Induceret tandkødsbetændelse og intra-oral billeddannelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil omfatte følgende faser - 1) Hygiejnefase på 2 uger; 2) Gingivitis-induktionsfase med stent, der varer op til 2 uger; og 3) Opløsningsfase på 2 uger.
Indgrebet vil bestå af ophør af mundhygiejne kontra en aktiv kontrol af mundhygiejne med en fluoreret tandpasta. Denne undersøgelse er en modifikation af den klassiske eksperimentelle gingivitis-model. Undersøgelsen vil prospektivt optage forsøgspersoner og tildele en maxillær sekstant til interventionen, mens den anden sekstant vil fungere som kontrol i et split-mouth design af lokaliseret eksperimentel gingivitis, ved at bruge lokaliseret stent-induceret biofilm overgrowth model (SIBO). Indgrebet, dvs. ophør af mundhygiejne, vil manipulere deltagernes mundmiljø ved at føre til reversibel betændelse i tandkødsvævene. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af ophør af mundhygiejne i tandkødsvævene ved en innovativ ikke-invasiv mikrobilledteknik, dvs. Optisk kohærenstomografi (OCT).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ved godt generelt helbred, ASA I
- Ingen kliniske tegn på tandkødsbetændelse på >90% steder observeret
- Probing Depth(PD) ≤ 3,0 mm
- Fastgørelsestab (AL) = 0 mm
- Gingival sundhed ved baseline besøg (dag 0): Gingival indeks (GI) ≤ 0,5, blødning ved sondering (BOP)(-)
- Flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
• Medicinsk tilstand, som kræver præmedicinering forud for tandbehandlinger/besøg
- Emner, der ikke er i stand til eller ønsker at gennemgå en informeret samtykkeproces.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger anti-gingivitis orale skylninger (udvaskningsperiode på 1 uge)
- Historie om periodontal sygdom
- Anamnese med systemiske inflammatoriske eller immunsygdomme
- Brug af antibiotika eller antiinflammatoriske lægemidler inden for 30 dage efter tilmelding
- Gravid eller ammende på tidspunktet for screeningen
- Samtidig ortodontisk behandling
- Ubehandlede karieslæsioner og/eller utilstrækkelige restaureringer, implantater, kroner på maksillære ikke-molære tænder
- Deltagelse i ethvert andet klinisk studie eller testpanel inden for 1 uge før tilmelding til denne undersøgelse
- Brug af tobaksvarer
- Forsøgspersoner, der skal modtage tandbehandling i løbet af undersøgelsesdatoerne
- Ortodontiske bånd, apparater eller kroner og broer eller aftagelige delproteser, der påvirker de ikke-molære maxillære tænder
- Immunkompromitterede individer (HIV, AIDS, immunsuppressiv medicinbehandling)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Plaque-induceret gingivitis
Ikke-invasiv mikrobilleddannelse (OTC-enhed) af tandkødsvæv, hvor plak-induceret tandkødsbetændelse er resultatet af et ophør af mundhygiejne i en sekstant ved hjælp af en stent-induceret biofilm-overvækstmodel.
|
Ikke-invasiv mikrobilleddannelse (OTC-enhed) af tandkødsvæv, hvor ophør af mundhygiejne ved hjælp af lokaliseret stent-induceret biofilmovervækstmodel (SIBO), vil manipulere deltagernes orale miljø ved at føre til reversibel betændelse i tandkødsvævet.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vedligeholdelse af mundhygiejne
Ikke-invasiv mikrobilleddannelse (OTC-enhed) af tandkødsvæv, hvor mundhygiejne (tandbørstning med fluortandpasta og tandtråd to gange dagligt) opretholdes.
|
Ikke-invasiv mikrobilleddannelse (OTC-enhed) af tandkødsvæv, hvor mundhygiejnen er blevet opretholdt ved tandbørstning med fluortandpasta og tandtråd to gange dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline tandkødsbetændelse på dag 14 som målt ved ikke-invasiv mikrobilleddannelse og tandkødsindeks.
Tidsramme: Baseline til dag 14
|
Den prædiktive validitet af en ikke-invasiv mikrobilledteknik til vurdering af eksperimentel gingivitis (plaque-induceret) sammenlignet med gingivalindeks er ikke rapporteret. Mikrobilledteknikken blev brugt til at måle ændringer i tandkødstykkelsen af det inter-dentale tandområde. Dette målte areal repræsenterede ikke den kliniske status af vævet omkring tanden. Tandkødsindekset er rapporteret. Loe og Silness Gingival Index (GI); skala: 0 = normal tandkød, 1 = let betændelse, 2 = moderat betændelse, 3 = alvorlig betændelse |
Baseline til dag 14
|
|
Ændring fra dag 14 Gingivitis på dag 28 som målt ved ikke-invasiv mikrobilleddannelse og tandkødsindeks.
Tidsramme: Dag 14 til dag 28
|
Den prædiktive validitet af en ikke-invasiv mikrobilledteknik til vurdering af eksperimentel gingivitis (plaque-induceret) sammenlignet med gingivalindeks er ikke rapporteret. Mikrobilledteknikken blev brugt til at måle ændringer i tandkødstykkelsen af det inter-dentale tandområde. Dette målte areal repræsenterede ikke den kliniske status af vævet omkring tanden. Tandkødsindekset er rapporteret. Loe og Silness Gingival Index (GI); skala: 0 = normal tandkød, 1 = let betændelse, 2 = moderat betændelse, 3 = alvorlig betændelse |
Dag 14 til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline tandkødsbetændelse på dag 14 som målt ved ikke-invasiv mikrobilleddannelse og plakindeks.
Tidsramme: Baseline til dag 14
|
Den prædiktive validitet af en mikrobilledteknik til vurdering af eksperimentel gingivitis sammenlignet med plakindeks er ikke rapporteret. Mikrobilledteknikken blev brugt til at måle ændringer i tandkødstykkelsen af det inter-dentale tandområde. Dette målte areal repræsenterede ikke den kliniske status af vævet omkring tanden. Plaqueindekset er rapporteret. Indeks for synlig plak; scoring: 0 = ingen plak; 1 = synlig plak |
Baseline til dag 14
|
|
Ændring fra dag 14 Gingivitis på dag 28 som målt ved ikke-invasiv mikrobilleddannelse og plakindeks.
Tidsramme: Dag 14 til dag 28
|
Den prædiktive validitet af en mikrobilledteknik til vurdering af eksperimentel gingivitis sammenlignet med plakindeks er ikke rapporteret. Mikrobilledteknikken blev brugt til at måle ændringer i tandkødstykkelsen af det inter-dentale tandområde. Dette målte areal repræsenterede ikke den kliniske status af vævet omkring tanden. Plaqueindekset er rapporteret. Indeks for synlig plak; scoring: 0 = ingen plak; 1 = synlig plak |
Dag 14 til dag 28
|
|
Ændring fra baseline angiogenese Kemokinkoncentration på dag 28
Tidsramme: Baseline til dag 28
|
Vurdering af koncentrationen af angiogenese kemokin angiopoietin-1 under eksperimentel gingivitis.
|
Baseline til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard P Darveau, MS, PhD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SITE00000993
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .