erwartung klinischer Manifestationen einer Sepsis, die am stärksten mit einem schlechten Ergebnis korrelieren.
Probengröße:
100 Neugeborene mit Septikämie wurden auf neonatologischen Intensivstationen im CHILDREN'S HOSPITAL, der CAIRO UNIVERSITY und im ELGALAA Children's MILITARY HOSPITAL aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Giza, Ägypten, 12613
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Art des Patienten: Neugeborene mit Septikämie.
- Alter des Patienten: Von 0-28 Tagen.
- Geschlecht: Männchen und Weibchen.
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene mit nachgewiesener angeborener Stoffwechselstörung.
- Neugeborene mit mehreren angeborenen Anomalien.
- Neugeborene mit schwerer Asphyxie bei der Geburt (APGAR-Score <4 bei 5 Minuten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Frühgeborene
Neugeborene, die zwischen der 32. und 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden
|
Score für neonatale Sepsis zur Vorhersage der Morbidität
|
Reifgeborene
Neugeborene, die in oder nach der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden
|
Score für neonatale Sepsis zur Vorhersage der Morbidität
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verwendung des Scores für die neonatale akute Physiologie II als Prädiktor für Mortalität und Organdysfunktion bei Neugeborenen mit Septikämie.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Frühe Erwartung klinischer Manifestationen einer Sepsis, die am stärksten mit einem schlechten Ergebnis korrelieren.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nermin R Mohamed, MD, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNAP II Score
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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