Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Severity Index of Neonatal Septicemia Using Score for Neonatal Acute Physiology (SNAP) II (SNAP)

16. November 2018 aktualisiert von: Ahmed Mahmoud Ali Ali Youssef

Schweregradindex der neonatalen Septikämie von Fällen, die auf neonatalen Intensivstationen des CHILDREN'S HOSPITAL, der CAIRO UNIVERSITY und des ELGALAA Children's MILITARY HOSPITAL unter Verwendung des Scores für neonatale akute Physiologie (SNAP) aufgenommen wurden II

Bestimmung der Wirkung des Score for Neonatal Acute Physiology II als Prädiktor für Mortalität und Organdysfunktion bei Neugeborenen mit Septikämie auf den neonatalen Intensivstationen des CHILDREN'S HOSPITAL, der CAIRO UNIVERSITY und des ELGALAA Children's MILITARY HOSPITAL.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird auf den Neugeborenen-Intensivstationen des CHILDREN'S HOSPITAL, der CAIRO UNIVERSITY und des ELGALAA Children's MILITARY HOSPITAL durchgeführt.

Studienpopulation & Krankheitszustand:

Neugeborene mit Septikämie wurden auf neonatologischen Intensivstationen im CHILDREN'S HOSPITAL, der CAIRO UNIVERSITY und im ELGALAA Children's MILITARY HOSPITAL aufgenommen.

Einschlusskriterien:

  1. Art des Patienten: Neugeborene mit Septikämie.
  2. Alter des Patienten: Von 0-28 Tagen.
  3. Geschlecht: Männchen und Weibchen.

Ausschlusskriterien:

  1. Neugeborene mit nachgewiesener angeborener Stoffwechselstörung.
  2. Neugeborene mit mehreren angeborenen Anomalien.
  3. Neugeborene mit schwerer Asphyxie bei der Geburt (APGAR-Score <4 bei 5 Minuten).

Methodik im Detail:

Wir werden 2 Gruppen mit jeweils 50 Neugeborenen mit Blutvergiftung haben. Eine Gruppe von Frühgeborenen (32-36 Wochen), die andere Gruppe von voll ausgetragenen Neugeborenen (> 37 Wochen).

Alle eingeschlossenen Patienten werden dem Folgenden unterzogen:

  1. Vollständige Historie mit Hervorhebung relevanter Daten wie folgt:

    Geburtsdatum, Gestationsalter (AGA oder SGA), Geschlecht, Tag des Beginns der Sepsis.

  2. Klinische Untersuchung:

    Vollständige Systemprüfung.

  3. Diagnose einer Sepsis:

    • Durch abnormale Gesamtleukozytenzahl oder I/T-Verhältnis oder CRP mit klinischem Hinweis (schlechte Ernährung, Hepatomegalie, Apnoe, Tachypnoe, Lethargie, …).
    • Bestätigen Sie die Diagnose durch Blutkultur.

    Eine Sepsis wird als schwer angesehen, wenn das Neugeborene an einer Sepsis plus einem der folgenden leidet: 1) Funktionsstörung der kardiovaskulären Organe (Hypotonie oder Notwendigkeit eines vasoaktiven Medikaments) 2) 2 der folgenden (metabolische Azidose, Anstieg der Milchsäure, Oligurie, verlängerte Wiederauffüllzeit der Kapillaren) 3) Organdysfunktion (respiratorisch, renal, neurologisch, hämatologisch).

  4. SNAP II-Ergebnis:

    Für alle Neugeborenen, die in die Studie und ihre Datenerhebung innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Sepsis eingeschlossen wurden, in Form von:

    • Niedrigster mittlerer Blutdruck.
    • Schlechtestes Verhältnis von pao2/fio2
    • Niedrigste Temperatur.
    • Niedrigster Serum-PH.
    • Auftreten mehrerer Anfälle.
    • Urinausscheidung < 1 ml/kg/Stunde.
  5. Nachverfolgen:

    Follow-up aller Neugeborenen, die in die Studie aufgenommen wurden, für 14 Tage: für Morbidität und Mortalität.

  6. Diagnose von Organfunktionsstörungen:

Atmung: durch CXR und klinische Untersuchung. CVS: durch Blutdruck, Kapillarfüllzeit, Schock und Bedarf an Inotropika. Renal: durch Urinausscheidung, Nierenfunktionstests. Hämatologie: durch Bild von DIC oder Panzytopenie. Neurologie: durch Anfälle, erweiterte feste Pupille.

Mögliches Risiko:

Keiner.

Primäre Ergebnisse:

Verwendung des Scores für die neonatale akute Physiologie II als Prädiktor für Mortalität und Organdysfunktion bei Neugeborenen mit Septikämie.

Sekundäre Ergebnisse:

Frühe Erwartung klinischer Manifestationen einer Sepsis, die am stärksten mit einem schlechten Ergebnis korrelieren.

Probengröße:

100 Neugeborene mit Septikämie wurden auf neonatologischen Intensivstationen im CHILDREN'S HOSPITAL, der CAIRO UNIVERSITY und im ELGALAA Children's MILITARY HOSPITAL aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Giza, Ägypten, 12613
        • Faculty of Medicine Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Neugeborene mit Septikämie wurden auf neonatologischen Intensivstationen im CHILDREN'S HOSPITAL, der CAIRO UNIVERSITY und im ELGALAA Children's MILITARY HOSPITAL aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Art des Patienten: Neugeborene mit Septikämie.
  2. Alter des Patienten: Von 0-28 Tagen.
  3. Geschlecht: Männchen und Weibchen.

Ausschlusskriterien:

  1. Neugeborene mit nachgewiesener angeborener Stoffwechselstörung.
  2. Neugeborene mit mehreren angeborenen Anomalien.
  3. Neugeborene mit schwerer Asphyxie bei der Geburt (APGAR-Score <4 bei 5 Minuten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frühgeborene
Neugeborene, die zwischen der 32. und 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden
Score für neonatale Sepsis zur Vorhersage der Morbidität
Reifgeborene
Neugeborene, die in oder nach der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden
Score für neonatale Sepsis zur Vorhersage der Morbidität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verwendung des Scores für die neonatale akute Physiologie II als Prädiktor für Mortalität und Organdysfunktion bei Neugeborenen mit Septikämie.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frühe Erwartung klinischer Manifestationen einer Sepsis, die am stärksten mit einem schlechten Ergebnis korrelieren.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nermin R Mohamed, MD, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neonatale Sepsis

3
Abonnieren