- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03746743
Vastasyntyneen septikemian vakavuusindeksi vastasyntyneen akuutin fysiologian (SNAP) II pistemäärän avulla (SNAP)
Vastasyntyneiden septikemiatapausten vakavuusindeksi LASTENSAIRAAN, KAIRON YLIOPISTO ja ELGALAA lasten sotilassairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä vastaanotettujen tapausten vakavuusindeksi käyttäen Score for Neonatal Acute Physiology (SNAP) II
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään LASTENSAIRAAN, KAIRON YLIOPISTON ja ELGALAAN Lastensairaalan vastasyntyneiden tehohoidon yksiköissä.
Tutkimusväestö ja sairaustila:
Vastasyntyneet, joilla on verenmyrkytys, otettu LASTENSAIRAAN, KAIRON YLIOPISTO ja ELGALAAN lastensotilasairaalan hoitoon.
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilastyyppi: Vastasyntyneet, joilla on septikemia.
- Potilaan ikä: 0-28 päivää.
- Sukupuoli: urokset ja naiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla on todistettu synnynnäinen aineenvaihduntavirhe.
- Vastasyntyneet, joilla on useita synnynnäisiä epämuodostumia.
- Vastasyntyneet, joilla on vaikea syntymän asfyksia (APGAR-pistemäärä <4 5 minuutin kohdalla).
Metodologia yksityiskohtaisesti:
Meillä on 2 ryhmää, jokaisessa 50 vastasyntynyttä, joilla on septikemia. Toinen ryhmä keskosia (32-36 viikkoa), toinen ryhmä täysiaikaisia (>37 viikkoa).
Kaikille mukana oleville potilaille kohdistetaan seuraavat:
Täysi historia painottaen asiaankuuluvia tietoja seuraavasti:
Syntymäaika, raskausaika (AGA tai SGA), sukupuoli, sepsiksen alkamispäivä.
Kliininen arvio:
Koko järjestelmätarkastus.
Sepsiksen diagnoosi:
- Epänormaalin leukosyyttisen kokonaismäärän tai I/T-suhteen tai CRP:n perusteella kliinisen ehdotuksen kanssa (huono ruokinta, hepatomegalia, apnea, takypnea, letargia jne.).
- Vahvista diagnoosi veriviljelyllä.
Sepsis katsotaan vakavaksi, jos vastasyntyneellä on sepsis sekä jokin seuraavista: 1) sydän- ja verisuonielinten toimintahäiriö (hypotensio tai vasoaktiivisen lääkkeen tarve) 2) 2 seuraavista (metabolinen asidoosi, lisääntynyt maitohappopitoisuus, oliguria, pitkittynyt kapillaarien täyttöaika) 3) Elinten toimintahäiriö (hengitys-, munuais-, neurologinen, hematologinen).
SNAP II pisteet:
Kaikille vastasyntyneille, jotka ovat mukana tutkimuksessa ja sen tiedonkeruussa 24 tunnin sisällä sepsiksen alkamisesta, muodossa:
- Alin keskiverenpaine.
- Huonoin pao2/fio2-suhde
- Alin lämpötila.
- Alin seerumin PH.
- Useiden kohtausten esiintyminen.
- Virtsan eritys <1 ml/kg/tunti.
Seuranta:
Seuraa kaikkia tutkimukseen osallistuneita vastasyntyneitä 14 päivän ajan: sairastuvuuden ja kuolleisuuden varalta.
- Elinten toimintahäiriön diagnoosi:
Hengityselimet: CXR:llä ja kliinisellä tutkimuksella. CVS: verenpaineen, kapillaarin täyttöajan, shokin ja inotrooppien tarpeen mukaan. Munuaiset: virtsan erittymisen, munuaisten toimintakokeiden perusteella. Hematologia: kuvan DIC tai pansytopenia. Neurologia: kohtaukset, laajentunut kiinteä pupilli.
Mahdollinen riski:
Ei mitään.
Ensisijaiset tulokset:
Neonatal Acute Physiology II -pistemäärän käyttäminen kuolleisuuden ja elinten toimintahäiriöiden ennustajana vastasyntyneillä, joilla on septikemia.
Toissijaiset tulokset:
Sepsiksen kliinisten ilmentymien varhainen ennakointi, mikä korreloi eniten huonon tuloksen kanssa.
Otoskoko:
100 septikemiaa sairastavaa vastasyntynyttä LASTENSAIRAALAAN, KAIRON YLIOPISTOON ja ELGALAAN Lastensairaalaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 12613
- Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilastyyppi: Vastasyntyneet, joilla on septikemia.
- Potilaan ikä: 0-28 päivää.
- Sukupuoli: urokset ja naiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla on todistettu synnynnäinen aineenvaihduntavirhe.
- Vastasyntyneet, joilla on useita synnynnäisiä epämuodostumia.
- Vastasyntyneet, joilla on vaikea syntymän asfyksia (APGAR-pistemäärä <4 5 minuutin kohdalla).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ennenaikaiset vastasyntyneet
Vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet raskausviikolla 32–37
|
vastasyntyneen sepsiksen pisteet sairastuvuuden ennustamiseksi
|
Täysiaikaiset vastasyntyneet
Vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet 37 raskausviikolla tai sen jälkeen
|
vastasyntyneen sepsiksen pisteet sairastuvuuden ennustamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Neonatal Acute Physiology II -pistemäärän käyttäminen kuolleisuuden ja elinten toimintahäiriöiden ennustajana vastasyntyneillä, joilla on septikemia.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sepsiksen kliinisten ilmentymien varhainen ennakointi, mikä korreloi eniten huonon tuloksen kanssa.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nermin R Mohamed, MD, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNAP II Score
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen SEPSIS
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
Ma JuanValmis
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrytointiVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Infektio | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset vastasyntyneiden sepsiksen pisteet
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Muuntunut lymfoomaYhdysvallat