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新生児急性生理(SNAP)IIのスコアを使用した新生児敗血症の重症度指数 (SNAP)

2018年11月16日 更新者:Ahmed Mahmoud Ali Ali Youssef

小児病院、カイロ大学、ELGALAA 小児軍病院の新生児集中治療室に入院した症例の新生児敗血症の重症度指数 新生児急性生理 (SNAP) II のスコアを使用

CHILDREN'S HOSPITAL、CAIRO UNIVERSITY、および ELGALAA Children's MILITARY HOSPITAL の新生児集中治療室における敗血症の新生児の死亡率および臓器機能不全の予測因子としての新生児急性生理学 II のスコアの効果を決定すること。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、小児病院、カイロ大学、および ELGALAA 小児軍病院の新生児集中治療室で実施されます。

研究対象集団と病状:

CHILDREN'S HOSPITAL、CAIRO UNIVERSITY、および ELGALAA Children's MILITARY HOSPITAL の NICU に入院した敗血症の新生児。

包含基準:

  1. 患者のタイプ: 敗血症の新生児。
  2. 患者の年齢: 0-28 日から。
  3. 性別:男性と女性。

除外基準:

  1. 先天性代謝異常が証明された新生児。
  2. 複数の先天異常のある新生児。
  3. 重度の出生時仮死(5分でAPGARスコア<4)の新生児。

方法論の詳細:

敗血症の新生児 50 人を 2 つのグループに分けます。 一方のグループは未熟児 (32 ~ 36 週) で、もう一方のグループは正期産児 (>37 週) です。

含まれるすべての患者は、以下の対象となります。

  1. 関連データを強調した完全な履歴は次のとおりです。

    生年月日、在胎週数(AGAまたはSGA)、性別、敗血症の発症日。

  2. 臨床評価:

    完全なシステム検査。

  3. 敗血症の診断:

    • 総白血球数または I/T 比または CRP の異常による臨床的示唆 (摂食不良、肝腫大、無呼吸、頻呼吸、無気力など)。
    • 血液培養により診断を確定します。

    新生児が敗血症に加えて次のいずれかを有する場合、敗血症は重篤であると見なされます。 3) 臓器機能障害 (呼吸器、腎臓、神経、血液)。

  4. SNAP II スコア:

    敗血症の発症から 24 時間以内の研究とそのデータ収集に含まれるすべての新生児について、次の形式で:

    • 最低平均血圧.
    • pao2/fio2 の最悪の比率
    • 最低気温。
    • 最低血清PH。
    • 複数の発作の発生。
    • 尿量が1ml/kg/時未満。
  5. ファローアップ:

    研究に含まれるすべての新生児を 14 日間追跡します: 罹患率と死亡率について。

  6. 臓器機能障害の診断:

呼吸器:CXRおよび臨床検査による。 CVS: 血圧、毛細血管再充満時間、ショック、強心薬の必要性による。 腎臓:尿量、腎機能検査による。 血液学:DICまたは汎血球減少症の写真による。 神経学: 発作による固定瞳孔の拡張。

考えられるリスク:

なし。

主な結果:

敗血症の新生児における死亡率および臓器機能不全の予測因子としての新生児急性生理 II のスコアの使用。

副次的結果:

予後不良と最も相関する敗血症の臨床症状の早期予測。

サンプルサイズ:

CHILDREN'S HOSPITAL、CAIRO UNIVERSITY、および ELGALAA Children's MILITARY HOSPITAL の NICU に入院した 100 人の敗血症の新生児。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Giza、エジプト、12613
        • Faculty of Medicine Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~4週間 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

CHILDREN'S HOSPITAL、CAIRO UNIVERSITY、および ELGALAA Children's MILITARY HOSPITAL の NICU に入院した敗血症の新生児。

説明

包含基準:

  1. 患者のタイプ: 敗血症の新生児。
  2. 患者の年齢: 0-28 日から。
  3. 性別:男性と女性。

除外基準:

  1. 先天性代謝異常が証明された新生児。
  2. 複数の先天異常のある新生児。
  3. 重度の出生時仮死(5分でAPGARスコア<4)の新生児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
早産児
妊娠32週から37週の間に生まれた新生児
罹患率を予測するための新生児敗血症のスコア
正期産新生児
妊娠37週以降に生まれた新生児
罹患率を予測するための新生児敗血症のスコア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
敗血症の新生児における死亡率および臓器機能不全の予測因子としての新生児急性生理 II のスコアの使用。
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
予後不良と最も相関する敗血症の臨床症状の早期予測。
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nermin R Mohamed, MD、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2018年8月31日

研究の完了 (実際)

2018年9月14日

試験登録日

最初に提出

2018年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月16日

最初の投稿 (実際)

2018年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月16日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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